Азеластина/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азеластина/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Гидрохлорид азеластина / пропионат флутиказона

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
  • При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азеластина/флутиказон Тева и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Азеластина/флутиказона Тева
3. Способ применения Азеластина/флутиказона Тева
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азеластина/флутиказона Тева

1. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азеластина/флутиказон Тева и для чего применяется

Азеластина/флутиказон Тева содержит два действующих вещества: гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

• Гидрохлорид азеластина относится к группе лекарственных средств, называемых антигистаминными препаратами. Антигистаминные средства действуют, предотвращая действие таких веществ, как гистамин, вырабатываемых организмом в рамках аллергической реакции; таким образом, снижается выраженность симптомов аллергического ринита.
• Пропионат флутиказона относится к группе лекарственных средств, называемых кортикостероидами, которые уменьшают воспаление.

Азеластина/флутиказон Тева применяется для облегчения симптомов умеренного и тяжёлого сезонного аллергического ринита и круглогодичного аллергического ринита в тех случаях, когда лечение антигистаминным препаратом или интраназальным кортикостероидом по отдельности считается недостаточно эффективным.

Сезонный или круглогодичный аллергический ринит — это аллергические реакции на такие вещества, как пыльца (сенная лихорадка), домашний клещ, плесень, пыль или домашних животных.

Азеластина/флутиказон Тева облегчает симптомы аллергии, например: водянистые выделения из носа, постназальное затекание, чихание, зуд или заложенность носа.

2. Что необходимо знать перед началом применения Азеластина/флутиказон Тева

Не используйте Азеластина/флутиказон Тева

• если у вас аллергия на гидрохлорид азеластина или пропионат флутиказона, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Азеластина/флутиказон Тева, если:

?? Недавно перенесли операцию или травму носа или рта.

• У вас имеется инфекция носа. Инфекции носа следует лечить с помощью антибактериальных или противогрибковых препаратов. Если вам назначено лечение инфекции носа, вы можете продолжать использовать азеластина/флутиказон для лечения аллергии.
• У вас туберкулёз или нелеченная инфекция.
• У вас нарушение зрения или в анамнезе — повышенное внутриглазное давление, глаукома и/или катаракта. При наличии любого из этих заболеваний во время применения азеластина/флутиказон вас будут тщательно наблюдать.
• У вас нарушена функция надпочечников. Особую осторожность следует соблюдать при переходе с системной терапии стероидами на азеластина/флутиказон.
• У вас тяжёлое заболевание печени. Возрастает риск развития системных побочных эффектов.

В этих случаях врач решит, можно ли вам применять азеластина/флутиказон.

Важно принимать дозу, указанную в разделе 3, либо дозу, назначенную врачом. Применение доз, превышающих рекомендуемые, назальных кортикостероидов может привести к подавлению функции надпочечников, что может вызвать потерю массы тела, усталость, мышечную слабость, низкий уровень глюкозы в крови, тягу к соли, боли в суставах, депрессию и потемнение кожи. При возникновении у вас каких-либо из этих побочных эффектов врач может порекомендовать вам дополнительное лекарственное средство в периоды стресса или перед плановыми операциями. Не используйте препарат, если вы принимаете седативные средства или препараты, действующие на центральную нервную систему.

Чтобы избежать подавления надпочечников, врач посоветует вам принимать наименьшую дозу, обеспечивающую эффективный контроль симптомов ринита.

Применение назальных кортикостероидов (таких как Азеластина/флутиказон Тева) может замедлить рост у детей и подростков при длительном применении. Врач будет регулярно контролировать рост детей и убедится, что они получают наименьшую эффективную дозу.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Если вы не уверены, относитесь ли вы к одной из вышеуказанных категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением азеластина/флутиказон.

Дети

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей младше 12 лет.

Другие лекарственные средства и Азеластина/флутиказон Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Некоторые препараты могут усиливать действие азеластина/флутиказон, поэтому врач будет тщательно наблюдать за вами, если вы принимаете такие препараты (включая некоторые средства от ВИЧ: ритонавир, кобицистат, и противогрибковые препараты: кетоконазол).

