Азери 137 мкг/50 мкг/применение суспензия для назального распыления

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азери 137 мкг/50 мкг/применение суспензия для назального распыления

азеластина гидрохлорид/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот препарат, так как в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.

• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может причинить им вред.

  • Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе в случаях, если побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азери и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Азери
3. Как применять Азери
4. Возможные побочные реакции

5 Хранение Азери

1. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азери и для чего он применяется

Азери содержит два действующих вещества: азеластин гидрохлорид и флутиказон пропионат.

• Азеластин гидрохлорид относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют путём блокирования действия веществ, таких как гистамин, которые вырабатываются организмом в рамках аллергической реакции; таким образом, они уменьшают симптомы аллергического ринита.
• Флутиказон пропионат относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Этот препарат применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше, если лечение антигистаминным препаратом или интраназальным кортикостероидом по отдельности считается недостаточным.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), домашние клещи, плесень, пыль или домашние животные.

Этот препарат облегчает симптомы аллергии, например: водянистые выделения из носа, постназальный дренаж, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Азери

Не используйте Азери

• Если у Вас аллергия на гидрохлорид азеластина, пропионат флутиказона или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• Недавно перенесли операцию на носу.
• У Вас имеется инфекция носа. Инфекции носовых дыхательных путей следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Если Вам назначено лечение от инфекции носа, Вы можете продолжать применять это лекарственное средство для лечения аллергии.
• У Вас туберкулёз или нелеченная инфекция.
• У Вас есть нарушения зрения или в анамнезе — повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. При наличии одного из этих заболеваний во время применения данного препарата за Вами будет осуществляться тщательное наблюдение.
• У Вас нарушена функция надпочечников. При переходе с системной терапии стероидами на это лекарственное средство следует соблюдать осторожность.
• У Вас тяжёлое заболевание печени. Возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В этих случаях врач решит, можно ли Вам применять это лекарственное средство.

Важно строго соблюдать дозировку, указанную в разделе 3, или дозировку, назначенную Вашим врачом. Лечение дозами, превышающими рекомендуемые для назальных кортикостероидов, может привести к подавлению функции надпочечников, что может вызвать потерю массы тела, усталость, мышечную слабость, низкий уровень глюкозы в крови, тягу к соли, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. Если у Вас появятся какие-либо из этих побочных эффектов, врач может порекомендовать дополнительное лекарственное средство в периоды стресса или перед плановой хирургической операцией.

Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует Вам применять наименьшую дозу, при которой сохраняется эффективный контроль симптомов ринита.

Применение назальных кортикостероидов (таких как это лекарственное средство) в течение длительного времени может вызвать замедление роста у детей и подростков. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они получают минимальную эффективную дозу.

Свяжитесь с врачом, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из перечисленных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Азери

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут усиливать действие этого препарата, поэтому Вашему врачу может потребоваться более тщательное наблюдение, если Вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и препараты для лечения грибковых инфекций: кетоконазол).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство оказывает минимальное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Очень редко могут возникать усталость или головокружение, обусловленные самим заболеванием или применением этого лекарственного средства. В таких случаях не следует управлять транспортными средствами или механизмами. Имейте в виду, что приём алкоголя может усиливать эти эффекты.

Азери содержит бензалкония хлорид

Это лекарственное средство содержит 14 микрограммов (0,014 мг) бензалкония хлорида в каждом распылении.

Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или воспаление слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Сообщите врачу или фармацевту, если при использовании спрея у Вас возникают неприятные ощущения.

3. Как применять Азери

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно регулярно применять этот препарат.

Избегайте попадания препарата в глаза.

Взрослые и подростки (от 12 лет и старше)

• Рекомендуемая доза — одна доза в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение этого препарата не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Применение при почечной и печеночной недостаточности

• Данные по применению у пациентов с почечной и печеночной недостаточностью отсутствуют.

Способ применения

Назальный (через нос).

