Azelastina/fluticosterone Teva 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per pulverizzazione nasale EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgrammi/50 microgrammi/applicazione sospensione per spray nasale

Cloridrato di azelastina/propionato di fluticasona

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azelastina/Fluticasona Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azelastina/Fluticasona Teva
3. Come usare Azelastina/Fluticasona Teva
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Azelastina/Fluticasona Teva

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azelastina/Fluticasona Teva e a cosa serve

Azelastina/Fluticasona contiene due principi attivi: cloridrato di azelastina e propionato di fluticasona.

• Il cloridrato di azelastina appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antistaminici. Gli antistaminici agiscono prevenendo gli effetti di sostanze come l'istamina, prodotte dall'organismo come parte di una reazione allergica; in questo modo riducono i sintomi della rinite allergica.
• Il propionato di fluticasona appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi, che riducono l'infiammazione.

Azelastina/Fluticasona è utilizzato per alleviare i sintomi della rinite allergica stagionale da moderata a grave e della rinite allergica perenne, quando il trattamento con antistaminico o corticosteroide nasale da solo è considerato insufficiente.

La rinite allergica stagionale o perenne è una reazione allergica a sostanze come il polline (febbre da fieno), gli acari della polvere domestica, le muffe, la polvere o gli animali domestici.

Azelastina/Fluticasona allevia i sintomi delle allergie, ad esempio: rinorrea, gocciolamento post-nasale, starnuti, prurito o congestione nasale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azelastina/Fluticasona Teva

Non usi Azelastina/Fluticasona Teva

• se è allergico al cloridrato di azelastina o al propionato di fluticasona o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Azelastina/Fluticasona se:

?? Ha subito recentemente un intervento chirurgico o ha riportato un trauma a naso o bocca.

• Ha un’infezione nasale. Le infezioni nasali devono essere trattate con antibiotici o antimicotici. Se le è stata prescritta una terapia per un’infezione nasale, può continuare a usare azelastina/fluticasona per trattare la sua allergia.
• Ha la tubercolosi o un’infezione non trattata.
• Ha disturbi della vista o precedenti di pressione intraoculare elevata, glaucoma e/o cataratta. Se soffre di una di queste malattie, verrà monitorata attentamente durante il trattamento con azelastina/fluticasona.
• Ha un’insufficienza della funzione surrenalica. È necessaria cautela quando si passa da un trattamento sistemico con corticosteroidi ad azelastina/fluticasona.
• Ha una grave malattia epatica. Il rischio di effetti avversi sistemici aumenta in questi casi.

In queste situazioni, il medico deciderà se può utilizzare azelastina/fluticasona.

È importante assumere la dose indicata nella sezione 3 o quella prescritta dal medico. Il trattamento con dosi superiori a quelle raccomandate di corticosteroidi nasali può causare soppressione surrenalica, che può manifestarsi con perdita di peso, affaticamento, debolezza muscolare, bassi livelli di glucosio nel sangue, desiderio di sale, dolore alle articolazioni, depressione e scurimento della pelle. Se dovesse manifestare uno di questi effetti avversi, il medico potrebbe consigliarle un altro medicinale durante periodi di stress o prima di interventi chirurgici programmati. Non lo usi se sta assumendo farmaci sedativi o che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Per evitare la soppressione surrenalica, il medico le consiglierà di assumere la dose più bassa in grado di controllare efficacemente i sintomi della rinite.

L’uso di corticosteroidi nasali (come Azelastina/Fluticasona Teva) può causare un rallentamento della crescita in bambini e adolescenti quando viene utilizzato per lunghi periodi. Il medico controllerà regolarmente la crescita dei bambini e si assicurerà che assumano la dose più bassa efficace possibile.

Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.

Se non è sicuro di trovarsi in una delle condizioni sopra elencate, consulti il medico o il farmacista prima di usare azelastina/fluticasona.

Bambini

L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Altri medicinali e Azelastina/Fluticasona Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di azelastina/fluticasona; il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi farmaci (tra cui alcuni utilizzati per l’HIV: ritonavir, cobicistat, e farmaci per il trattamento delle infezioni fungine: ketoconazolo).

Non lo usi se sta assumendo farmaci sedativi o che agiscono sul sistema nervoso centrale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Azelastina/fluticasona ha un’influenza minima sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Molto raramente, potrebbe manifestare affaticamento o capogiri dovuti alla malattia stessa o durante l’uso di azelastina/fluticasona. In questi casi, non guidi né usi macchinari. Tenga presente che l’assunzione di alcol può accentuare questi effetti.

Azelastina/Fluticasona Teva contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 14 microgrammi di cloruro di benzalconio per ogni erogazione.

Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o infiammazione della mucosa nasale, specialmente con trattamenti prolungati.

Informi il medico o il farmacista se avverte fastidio durante l’uso dello spray.

3. Come usare Azelastina/Fluticasona Teva

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

È essenziale che l'uso di azelastina/fluticasona sia regolare affinché il beneficio terapeutico sia completo.

Eviti il contatto con gli occhi.

Adulti e adolescenti (oltre i 12 anni)

• La dose raccomandata è di una spruzzata in ciascuna narice, al mattino e alla sera.

Uso nei bambini al di sotto dei 12 anni

• Non si raccomanda l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Uso in caso di insufficienza renale ed epatica

• Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza renale ed epatica.

Modalità di somministrazione

Via nasale.

Legga attentamente le seguenti istruzioni e utilizzi il prodotto solo come indicato.

ISTRUZIONI PER L'USO

Preparazione dello spray

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).

Figura 1

1. La prima volta che si utilizza lo spray nasale, è necessario attivare la pompa spruzzando nell'aria.
2. Attivi la pompa posizionando due dita su ciascun lato della pompa dello spray e il pollice sulla base del flacone.
3. Premere e rilasciare la pompa 6 volte, fino a quando non appare una nebulizzazione fine (vedere figura 2).
4. La pompa è ora attivata e pronta all'uso.

Figura 2

1. Se lo spray nasale non è stato utilizzato per più di 7 giorni, sarà necessario riattivare la pompa premendo e rilasciando nuovamente. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1) e prema e rilasci la pompa una volta.

Metodo di somministrazione dello spray

1. Agiti delicatamente il flacone per 5 secondi inclinandolo verso l'alto e verso il basso, quindi rimuova il tappo di protezione (vedere figura 1).
2. Si soffi il naso per liberare le fosse nasali.
3. Mantenga la testa inclinata verso i piedi. Non getti la testa all'indietro.
4. Mantenga il flacone in posizione verticale e inserisca con attenzione la punta dello spray in una narice.
5. Tappi con un dito l'altra narice, prema rapidamente una volta sola e, contemporaneamente, effettui una leggera inspirazione (vedere figura 3).
6. Respire attraverso la bocca.

Figura 3

1. Ripeta l'operazione nell'altra narice.
2. Respire dolcemente e non getti la testa all'indietro dopo l'applicazione. In questo modo si evita che il medicinale raggiunga la gola, provocando un sapore sgradevole (vedere figura 4).

Figura 4

1. Dopo ogni utilizzo, pulisca la punta dello spray con un fazzoletto o un panno pulito e rimetta il tappo di protezione.
2. Non perfori la bocchetta nel caso in cui non si ottenga la nebulizzazione. Pulisca la valvola con acqua.

È importante che utilizzi la dose prescritta dal medico. Usi soltanto la quantità che le è stata raccomandata.

Durata del trattamento

Azelastina/Fluticasona Teva è adatto per un uso prolungato. La durata del trattamento corrisponde al periodo in cui sperimenta sintomi allergici.

Se usa una quantità di Azelastina/Fluticasona Teva superiore a quella prescritta

Se applica una quantità maggiore di questo medicinale nel naso, è improbabile che manifesti problemi. In caso di dubbi, o se ha utilizzato una dose superiore a quella raccomandata per un lungo periodo, consulti il medico. Se una persona, soprattutto un bambino, assume accidentalmente Azelastina/Fluticasona Teva, consulti immediatamente il medico o si rechi al centro medico più vicino, oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di usare Azelastina/Fluticasona Teva

Usi lo spray nasale non appena se ne ricorda e, successivamente, assuma la dose seguente all'ora stabilita. Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Azelastina/Fluticasona Teva

Non interrompa il trattamento senza consultare il medico, poiché ciò potrebbe compromettere l'efficacia del trattamento.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Emorragia nasale.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Cefalea.
• Gusto amaro in bocca, specialmente se si inclina la testa all'indietro durante l'uso dello spray nasale. Questo gusto dovrebbe scomparire bevendo una bevanda gassata alcuni minuti dopo l'uso di questo medicamento.
• Odore sgradevole.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Leggera irritazione della mucosa nasale, che può causare lieve bruciore, prurito o starnuti.
• Secchezza nasale, tosse, secchezza o irritazione della gola.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Secchezza della bocca.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Capogiri o sonnolenza.
• Cataratta, glaucoma o aumento della pressione oculare, con possibile perdita della vista e/o arrossamento e dolore agli occhi. Questi effetti indesiderati sono stati osservati con trattamenti prolungati con spray nasali a base di propionato di fluticasone.
• Lesioni della cute e della mucosa nasale.
• Sensazione di malessere, stanchezza, affaticamento o debolezza.
• Eritema, arrossamento o prurito della cute, orticaria.
• Broncospasmo (restringimento delle vie aeree dei polmoni).

