Azelastyna/flutykazon Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/naprysk zawiesina do inhalacji nosowej

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Azelastina/Fluticasona Teva 137 mikrogramów/50 mikrogramów/naprysk zawiesina do wstrząśnienia do nosa

Azelastini hydrochloridum / Fluticasoni propionas

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować szukać informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobistym porządkiem i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczysz działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Azelastina/Fluticasona Teva i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azelastina/Fluticasona Teva

3. Jak stosować Azelastina/Fluticasona Teva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Azelastina/Fluticasona Teva

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azelastyna/Flutikazona Teva i do czego jest stosowany

Azelastyna/Flutikazona zawiera dwa składniki czynne: chlorek azelastyny i propionian flutikazonu.

• Chlorek azelastyny należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają, zapobiegając działaniu substancji takich jak histamina, które są wytwarzane przez organizm jako część reakcji alergicznej; w ten sposób zmniejszają objawy rinitu alergicznego.
• Propionian flutikazonu należy do grupy leków zwanych glikokortykosteroidami, które zmniejszają stan zapalny.

Azelastyna/Flutikazona stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego rinitu alergicznego o umiarkowanym i ciężkim nasileniu oraz rinitu alergicznego trwałego, gdy leczenie antyhistaminikiem lub glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego w nosie oddzielnie uznaje się za niewystarczające.

Sezonowy lub trwały rinit alergiczny to reakcje alergiczne na substancje takie jak pyłki (gorączka siana), roztocza domowego, pleśnie, kurz lub zwierzęta domowe.

Azelastyna/Flutikazona złagadza objawy alergii, na przykład: katar, świąd, kichanie, uczucie zatkania nosa lub przepływ śluzu z nosa do gardła (przepływ wsteczny).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azelastyny/Flutykazonu Teva

Nie stosuj Azelastyny/Flutykazonu Teva

• jeśli jesteś uczulony na azelastyny hydrochloride lub flutykazonu propionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azelastyny/Flutykazonu Teva, jeśli:

?? Przeszedłeś niedawno operację lub masz uraz nosa lub jamy ustnej.

• Masz zakażenie nosa. Zakażenia nosa należy leczyć za pomocą leków przeciwbakteryjnych lub przeciwdrożdżyciowych. Jeśli otrzymałeś leczenie na zakażenie nosa, możesz kontynuować stosowanie azelastyny/flutykazonu w celu leczenia alergii.
• Masz gruźlicę lub nieleczoną infekcję.
• Masz zaburzenia wzroku lub w wywiadzie podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jaskrę i/lub zaćmę. W przypadku występowania tych chorób, podczas stosowania azelastyny/flutykazonu będziesz poddawany ścisłej kontroli.
• Masz zaburzoną czynność kory nadnerczy. Należy zachować ostrożność przy zmianie leczenia steroidami doustnymi na azelastynę/flutykazon.
• Masz ciężką chorobę wątroby. Zwiększa to ryzyko wystąpienia niepożądanych skutków systemowych.

W tych przypadkach lekarz zadecyduje, czy możesz stosować azelastynę/flutykazon.

Należy ściśle przestrzegać dawki podanej w punkcie 3 lub zaleconej przez lekarza. Leczenie dawkami wyższymi niż zalecane steroidów nosowych może prowadzić do zahamowania czynności kory nadnerczy, co może objawiać się utratą masy ciała, zmęczeniem, osłabieniem mięśni, niskim poziomem glukozy we krwi, potrzebą spożycia soli, bólem stawów, depresją i przebarwieniem skóry. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych niepożądanych skutków, lekarz może zalecić dodatkowy lek w okresach stresu lub przed planowaną operacją. Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki uspokajające lub działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Aby uniknąć zahamowania czynności kory nadnerczy, lekarz zaleci stosowanie najniższej dawki, która skutecznie kontroluje objawy rinitu.

Stosowanie steroidów nosowych (takich jak Azelastyna/Flutykazon Teva) może powodować spowolnienie wzrostu u dzieci i nastolatków przy długotrwałym leczeniu. Lekarz będzie regularnie kontrolował wzrost dzieci i zadba o to, aby przyjmowały możliwie najniższą skuteczną dawkę.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie zaburzenia widzenia, takie jak rozmyte widzenie lub inne zmiany wrażliwości wzrokowej.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem azelastyny/flutykazonu.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Inne leki i Azelastyna/Flutykazon Teva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą nasilać działanie azelastyny/flutykazonu, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat oraz leki na infekcje grzybicze: ketoconazol).

