Азеластин/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азеластин/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Гідрохлорид азеластину / пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азеластин/флутиказон Тева та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азеластин/флутиказон Тева
3. Як застосовувати Азеластин/флутиказон Тева
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азеластин/флутиказон Тева

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азеластин/флутиказон Тева і для чого його застосовують

Азеластин/флутиказон містить дві діючі речовини: гідрохлорид азеластину та пропіонат флутиказону.

• Гідрохлорид азеластину належить до групи лікарських засобів, які називаються антигістамінними. Антигістамінні засоби діють, запобігаючи дії речовин, таких як гістамін, що виробляються організмом як частина алергічної реакції; таким чином вони зменшують симптоми алергічного риніту.
• Пропіонат флутиказону належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами, що зменшують запалення.

Азеластин/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання застосовують для полегшення симптомів сезонового або круглорічного алергічного риніту середнього або важкого ступеня тяжкості у випадках, коли лікування окремо антигістамінним або інтраназальним кортикостероїдом вважається недостатнім.

Сезонний або круглорічний алергічний риніт — це алергічні реакції на речовини, такі як пилок (сенна лихоманка), пилові кліщі, цвіль, пил або домашні тварини.

Азеластин/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання полегшує симптоми алергії, наприклад: ринорею, постназальне крапання, чхання, свербіж або закладеність носа.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азеластин/флутиказон Тева

Не застосовуйте Азеластин/флутиказон Тева

• якщо ви маєте алергію на гідрохлорид азеластину або пропіонат флутиказону чи будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря чи фармацевта перед початком застосування Азеластин/флутиказон Тева, якщо:

?? Недавно перенесли операцію або маєте травму носа чи рота.

• Маєте носову інфекцію. Носові інфекції слід лікувати антибактеріальними або протигрибковими засобами. Якщо вам призначили ліки від носової інфекції, ви можете продовжувати застосовувати азеластин/флутиказон для лікування алергії.
• Маєте туберкульоз або неліковану інфекцію.
• Маєте порушення зору або історію підвищеного внутрішньоочного тиску, глаукоми і/або катаракти. Якщо у вас є одне з цих захворювань, під час застосування азеластин/флутиказону вас будуть уважно спостерігати.
• Маєте порушення функції надниркових залоз. Обережність необхідна при переході з системного стероїдного лікування на азеластин/флутиказон.
• Маєте тяжке захворювання печінки. Це може збільшити ризик системних побічних ефектів.

У цих випадках ваш лікар вирішить, чи можна вам застосовувати азеластин/флутиказон.

Важливо приймати дозу, зазначену в розділі 3, або ту, яку призначив ваш лікар. Лікування дозами, що перевищують рекомендовані для назальних кортикостероїдів, може призвести до пригнічення надниркових залоз, що може викликати втрату ваги, слабкість, м’язову слабкість, низький рівень цукру в крові, бажання солі, біль у суглобах, депресію та потемніння шкіри. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, ваш лікар може порадити вам інший препарат під час періодів стресу чи планової операції. Не застосовуйте цей засіб, якщо ви приймаєте седативні засоби або препарати для центральної нервової системи.

Щоб уникнути пригнічення надниркових залоз, ваш лікар порадить вам приймати найменшу дозу, яка ефективно контролює симптоми риніту.

Застосування назальних кортикостероїдів (наприклад, Азеластин/флутиказон Тева) може сповільнити ріст у дітей і підлітків при тривалому застосуванні. Лікар регулярно контролюватиме ріст дітей і переконуватиметься, що вони приймають найменшу ефективну дозу.

Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникла розмита зірність або інші порушення зору.

Якщо ви не впевнені, чи потрапляєте в будь-яку з наведених вище категорій, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням азеластину/флутиказону.

Діти

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.

Інші ліки та Азеластин/флутиказон Тева

Повідомте своєму лікареві чи фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали чи можливо зможете приймати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі ліки можуть підвищувати дію азеластину/флутиказону, тому ваш лікар буде уважно спостерігати за вами, якщо ви приймаєте ці препарати (зокрема, деякі засоби від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат та ліки від грибкових інфекцій: кетоконазол).

