Азацитидина Зентива КС 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидина Зентива КС 25 мг/мл порошок для ін'єкційної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацитидина Зентива КС і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидина Зентива КС
3. Як застосовувати Азацитидина Зентива КС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацитидина Зентива КС
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидина Зентива КС і для чого її застосовують

Цей лікарський засіб є протираковим засобом, який належить до групи ліків, що називаються «антиметаболіти». Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацитидин».

Для чого застосовують Азацитидину Зентива КС

Азацитидин застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть спричиняти порушення нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацитидина Зентива КС

Азацитидина Зентива КС діє, пригнічуючи ріст ракових клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] і дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації або деактивації генів у клітинах, завдяки перешкоджанню синтезу нової РНК і ДНК.

Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових кров’яних клітин у кістковому мозку, які спричиняють мієлодиспластичні розлади, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії азацитидину або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азацитидина Зентива КС

Не застосовуйте Азацитидина Зентива КС

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
• Якщо у Вас є важкий рак печінки.
• Під час періоду годування груддю.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування азацитидини:

• Якщо у вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл.
• Якщо у вас захворювання нирок.
• Якщо у вас захворювання печінки.
• Якщо у вас коли-небудь було захворювання серця або інфаркт міокарда, або у вас є анамнез захворювань легень.

Аналізи крові

Перед початком лікування азацитидиною та на початку кожного періоду лікування (так званого „циклу“) вам проведуть аналізи крові. Це робиться для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин, а також для визначення правильного функціонування печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування азацитидини не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина Зентива КС

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що азацитидина може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію азацитидини.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати азацитидину під час вагітності, оскільки вона може бути шкідливою для дитини.

Якщо ви жінка і можете завагітніти, ви повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час прийому азацитидини та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Азацитидину не слід застосовувати під час годування грудьми. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.

Фертильність

Чоловікам не слід планувати зачаття дитини під час лікування азацитидиною. Чоловіки повинні користуватися ефективним засобом контрацепції під час прийому азацитидини та протягом 3 місяців після завершення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидина Зентива КС

Перш ніж вводити вам азацитидину, лікар призначить інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Лікар визначить вашу дозу цього лікувального засобу залежно від загального стану вашого здоров’я, зросту та ваги. Лікар контролюватиме ваш стан і, якщо це буде необхідно, може змінити дозу.
• Азацитидину вводять щодня протягом тижня, після чого настає період спокою тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви пройдете щонайменше шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Набрякі ніг та стоп, біль у спині, зниження кількості виділеної сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, зниження апетиту та почуття сплутаності, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельним.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, відомою як «пневмонія», що потенційно може бути смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або шкірна висипка. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також збільшується ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищується схильність до кровотеч і синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднення дихання.
• Втому (астенію).
• Реакція на місці ін’єкції, що включає почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Шкірна висипка.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засинанням (нестримність).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути спричинена низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижуються червоні та білі кров’яні тільця та тромбоцити.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає герпетичні ураження.
• Кровотеча ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкіру або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на мові.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), шкірна висипка, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Біла плівка, що покриває мову, внутрішню сторону щок і, іноді, піднебіння, ясна та мигдалики (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при вставанні або сидінні.
• Сон, дрімота (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (дрібний тремтіння).
• М’язові спазми.
• Шкірна висипка зі свербіжом (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Болючі, великі, виступаючі фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболючий набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді й без нього. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до змін у функції нирок та серцевому ритмі, судоми та іноді — смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Глибока інфекція шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельним (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, шкірну висипку, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряк рук або ніг та швидке набування ваги.
• Запалення судин шкіри, що може призводити до шкірної висипки (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічних ефектів, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидини Зентива КС

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після НЕДІЙСНЕ. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання азацитидини. Вони також відповідають за правильне приготування та утилізацію не використаного лікарського засобу.

Флакони, що не відкривалися, цього лікарського засобу — зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 45 хвилин з моменту її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію азацитидину готують із використанням нерозхолодженої води для ін'єкцій, то після приготування її необхідно негайно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію азацитидину готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C та 8°C), то після приготування її необхідно негайно помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Перед введенням слід залишити суспензію на 30 хвилин, щоб вона досягла кімнатної температури 20°C–25°C.

Суспензію необхідно викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидина Зентива КС

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину шляхом додавання 4 мл води для ін'єкційних засобів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є маніт (Е-421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацитидина Зентива КС — це білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидину.

Азацитидина Зентива КС доступна у прозорому скляному флаконі типу I з пробкою з гуми з поперечними надрізами та алюмінієвим ковпачком типу flip-off. Препарат може постачатися з захисним пристроєм для флаконів (з верхніми та нижніми компонентами, при цьому надрізи вирівняні) або без нього.

Кожна упаковка містить один флакон Азацитидина Зентива КС.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний виробник

Власник дозволу на реалізацію

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Позуело-де-Аларкон, Мадрид.

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитидин є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час роботи з азацитидином та підготовки суспензій. Потрібно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.

Якщо відновлений азацитидин потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені далі (див. «Процедура відновлення розчину»).

Процедура відновлення розчину

Азацитидин слід відновлювати за допомогою води для ін'єкцій. Термін придатності відновленого лікарського засобу можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду для ін'єкцій (між 2°C та 8°C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого лікарського засобу.

1. Підготуйте наступні компоненти:

Флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові салфетки; шприци по 5 мл з голками.

2. Наберіть у шприц 4 мл води для ін'єкцій, переконавшись, що повітря в шприці видалене.
3. Введіть голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій крізь гумову пробку флакона з азацитидином; потім введіть воду для ін'єкцій у флакон.
4. Після видалення шприца та голки флакон слід інтенсивно струшувати до утворення однорідної непрозорої суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат є однорідною непрозорою суспензією без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Зверніть увагу, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи мають фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після відновлення.
5. Протріть гумову пробку та введіть новий шприц із голкою в флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що повітря в шприці видалене. Потім вийміть шприц із голкою з флакона та утилізуйте голку.
6. Потім міцно приєднайте до шприца нову субкутанну голку (рекомендовано калібр 25) для ін'єкцій. Голку не слід промивати перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
7. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для підготовки суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити порівну, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожний. Через затримку препарату у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
8. Вміст дозувального шприца слід знову ретельно суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції має бути приблизно 20–25°C. Для повторного суспендування інтенсивно струшіть шприц між долонями, доки не утвориться однорідна непрозора суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію азацитидину можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлену суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, відновлену суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилось за допомогою неохолодженої води для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (температура між 2°C та 8°C) і зберігати там не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Якщо відновлення проводилось за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2°C та 8°C), відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (між 2°C та 8°C) і зберігати там не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно 20–25°C не більше ніж за 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід правильно утилізувати, а нову дозу — підготувати заново.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу за площею поверхні тіла (ППТ) можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ППТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Реконституйовану азацитидину слід вводити підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 в плече, стегно або черевну порожнину.

Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін’єкцій повинні чергуватися. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи не вводити в чутливі, синюшні, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.