Azerix 137 mikrogramów/50 mikrogramów/na dawkę zawiesina do inhalacji do nosa

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azerix 137 mikrogramów/50 mikrogramów/dawkę zawiesina do wstrzykiwania nosowego

azelastyny chlorowodorek/flutynazonu propionian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azerix i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azerix

3. Jak stosować Azerix

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Azerix

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azerix i do czego służy

Azerix zawiera dwie substancje czynne: azelastynę chlorowodorek i flutykazonu propionian.

• Azelastyna chlorowodorek należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, wytwarzanej przez organizm w ramach reakcji alergicznej; w ten sposób zmniejszają objawy rinitu alergicznego.
• Flutykazonu propionian należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Ten lek jest stosowany w celu złagodzenia objawów sezonowego alergicznego nieżytu nosa o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz przewlekłego nieżytu nosa alergicznego u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych, gdy leczenie antyhistaminikiem lub kortykosteroidem do stosowania w nosie oddzielnie uznaje się za niewystarczające.

Sezonowy lub przewlekły nieżyt nosa alergiczny to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki roślin (gorączka siana), roztocza domowego, pleśnie, kurz czy zwierzęta domowe.

Ten lek złagodzi objawy alergii, takie jak: katar, przepływ do tyłu wydzieliny z nosa, kichanie, swędzenie lub zatkanie nosa.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azerix

Nie stosuj Azerix

• Jeśli jesteś uczulony na azelastynę chlorowodorek lub fluktyzonę propionian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• Przeszedłeś niedawno operację nosa.
• Masz zakażenie nosa. Zakażenia dróg oddechowych nosowych należy leczyć antybiotykami lub lekami przeciwdrożdżycowymi. Jeśli otrzymałeś leczenie na zakażenie nosa, możesz kontynuować stosowanie tego leku w celu leczenia alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zaburzenia widzenia lub wywiad o podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę i/lub zaćmę. Jeśli cierpisz na którąkolwiek z tych chorób, podczas stosowania tego leku będziesz dokładnie monitorowany.
• Masz osłabioną czynność kory nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi na ten lek.
• Masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Zwiększa to ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych ogólnoustrojowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować ten lek.

Należy ważne, aby stosować dawkę wskazaną w sekcji 3 lub taką, jaką zalecił lekarz. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane kortykosteroidami nosowymi może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, osłabieniem, słabością mięśni, niskim poziomem glukozy we krwi, potrzebą spożycia soli, bólem stawów, depresją i przebarwieniami skóry. Jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych skutków niepożądanych, lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub przed planowaną operacją.

Aby uniknąć zahamowania czynności kory nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która zapewnia skuteczne kontrolowanie objawów rinitu.

Stosowanie kortykosteroidów nosowych (takich jak ten lek) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków, jeśli są stosowane przez dłuższy czas. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dzieci i zadba o to, aby przyjmowały możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie rozmyte widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Jeśli nie jesteś pewien, czy znajdujesz się w jednej z powyższych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Azerix

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie tego leku, dlatego lekarz może zdecydować o dokładnym monitorowaniu, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat oraz leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych: ketoconazol).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub podczas stosowania tego leku. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że spożycie alkoholu może nasilać te efekty.

Azerix zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 14 mikrogramów (0,014 mg) chlorku benzalkoniowego w jednym wstrząśnieniu.

Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie lub stan zapalny wewnątrz nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Azerix

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku, które podał lekarz. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zasadnicze znaczenie dla pełnego efektu terapeutycznego ma regularne stosowanie tego leku.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (od 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wstrzyśnięcie do każdej nosa rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

• Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Droga dożylna.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniem.

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Przygotowanie do rozpylenia

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie zdejmij osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Przy pierwszym użyciu opryskiwacza nosowego należy aktywować pompę, rozpylając ją w powietrzu.
2. Aktywuj pompę, trzymając dwa palce po bokach pompy rozpylającej, a kciuk umieszczając u podstawy fiolki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się drobne rozpylenie (patrz rysunek 2).
4. Teraz pompa jest aktywowana i gotowa do użytku.

Rysunek 2

1. Jeśli opryskiwacz nosowy nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie aktywować pompę, naciskając i zwalniając ją.