Не используйте препарат, если вы принимаете седативные средства или препараты, действующие на центральную нервную систем游戏副本

3. Как применять Азеластина/флутиказон Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Для достижения полного терапевтического эффекта крайне важно регулярно применять азеластина/флутиказон.

Избегайте контакта с глазами.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

• Рекомендуемая доза — одно распыление в каждую ноздрю утром и вечером.

Применение у детей младше 12 лет

• Применение данного препарата у детей младше 12 лет не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции почек и печени

• Данные об использовании у пациентов с нарушением функции почек и печени отсутствуют.

Способ введения

Назальный.

Внимательно прочитайте следующие инструкции и используйте препарат только в соответствии с указаниями.

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Подготовка распылителя

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).

Рисунок 1

1. При первом использовании назального распылителя необходимо активировать дозирующий насос, распылив средство в воздух.
2. Активируйте насос, поместив два пальца по бокам распылителя и большой палец на дно флакона.
3. Нажмите и отпустите насос 6 раз, пока не появится мелкодисперсное распыление (см. рисунок 2).
4. Теперь насос активирован и готов к применению.

Рисунок 2

1. Если назальный распылитель не использовался более 7 дней, необходимо повторно активировать насос: аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, снимите защитный колпачок (см. рисунок 1), затем нажмите и отпустите насос один раз.

Метод распыления

1. Аккуратно взболтайте флакон в течение 5 секунд, наклоняя его вверх и вниз, затем снимите защитный колпачок (см. рисунок 1).
2. Промойте нос, чтобы очистить носовые ходы.
3. Наклоните голову вперёд, к подбородку. Не запрокидывайте голову назад.
4. Держите флакон вертикально и аккуратно введите наконечник распылителя в одну ноздрю.
5. Закройте пальцем другую ноздрю, быстро нажмите один раз и одновременно сделайте лёгкий вдох (см. рисунок 3).
6. Дышите ртом.

Рисунок 3

1. Повторите процедуру в другой ноздре.
2. Дышите спокойно и не запрокидывайте голову назад после применения. Это предотвратит попадание препарата в горло и возникновение неприятного вкуса (см. рисунок 4).

Рисунок 4

1. После каждого использования очищайте наконечник распылителя чистым платком или салфеткой и снова надевайте защитный колпачок.
2. Не протыкайте наконечник, если распыление отсутствует. Очистите клапан водой.

Важно применять дозу, назначенную вашим врачом. Используйте только ту дозу, которую рекомендовал врач.

Продолжительность лечения

Азеластина/флутиказон Тева подходит для длительного применения. Продолжительность лечения соответствует периоду, в течение которого наблюдаются симптомы аллергии.

Если вы применили больше Азеластина/флутиказон Тева, чем нужно

Если вы нанесли большее количество препарата в нос, вряд ли возникнут какие-либо проблемы. При сомнениях или при длительном применении дозы, превышающей рекомендованную, проконсультируйтесь с врачом. Если кто-либо, особенно ребёнок, случайно проглотил Азеластина/флутиказон Тева, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее медицинское учреждение, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону (91) 562 04 20, сообщив название препарата и количество, которое было принято.

Если вы забыли применить Азеластина/флутиказон Тева

Примените назальный распылитель сразу, как только вспомните, а затем продолжайте применять следующую дозу в обычное время. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Азеластина/флутиказон Тева

Не прекращайте лечение без консультации с врачом, поскольку это может снизить эффективность терапии.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Носовое кровотечение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Головная боль.
• Горький вкус во рту, особенно если откидывать голову назад во время использования назального аэрозоля. Этот вкус должен исчезнуть, если выпить напиток через несколько минут после применения препарата.
• Неприятный запах.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Легкое раздражение слизистой оболочки носа, которое может вызвать незначительное жжение, зуд или чихание.
• Сухость в носу, кашель, сухость в горле или раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Сухость во рту.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):

