Азерікс 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азерікс 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

азеластину гідрохлорид/флутиказону пропіонат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Це лікарське середство призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азерікс і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж починати застосовувати Азерікс
3. Як застосовувати Азерікс
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азеріксу

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азерікс і для чого його застосовують

Азерікс містить дві діючі речовини: азеластину гідрохлорид і флутиказону пропіонат.

• Азеластину гідрохлорид належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, які виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином, вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Флутиказону пропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Цей лікарський засіб застосовується для полегшення симптомів сезонного алергічного риніту середнього або важкого ступеня тяжкості та круглорічного алергічного риніту у дорослих та дітей віком від 12 років і старше, якщо лікування антигістамінним або внутрішньоносовим кортикостероїдом окремо вважається недостатнім.

Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на речовини, такі як пилок (сенна лихоманка), домашній пиловий кліщ, цвіль, пил або домашні тварини.

Цей лікарський засіб полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальний крапельний стік, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азерікс

Не застосовуйте Азерікс

• Якщо Ви маєте алергію на азеластину гідрохлорид або флутиказону пропіонат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• Нещодавно перенесли операцію на носі.
• Маєте носову інфекцію. Інфекції носових дихальних шляхів слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Якщо Вам призначено лікування від носової інфекції, Ви можете продовжувати застосовувати цей лікарський засіб для лікування алергії.
• Маєте туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Маєте порушення зору або в анамнезі — підвищений внутрішньоочний тиск, глаукому та/або катаракту. Якщо Ви маєте яке-небудь з цих захворювань, під час застосування цього лікарського засобу за Вами буде уважно спостерігатися.
• Маєте порушення функції надниркових залоз. Обережно слід ставитися до переходу з системного стероїдного лікування на цей лікарський засіб.
• Маєте тяжке захворювання печінки. Це може збільшити ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати цей лікарський засіб.

Важливо, щоб Ви застосовували дозу, зазначену в розділі 3, або дозу, призначену лікарем. Лікування дозами, що перевищують рекомендовані для назальних кортикостероїдів, може призвести до надниркової супресії, що може викликати втрату ваги, слабкість, м’язову слабкість, низький рівень цукру в крові, бажання солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, лікар може порадити Вам інший лікарський засіб під час періодів стресу або планових операцій.

Для запобігання наднирковій супресії лікар порадить Вам застосовувати найменшу дозу, яка забезпечує ефективний контроль симптомів риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (як цей лікарський засіб) може сповільнити ріст у дітей та підлітків при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме ріст дітей та переконуватиметься, що вони отримують найменшу ефективну дозу.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникне розмитість зору або інші порушення зору.

Якщо Ви не впевнені, чи належите до будь-якої з наведених вище категорій, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям віком молодше 12 років.

Інші лікарські засоби та Азерікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть підвищувати дію цього препарату, тому лікар може вирішити провести додаткові обстеження, якщо Ви приймаєте такі засоби (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат, та ліки для лікування грибкових інфекцій: кетоконазол).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей лікарський засіб має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дуже рідко можуть виникати слабкість або запаморочення через саму хворобу або під час застосування цього лікарського засобу. У таких випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Азерікс містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 14 мкг (0,014 мг) бензалконію хлориду в одному застосуванні.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення або запалення всередині носа, особливо при тривалому застосуванні. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрею.

3. Як застосовувати Азерікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дуже важливо регулярно застосовувати цей лікарський засіб, щоб досягти повного терапевтичного ефекту.

Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (від 12 років і старші)

• Рекомендована доза — одна доза в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей молодше 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

• Дані щодо застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Назальне застосування.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте препарат лише так, як це вказано.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перед першим використанням назального спрею необхідно активувати помпу, натискаючи на неї кілька разів у повітря.
2. Активуйте помпу, тримаючи два пальці по боках від помпи-розпилювача, а великий палець — біля основи флакона.
3. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
4. Тепер помпа активована і готова до застосування.

Малюнок 2

1. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову активувати помпу, натиснувши на неї та відпустивши.

Метод розпилювання

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисний ковпачок (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Тримайте голову нахиленою вперед. Не запрокидайте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та обережно вставте наконечник розпилювача в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок 3).
6. Дихайте через рот.

