Азацитидина Сеакрос 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидина Сеакрос 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

азацитидина

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацитидина Сеакрос і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Азацитидини Сеакрос
3. Як застосовувати Азацитидину Сеакрос
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азацитидини Сеакрос

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидина Сеакрос і для чого її застосовують

Що таке Азацитидина Сеакрос

Азацитидина — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиметаболіти». Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацитидину».

Для чого застосовують Азацитидину Сеакрос

Азацитидину застосовують у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ступеня ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть спричиняти порушення нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацитидина Сеакрос

Азацитидина діє, пригнічуючи ріст ракових клітин. Азацитидина вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що вона діє, змінюючи спосіб активації або деактивації генів у клітинах шляхом перешкоджання синтезу нової РНК і ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових клітин крові в кістковому мозку, які спричиняють мієлодиспластичні розлади, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії азацитидини або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидини Сеакрос

Не застосовуйте Азацитидину Сеакрос

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас рак печінки у поширеній формі.
• Під час періоду годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Азацитидини Сеакрос:

• Якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте історію захворювань легень.

Азацитидина Сеакрос може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування Азацитидиною та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») Вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин, а також для оцінки функції печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування Азацитидини Сеакрос не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина Сеакрос

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Азацитидина може впливати на дію інших ліків. Так само інші ліки можуть впливати на дію Азацитидини Сеакрос.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати Азацитидину під час вагітності, оскільки вона може бути шкідливою для дитини.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час прийому Азацитидини Сеакрос та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Азацитидину не слід застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Фертильність

Чоловіки не повинні батьками дитини під час лікування Азацитидиною. Чоловіки повинні користуватися ефективними засобами контрацепції під час прийому Азацитидини Сеакрос та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидину Сеакрос

Перш ніж вводити Азацитидину, ваш лікар призначить вам інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар контролюватиме ваш стан, і за необхідності може змінити дозу.

• Азацитидину вводять щодня протягом тижня, після чого настає період спокою тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви пройдете щонайменше шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін'єкції під шкіру (суб'єктно). Ін'єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникнуть будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, вздуття живота та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Припухлість ніг та стоп, болі в спині, зниження кількості виділеної сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, втрата апетиту, а також почуття сплутаності свідомості, тривожності або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Лихоманка. Може бути пов’язана з інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельним.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути пов’язані з інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і потенційно можуть бути смертельними.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може відчуватися втому та блідість.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також зростає ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Ви більше схильні до кровотеч і синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднення дихання.
• Втому (астенія).
• Реакція на місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Порушення сну (нестримність).
• Носова кровотеча (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із видів анемії, при якому спостерігається зниження червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає герпетичні ураження.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, підшкірна або внутрішньошкірна кровотеча (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на мові.
• Зміни шкіри на місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, підшкірна кровотеча (гематома), висип, свербіж та зміна кольору шкіри.
• Почервоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпер- або гіпотонія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Біла плівка, що вкриває мову, внутрішню поверхню щік, а іноді — піднебіння, ясна та мигдалики (грибкова інфекція рота).
• Втрати свідомості.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотонія), що викликає запаморочення при вставанні або сидінні.
• Сон (сонливість).
• Кровотеча через місце катетера.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Сверблячий висип на шкірі (крурій).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Болючі, великі, вибухлі фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболюча припухлість кінчиків пальців (пальці-барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, смерті.

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

• Глибока інфекція шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельним (некротизуюча фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціації), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотонія), набряк рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидини Сеакрос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після CAD. Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Ваш лікар, фармацевт або медична сестра відповідають за правильне зберігання Азацитидини Сеакрос, а також за підготовку та утилізацію не використаного лікарського засобу.

Флакони, що не відкривали

Флакони, що не відкривали, цього лікарського засобу не потребують особливих умов зберігання.

Суспензія після розчинення

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 45 хвилин після її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Азацитидини Сеакрос готують із використанням нерозігрітої води для ін'єкцій, суспензію відразу після приготування необхідно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Азацитидини Сеакрос готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензію відразу після приготування необхідно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Перед введенням суспензії її необхідно довести до кімнатної температури 20 °C–25 °C.

Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Сеакрос

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину за допомогою 4 мл води для ін'єкцій суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацитидина Сеакрос — це білий або майже білий ліофілізований порошок для приготування суспензії для ін'єкцій. Препарат постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидини. Флакон виготовлений із безбарвного скла типу І, закритий пробкою з бутилового гумового кришки та алюмінієвим ковпачком із пластиковим кнопковим елементом. Кожна упаковка містить один флакон з Азацитидиною.

Власник реєстраційного посвідчення

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Виробник

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Ірландія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Барселона

Іспанія

Тел.: +34 93 342 78 90

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Листопад 2023

Детальну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та сиротським лікарським засобам.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитидина Сеакрос є цитотоксичним препаратом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацитидини. Потрібно дотримуватися правил безпечного поводження та утилізації протиракових препаратів.

Якщо відновлений розчин азацитидини потрапив на шкіру, цю ділянку необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені далі (див. «Спосіб відновлення розчину»).

Спосіб відновлення розчину

Азацитидина Сеакрос має бути відновлена за допомогою води для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату може бути продовжений, якщо для відновлення використовувати охолоджену воду для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого препарату.

1. Підготуйте наступні матеріали:

Флакон(и) з азацитидиною; флакон(и) з водою для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові салфетки; шприци по 5 мл з голками.

1. Наберіть у шприц 4 мл води для ін'єкцій,

переконавшись, що повітря всередині шприца видалене.

1. Введіть голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій крізь гумову пробку флакона з азацитидиною; потім введіть воду для ін'єкцій у флакон.

2. Після видалення шприца та голки флакон потрібно інтенсивно струшувати до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидини (100 мг/4 мл). Відновлений препарат — це однорідна мутна суспензія без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Враховуйте, що деякі адаптери, інфузійні голки та закриті системи мають фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після відновлення.

3. Протріть гумову пробку та введіть нову голку зі шприцом у флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що всередині шприца немає повітря. Потім вийміть шприц із голкою з флакона, а голку утилізуйте.

4. Потім міцно приєднайте до шприца нову суб’єктну голку (рекомендований розмір — 25 калібр) для ін'єкцій. Не промивайте голку перед ін'єкцією, щоб зменшити ризик місцевих реакцій у місці введення.

5. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожен. Через утримання рідини у флаконі та голці може бути неможливо повністю витягнути всю суспензію з флакона.

6. Вміст дозувального шприца слід знову ретельно зважувати безпосередньо перед введенням. Дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно 20 °C–25 °C протягом не більше ніж 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід утилізувати та приготувати нову дозу. Для повторного зважування інтенсивно прокотіть шприц долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію Азацитидини Сеакрос можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлену суспензію слід ввести протягом 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, відновлену суспензію слід утилізувати та приготувати нову дозу.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилося за допомогою неохолодженої води для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно помістити в холодильник (температура між 2 °C та 8 °C) після відновлення і зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід утилізувати та приготувати нову дозу.

Якщо відновлення проводилося за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), відновлену суспензію слід негайно помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) після відновлення і зберігати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід утилізувати та приготувати нову дозу.

Дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно 20 °C–25 °C протягом не більше ніж 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидини, виходячи з середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Азацитидина Сеакрос слід вводити підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°), за допомогою голки калібру 25, у плече, стегно або черевну стінку.

Дози понад 4 мл слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін'єкцій слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця і ніколи в чутливі, з підтеканнями крові, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, які контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.