Azitromicina Almus 500 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AZITROMICINA ALMUS 500 mg compresse rivestite con film EFG

azitromicina (come diidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azitromicina Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Azitromicina Almus
3. Come prendere Azitromicina Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azitromicina Almus
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azitromicina Almus e a cosa serve

Azitromicina Almus contiene il principio attivo azitromicina. L'azitromicina è un antibiotico che appartiene a un gruppo di antibiotici noti come macrolidi, che bloccano la crescita dei batteri sensibili.

Azitromicina Almus è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni:

Adulti e adolescenti con peso superiore a 45 kg:

• Infezione delle tonsille (tonsillite) o della gola (faringite) causata da batteri streptococcici;
• Infezione batterica dei seni paranasali (sinusite);
• Infezione batterica dell'orecchio medio (otite media);
• Polmonite (polmonite acquisita in comunità, non contratta in ospedale);
• Infezione batterica della pelle e dei tessuti sottostanti;
• Infezione dell'uretra e della cervice uterina causata da batteri della specie Chlamydia trachomatis.

Adulti:

• Infezione batterica in pazienti con infiammazione polmonare prolungata (bronchite cronica).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Azitromicina Almus

Non prenda Azitromicina Almus

• se è allergico all’azitromicina, all’eritromicina, ad un altro antibiotico macrolide o chetolide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere Azitromicina Almus se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni:

• disturbi cardiaci (ad es., problemi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca) o livelli bassi di potassio o magnesio nel sangue: queste condizioni possono contribuire agli effetti indesiderati gravi a carico del cuore causati dall’azitromicina;
• disturbi epatici: il medico potrebbe dover monitorare la sua funzionalità epatica o interrompere il trattamento;
• diarrea grave dopo la somministrazione di altri agenti antibatterici;
• debolezza muscolare localizzata (miastenia grave), poiché i sintomi di questa malattia possono peggiorare durante il trattamento;
• se sta assumendo un qualsiasi derivato dell’ergotamina come l’ergotamina (utilizzata per il trattamento delle emicranie), poiché questi medicinali non devono essere assunti insieme ad Azitromicina Almus.

Interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicinale e contatti subito il medico (vedere anche “Effetti indesiderati gravi” nella sezione 4):

• se pensa di avere una reazione allergica (ad es., difficoltà respiratorie, gonfiore del viso o della gola, eruzione cutanea o comparsa di vesciche);
• se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti nella sezione 4 relativi a reazioni cutanee gravi, come ad esempio la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e la pustolosi esantematica generalizzata acuta (PEGA);
• se pensa che il suo ritmo cardiaco sia irregolare o se ha palpitazioni, vertigini o svenimenti durante il trattamento con Azitromicina Almus;
• se presenta segni di disturbi epatici (ad es., urine scure, perdita di appetito o ittero della pelle o della sclera);
• se ha diarrea grave durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per la diarrea senza aver prima consultato il medico. Se la diarrea persiste o ricompare nelle prime settimane successive al trattamento, informi comunque il medico.

Superinfezione

Il medico potrebbe monitorarla per rilevare segni di infezioni batteriche o fungine aggiuntive che non possono essere trattate con Azitromicina Almus (superinfezione).

Infezioni sessualmente trasmissibili

Il medico potrebbe effettuare esami per escludere una possibile sifilide, un’infezione sessualmente trasmissibile che, altrimenti, potrebbe progredire senza essere rilevata e diagnosticata con ritardo. Inoltre, in caso di infezioni batteriche sessualmente trasmissibili, il medico effettuerà esami di controllo per monitorare l’efficacia del trattamento.

Bambini e adolescenti

Se pesa meno di 45 kg, esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per il suo trattamento.