Малюнок 3

1. Повторіть операцію в іншій ніздрі.
2. М’яко дихайте, не запрокидуючи голову після застосування. Це допоможе запобігти потраплянню лікарського засобу в горло, що може спричинити неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування протріть наконечник розпилювача чистою серветкою або тканиною та знову надіньте захисний ковпачок.
2. Не проколюйте наконечник, якщо розпил не виходить. Промийте клапан водою.

Дуже важливо застосовувати дозу, яку призначив ваш лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Цей лікарський засіб підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте алергічні симптоми.

Якщо ви застосували більше Азеріксу, ніж потрібно

Якщо ви нанесли більше цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви застосовували дозу, що перевищує рекомендовану, протягом тривалого часу, проконсультуйтеся з лікарем. Якщо хтось, особливо дитина, випадково випив цей лікарський засіб, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте в Токсикологічну інформаційну службу за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Азерікс

Застосуйте назальний спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати наступну дозу о звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Азеріксом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успішність вашого лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо під час використання назального розпилювача ви запилюєте голову назад. Цей смак повинен зникнути, якщо ви вип'єте щось через кілька хвилин після застосування цього препарату.
• Неприємний запах.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 100 осіб):

• Невелике подразнення слизової оболонки носа, що може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 1000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення тиску в оці, що може призвести до втрати зору та/або почервоніння і болю в очах. Ці побічні ефекти спостерігалися під час тривалого застосування назальних розпилювачів флутіказону пропіонату.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа.
• Почуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.
• Ексудативна висипка, почервоніння або свербіж шкіри, кропив’янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити ковтання/дихання, та раптове виникнення висипки на шкірі. Це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції. Зверніть увагу, що це дуже рідкісно .

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Нечітке бачення.
• Назальні виразки.

Якщо цей препарат застосовується високими дозами протягом тривалого періоду часу, можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення таких ефектів значно нижча при застосуванні назального розпилювача кортикостероїдів порівняно з прийомом кортикостероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і при різних препаратах кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо при застосуванні високих доз протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призвести до уповільнення зростання.

У рідкісних випадках при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального розпилювача може виникати зниження щільності кісток (остеопороз).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азерікса

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці флакона та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Термін придатності після першого відкриття: викинути будь-який залишок лікарського засобу через 1 рік після першого відкриття назального розпилювача.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азеріксу

Діючими речовинами є: азеластину гідрохлорид та флутиказону пропіонат.

Кожен грам суспензії містить 1000 мкг азеластину гідрохлориду та 365 мкг флутиказону пропіонату.

Кожне застосування (0,14 г) виділяє 137 мкг азеластину гідрохлориду (= 125 мкг азеластину) та 50 мкг флутиказону пропіонату (= 36 мкг флутиказону).

Інші складові (допоміжні речовини): натрію едетат (E 460), гліцерол, мікрокристалічна целюлоза (E 460), натрію кармелоза (E 466), полісорбат 80 (E 433), бензалконію хлорид (див. розділ 2 „Азерікс містить бензалконію хлорид“), фенетиловий спирт та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб — однорідна біла суспензія.

Лікарський засіб постачається у скляній ампулі коричневого кольору типу I, обладнаній помпою-розпилювачем, застосувачем та захисним ковпачком.

Упаковка містить 23 г суспензії для назального розпилювання (щонайменше 120 застосувань).

Лікарський засіб постачається у флаконі об’ємом 25 мл з 23 г суспензії або у багатокомпонентній упаковці, що містить 3 флакони, кожен з яких містить по 23 г суспензії.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
вул. Сагітаріо, 14
03006 Аліканте
Іспанія
Тел.: 965286700
Факс: 965286434
Електронна пошта: [email protected]

Виробник

Kevaro Group Ltd
вул. Цариця Елеонора, 9, офіс 23, поверх 5
1618 Софія,
Болгарія

або

Adalvo Limited
будівля Sir Temi Zammit
4 Malta Life Sciences Park, будівля 1, рівень
Сан-Джованн 3000
Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Фінляндія Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio
Іспанія Азерікс 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: листопад 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).