Nie stosuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki uspokajające lub działające na ośrodkowy układ nerwowy.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub okresie laktacji, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Azelastyna/flutykazon wywiera minimalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Bardzo rzadko może wystąpić uczucie zmęczenia lub zawroty głowy spowodowane samą chorobą lub podczas stosowania azelastyny/flutykazonu. W takich przypadkach nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Pamiętaj, że alkohol może nasilać te efekty.

Azelastyna/Flutykazon Teva zawiera benzalkonium chloridum

Ten lek zawiera 14 mikrogramów benzalkonium chloridum w każdej dawce.

Benzalkonium chloridum może powodować podrażnienie lub stan zapalny błony śluzowej nosa, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli odczuwasz dyskomfort podczas stosowania inhalatora.

3. Jak stosować Azelastynę/Flutykazonę Teva

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Istotne jest regularne stosowanie azelastyny/flutykazonu, aby osiągnąć pełny efekt terapeutyczny.

Unikaj kontaktu z oczami.

Dorośli i nastolatkowie (powyżej 12. roku życia)

• Zalecana dawka to jedno wstrząśnienie do każdej dziąsła nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Stosowanie w przypadku niewydolności nerek i wątroby

• Brak dostępnych danych u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.

Sposób podania

Droga dożylna.

Uważnie przeczytaj poniższe instrukcje i stosuj produkt wyłącznie zgodnie z zaleceniami.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Przygotowanie do wstrząśnienia

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, trzymając ją pionowo, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

1. Przy pierwszym użyciu inhalatora nazywania należy aktywować pompę, wstrząsając do powietrza.
2. Aktywuj pompę, trzymając dwa palce po bokach pompy nazywania, a kciuk umieść u podstawy butelki.
3. Naciśnij i zwolnij pompę 6 razy, aż pojawi się drobna mgła (patrz rysunek 2).
4. Pompę aktywowano – jest gotowa do użytku.

Rysunek 2

1. Jeśli inhalator nazywania nie był używany przez więcej niż 7 dni, należy ponownie aktywować pompę – nacisnąć i zwolnić ją raz. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, trzymając ją pionowo, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1) i naciśnij oraz zwolnij pompę jeden raz.

Sposób wstrząśnienia

1. Delikatnie wstrząśnij butelką przez 5 sekund, trzymając ją pionowo, a następnie usuń osłonę ochronną (patrz rysunek 1).
2. Wyczyść nos, aby oczyścić przewody nosowe.
3. Nachyl głowę do przodu. Nie odchylaj głowy do tyłu.
4. Trzymaj butelkę w pozycji pionowej i ostrożnie wsuń końcówkę inhalatora do jednego dziąsła nosowego.
5. Zamknij palcem drugie dziąsło nosowe, szybko naciśnij raz i jednocześnie wykonaj delikatny wdech (patrz rysunek 3).
6. Oddychaj przez usta.

Rysunek 3

1. Powtórz czynność w drugim dziąśle nosowym.
2. Oddychaj spokojnie i nie odchylaj głowy do tyłu po wstrząśnieniu. Zapobiegnie to przedostawaniu się leku do gardła i nieprzyjemnemu smakowi (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

1. Po każdym użyciu oczyść końcówkę inhalatora chusteczką lub czystą szmatką i ponownie załóż osłonę ochronną.
2. Nie przebijaj dyszy, jeśli nie uzyskasz wstrząśnienia. Oczyść zawór wodą.

Istotne jest stosowanie dawki przepisanej przez lekarza. Stosuj wyłącznie ilość zaleconą przez lekarza.

Czas trwania leczenia

Azelastyna/Flutykazona Teva jest odpowiednia do długotrwałego stosowania. Czas trwania leczenia odpowiada okresowi występowania objawów alergiczych.

Jeśli zastosujesz więcej Azelastyny/Flutykazony Teva niż należy

Jeśli zastosujesz większą ilość tego leku do nosa, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. W razie wątpliwości lub jeśli przez dłuższy czas stosowałeś dawkę większą niż zalecaną, skonsultuj się z lekarzem. Jeśli osoba (szczególnie dziecko) przypadkowo wypije Azelastynę/Flutykazonę Teva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej: telefon (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomnisz zastosować Azelastynę/Flutykazonę Teva

Zastosuj inhalator nosowy, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj stosowanie kolejnej dawki o regularnej porze. Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Azelastyną/Flutykazoną Teva

Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzykujesz skuteczność terapii.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich one występują.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u ponad 1 na 10 osób):

• Krwawienie z nosa.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• Ból głowy.
• Gorzki smak w ustach, szczególnie jeśli pochyli się głowę do tyłu podczas stosowania zasprysku do nosa. Smak ten powinien zniknąć, jeśli wypije się napój kilka minut po zastosowaniu tego leku.
• Nieprzyjemny zapach.