Richieda immediatamente assistenza medica se manifesta uno dei seguenti sintomi:

• Gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, che possono rendere difficile deglutire/respirare, e comparsa improvvisa di eruzioni cutanee. Questi potrebbero essere segni di una reazione allergica grave. Tenga presente che si tratta di un evento molto raro.

Effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• Vista offuscata
• Ulcere nel naso

Quando questo medicamento viene somministrato a dosi elevate per un lungo periodo di tempo, possono verificarsi effetti indesiderati sistemici (effetti che interessano l'intero organismo). La probabilità che questi effetti si verifichino è molto minore se si utilizza uno spray nasale a base di corticosteroidi piuttosto che corticosteroidi per via orale. Tali effetti possono variare da paziente a paziente e tra le diverse formulazioni di corticosteroidi (vedere sezione 2).

I corticosteroidi nasali possono influire sulla produzione normale di ormoni nel corpo, specialmente se somministrati a dosi elevate per lunghi periodi. In bambini e adolescenti, questo effetto indesiderato può causare un rallentamento della crescita.

In rari casi, si può verificare una riduzione della densità ossea (osteoporosi) quando i corticosteroidi vengono somministrati per via nasale per un lungo periodo di tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azelastina/Fluticasona Teva

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza che appare sul flacone e sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non refrigerare né congelare.

Scadenza dopo la prima apertura: Eliminare qualsiasi residuo non utilizzato del medicamento 6 mesi dopo la prima apertura dello spruzzo nasale.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo, contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azelastina/Fluticasona Teva

• I principi attivi sono cloridrato di azelastina e propionato di fluticasone.

Ogni ml di sospensione contiene 1.000 microgrammi di cloridrato di azelastina e 365 microgrammi di propionato di fluticasone.

Ogni erogazione (0,14 g) rilascia 137 microgrammi di cloridrato di azelastina (equivalente a 125 microgrammi di azelastina) e 50 microgrammi di propionato di fluticasone.

• Gli altri eccipienti sono edetato disodico, glicerolo (E422), cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, polisorbato 80, cloruro di benzalconio, alcol feniletilico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azelastina/Fluticasona Teva è una sospensione per spray nasale di colore bianco contenuta in un flacone di vetro di colore ambrato, dotato di pompa spray, applicatore e tappo protettivo.

Ogni flacone da 25 ml contiene 23 g di sospensione per spray nasale (almeno 120 erogazioni).

Ogni confezione contiene un flacone con 23 g di sospensione per spray nasale oppure una confezione multipla contenente 3 flaconi da 23 g ciascuno di sospensione per spray nasale.

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5, Haarlem,

2031 GA,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 305/29

Opava-Komárov 747 70

Repubblica Ceca

Rappresentante locale

Teva Pharma, S.L.U.

c/Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B, 1ª planta

Alcobendas 28108 Madrid,

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Germania: Azelastin/Fluticason-ratiopharm 137 μg/50 μg pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Austria: Allergobene 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro Sprühstoß Nasenspray, Suspension

Bulgaria: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation nasal spray, suspension

Repubblica Ceca: Azelastin/Flutikason TEVA

Danimarca: Duonasa

Estonia: Azelastine/Fluticasone Teva

Spagna: Azelastina/Fluticasona Teva 137 microgramos/50 microgramos/aplicación suspensión para pulverización nasal

Finlandia: Duonasa 125 microg + 50 microg /annos nenäsumute, suspensio

Francia: AZELASTINE HYDROCHLORIDE/FLUTICASONE PROPIONATE TEVA 137microgrammes/50 microgrammes, suspension pour pulvérisation nasale

Croazia: Rhinaz 137 mikrograma/50 mikrograma po potisku, sprej za nos, suspenzija

Irlanda: Duonase 137 micrograms/50 micrograms per actuation, nasal spray, suspension

Islanda: Duonasa

Lituania: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogramai/50 mikrogramu/spusnyje nosies purškalas (suspensija)

Lettonia: Azelastine/Fluticasone Teva 137 mikrogrami/50 mikrogrami izsmidzinajuma deguna aerosols, suspensija

Paesi Bassi: Azelastine/Fluticasonpropionaat Teva 137 microgram/50 microgram per verstuiving, neusspray, suspensie

Norvegia: Azelastine hydrochloride/Fluticasone Teva

Polonia: Duonasal

Portogallo: Azelastina + Fluticasona Teva

Svezia: Azelastin/Flutikason Teva

Slovacchia: Azelastín/Flutikazón Teva 137/50 mikrogramov

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)} (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89443/P_89443.html