Азацитидина Майлан 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидина Майлан 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

азацитидина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацитидина Майлан та для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Азацитидини Майлан
3. Як застосовувати Азацитидину Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацитидини Майлан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидина Майлан і для чого її застосовують

Що таке Азацитидина Майлан

Азацитидина Майлан — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиметаболіти». Азацитидина Майлан містить діючу речовину «азацитидин».

Для чого застосовують Азацитидину Майлан

Азацитидину Майлан застосовують дорослим, яким не можна провести трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення кров’яних клітин.

Як діє Азацитидина Майлан

Азацитидина Майлан діє шляхом пригнічення росту ракових клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації або деактивації генів за рахунок перешкоджання синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових кровотворних клітин у кістковому мозку, що спричиняють мієлодиспластичні розлади, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Зверніться до свого лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Азацитидини Майлан або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидина Майлан

Не застосовуйте Азацитидина Майлан

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас рак печінки на пізньому етапі.
• Під час періоду годування грудьми.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Азацитидина Майлан:

• Якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте історію захворювань легень.

Аналізи крові

Перед початком лікування Азацитидина Майлан і на початку кожного періоду лікування (так званий «цикл») Вам будуть проводити аналізи крові. Це робиться для того, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також для перевірки правильності роботи печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування Азацитидина Майлан не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина Майлан

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.

Це пов’язано з тим, що Азацитидина Майлан може впливати на дію інших ліків.

Крім того, інші лікарські засоби можуть впливати на дію Азацитидина Майлан.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати Азацитидина Майлан під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після його завершення.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Годування грудьми

Азацитидина Майлан не повинен застосовуватися під час годування грудьми. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Фертильність

Чоловіки не повинні запліднювати під час лікування Азацитидина Майлан. Використовуйте ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після завершення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти сперму перед початком лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидина Майлан

Перш ніж вводити вам Азацитидина Майлан, лікар призначить вам інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар контролюватиме ваш стан, і за необхідності може змінити дозу.
• Азацитидина Майлан застосовується щодня протягом тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю 3 тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні 4 тижні. Як правило, ви отримуватимете щонайменше 6 циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін'єкції під шкіру (субкутанно). Ін'єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Ці симптоми можуть свідчити про печінкову недостатність, яка може бути потенційно смертельною.
• Набряки ніг і стоп, біль у спині, зниження кількості сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, зниження апетиту, почуття сплутаності свідомості, непокій або втому. Ці симптоми можуть свідчити про ниркову недостатність, яка може бути потенційно смертельною.
• Лихоманка. Може бути пов’язана з інфекцією, спричиненою низьким рівнем білих кров’яних тілець, що потенційно смертельно.
• Біль у грудях або утруднене дихання, яке може супроводжуватися лихоманкою. Може бути пов’язане з інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і може бути потенційно смертельною.
• Кровотеча. Наприклад, наявність крові у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Утруднене дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою та підвищеним ризиком інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищена схильність до кровотеч і синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднене дихання.
• Втому (астенію).
• Реакція у місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманка.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засинанням (безсоння).
• Носові кровотечі (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенія).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якій спостерігається зниження кількості червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечовивідних шляхів.
• Вірусна інфекція, що призводить до утворення герпетичних висипів.
• Кровотеча з ясен, з шлунка або кишечника, з нижньої частини спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, підшкірна або внутрішньошкірна кровотеча (гематома).
• Наявність крові в сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висип, свербіж та зміна кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри.
• Інфекція шкіри (флегмона).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або надмірне виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Утруднене дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Розлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Біла плівка, що вкриває язик, внутрішню сторону щік, а іноді — піднебіння, ясна та мигдалики (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при зміні положення тіла (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі.
• Сон, сонливість (летаргія).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (дрозь).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі свербежем (крурчі).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Болючі, великі, висхідні фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодермія гангренозна).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини: під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають внаслідок руйнування пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судоми та, іноді, смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, яка швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельною (некротизуюча фасцит).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидина Майлан

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідальні за зберігання Азацитидина Майлан. Вони також відповідальні за правильне приготування та утилізацію Азацитидина Майлан, який не використовується.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Невідкриті флакони цього лікарського засобу не потребують спеціальних умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 1 години після її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Азацитидина Майлан готують із використанням нерозігрітої води для ін'єкцій, її необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Азацитидина Майлан готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), її необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Суспензії слід дати прогрітися до кімнатної температури 20 °C–25 °C за 30 хвилин до введення.