Altri medicinali e Azitromicina Almus

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Azitromicina Almus con altri medicinali può causare effetti indesiderati. È quindi particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Atorvastatina e altri medicinali del gruppo delle statine (per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue e prevenire malattie cardiache, inclusi infarto miocardico e ictus);
• Ciclosporina (per prevenire il rigetto da parte dell’organismo dei trapianti d’organo);
• Colchicina (per il trattamento della gotta e della febbre mediterranea familiare);
• Dabigatrano (per prevenire e trattare la formazione di coaguli sanguigni [anticoagulante]);
• Digossina (per il trattamento di malattie cardiache);
• Warfarina o medicinali simili utilizzati per fluidificare il sangue (anticoagulanti);
• Medicinali che possono prolungare il tempo di contrazione e rilassamento del muscolo cardiaco (prolungamento dell’intervallo QT), come i seguenti:
  • Chinidina, procainamide, dofetilide, amiodarone e sotalolo (per il trattamento di disturbi del ritmo cardiaco, come battiti troppo rapidi o troppo lenti: aritmia cardiaca),
  • Pimozide (per il trattamento di malattie mentali),
  • Citalopram (per il trattamento della depressione),
  • Moxifloxacina e levofloxacina (agenti antibatterici),
  • Cisapride (per il trattamento di disturbi del tratto digerente),
  • Idrossicloroquina o clorochina (per il trattamento di alcune malattie autoimmuni come l’artrite reumatoide, o per il trattamento o la prevenzione della malaria).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il medico valuterà se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, solo dopo essersi assicurato che i benefici del trattamento superino i possibili rischi.

Allattamento

Azitromicina Almus viene escreta nel latte materno. Pertanto, il medico deciderà insieme a lei se deve interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con Azitromicina Almus, considerando sia il beneficio dell’allattamento per il bambino sia il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Azitromicina Almus sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari è moderata. È stato riportato che Azitromicina Almus può causare capogiri, sonnolenza e convulsioni, nonché problemi visivi e udittivi in alcune persone. Questi possibili effetti indesiderati possono influire sulla capacità di guidare e usare macchinari.

Azitromicina Almus contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prega di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come assumere Azitromicina Almus

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La quantità di Azitromicina Almus che deve assumere ogni giorno dipende dall'infezione batterica in trattamento e dal ciclo di trattamento specifico che il suo medico o il farmacista le ha indicato di seguire.

Adulti e adolescenti con peso pari o superiore a 45 kg

Uso in bambini e adolescenti

Se il suo peso è inferiore a 45 kg o non è in grado di deglutire questo medicinale, chieda al medico o al farmacista, poiché esistono altri medicinali contenenti azitromicina che potrebbero essere più adatti per lei.

Modalità di somministrazione

Per uso orale.

Azitromicina Almus deve essere assunta in una singola dose giornaliera per via orale. I compresse devono essere ingerite intere con acqua, con o senza cibo. Assumere questo medicinale poco prima di un pasto può aiutare a migliorare la tollerabilità gastrica.

Se assume una quantità di Azitromicina Almus superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di Azitromicina Almus superiore a quella prescritta, potrebbe sentirsi male. I sintomi tipici di sovradosaggio sono vomito, diarrea, dolore addominale e nausea. Informi immediatamente il medico o si rechi al Pronto Soccorso dell'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Azitromicina Almus

Se dimentica di assumere Azitromicina Almus, lo faccia appena possibile, purché manchino almeno 12 ore prima della dose successiva. Se alla dose successiva mancano meno di 12 ore, ometta la dose dimenticata e prenda la dose seguente all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Almus

Se interrompe il trattamento con Azitromicina Almus troppo presto, è possibile che l'infezione ricompaia. Assuma Azitromicina Almus per tutta la durata del trattamento prescritto, anche se inizia a sentirsi meglio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Interrometta l’assunzione di Azitromicina Almus e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

• rumori improvvisi nel petto, difficoltà respiratorie, gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra, eruzione cutanea o prurito che interessa soprattutto tutto il corpo (reazione anafilattica, frequenza non nota).
• battito cardiaco rapido o irregolare (aritmia cardiaca o torsione di punta, tachicardia, frequenza non nota).
• urina scura, perdita di appetito o colorazione gialla della pelle o della sclera, segni di malattia epatica (insufficienza epatica o necrosi epatica [frequenza non nota]).
• diarrea intensa con crampi addominali, feci con sangue o febbre che possono indicare un’infezione del colon (colite associata ad antibiotici, frequenza non nota). Non assuma medicinali antidiarrea che inibiscono i movimenti intestinali (antiperistaltici).
• macchie rosse non rilevate, a forma di bersaglio o macchie circolari sul tronco, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere alla bocca, alla gola, al naso, ai genitali e agli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica, frequenza non nota).
• eruzione diffusa, aumento della temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità a farmaci, rari [possono interessare fino a 1 persona su 1 000]).
• eruzione rossa e squamosa diffusa con rilievi sotto la pelle e bolle accompagnata da febbre. I sintomi compaiono di solito all’inizio del trattamento (pustolosi esantematica acuta generalizzata, rara [può interessare fino a 1 persona su 1 000]).