Не застосовуйте цей засіб, якщо ви приймаєте седативні засоби або препарати для центральної нервової системи.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем чи фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Азеластин/флутиказон має мінімальний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Дуже рідко можуть виникати слабкість або запаморочення через саму хворобу або під час застосування азеластину/флутиказону. У цих випадках не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Майте на увазі, що вживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Азеластин/флутиказон Тева містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 14 мкг бензалконію хлориду в кожному спреї.

Бензалконію хлорид може викликати подразнення або запалення слизової оболонки носа, особливо при тривалому лікуванні.

Повідомте лікареві чи фармацевту, якщо ви відчуваєте дискомфорт під час використання спрея.

3. Як застосовувати Азеластин/флутиказон Тева

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Для повного терапевтичного ефекту важливо регулярно застосовувати азеластин/флутиказон.

Уникайте потрапляння препарату в очі.

Дорослі та підлітки (понад 12 років)

• Рекомендована доза — одне застосування в кожну ніздрю вранці та ввечері.

Застосування у дітей віком до 12 років

• Застосування цього лікарського засобу не рекомендується дітям віком до 12 років.

Застосування при нирковій та печінковій недостатності

• Дані щодо застосування у пацієнтів із нирковою та печінковою недостатністю відсутні.

Спосіб застосування

Назальне застосування.

Уважно прочитайте наведені нижче інструкції та застосовуйте препарат лише так, як зазначено.

ІНСТРУКЦІЇ ЗАСТОСУВАННЯ

Підготовка спрею

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).

Малюнок 1

1. Перед першим застосуванням назального спрею необхідно активувати помпу, розпорошуючи її в повітря.
2. Активуйте помпу, тримаючи два пальці по боках розпорошувача, а великий палець — унизу флакона.
3. Натисніть і відпустіть помпу 6 разів, доки не з’явиться тонкий розпил (див. малюнок 2).
4. Тепер помпа активована і готова до застосування.

Малюнок 2

1. Якщо назальний спрей не використовувався понад 7 днів, необхідно знову активувати помпу, натиснувши та відпустивши її. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, зніміть захисну кришку (див. малюнок 1) та натисніть і відпустіть помпу один раз.

Метод розпорошування

1. Акуратно струсіть флакон протягом 5 секунд, нахиляючи його вгору та вниз, а потім зніміть захисну кришку (див. малюнок 1).
2. Продуйте ніс, щоб очистити носові ходи.
3. Нахиліть голову вперед, у напрямку до стоп. Не запрокидуйте голову назад.
4. Тримайте флакон вертикально та обережно введіть наконечник розпорошувача в одну ніздрю.
5. Закрийте іншу ніздрю пальцем, швидко натисніть один раз і одночасно зробіть м’який вдих (див. малюнок 3).
6. Дихайте через рот.

Малюнок 3

1. Повторіть процедуру в іншій ніздрі.
2. М’яко дихайте та не запрокидуйте голову після застосування. Це запобігає потраплянню лікарського засобу в горло, що може спричинити неприємний смак (див. малюнок 4).

Малюнок 4

1. Після кожного застосування протріть наконечник розпорошувача чистою серветкою або тканиною та знову надіньте захисну кришку.
2. Не протикайте сопло, якщо розпил не виходить. Промийте клапан водою.

Важливо застосовувати дозу, яку призначив ваш лікар. Використовуйте лише ту кількість, яку рекомендував ваш лікар.

Тривалість лікування

Азеластин/флутиказон Тева підходить для тривалого застосування. Тривалість лікування відповідає періоду, протягом якого ви відчуваєте симптоми алергії.

Якщо ви застосували більше Азеластин/флутиказон Тева, ніж слід

Якщо ви застосували більше цього лікарського засобу в ніс, малоймовірно, що виникнуть будь-які проблеми. У разі сумнівів або якщо ви застосовували більшу дозу, ніж рекомендовано, протягом тривалого часу, зверніться до свого лікаря. Якщо хтось, особливо дитина, випадково проковтнув Азеластин/флутиказон Тева, негайно зверніться до лікаря або найближчого медичного закладу, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була проковтнута.

