Azacitidina Mylan 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Azacitidina Mylan 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

azacitidina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azacitidina Mylan e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Mylan
3. Come usare Azacitidina Mylan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azacitidina Mylan
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Azacitidina Mylan e a cosa serve

Che cos'è Azacitidina Mylan

Azacitidina Mylan è un agente anticancerogeno appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti". Azacitidina Mylan contiene il principio attivo "azacitidina".

A cosa serve Azacitidina Mylan

Azacitidina Mylan è utilizzata negli adulti che non possono ricevere un trapianto di cellule staminali per trattare:

• Sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
• Leucemia mielomonocitica cronica (LMC).
• Leucemia mieloide acuta (LMA).

Queste malattie interessano il midollo osseo e possono causare problemi nella normale produzione delle cellule del sangue.

Come agisce Azacitidina Mylan

Azacitidina Mylan agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico [ARN] e acido desossiribonucleico [DNA]). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui le cellule attivano o disattivano i geni, interferendo con la produzione di nuovo ARN e DNA. Si ritiene che queste azioni correggano i problemi di maturazione e crescita delle cellule ematiche sane nel midollo osseo causati dai disturbi mielodisplastici e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.

Consulti il medico o l'infermiere se ha domande riguardo al modo in cui agisce Azacitidina Mylan o perché le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Mylan

Non usi Azacitidina Mylan

• Se è allergico all'azacitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di cancro al fegato avanzato.
• Durante l'allattamento al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Azacitidina Mylan:

• Se ha una riduzione del numero di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha mai sofferto di malattie cardiache o di infarto del miocardio, oppure se ha avuto in passato malattie polmonari.

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con Azacitidina Mylan e all'inizio di ogni periodo di trattamento (chiamato "ciclo") le verranno effettuati esami del sangue. Questo per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che fegato e reni funzionino correttamente.

Bambini e adolescenti

L'uso di Azacitidina Mylan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Azacitidina Mylan

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Questo perché Azacitidina Mylan può influire sul modo in cui agiscono altri farmaci.

Allo stesso modo, altri medicinali possono influire sull'efficacia di Azacitidina Mylan.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve usare Azacitidina Mylan durante la gravidanza perché potrebbe nuocere al feto.

Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine dello stesso.

Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Allattamento

Azacitidina Mylan non deve essere usato durante l'allattamento. Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Gli uomini non devono cercare di avere figli mentre sono in trattamento con Azacitidina Mylan. Usi un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la fine del trattamento con questo medicinale.

Consulti il medico se desidera conservare il seme prima dell'inizio del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari se manifesta effetti indesiderati come stanchezza.

3. Come usare Azacitidina Mylan

Prima di somministrarle Azacitidina Mylan, il medico le somministrerà un altro medicamento per prevenire nausea e vomito all'inizio di ogni ciclo di trattamento.

• Il dosaggio raccomandato è di 75 mg/m² di superficie corporea. Il medico deciderà la sua dose di questo medicamento in base alle sue condizioni generali, alla sua altezza e al suo peso. Il medico monitorerà il suo stato di salute e, se necessario, potrà modificare la dose.
• Azacitidina Mylan viene somministrata ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di 3 settimane. Questo "ciclo di trattamento" si ripeterà ogni 4 settimane. Generalmente, riceverà almeno 6 cicli di trattamento.

Un medico o un'infermiera le somministrerà questo medicamento mediante iniezione sotto la pelle (via sottocutanea). L'iniezione può essere effettuata nella pelle della coscia, dell'addome o del braccio (sopra il gomito).