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• cefalea
• vomito, dolore addominale, nausea
• alterazioni nei risultati degli esami del sangue (diminuzione del numero di linfociti, aumento del numero di eosinofili, aumento del numero di basofili, aumento del numero di monociti, aumento del numero di neutrofili, bicarbonato nel sangue diminuito)

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• candidiasi: infezione fungina della bocca e della vagina, altre infezioni fungine
• polmonite, infezione batterica della gola, infiammazione del tratto digerente, disturbo respiratorio, infiammazione della mucosa nasale, infezione vaginale
• alterazioni nel numero di globuli bianchi (leucopenia, neutropenia, eosinofilia)
• aumento del numero di piastrine
• riduzione della proporzione di tutte le cellule del sangue rispetto al volume ematico totale (ematocrito diminuito)
• reazioni allergiche, gonfiore delle mani, dei piedi e del viso (angioedema)
• perdita di appetito
• nervosismo, difficoltà a dormire (insonnia)
• sensazione di capogiro, sensazione di torpore (sonnolenza), alterazioni del senso del gusto (disgeusia), sensazione di formicolio o intorpidimento (parestesia)
• perdita della vista
• disturbo dell’orecchio
• sensazione di giramento (vertigine)
• sensazione di battito cardiaco accelerato o forte (palpitazioni)
• vampate di calore
• rumori improvvisi nel petto, sanguinamento nasale
• stitichezza, flatulenza, indigestione (dispepsia), infiammazione della mucosa gastrica (gastrite), difficoltà di deglutizione (disfagia), addome gonfio, bocca secca, eruttazioni, ulcere orali, aumento della salivazione
• eruzione cutanea, prurito, orticaria (orticaria), dermatite, pelle secca, aumento anomalo della sudorazione (iperidrosi)
• gonfiore e dolore alle articolazioni (osteoartrosi), dolore muscolare, dolore alla schiena, dolore al collo
• dolore durante la minzione (disuria), dolore ai reni
• sanguinamento mestruale a intervalli irregolari (metrorragia), disturbo testicolare
• gonfiore dovuto all’accumulo di liquidi, specialmente al viso, alle caviglie e ai piedi (edema, edema facciale, edema periferico)
• debolezza, stanchezza, sensazione di malessere generale, febbre
• dolore al petto, dolore
• risultati anomali di esami di laboratorio (es. esami del sangue o test epatici)
• complicanza post-intervento

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• sensazione di irritazione
• problemi epatici, colorazione gialla della pelle o degli occhi
• aumento della sensibilità alla luce solare

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• riduzione del numero di globuli rossi dovuta a un aumento della loro distruzione, che può causare stanchezza e pallore (anemia emolitica)
• riduzione del numero di piastrine nel sangue che può causare emorragie ed ematomi (trombocitopenia)
• sensazione di irritabilità, aggressività, sensazione di paura o preoccupazione (ansia), stato acuto di confusione (delirio)
• allucinazioni
• svenimento (sincope)
• attacchi (convulsioni)
• diminuzione della sensibilità al tatto, al dolore e alla temperatura (ipoestesia)
• sensazione di iperattività
• alterazioni del senso dell’olfatto (anosmia, parosmia)
• perdita totale del senso del gusto (ageusia)
• debolezza muscolare (miastenia grave)
• tracciato cardiaco dell’elettrocardiogramma (ECG) anomalo (prolungamento dell’intervallo QT)
• sordità, riduzione dell’udito o rumore nelle orecchie (acufeni)
• pressione sanguigna bassa
• infiammazione del pancreas che provoca forti dolori all’addome e alla schiena (pancreatite)
• cambiamento del colore della lingua
• dolore alle articolazioni (artralgia)
• infiammazione renale (nefrite interstiziale) e insufficienza renale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azitromicina Almus

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione. Non trasferisca le compresse in un altro contenitore. Non usi azitromicina dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo l’abbreviazione “Cad.”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i

farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azitromicina Almus

Il principio attivo è azitromicina.

Ogni compressa contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato di azitromicina).

Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, crospovidone, fosfato bicalcico anidro, laurilsolfato sodico, magnesio stearato, ipromellosa, biossido di titanio (E-171), lattosio monoidrato, gliceril triacetato.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AZITROMICINA ALMUS 500 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film di colore bianco, di forma oblunga, biconvesse, marcate su un lato.

Ogni confezione contiene blister con 3 o 150 compresse.

È possibile che non tutti i formati siano commercializzati.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Almus Farmacéutica S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcellona), Spagna

Telefono: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Responsabile della produzione:

BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A.

• Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra

Portogallo

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2025

L’informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/