• Головокружение или сонливость.
• Катаракта, глаукома или повышение внутриглазного давления, с возможной потерей зрения и/или покраснением и болью в глазах. Эти побочные эффекты наблюдались при длительном лечении назальными аэрозолями пропионата флутиказона.
• Повреждения кожи и слизистой оболочки носа.
• Ощущение недомогания, усталости, истощения или слабости.
• Сыпь, покраснение или зуд кожи, крапивница.
• Бронхоспазм (сужение дыхательных путей лёгких).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• Отёк лица, губ, языка или горла, которые могут затруднять глотание/дыхание, и внезапное появление сыпи на коже. Это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции. Обратите внимание, что это очень редко.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Нарушение зрения
• Язвы в носу

Когда этот препарат применяется в высоких дозах в течение длительного времени, могут возникать системные побочные эффекты (побочные эффекты, влияющие на весь организм). Вероятность возникновения таких эффектов значительно ниже при использовании назального аэрозоля с кортикостероидом по сравнению с приёмом кортикостероидов внутрь. Эти эффекты могут различаться у отдельных пациентов и при использовании различных препаратов кортикостероидов (см. раздел 2).

Назальные кортикостероиды могут влиять на нормальную выработку гормонов в организме, особенно при длительном применении высоких доз. У детей и подростков этот побочный эффект может привести к замедлению роста.

В редких случаях при длительном применении кортикостероидов в виде назального аэрозоля может наблюдаться снижение плотности костной ткани (остеопороз).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Азеластина/флутиказон Тева

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не охлаждать и не замораживать.

Срок годности после первого вскрытия: утилизируйте остатки препарата через 6 месяцев после первого открытия назального аэрозоля.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азеластина/флутиказона Тева

• Действующие вещества — гидрохлорид азеластина и пропионат флутиказона.

Каждый мл суспензии содержит 1 000 микрограмм гидрохлорида азеластина и 365 микрограмм пропионата флутиказона.

Каждая доза (0,14 г) высвобождает 137 микрограмм гидрохлорида азеластина (что эквивалентно 125 микрограмм азеластина) и 50 микрограмм пропионата флутиказона.

• Другие вспомогательные вещества: динатрия эдетат, глицерол (Е422), микрокристаллическая целлюлоза, натрия кармеллоза, полисорбат 80, бензалкония хлорид, фенилэтиловый спирт и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азеластин/флутиказон Тева — это белая суспензия для назального аэрозоля, выпускаемая во флаконе из коричневого стекла, оснащённом распылителем, аппликатором и защитным колпачком.

Каждый флакон объёмом 25 мл содержит 23 г суспензии для назального аэрозоля (не менее 120 доз).

Каждая упаковка содержит один флакон с 23 г суспензии для назального аэрозоля или многокомпонентная упаковка, содержащая 3 флакона по 23 г суспензии для назального аэрозоля каждый.

Возможно, в продаже доступны только отдельные размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Нидерланды

Производитель

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Чешская Республика

Местный представитель

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Испания

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Германия: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

Австрия: Allergobene 137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

Болгария: Duonase 137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

Чехия: Azelastin/Flutikason TEVA

Дания: Duonasa

Эстония: Azelastine/Fluticasone Teva

Испания: Азеластина/флутиказон Тева 137 мкг/50 мкг/доза суспензия для назального аэрозоля

Финляндия: Duonasa 125 мкг + 50 мкг/доза, назальный спрей, суспензия

Франция: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137 мкг/50 мкг, суспензия для назального аэрозоля

Хорватия: Rhinaz 137 мкг/50 мкг на нажатие, спрей для носа, суспензия

Ирландия: Duonase 137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

Исландия: Duonasa

Литва: Azelastine/Fluticasone Teva 137 мкг/50 мкг/доза, назальный аэрозоль (суспензия)

Латвия: Azelastine/Fluticasone Teva 137 мкг/50 мкг/доза, назальный аэрозоль, суспензия

Нидерланды: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 мкг/50 мкг на дозу, назальный спрей, суспензия

Норвегия: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Польша: Duonasal

Португалия: Azelastina + Fluticasona Teva

Швеция: Azelastin/Flutikason Teva

Словакия: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 мкг

Дата последнего обновления настоящей инструкции: август 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html