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all'infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, ittero, gonfiore addominale e facilità a sviluppare ecchimosi. Possono essere sintomi di insufficienza epatica e possono essere potenzialmente letali.
• Gonfiore delle gambe e dei piedi, dolore alla schiena, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della sete, battito cardiaco accelerato, capogiri e nausea, vomito o riduzione dell’appetito e sensazione di confusione, agitazione o affaticamento. Possono essere sintomi di insufficienza renale e possono essere potenzialmente letali.
• Febbre. Potrebbe essere dovuta a un’infezione causata da un basso numero di globuli bianchi, il che può essere potenzialmente letale.
• Dolore al petto o difficoltà a respirare che possono essere accompagnati da febbre. Possono essere dovuti a un’infezione polmonare nota come “polmonite” e possono essere potenzialmente letali.
• Sanguinamento. Ad esempio sangue nelle feci, dovuto a un sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, o sanguinamento all’interno del cranio. Questi possono essere sintomi di un basso numero di piastrine nel sangue.
• Difficoltà a respirare, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Possono essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). Può sentirsi stanco e pallido.
• Riduzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Inoltre, avrà una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). È più soggetto a emorragie ed ecchimosi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, difficoltà a respirare.
• Stanchezza (affaticamento).
• Reazione nel sito di iniezione, che include arrossamento, dolore o una reazione cutanea.
• Perdita di appetito.
• Dolori articolari.
• Ecchimosi.
• Eruzione cutanea.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolore addominale.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolore al naso e alla gola.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà ad addormentarsi (insonnia).
• Sanguinamento dal naso (epistassi).
• Dolori muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sanguinamento all’interno del cranio.
• Infezione del sangue causata da batteri (sepsi). Può essere dovuta a un basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza del midollo osseo. Può causare un basso numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine.
• Un tipo di anemia caratterizzata da riduzione dei globuli rossi, dei globuli bianchi e delle piastrine.
• Infezione delle vie urinarie.
• Un’infezione virale che causa lesioni di tipo erpetico.
• Sanguinamento delle gengive, sanguinamento dello stomaco o dell’intestino, sanguinamento nella parte bassa della schiena dovuto a emorroidi, sanguinamento negli occhi, sanguinamento sotto la pelle o all’interno della pelle (ematoma).
• Sangue nelle urine.
• Ulcere in bocca o sulla lingua.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione, come gonfiore, nodulo duro, ecchimosi, sanguinamento nella pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e alterazioni del colore della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Infezione della pelle (cellulite).
• Infezione del naso e della gola, o mal di gola.
• Dolore o abbondante secrezione nasale o sinusale (sinusite).
• Pressione sanguigna alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Difficoltà a respirare durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Indigestione.
• Sonnolenza (letargia).
• Sensazione di malessere.
• Ansia.
• Sensazione di confusione.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Strato bianco che ricopre la lingua, l’interno delle guance e, a volte, il palato, le gengive e le tonsille (infezione da funghi in bocca).
• Svenimento.
• Riduzione della pressione sanguigna in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che provoca capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede.
• Sonno, torpore (sonnolenza).
• Sanguinamento dovuto al catetere.
• Una malattia che interessa l’intestino e può causare febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).
• Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi.
• Crampi muscolari.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Tremori.
• Insufficienza epatica.
• Macchie dolorose, grandi e rilevate, di colore violaceo sulla pelle e febbre.
• Ulcere dolorose sulla pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del rivestimento che circonda il cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000)

• Tossi secca.
• Gonfiore indolore delle estremità delle dita (dita a bacchetta da tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale: possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche in assenza di trattamento. Queste complicazioni sono dovute al rilascio di prodotti derivati dalla morte delle cellule tumorali e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, con conseguente alterazione della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, in alcuni casi, morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azacitidina Mylan

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di Azacitidina Mylan. Sono inoltre responsabili della corretta preparazione e dello smaltimento di Azacitidina Mylan non utilizzata.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta del flaconcino e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I flaconcini non aperti di questo medicinale non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Se utilizzato immediatamente

La sospensione deve essere somministrata entro 1 ora dalla sua preparazione.

Se utilizzato successivamente

Se la sospensione di Azacitidina Mylan viene preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere immediatamente riposta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore.

Se la sospensione di Azacitidina Mylan viene preparata utilizzando acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione deve essere immediatamente riposta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore.

