Azerix 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per nebulizzazione nasale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azerix 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per nebulizzazione nasale

azelastina cloridrato/fluticasone propionato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azerix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azerix
3. Come usare Azerix
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Azerix

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azerix e a cosa serve

Azerix contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica; in questo modo riducono i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasone appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Questo medicinale è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave e della rinite allergica perenne negli adulti e nei bambini di 12 anni o più, quando il trattamento con antistaminico o corticosteroide nasale somministrati singolarmente è considerato insufficiente.

La rinite allergica stagionale o perenne è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno), gli acari della polvere, le muffe, la polvere o gli animali domestici.

Questo medicinale allevia i sintomi delle allergie, ad esempio: rinorrea, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o ostruzione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azerix

Non usi Azerix

• Se è allergico all’azelastina cloridrato o alla fluticasone propionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• Ha recentemente subito un intervento chirurgico al naso.
• Soffre di un’infezione nasale. Le infezioni delle vie respiratorie nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Se le è stata prescritta una terapia per un’infezione nasale, può continuare a usare questo medicinale per il trattamento della sua allergia.
• Soffre di tubercolosi o di un’infezione non trattata.
• Ha disturbi della vista o precedenti di pressione oculare elevata, glaucoma e/o cataratta. Se soffre di una di queste condizioni, sarà attentamente monitorato durante l’uso di questo medicinale.
• Ha una compromissione della funzionalità surrenale. Si deve prestare cautela quando si passa da un trattamento sistemico con steroidi a questo medicinale.
• Soffre di una grave malattia epatica. Il rischio di effetti indesiderati sistemici aumenterà.

In questi casi, il medico deciderà se può utilizzare questo medicinale.

È importante che assuma la dose indicata nella sezione 3 o quella prescritta dal medico. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può portare a una soppressione surrenale, che può causare perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, bassi livelli di glucosio nel sangue, desiderio di sale, dolore alle articolazioni, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale durante periodi di stress o interventi chirurgici programmati.

Per evitare la soppressione surrenale, il medico le consiglierà di assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.

L’uso di corticosteroidi nasali (come questo medicinale) può causare un rallentamento della crescita nei bambini e negli adolescenti quando viene utilizzato per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita dei bambini e si assicurerà che assumano la dose più bassa efficace possibile.

Contatti il medico se nota offuscamento della vista o altri disturbi visivi.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Altri medicinali e Azerix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di questo medicinale, pertanto il medico potrebbe ritenere necessario effettuare controlli più frequenti se sta assumendo questi farmaci (inclusi alcuni usati per l’HIV: ritonavir, cobicistat e farmaci per il trattamento delle infezioni da funghi: ketoconazolo).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale ha un’influenza minima sulla capacità di guidare e di usare macchinari.

Molto raramente, potrebbe manifestare affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o durante l’uso di questo medicinale. In questi casi, non guidi e non usi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare questi effetti.

Azerix contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 14 microgrammi (0,014 mg) di cloruro di benzalconio per ogni somministrazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi di trattamento. Informi il medico o il farmacista se avverte fastidio durante l’uso dello spray.

3. Come utilizzare Azerix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È essenziale che l'uso di questo medicinale sia regolare affinché il beneficio terapeutico sia completo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (12 anni e più)

• La dose raccomandata è un’applicazione in ciascuna narice al mattino e alla sera.

Uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni

• Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

• Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modalità di somministrazione

Per via nasale.

Legga attentamente le seguenti istruzioni e utilizzi il prodotto solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L’USO

Preparazione dello spray

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall’alto verso il basso e successivamente rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).

Figura 1

1. La prima volta che si utilizza lo spray nasale, è necessario attivare la pompa spruzzando nell’aria.
2. Attivi la pompa posizionando due dita su ciascun lato della pompa dello spray e il pollice alla base del flacone.
3. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare uno spray fine (vedere figura 2).
4. A questo punto, la pompa è attivata e pronta per l’uso.

Figura 2

1. Se lo spray nasale non viene utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendo e rilasciando nuovamente.

Metodo di somministrazione

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo dall’alto verso il basso e successivamente rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).
2. Si soffi il naso per liberare le cavità nasali.
3. Mantenga la testa inclinata verso i piedi. Non getti la testa all’indietro.
4. Mantenga il flacone in posizione verticale ed inserisca con attenzione la punta dello spray in una narice.
5. Tappi con un dito l’altra narice, prema rapidamente una sola volta e contemporaneamente effettui una leggera inspirazione (vedere figura 3).
6. Respire attraverso la bocca.