Sposób rozpylenia

1. Delikatnie potrząśnij fiolką przez 5 sekund, przechylając ją w górę i w dół, a następnie zdejmij osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, aby oczyścić przestrzenie nosowe.
3. Trzymaj głowę pochyloną w kierunku stóp. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj fiolkę w pionie i ostrożnie wsuń końcówkę opryskiwacza do jednej nozdrzki.
5. Zakryj drugą nozdrzkwę palcem, szybko naciśnij raz i jednocześnie wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugiej nozdrzce.
2. Oddychaj delikatnie i nie odchylaj głowy do tyłu po wstrzyknięciu. Zapobiegniesz w ten sposób przedostawaniu się leku do gardła, co może powodować nieprzyjemny smak (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę opryskiwacza chusteczką lub czystą szmatką i ponownie załóż osłonę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz rozpylenia. Oczyść zawór wodą.

Ważne jest, aby stosować dawkę przepisaną przez lekarza. Stosuj wyłącznie ilość, którą zalecił lekarz.

Czas trwania leczenia

Ten lek nadaje się do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia odpowiada okresowi występowania objawów alergicznych.

Jeśli zastosujesz więcej Azerix niż należy

W przypadku zastosowania większej ilości tego leku w nosie mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. W razie wątpliwości lub jeśli przez dłuższy czas stosowano dawkę większą niż zalecaną, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba, a zwłaszcza dziecko, przypadkowo wypije ten lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego ośrodka medycznego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zastosować Azerix

Zastosuj opryskiwacz nosowy, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Azerix

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykujesz niepowodzenie terapii.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pochyli się głowę do tyłu podczas stosowania zasprysku do nosa. Ten smak powinien zniknąć, jeśli wypije się napój gazowany kilka minut po zastosowaniu tego leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Lekka irytacja wnętrza nosa, która może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub irytacja gardła.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane obserwowano przy długotrwałym stosowaniu zasprysków do nosa z flutykazonu propionianem.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Odczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.
• Wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, pokrzywka.
• Błonnik (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie oraz nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Należy pamiętać, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie.
• ULCERACJE NOSA.

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy okres czasu, mogą wystąpić działania niepożądane o charakterze ogólnoustrojowym (działania niepożądane wpływające na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu zasprysku do nosa z kortykosteroidem niż przy kortykosteroidach podawanych doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od różnych preparatów kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy nosowe mogą wpływać na normalą produkcję hormonów w organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolnienie wzrostu.

W rzadkich przypadkach przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów do nosa może dojść do zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowaj Azerix

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego lekarstwa po upływie terminu ważności wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Zużytkuj pozostałą ilość lekarstwa 1 rok po pierwszym otwarciu dozownika nosowego.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne lekarstwa do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azerix

Substancje czynne to: azelastyna chlorowodorek i fluktykazona propionian.

Każdy gram zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodorku i 365 mikrogramów fluktykazony propionianu.

Każda dawka (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodorku (= 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów fluktykazony propionianu (= 36 mikrogramów fluktykazony).

Pozostałe składniki (eksygenty) to: disodowy edetylan (E 460), gliceryna, celuloza mikrokryształowa (E 460), sodowa karboksymetyloceluloza (E 466), polisorbat 80 (E 433), benzalkonium chlorowodorek (patrz punkt 2 „Azerix zawiera benzalkonium chlorowodorek”), alkohol fenetylowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek ma postać jednolitej białej zawiesiny.

Lek jest dostarczany w szklanym pojemniku o pojemności 25 ml zawierającym 23 g zawiesiny do inhalacji nosa (co stanowi co najmniej 120 dawek), w postaci butelki szklanej typu I o kolorze bursztynowym, wyposażonej w pompe natryskową, aplikator i osłonkę ochronną.

Dostępne są również opakowania zbiorcze zawierające 3 butelki, z których każda zawiera 23 g zawiesiny.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Hiszpania

Tel.: 965286700

Fax: 965286434

E-mail: [email protected]

Producent

Kevaro Group Ltd

Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Office 23, floor 5

1618 Sofia,

Bułgaria

lub

Adalvo Limited

Sir Temi Zammit Buildings

4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level

San Gwann 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Finlandia Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio

Hiszpania Azerix 137 mikrogramów/50 mikrogramów/dawkę zawiesinę do inhalacji nosa

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2024 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).