Azacitidina Seacross 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Azacitidina Seacross 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

azacitidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azacitidina Seacross e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Seacross
3. Come usare Azacitidina Seacross
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Azacitidina Seacross

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azacitidina Seacross e a cosa serve

Che cos'è Azacitidina Seacross

Azacitidina è un agente antitumorale appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti". Questo medicinale contiene il principio attivo "azacitidina".

A cosa serve Azacitidina Seacross

Azacitidina viene utilizzata negli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali per il trattamento di:

• Sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
• Leucemia mielomonocitica cronica (LMMC).
• Leucemia mieloide acuta (LMA).

Queste malattie interessano il midollo osseo e possono causare problemi nella normale produzione delle cellule del sangue.

Come agisce Azacitidina Seacross

Azacitidina agisce inibendo la crescita delle cellule tumorali. Azacitidina si incorpora nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico [RNA] e acido desossiribonucleico [DNA]). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui le cellule attivano o disattivano i geni, interferendo con la produzione di nuovo RNA e DNA. Si ritiene che queste azioni correggano i problemi di maturazione e crescita delle cellule ematiche sane nel midollo osseo causati dai disturbi mielodisplastici e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.

Si rivolga al medico o all'infermiere se ha domande riguardo al modo in cui Azacitidina agisce o al motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Azacitidina Seacross

Non usi Azacitidina Seacross

• Se è allergico all’azacitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di cancro epatico avanzato.
• Durante l’allattamento.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Azacitidina:

• Se ha una riduzione del numero di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia epatica.
• Se in passato ha avuto una malattia cardiaca o un infarto miocardico, oppure ha antecedenti di malattia polmonare.

Azacitidina Seacross può provocare una reazione immunitaria grave chiamata “sindrome di differenziazione” (vedere sezione 4).

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Azacitidina e all’inizio di ogni periodo di trattamento (chiamato “ciclo”) le verranno effettuati esami del sangue. Questo per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che fegato e reni funzionino correttamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di Azacitidina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Azacitidina Seacross

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Questo perché Azacitidina può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’efficacia di Azacitidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare Azacitidina durante la gravidanza perché potrebbe nuocere al bambino.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidina Seacross e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con Azacitidina Seacross.

Informi immediatamente il medico se rimane incinta durante il trattamento.

Se è incinta o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

Azacitidina non deve essere usata durante l’allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Gli uomini non devono procreare durante il trattamento con Azacitidina. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Azacitidina Seacross e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Azacitidina Seacross.

Consulti il medico se desidera preservare il proprio sperma prima di iniziare questo trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari se avverte effetti indesiderati come stanchezza.

3. Come usare Azacitidina Seacross

Prima di somministrarle Azacitidina, il medico le somministrerà un altro medicamento per prevenire nausea e vomito all'inizio di ogni ciclo di trattamento.

• Il dosaggio raccomandato è di 75 mg/m2 di superficie corporea. Il medico deciderà la sua dose di questo medicamento in base alle sue condizioni generali, alla sua altezza e al suo peso. Il medico controllerà il suo stato di salute e, se necessario, potrà modificarle la dose.

• Azacitidina viene somministrata ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di tre settimane. Questo "ciclo di trattamento" verrà ripetuto ogni quattro settimane. Generalmente, riceverà almeno sei cicli di trattamento.

