Азацидин Зентива КС 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидин Зентива КС 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медработнику.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медработнику, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидин Зентива КС и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Азацидина Зентива КС
3. Как применять Азацидин Зентива КС
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Азацидина Зентива КС
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацидин Зентива КС и для чего он применяется

Этот препарат является противоопухолевым средством, которое относится к группе лекарственных средств, называемых «анти­метаболиты». Данный препарат содержит действующее вещество «азацитидин».

Для чего применяется Азацидин Зентива КС

Азацидин применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидин Зентива КС

Азацидин Зентива КС действует, подавляя рост раковых клеток. Азацитидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что он действует путем изменения способа включения или выключения генов в клетках за счет нарушения синтеза новой РНК и ДНК.

Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими заболеваниями, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о механизме действия азацитидина или о причинах назначения вам этого препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азацидина Зентива КС

Не применять Азацидин Зентива КС

• При повышенной чувствительности к азацидину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6).
• При тяжёлой опухоли печени.
• В период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения азацидина:

• Если у вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас заболевание почек.
• Если у вас заболевание печени.
• Если у вас ранее были заболевания сердца или инфаркт миокарда, либо у вас есть анамнез заболеваний лёгких.

Анализы крови

Перед началом лечения азацидином и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также для проверки нормальной функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение азацидина Зентива КС у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и азацидин Зентива КС

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что азацидин может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие азацидина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять азацидин во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если вы женщина и можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма азацидина и в течение 6 месяцев после окончания лечения этим препаратом.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Азацидин Зентива КС не следует применять в период лактации. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчинам не следует зачинать ребёнка во время лечения азацидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма азацидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить свою сперму до начала лечения.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Зентива КС

Перед тем как ввести Азацидин, ваш врач назначит вам другое лекарственное средство для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.
• Азацидин вводится ежедневно в течение одной недели, за которой следует трёхнедельный перерыв. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Как правило, вам будет проведено не менее шести циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение спутанности сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Могут быть вызваны инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально могут быть смертельными.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутреннее кровотечение в голове. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отек губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Повышен риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Утомляемость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкое содержание калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Внутричерепное кровотечение.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть вызвана низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором снижается количество как эритроцитов, так и лейкоцитов, а также тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровоподтёки под кожей или в коже (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, плотный узелок, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство желудка.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из места введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (лихорадка с ознобом).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь со зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие болезненные возвышающиеся фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Бессимптомный отёк кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие разрушения опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Глубокая инфекция кожи, быстро распространяющаяся и разрушающая кожу и ткани, потенциально смертельная (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо вид побочных эффектов, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Азацидина Зентива КС

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после даты истечения срока годности, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после надписи CAD. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за правильное хранение азацидина. Они также отвечают за приготовление и утилизацию неиспользованного препарата.

Флаконы с неоткрытым препаратом — хранить при температуре ниже 30 °С.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут с момента её приготовления.

Если используется впоследствии

Если суспензия азацидина готовится с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °С до 8 °С) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия азацидина готовится с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °С до 8 °С), её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °С до 8 °С) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением необходимо оставить суспензию на 30 минут, чтобы она достигла комнатной температуры от 20 °С до 25 °С.

Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидина Зентива КС

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е-421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацидин Зентива КС представляет собой белый порошок для инъекционной суспензии и поставляется во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацидина.

Азацидин Зентива КС выпускается во флаконе из прозрачного стекла типа I с пробками из резины с разрезами и алюминиевой крышкой типа flip-off. Препарат может поставляться с защитным колпачком для флакона (с нижними и верхними компонентами, при этом разрезы выровнены) или без него.

Каждая упаковка содержит один флакон Азацидин Зентива КС.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Mecholupy,

102 37 Прага 10

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Мальта

Tillomed Malta Limited,

Malta Life Sciences Park,

LS2.01.06 Industrial Estate,

Сан-Джованни, SGN 3000, Мальта

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madrid.

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: июнь 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидин является цитотоксическим лекарственным препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с препаратом и приготовлении суспензии азацидина. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если восстановленный азацидин попал на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидин следует восстанавливать водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления использовать охлаждённую воду для инъекций (температура от 2 °С до 8 °С). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(ы) азацидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

1. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалён воздух из шприца.
2. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций через резиновую пробку флакона азацидина; затем введите воду для инъекций во флакон.
3. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично встряхивать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную, однородную суспензию без агломератов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не следует использовать для введения препарата после восстановления.
4. Протрите резиновую пробку флакона и введите в него новую иглу со шприцом. Затем переверните флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом попавший в шприц воздух. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
5. Затем прочно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
6. Если требуется более одного флакона, повторите все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за остаточного объёма в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.
7. Содержимое дозирующего шприца следует немедленно снова суспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть приблизительно 20 °С–25 °С. Для повторного суспендирования энергично покатайте шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацидина можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °С до 8 °С) и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (температура от 2 °С до 8 °С), восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °С до 8 °С) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Допускается, чтобы шприц с восстановленной суспензией достиг температуры приблизительно 20 °С–25 °С в течение не более чем 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ППТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацидина на основе среднего значения ППТ, равного 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после реконституции.

Реконституированный Азацидин Зентива КС должен вводиться подкожно (ввести иглу под углом от 45 до 90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два отдельных участка.

Места инъекций должны чередоваться. Последующие инъекции необходимо вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения, избегая чувствительных участков, а также участков с синяками, покраснением или уплотнением.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными требованиями.