Якщо ви забули застосувати Азеластин/флутиказон Тева

Застосуйте спрей, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Азеластин/флутиказон Тева

Не припиняйте лікування без консультації з лікарем, оскільки це може поставити під загрозу успіх лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб):

• Носова кровотеча.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Головний біль.
• Гіркий смак у роті, особливо якщо під час використання назального розпилювача ви запрокидуєте голову назад. Цей смак має зникнути, якщо ви вип'єте щось через кілька хвилин після застосування цього лікарського засобу.
• Неприємний запах.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Незначне подразнення слизової оболонки носа, що може спричиняти легке печіння, свербіж або чхання.
• Сухість у носі, кашель, сухість у горлі або подразнення горла.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• Сухість у роті.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб):

• Запаморочення або сонливість.
• Катаракта, глаукома або підвищення тиску в оці, з можливою втратою зору та/або почервонінням і біль у очах. Ці побічні ефекти спостерігалися при тривалому застосуванні назальних розпилювань пропіонату флутиказону.
• Ураження шкіри та слизової оболонки носа.
• Почуття нездужання, втоми, виснаження або слабкості.
• Ексантема, почервоніння або свербіж шкіри, кропив’янка.
• Бронхоспазм (звуження дихальних шляхів легень).

Негайно зверніться по медичну допомогу, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

• Припухлість обличчя, губ, язика або горла, що може ускладнити ковтання/дихання, та раптове виникнення ексантеми на шкірі. Це можуть бути ознаки тяжкої алергічної реакції. Майте на увазі, що це дуже рідкісно.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• Нечітке зору
• Виразки в носі

Коли цей лікарський засіб застосовується у високих дозах протягом тривалого часу, можуть виникати системні побічні ефекти (побічні ефекти, що впливають на весь організм). Ймовірність виникнення цих ефектів значно нижча при застосуванні назального розпилювання кортикостероїдів, ніж при застосуванні кортикостероїдів перорально. Ці ефекти можуть варіюватися у різних пацієнтів і між різними препаратами кортикостероїдів (див. розділ 2).

Назальні кортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення гормонів у вашому організмі, особливо якщо застосовуються високі дози протягом тривалого часу. У дітей і підлітків цей побічний ефект може призвести до повільнішого зростання.

У рідкісних випадках спостерігається зниження щільності кісток (остеопороз) при тривалому застосуванні кортикостероїдів у формі назального розпилювання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азеластин/флутиказон Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який вказано на флаконі та упаковці після позначення «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати в холодильнику або морозильнику.

Термін придатності після першого відкриття: будь-який залишок лікарського засобу, що не використовувався, слід утилізувати через 6 місяців після першого відкриття назального розпилювача.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складуйте упаковки та невикористані ліки в пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азеластин/флутиказон Тева

• Діючі речовини: гідрохлорид азеластину та пропіонат флутиказону.

Кожен мл суспензії містить 1000 мкг гідрохлориду азеластину та 365 мкг пропіонату флутиказону.

Кожне застосування (0,14 г) вивільняє 137 мкг гідрохлориду азеластину (еквівалентно 125 мкг азеластину) та 50 мкг пропіонату флутиказону.

• Інші складові: едетат динатрію, гліцерол (Е422), мікрокристалічна целюлоза, натрію кармелоза, полісорбат 80, бензалконію хлорид, фенетиловий спирт, вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азеластин/флутиказон Тева — це біла суспензія для назального розпилювання, яка постачається у скляному флаконі коричневого кольору, оснащеному помповим дозатором, наконечником для носа та захисним ковпачком.

Кожен флакон об’ємом 25 мл містить 23 г суспензії для назального розпилювання (щонайменше 120 застосувань).

Кожна упаковка містить один флакон з 23 г суспензії для назального розпилювання або багаторазову упаковку, що містить 3 флакони по 23 г суспензії для назального розпилювання кожен.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нідерланди

Виробник

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Чеська Республіка

Місцевий представник

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабель Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх

Алькобендас, 28108 Мадрид,

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Німеччина: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Австрія: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Болгарія: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Чеська Республіка: Azelastin/Flutikason TEVA

Данія: Duonasa

Естонія: Azelastine/Fluticasone Teva

Іспанія: Азеластин/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/застосування суспензія для назального розпилювання

Фінляндія: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio

Франція: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Хорватія: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Ірландія: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension

Ісландія: Duonasa

Литва: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramu/spusnyje nosies purškalas (suspensija)

Латвія: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Нідерланди: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Норвегія: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Польща: Duonasal

Португалія: Azelastina + Fluticasona Teva

Швеція: Azelastin/Flutikason Teva

Словаччина: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: серпень 2023 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши за допомогою мобільного телефону (смартфона) QR-код, наведений на пакуванні. Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html