Un medico o un'infermiera le somministrerà questo medicamento sotto forma di iniezione sottocutanea. L'iniezione può essere praticata nella cute della coscia, dell'addome o del braccio (sopra il gomito).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, itterizia, gonfiore addominale e facilità con cui compaiono lividi. Possono essere sintomi di insufficienza epatica e possono essere potenzialmente letali.
• Gonfiore delle gambe e dei piedi, dolore alla schiena, riduzione dell’urina emessa, aumento della sete, battito cardiaco rapido, capogiri e nausea, vomito o riduzione dell’appetito e sensazione di confusione, agitazione o affaticamento. Possono essere sintomi di insufficienza renale e possono essere potenzialmente letali.
• Febbre. Potrebbe essere dovuta a un’infezione causata da un basso numero di globuli bianchi, il che può essere potenzialmente letale.
• Dolore al torace o difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da febbre. Possono essere dovuti a un’infezione polmonare nota come “polmonite” e possono essere potenzialmente letali.
• Sanguinamento. Ad esempio sangue nelle feci, dovuto a un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, o sanguinamento all’interno del cranio. Questi possono essere sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
• Difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Diminuzione del numero di globuli rossi (anemia). Potrebbe sentirsi stanco e pallido.
• Diminuzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Ha anche un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• Numero basso di piastrine nel sangue (trombocitopenia). È più soggetto a emorragie e lividi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, difficoltà respiratorie.
• Stanchezza (affaticamento).
• Reazione nel sito di iniezione, che include arrossamento, dolore o una reazione cutanea.
• Perdita di appetito.
• Dolori articolari.
• Lividi.
• Eruzione cutanea.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolore addominale.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolore al naso e alla gola.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Dolori muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento all’interno del cranio.
• Infezione del sangue causata da batteri (sepsi). Può essere dovuta a un basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza del midollo osseo. Può causare un basso numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine.
• Un tipo di anemia in cui si verifica una riduzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine.
• Infezione delle vie urinarie.
• Un’infezione virale che causa lesioni di tipo erpetico.
• Sanguinamento delle gengive, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento nella parte bassa della schiena dovuto a emorroidi, sanguinamento agli occhi, sanguinamento sotto la pelle o all’interno della pelle (ematoma).
• Presenza di sangue nelle urine.
• Ulcere in bocca o sulla lingua.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione. Questi possono includere gonfiore, un nodulo duro, lividi, sanguinamento sotto la pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e cambiamenti nel colore della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Infezione della pelle (cellulite).
• Infezione del naso e della gola, o mal di gola.
• Dolore o secrezione abbondante dal naso o dai seni paranasali (sinusite).
• Pressione sanguigna alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Difficoltà respiratorie durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Indigestione.
• Sonnolenza (letargia).
• Sensazione di malessere.
• Ansia.
• Sensazione di confusione.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Strato bianco che ricopre la lingua, l’interno delle guance e, a volte, il palato, le gengive e le tonsille (infezione da funghi in bocca).
• Svenimento.
• Diminuzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che provoca capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede.
• Sonno, torpore (sonnolenza).
• Sanguinamento dovuto al catetere.
• Una malattia che colpisce l’intestino e può causare febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).
• Presenza di liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi (tremori).
• Spasmi muscolari.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Tremori.
• Insufficienza epatica.
• Macchie dolorose, grandi e rilevate, di colore violaceo sulla pelle e febbre.
• Ulcere dolorose sulla pelle (piodermite gangrenosa).
• Infiammazione del rivestimento che circonda il cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Tosse secca.
• Gonfiore indolore delle estremità delle dita (dita a bacchetta tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono dovute ai prodotti derivanti dalla morte delle cellule tumorali e possono includere: alterazioni della biochimica ematica, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta possono causare alterazioni della funzionalità renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea, riduzione dell’emissione di urina, pressione sanguigna bassa (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azacitidina Seacross

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il medico, il farmacista o l'infermiere è responsabile della conservazione di Azacitidina Seacross, nonché della corretta preparazione e dello smaltimento del medicinale non utilizzato.

Flaconcini non aperti

I flaconcini non aperti di questo medicinale non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Sospensione ricostituita

Se utilizzata immediatamente

La sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti dalla sua preparazione.

Se utilizzata successivamente

Se la sospensione di Azacitidina Seacross viene preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere immediatamente conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e può essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.

Se la sospensione di Azacitidina Seacross viene preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione deve essere immediatamente conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e può essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.

Prima della somministrazione, la sospensione deve raggiungere la temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C.

La sospensione deve essere scartata se contiene particelle visibili di grandi dimensioni.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azacitidina Seacross

• Il principio attivo è azacitidina. Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L'altro componente è il mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azacitidina Seacross è una polvere liofilizzata bianca o quasi bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di azacitidina. È confezionata in un flaconcino di vetro di tipo I, incolore, sigillato con tappo in gomma butilica e capsula di alluminio con pulsante in plastica. Ogni confezione contiene un flaconcino di Azacitidina.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublino, A94 T8P8

Irlanda

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al Rappresentante Locale del Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante Locale:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcellona

Spagna

Tel.: +34 93 342 78 90

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Novembre 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti malattie rare e farmaci orfani.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Azacitidina Seacross è un medicinale citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario adottare precauzioni durante la manipolazione e la preparazione delle sospensioni di azacitidina. Devono essere seguite le procedure appropriate per la manipolazione e lo smaltimento dei farmaci antineoplastici.