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте препарат только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распылителя

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать дозирующий насос, распылив средство в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца по бокам распылителя и большой палец на основание флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз подряд, пока не появится мелкодисперсное распыление (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к применению.

Рисунок 2

1. Если назальный распылитель не использовался более 7 дней, необходимо повторно активировать насос, нажав и отпустив его несколько раз.

Метод распыления

1. Аккуратно встряхните флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Прочистите нос, высморкавшись.
3. Наклоните голову вперёд, вниз. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте пальцем другую ноздрю, быстро нажмите один раз на распылитель и одновременно сделайте лёгкий вдох через нос (см. рисунок 3).
6. Дышите через рот.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру во второй ноздре.
2. Сделайте лёгкий вдох и не запрокидывайте голову назад после введения. Это поможет предотвратить попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого применения очищайте наконечник распылителя чистой салфеткой или тканью и снова надевайте защитный колпачок.
2. Не протыкайте наконечник, если распыление не образуется. Очистите клапан водой.

Важно применять дозу, назначенную врачом. Используйте только ту дозу, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Этот препарат подходит для длительного применения. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Если вы применили Азери в большей дозе, чем нужно

При нанесении большего количества препарата в нос маловероятно возникновение каких-либо проблем. При сомнениях или при длительном применении дозы, превышающей рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил этот препарат, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Азери

Нанесите назальный распылитель сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азери

Не прекращайте лечение этим препаратом без консультации с врачом, поскольку это может поставить под угрозу успех лечения.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький привкус во рту, особенно если запрокидывать голову назад при использовании назального распылителя. Этот привкус должен исчезнуть, если выпить напиток через несколько минут после применения препарата.
• Неприятный запах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Незначительное раздражение слизистой оболочки носа, которое может вызывать лёгкое жжение, зуд или чихание.
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты наблюдались при длительном применении назальных распылителей флутиказона пропионата.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Ощущение недомогания, усталости, истощения или слабости.
• Высыпания, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей лёгких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка или горла, которые могут затруднять глотание или дыхание, а также внезапное появление высыпаний на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Имейте в виду, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения.
• Назальные язвы.

При применении этого препарата в высоких дозах в течение длительного времени могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, затрагивающие весь организм). Вероятность их возникновения значительно ниже при использовании назального распыления кортикостероидов по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных форм кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в виде назального распыления может наблюдаться снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Азери

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте остаток препарата, который не был использован, через 1 год после первого открытия назального распылителя.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или мусор. Сдайте использованную упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма СИГРЕ аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азери

Действующие вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

Каждый грамм суспензии содержит 1 000 мкг гидрохлорида азеластина и 365 мкг пропионата флутиказона.

Каждое применение (0,14 г) высвобождает 137 мкг гидрохлорида азеластина (= 125 мкг азеластина) и 50 мкг пропионата флутиказона (= 36 мкг флутиказона).

Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатриевая соль ЭДТА, глицерол, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), натриевая соль кармеллозы (Е 466), полисорбат 80 (Е 433), бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Азери содержит бензалкония хлорид»), фенилэтиловый спирт, очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Данный лекарственный препарат представляет собой однородную белую суспензию.

Препарат выпускается во флаконе из коричневого стекла типа I, снабжённом распылителем, аппликатором и защитным колпачком.

Флакон содержит 23 г суспензии для назального распыления (не менее 120 применений).

Препарат выпускается во флаконе объёмом 25 мл, содержащем 23 г суспензии, или в виде набора, содержащего 3 флакона, каждый по 23 г суспензии.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Регистрант и производитель

Регистрант

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.
Улица Сагитарио, 14
03006 Аликанте
Испания
Тел.: 965286700
Факс: 965286434
Эл. почта: [email protected]

Производитель

Kevaro Group Ltd
Улица Царицы Елены, 9, офис 23, 5 этаж
1618 София
Болгария

или

Adalvo Limited
Здание сэра Теми Заммита
4, Парк биотехнологий Мальты, здание 1, уровень
Сан-Гванн 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio
Испания Azerix 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ноябрь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).