Azacytydyna Seacross 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Seacross 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

azacytydyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Seacross i do czego służy

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacitidyny Seacross

3. Jak stosować Azacitidynę Seacross

4. Możliwe działania niepożądane

5. Warunki przechowywania Azacitidyny Seacross

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Seacross i do czego służy

Co to jest Azacitidyna Seacross

Azacitidyna to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie „azacytidyna”.

Do czego służy Azacitidyna Seacross

Azacytidyna stosowana jest u dorosłych, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepieniu komórek macierzystych, w leczeniu:

• wysokorozpoznanych zespołów mielodysplastycznych (ZM).
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM).
• ostrych białaczek mieloidalnych (OM).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidyna Seacross

Azacytidyna działa hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytidyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zaburzaniu sposobu włączania i wyłączania genów poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Zakłada się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które są przyczyną zespołów mielodysplastycznych, oraz prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w przypadku białaczki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania azacytidyny lub powodu, dla którego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacytydyny Seacross

Nie stosować Azacytydyny Seacross

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli ma Pan/Pani zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Azacytydyny Seacross należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli ma Pan/Pani obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę nerek.
• Jeśli ma Pan/Pani chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miał(a) Pan/Pani chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, lub jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie chorobę płuc.

Azacytydyna Seacross może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz sekcja 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacytydyną oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) przeprowadzi się badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Azacytydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacytydyna Seacross

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani stosuje, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosować inne leki. Azacytydyna może wpływać na działanie innych leków. Podobnie inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacytydyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować Azacytydyny w czasie ciąży, ponieważ może ona zaszkodzić płodowi.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacytydyną Seacross oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.

Natychmiast należy poinformować lekarza, jeśli zajdzie się Pani w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Azacytydyny Seacross nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia Azacytydyną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Azacytydyną Seacross oraz przez 3 miesiące po zakończeniu tego leczenia.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli chce się Pan/Pani zachować swoje plemniki przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują skutki niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacytydynę Seacross

Przed podaniem Azacytydyny lekarz poda Ci inne lekarstwo, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku, biorąc pod uwagę ogólny stan Twojego zdrowia, wzrost i wagę. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.

• Azacytydynę podaje się codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje trzytygodniowy okres odpoczynku. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Ten lek będzie Ci podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia pod skórę (drogą podskórną). Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość oddawanej moczu, zwiększona pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub brak apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą wynikać z infekcji płuc znanej jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi w krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Masz również większe ryzyko infekcji.
• Niski poziom płytek krwi w krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej skłonny do krwawień i powstawania siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka na skórze.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwiawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu w krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Zakażenie krwi spowodowane przez bakterie (sepsa). Może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek w krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Typ anemii, w której występuje zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Zakażenie wirusowe powodujące zmiany typu opryszczkowego.
• Krwiawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem z hemoroidów, krwawienie do oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (krwiak).
• Krew w moczu.
• Rany w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (krwiak), wysypka, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzieliny z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności z oddychaniem podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności trawiennych.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odewodnienie.
• Białawy nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Obniżenie ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujące zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
• Sen, senność (somnolencja).
• Krwiawienie z powodu miejsca założenia cewnika.
• Choroba wpływająca na jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (choroba divertykularna).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (tremor).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna ze swędzeniem (kрапlaki).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Bolejące, duże, wypukłe plamy o barwie fioletowej na skórze i gorączka.
• Bolejące owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (tzw. palce bębenkowate).
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co z kolei może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawek i czasem do śmierci.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, niszcząc skórę i tkanki, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypkę skórną, zmniejszoną ilość moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensję), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skórnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azacytydyny Seacross

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za prawidłową ochronę Azacytydyny Seacross. Odpowiadają również za prawidłowe przygotowanie i unieszkodliwienie niewykorzystanego leku.

Nieotwarte fiolki

Nieotwarte fiolki tego leku nie wymagają szczególnych warunków przechowywania.

Suszponzja po rekonstytucji

Jeśli jest stosowana natychmiastowo

Suszponzja powinna być podana w ciągu 45 minut od momentu przygotowania.