Nieczęste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• Lekka irytacja wewnętrznej części nosa, która może powodować lekkie pieczenie, swędzenie lub kichanie.
• Suchość w nosie, kaszel, suchość gardła lub irytacja gardła.

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób):

• Suchość w ustach.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• Zawroty głowy lub senność.
• Zaćma, jaskra lub zwiększone ciśnienie w oku, z możliwą utratą wzroku i/lub zaczerwienieniem i bólem oczu. Te działania niepożądane obserwowano przy długotrwałym stosowaniu zasprysków do nosa zawierających propionian flutykazonu.
• Uszkodzenia skóry i błony śluzowej nosa.
• Odczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenia, wyczerpania lub osłabienia.
• Wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, pokrzywka.
• Skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych płuc).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

• Opuchlizna twarzy, warg, języka lub gardła, które mogą utrudniać połykanie/oddychanie oraz nagłe pojawienie się wysypki na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Pamiętaj, że jest to bardzo rzadkie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zamazane widzenie
• Owrzodzenia w nosie

Gdy ten lek jest stosowany w wysokich dawkach przez dłuższy czas, mogą wystąpić działania niepożądane systemowe (działania niepożądane wpływające na cały organizm). Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze przy stosowaniu zasprysku do nosa zawierającego kortykosteroid w porównaniu z kortykosteroidami podawanymi doustnie. Działania te mogą różnić się u poszczególnych pacjentów oraz w zależności od różnych preparatów kortykosteroidów (patrz punkt 2).

Kortykosteroidy do nosa mogą wpływać na normalną produkcję hormonów w Twoim organizmie, szczególnie przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. U dzieci i nastolatków może to powodować spowolniony wzrost.

W rzadkich przypadkach przy długotrwałym stosowaniu kortykosteroidów do nosa może dojść do zmniejszenia gęstości kości (osteoporoza).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie leku Azelastyna/Flutyzonon Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na słoiku i opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Okres ważności po pierwszym otwarciu: Usunąć wszelkie pozostałości leku 6 miesięcy po pierwszym otwarciu dawkownika do nosa.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azelastyna/Flutykazon Teva

• Substancje czynne to azelastyny chlorowodorek i flutykazonu propionian.

Każdy ml zawiesiny zawiera 1000 mikrogramów azelastyny chlorowodoroku i 365 mikrogramów flutykazonu propionianu.

Każde wtrysknięcie (0,14 g) uwalnia 137 mikrogramów azelastyny chlorowodoroku (równowartość 125 mikrogramów azelastyny) i 50 mikrogramów flutykazonu propionianu.

• Pozostałe substancje pomocnicze to: nadtlenek kwasu etylenodiaminotetraoctowego, gliceryna (E422), celuloza mikrokryształowa, karboksymetyloceluloza sodowa, polisorbat 80, benzalkonium chlorurek, fenyletilowy alkohol oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azelastyna/Flutykazon Teva to biała zawiesina do wstrzykiwania do nosa, dostępna w szklanym, bursztynowym słoiku wyposażonym w pompe natryskową, aplikator i osłonę ochronną.

Każde słoik o pojemności 25 ml zawiera 23 g zawiesiny do wstrzykiwania do nosa (co najmniej 120 wtrysków).

Każde opakowanie zawiera jeden słoik z 23 g zawiesiny do wstrzykiwania do nosa lub opakowanie wielokrotne składające się z trzech słoików po 23 g zawiesiny do wstrzykiwania do nosa.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Republika Czeska

Reprezentant lokalny

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madryt,

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Austria: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Bułgaria: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Republika Czeska: Azelastin/Flutikason TEVA

Dania: Duonasa

Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva

Hiszpania: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal

Finlandia: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio

Francja: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Chorwacja: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Irlandia: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension

Islandia: Duonasa

Litwa: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramu/spusnyje nosies purškalas (suspensija)

Łotwa: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Holandia: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Norwegia: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Polska: Duonasal

Portugalia: Azelastina + Fluticasona Teva

Szwecja: Azelastin/Flutikason Teva

Słowacja: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Data ostatniego przeglądu ulotki: sierpień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tej informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html