Азацитидин Сеакросс 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацитидин Сеакросс 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

азацитидин

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацитидин Сеакросс и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Азацитидина Сеакросс
3. Как применять Азацитидин Сеакросс
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацитидина Сеакросс

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацитидин Сеакросс и для чего он применяется

Что такое Азацитидин Сеакросс

Азацитидин — это противораковое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых «анти-метаболитами». Данный препарат содержит активное вещество — «азацитидин».

Для чего применяется Азацитидин Сеакросс

Азацитидин применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Высокоопасных миелодиспластических синдромов (МДС).
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацитидин Сеакросс

Азацитидин оказывает действие, подавляя рост раковых клеток. Азацитидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что препарат действует, изменяя способ активации или деактивации генов в клетках, за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас возникли вопросы о механизме действия Азацитидина или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азацитидина Сеакросс

Не применяйте Азацитидин Сеакросс

• Если у Вас аллергия на азацитидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас прогрессирующий рак печени.
• В период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Азацитидина Сеакросс:

• Если у Вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или есть анамнез заболеваний лёгких.

Азацитидин Сеакросс может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения азацитидином и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») Вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение азацитидина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Азацитидин Сеакросс

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно, Вам потребуется применение других лекарственных средств. Это связано с тем, что азацитидин может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие азацитидина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять азацитидин во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если Вы женщина, способная забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином Сеакросс и в течение 6 месяцев после завершения терапии.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, если Вы подозреваете, что беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Азацитидин не следует применять в период грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчинам не следует зачинать ребёнка во время лечения азацитидином. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацитидином Сеакросс и в течение 3 месяцев после завершения терапии.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете сохранить сперматозоиды до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацитидин Сеакросс

Перед введением Азацитидина вашему лечащему врачу необходимо назначить вам другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваш прогресс, и при необходимости может изменить дозу.

• Азацитидин вводится ежедневно в течение одной недели, за которой следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Как правило, вы получите не менее шести циклов лечения.

Введение препарата будет осуществляться врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (подкожно). Введение можно проводить под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожание, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Могут быть вызваны инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально могут быть смертельными.
• Кровотечение. Например, кровь в стуле из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутреннее кровотечение в головном мозге. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Снижение аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боли в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Нарушения сна (бессонница).
• Носовые кровотечения (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Внутричерепное кровотечение.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть вызвана низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из типов анемии, при котором наблюдается снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая поражения, напоминающие герпес.
• Кровотечение из дёсен, желудка или кишечника, кровотечение в поясничной области из-за геморроя, кровотечение в глазах, под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, плотный узелок, синяк, кровоизлияние под кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Мышечные спазмы.
• Зудящая сыпь на коже (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожание.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, выпуклые, болезненные фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев (пальцы барабанных палочек).
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и повреждающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, снижение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азацитидина Сеакросс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение Азацитидина Сеакросс, а также за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного препарата.

Невскрытые флаконы

Невскрытые флаконы этого лекарственного препарата не требуют особых условий хранения.

Реконструированная суспензия

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут с момента её приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия Азацитидина Сеакросс была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацитидина Сеакросс была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо дать ей достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C.

Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азацитидина Сеакросс

• Действующее вещество — азацитидин. Один флакон содержит 100 мг азацитидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацитидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Азацитидин Сеакросс — это белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускаемый во флаконе из стекла типа I, бесцветного, объёмом 100 мг азацитидина. Флакон укупорен резиновой пробкой из бутилкаучука и запечатан алюминиевым колпачком с пластмассовой кнопкой. Каждая упаковка содержит один флакон Азацитидина Сеакросс.

Владелец регистрационного удостоверения

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Ответственный за производство

Seacross Pharma (Europe) Limited
POD 13, The Old Station House
15A Main Street, Blackrock
Dublin, A94 T8P8
Ирландия

Более подробную информацию об этом лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю владельца регистрационного удостоверения:

Официальный представитель:
Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Rambla de Catalunya 53-55
08007 – Барселона
Испания
Тел.: +34 93 342 78 90

Дата последнего обновления данного вкладыша: Ноябрь 2023

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Также имеются ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацитидин Сеакросс — цитотоксический препарат, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензий азацитидина. Должны применяться надлежащие процедуры обращения и утилизации противоопухолевых препаратов.

Если восстановленный раствор азацитидина попал на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацитидин Сеакросс следует восстанавливать водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если использовать охлаждённую воду для инъекций (температура от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:
   флаконы азацитидина; флаконы воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций,
   убедившись, что удалён весь воздух из шприца.

3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацитидином; затем введите воду для инъекций во флакон.

4. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый миллилитр суспензии будет содержать 25 мг азацитидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную однородную суспензию без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.

5. Протрите резиновую пробку флакона и введите в неё новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удалён весь воздух из шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. Прочно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Не промывайте иглу перед введением, чтобы снизить частоту местных реакций в месте инъекции.

7. Если требуется более одного флакона, повторите все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозировке, требующей более одного флакона, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.

8. Содержимое дозирующего шприца следует тщательно взвесить непосредственно перед введением. Дайте шприцу с восстановленной суспензией достичь температуры около 20 °C–25 °C в течение не более чем 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного суспендирования энергично покатайте шприц между ладонями до получения однородной мутной суспензии. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацитидина Сеакросс можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует сразу после приготовления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в нём не более 8 часов. Если прошло более 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (температура от 2 °C до 8 °C), восстановленную суспензию следует сразу после приготовления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в нём не более 22 часов. Если прошло более 22 часов, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Перед введением шприц с восстановленной суспензией следует выдержать при температуре около 20 °C–25 °C не более 30 минут. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ППТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Ниже приведена таблица только в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацитидина на основе среднего значения ППТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный порошок Азацитидин Сеакросс должен вводиться подкожно (ввести иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций должны чередоваться. Новые инъекции необходимо делать на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не вводить в чувствительные, покрытые синяками, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкосновавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.