Jeśli jest stosowana później

Jeśli suszponzja Azacytydyny Seacross została przygotowana za pomocą niechłodzonej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań, to suszponzję należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (między 2 °C a 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli suszponzja Azacytydyny Seacross została przygotowana za pomocą schłodzonej wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (między 2 °C a 8 °C), to suszponzję należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (między 2 °C a 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Przed podaniem suszponzji należy dopuścić, aby osiągnęła temperaturę pokojową wynoszącą od 20 °C do 25 °C.

Suszponzja powinna zostać odrzucona, jeśli zawiera duże cząstki.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azacytidyny Seacross

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji za pomocą 4 ml wody do wstrzykiwań zawiesina rekonstytuowana zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannozol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacytydyna Seacross to biały do prawie białego proszek liofilizowany do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce szklanej zawierającej 100 mg azacytydyny. Produkt jest pakowany w fiolce szklanej typu I, bezbarwnej, uszczelnionej za pomocą butylowej przeciwpieczęci gumowej i aluminiowego kapturka z plastikowym guzikiem. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę Azacytydyny Seacross.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Seacross Pharma (Europe) Limited

POD 13, The Old Station House

15A Main Street, Blackrock

Dublin, A94 T8P8

Irlandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 – Barcelona

Hiszpania

Tel.: +34 93 342 78 90

Data ostatniej weryfikacji ulotki: listopad 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom orfelnym.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem

Azacytydyna Seacross jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i posługiwania się zawiesiną azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego posługiwania się i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Jeśli rekonstytuowana azacytydyna dostanie się na skórę, obszar ten należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Procedura rekonstytucji”).

Procedura rekonstytucji

Azacytydynę Seacross należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań. Okres ważności leku po rekonstytucji może być wydłużony, jeśli do rekonstytucji użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2–8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania leku po rekonstytucji.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Fiolki azacytydyny; fiolki wody do wstrzykiwań; niesterylne rękawiczki chirurgiczne; alkoholowe chłonne ściereczki; strzykawki do wstrzykiwań 5 ml z igłami.

1. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce.

2. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy włożyć przez gumową septum fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.

3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy intensywnie wstrząsać aż do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny. Po rekonstytucji każda ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Otrzymany produkt to jednorodna, mleczna zawiesina bez agregatów. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy stosować takich systemów do podania leku po rekonstytucji.

4. Gumową septum należy oczyścić, a następnie włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy cofnąć tłok, aby nabrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki, a igłę odrzucić.

5. Następnie do strzykawki należy zamocować nową igłę podskórną (zalecany kaliber 25) do wstrzykiwań. Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

6. Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Z powodu utraty zawartości w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.

7. Zawartość strzykawki dawkowej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Należy pozwolić, aby strzykawka zawierająca rekonstytuowaną zawiesinę osiągnęła temperaturę około 20–25 °C w ciągu maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę. Aby ponownie zawiesić zawiesinę, należy intensywnie obracać strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednorodnej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie leku po rekonstytucji

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę Azacytydyny Seacross można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a rekonstytuowaną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, rekonstytuowaną zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Gdy rekonstytucję przeprowadza się za pomocą nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, rekonstytuowaną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji umieścić w lodówce (temperatura od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Gdy rekonstytucję przeprowadza się za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (2–8 °C), rekonstytuowaną zawiesinę należy natychmiast po rekonstytucji umieścić w lodówce (2–8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić, aby strzykawka zawierająca rekonstytuowaną zawiesinę osiągnęła temperaturę około 20–25 °C w ciągu maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie dawki indywidualnej

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (BSA), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × BSA (m²)

Poniższa tabela przedstawia jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości BSA wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania

Nie przepuszczaj zawiesiny po odtworzeniu.

Odtworzoną azacytydynę Seacross należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki przekraczające 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać. Kolejne wstrzykiwania należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy zaś w miejscach uczulonych, z sinicami, zaczerwienionych lub zesztywniałych.

Usuwanie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.