Se la sospensione ricostituita di azacitidina entra in contatto con la pelle, la zona interessata deve essere immediatamente lavata e risciacquata accuratamente con acqua e sapone. Se entra in contatto con membrane mucose, deve essere risciacquata abbondantemente con acqua.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci, eccetto quelli menzionati più avanti (vedere “Procedura di ricostituzione”).

Procedura di ricostituzione

Azacitidina Seacross deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. Il periodo di validità della soluzione ricostituita può essere prolungato utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C). Di seguito sono riportate informazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito.

1. Preparare i seguenti elementi:

flaconcino/i di azacitidina; flaconcino/i di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; salviette imbevute di alcol; siringhe da 5 ml con aghi.

1. Aspirare 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa,

assicurandosi di eliminare tutta l'aria intrappolata nella siringa.

1. Inserire l'ago della siringa contenente i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili attraverso il tappo di gomma del flaconcino di azacitidina; quindi iniettare l'acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.

2. Dopo aver rimosso la siringa e l'ago, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione conterrà 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto ricostituito è una sospensione torbida e omogenea, priva di aggregati. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o aggregati. Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione poiché ciò potrebbe rimuovere il principio attivo. Si tenga presente che alcuni adattatori, aghi per fleboclisi e sistemi chiusi sono dotati di filtro; pertanto, tali sistemi non devono essere utilizzati per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione.

3. Pulire il tappo di gomma e inserire una nuova siringa con ago nel flaconcino. Quindi capovolgere il flaconcino, assicurandosi che la punta dell'ago sia al di sotto del livello del liquido. Tirare quindi lentamente lo stantuffo per aspirare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, eliminando l'aria intrappolata nella siringa. Successivamente, rimuovere la siringa con l'ago dal flaconcino e scartare l'ago.

4. Fissare saldamente all'estremità della siringa un nuovo ago sottocutaneo (si raccomanda calibro 25) per iniezioni. L'ago non deve essere purgato prima dell'iniezione, al fine di ridurre l'insorgenza di reazioni locali nel sito di iniezione.

5. Quando è necessario più di un flaconcino, ripetere tutti i passaggi precedenti per la preparazione della sospensione. Nel caso di dosi che richiedano più di un flaconcino, la dose deve essere suddivisa in parti uguali, ad esempio: dose di 150 mg = 6 ml; due siringhe con 3 ml ciascuna. A causa della ritenzione nel flaconcino e nell'ago, potrebbe non essere possibile aspirare completamente tutta la sospensione dal flaconcino.

6. Il contenuto della siringa dosata deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione. La siringa contenente la sospensione ricostituita deve raggiungere una temperatura di circa 20 °C a 25 °C per un massimo di 30 minuti prima della somministrazione. Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere correttamente scartata e deve essere preparata una nuova dose. Per risospendere, agitare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o aggregati.

Conservazione del medicinale ricostituito

Per uso immediato

La sospensione di Azacitidina Seacross può essere preparata immediatamente prima dell'uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 45 minuti. Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere correttamente scartata e deve essere preparata una nuova dose.

Per uso successivo

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere immediatamente posta in frigorifero (temperatura tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e mantenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere correttamente scartata e deve essere preparata una nuova dose.

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere immediatamente posta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e mantenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere correttamente scartata e deve essere preparata una nuova dose.

La siringa contenente la sospensione ricostituita deve raggiungere una temperatura di circa 20 °C a 25 °C per un massimo di 30 minuti prima della somministrazione. Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere correttamente scartata e deve essere preparata una nuova dose.

Calcolo di una dose individuale

La dose totale, in base alla superficie corporea (SC), può essere calcolata nel seguente modo:

Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × SC (m²)

La seguente tabella è fornita unicamente come esempio per il calcolo di dosi individuali di azacitidina, basandosi su un valore medio di SC pari a 1,8 m².

Modalità di somministrazione

Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione.

La azacitidina Seacross ricostituita deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo compreso tra 45 e 90°), utilizzando un ago calibro 25, nel braccio, nella coscia o nell'addome.

Le dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti separati.

I siti di iniezione devono essere ruotati. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito precedente e mai in aree sensibili, con ematomi, arrossamenti o indurimenti.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.