Figura 3

1. Ripeta l’operazione nell’altra narice.
2. Respiro delicatamente, e non getti la testa all’indietro dopo l’applicazione. In questo modo si evita che il medicinale raggiunga la gola, provocando un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

1. Dopo ogni utilizzo, pulisca la punta dello spray con un fazzoletto o un panno pulito e rimetta il tappo di protezione.
2. Non perfori la bocchetta nel caso in cui non si ottenga lo spray. Pulisca la valvola con acqua.

È importante che utilizzi la dose prescritta dal suo medico. Usi soltanto la quantità che le è stata raccomandata dal medico.

Durata del trattamento

Questo medicinale è indicato per un uso prolungato. La durata del trattamento corrisponde al periodo in cui sperimenta sintomi allergici.

Se usa più Azerix di quanto deve

Se applica una quantità maggiore di questo medicinale nel naso, è improbabile che manifesti problemi. In caso di dubbi, o se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo di tempo, consulti il suo medico. Se una persona, soprattutto un bambino, assume accidentalmente questo medicinale, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Azerix

Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda e successivamente assuma la dose seguente all’orario abituale. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azerix

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza consultare il suo medico perché ciò potrebbe compromettere il successo della terapia.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Sapore amaro in bocca, specialmente se si inclina la testa all’indietro durante l’uso dello spray nasale. Questo sapore dovrebbe scomparire bevendo una bevanda alcuni minuti dopo l’assunzione del medicamento.
• Odore sgradevole.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Leggera irritazione all’interno del naso, che può causare lieve bruciore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza della gola o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza.
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con possibile perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati osservati con trattamenti prolungati con spray nasali a base di fluticasone propionato.
• Lesioni della cute e della mucosa nasale.
• Sensazione di malessere, stanchezza, spossatezza o debolezza.
• Eruzioni cutanee, arrossamento o prurito della pelle, orticaria.
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree dei polmoni).

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire/respirare, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave. Tenga presente che si tratta di un evento molto raro.

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Visione offuscata.
• Ulcere nasali.

Quando questo medicamento viene somministrato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l’intero organismo). La probabilità che questi effetti si manifestino è molto minore se si utilizza uno spray nasale a base di corticosteroidi piuttosto che corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e tra le diverse formulazioni di corticosteroidi (vedere sezione 2).

I corticosteroidi nasali possono influire sulla normale produzione di ormoni nel corpo, specialmente se utilizzati a dosi elevate per lunghi periodi. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare una crescita più lenta.

In rari casi, si può verificare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi vengono somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azerix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flacone e sulla confezione, dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare in frigorifero né congelare.

Scadenza dopo la prima apertura: Smaltire qualsiasi residuo non utilizzato del medicamento 1 anno dopo la prima apertura dello spray nasale.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azerix

I principi attivi sono: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

Ogni g di sospensione contiene 1.000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ogni erogazione (0,14 g) rilascia 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (= 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone (= 36 microgrammi di fluticasone).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: edetato disodico, glicerolo, cellulosa microcristallina (E 460), carmellosa sodica (E 466), polisorbato 80 (E 433), cloruro di benzalconio (vedere sezione 2 “Azerix contiene cloruro di benzalconio”), alcool feniletilico e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Questo medicinale è una sospensione omogenea di colore bianco.

Questo medicinale è presentato in un flacone di vetro di colore ambra Tipo I, dotato di pompa spray, applicatore e tappo di protezione.

Il flacone contiene 23 g di sospensione per nebulizzazione nasale (almeno 120 erogazioni).

Questo medicinale è disponibile in un flacone da 25 ml contenente 23 g di sospensione oppure in un imballaggio multiplo contenente 3 flaconi, ciascuno con 23 g di sospensione.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Especialidades Farmacéuticas Centrum, S.A.

C/ Sagitario, 14

03006 Alicante

Spagna

Tel.: 965286700

Fax: 965286434

Email: [email protected]

Responsabile della produzione

Kevaro Group Ltd

Ulitsa Tsaritsa Eleonora 9 Office 23, floor 5

1618 Sofia,

Bulgaria

Oppure

Adalvo Limited

Sir Temi Zammit Buildings

4 Malta Life Sciences Park Building 1 Level

San Gwann 3000

Malta

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Finlandia Azerix 137 mikrog. + 50 mikrog./annos, nenäsumute, suspensio

Spagna Azerix 137 microgrammi/50 microgrammi/erogazione sospensione per nebulizzazione nasale

Data dell’ultima revisione del foglio illustrativo: novembre 2024.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).