Суспензію необхідно утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом із побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидина Майлан

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон порошку містить 100 мг азацитидини. Після відновлення 4 мл води для ін'єкційних засобів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацитидина Майлан 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG — це білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидини. Кожен пакет містить 1 або 7 флаконів.

Власник ліцензії на розміщення на ринку

Mylan Ireland Limited

Відділення 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Дублін 13, Ірландія

Виробник

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Відень, 1130, Австрія

Більшу інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника ліцензії на розміщення на ринку:

Дата останнього оновлення цього вкладення: {ММ/РРРР}

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

На вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів можна знайти це вкладення українською мовою та іншими мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитидина Майлан є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та поводження з суспензіями азацитидину. Потрібно дотримуватися правил щодо правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.

Якщо реконституйований розчин азацитидину потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки їх слід ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені далі (див. розділ «Процедура реконституції»).

Процедура реконституції

Азацитидина Майлан слід реконститувати водою для ін'єкцій. Термін придатності реконституйованого лікарського засобу можна подовжити, якщо реконститувати його охолодженою водою для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання реконституйованого лікарського засобу.

1. Підготуйте такі матеріали:

Флакон(и) азацитидину, флакон(и) води для ін'єкцій, нестерильні хірургічні рукавички, спиртові серветки, шприци по 5 мл з голками.

1. Наберіть 4 мл води для ін'єкцій у шприц, переконавшись, що вилучили повітря зі шприца.
2. Введіть голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, крізь гумову пробку флакона азацитидину; потім введіть воду для ін'єкцій у флакон.
3. Після вилучення шприца та голки флакон слід інтенсивно струшити до утворення однорідної мутної суспензії. Після реконституції кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Реконституйований продукт являє собою однорідну мутну суспензію без агломератів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати. Не фільтруйте суспензію після реконституції, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Варто враховувати, що деякі адаптери, інфузійні голки та закриті системи містять фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення лікарського засобу після реконституції.
4. Протріть гумову пробку, введіть новий шприц із голкою у флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість лікарського засобу для правильної дози, переконавшись, що вилучили повітря зі шприца. Потім вийміть шприц із голкою з флакона, а голку утилізуйте.
5. Потім міцно приєднайте до шприца нову субкутанну голку (рекомендовано калібр 25) для ін'єкцій. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці ін'єкції.
6. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприци по 3 мл у кожний. Через утримання вмісту у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.
7. Вміст дозувального шприца слід знову зважити безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції повинна становити приблизно 20–25 °C. Для повторного зважування інтенсивно струшіть шприц долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агломерати.

Зберігання реконституйованого лікарського засобу

Для негайного використання

Суспензію Азацитидина Майлан можна готувати безпосередньо перед використанням, і реконституйовану суспензію слід ввести протягом 1 години. Якщо минуло більше 1 години, реконституйовану суспензію слід правильно утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.

Для подальшого використання

Якщо реконституцію виконували за допомогою неохолодженої води для ін'єкцій, реконституйовану суспензію слід негайно після реконституції помістити в холодильник (температура між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід правильно утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.

Якщо реконституцію виконували за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), реконституйовану суспензію слід негайно після реконституції помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід правильно утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.

Перед введенням слід дозволити заповненому шприцу з реконституйованою суспензією досягти температури 20–25 °C протягом 30 хвилин. Якщо минуло більше 30 хвилин, реконституйовану суспензію слід правильно утилізувати, і необхідно приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, заснованих на середньому значенні ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Реконституйований препарат Азацитидина Майлан слід вводити підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 в плече, стегно або черевну ділянку.

Дози об’ємом понад 4 мл слід вводити в два окремих місця.

Місця ін’єкцій слід чергувати. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення та ніколи в чутливі, синюшні, почервонілі або ущільнені ділянки шкіри.

Утилізація

Утилізацію не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, слід проводити відповідно до місцевих вимог.