La sospensione deve raggiungere la temperatura ambiente di 20 °C - 25 °C per almeno 30 minuti prima della somministrazione.

La sospensione deve essere scartata se contiene particelle visibili di grandi dimensioni.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azacitidina Mylan

• Il principio attivo è l'azacitidina. Un flaconcino di polvere contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la sospensione ricostituita contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L'altro componente è il mannitolo (E421).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azacitidina Mylan è un polvere bianca per sospensione iniettabile, fornita in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di azacitidina. Ogni confezione contiene 1 o 7 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irlanda

Produttore responsabile

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien, 1130, Austria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: {MM/AAAA}

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu.

Su tale sito è possibile trovare il presente foglio illustrativo in tutte le lingue dell’Unione Europea/Spazio Economico Europeo.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Azacitidina Mylan è un medicinale citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, è necessario prestare cautela durante la manipolazione e la preparazione di sospensioni di azacitidina. Devono essere seguite le procedure corrette per la manipolazione e lo smaltimento dei medicinali antineoplastici.

Se la soluzione ricostituita di azacitidina entra in contatto con la pelle, la zona interessata deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. In caso di contatto con membrane mucose, queste devono essere accuratamente risciacquate con acqua.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli menzionati più avanti (vedere sezione “Procedura di ricostituzione”).

Procedura di ricostituzione

Azacitidina Mylan deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. Il periodo di validità del medicinale ricostituito può essere prolungato ricostituendolo con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C). Di seguito viene fornita informazione sulla conservazione del medicinale ricostituito.

1. Devono essere raccolti i seguenti elementi:

Fiala(e) di azacitidina, fiala(e) di acqua per preparazioni iniettabili, guanti chirurgici non sterili, salviette imbevute di alcol, siringhe per iniezione da 5 ml con aghi.

1. Devono essere aspirati 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata all’interno della siringa.
2. L’ago della siringa contenente i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili deve essere inserito attraverso il tappo in gomma della fiala di azacitidina; successivamente, si inietta nell’ampolla l’acqua per preparazioni iniettabili.
3. Dopo aver rimosso la siringa e l’ago, la fiala deve essere agitata vigorosamente fino a ottenere una sospensione torbida uniforme. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione conterrà 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto ricostituito è una sospensione torbida e omogenea, priva di agglomerati. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati. Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione, poiché ciò potrebbe rimuovere il principio attivo. Si tenga presente che alcuni adattatori, aghi per infusione e sistemi chiusi contengono filtri; pertanto, tali sistemi non devono essere utilizzati per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione.
4. Il tappo in gomma deve essere pulito e deve essere inserita una nuova siringa con ago nella fiala. Successivamente, la fiala deve essere capovolta, assicurandosi che la punta dell’ago sia al di sotto del livello del liquido. Quindi, si deve tirare indietro lo stantuffo per aspirare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata all’interno della siringa. Successivamente, si deve rimuovere la siringa con l’ago dalla fiala e l’ago deve essere scartato.
5. Successivamente, deve essere fissato saldamente alla siringa un nuovo ago sottocutaneo (si raccomanda calibro 25) per iniezioni. L’ago non deve essere purgato prima dell’iniezione, al fine di ridurre l’insorgenza di reazioni locali nel sito di iniezione.
6. Quando è necessario utilizzare più di una fiala, tutti i passaggi precedenti devono essere ripetuti per la preparazione della sospensione. Nel caso di dosi che richiedano più di una fiala, la dose deve essere suddivisa in parti uguali, ad esempio, dose di 150 mg = 6 ml; 2 siringhe con 3 ml in ciascuna siringa. A causa della ritenzione nella fiala e nell’ago, potrebbe non essere possibile aspirare tutta la sospensione dalla fiala.
7. Il contenuto della siringa di dosaggio deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione. La temperatura della sospensione al momento dell’iniezione deve essere di circa 20-25 °C. Per risospendere, agitare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati.

Conservazione del medicinale ricostituito

Per uso immediato

La sospensione di Azacitidina Mylan può essere preparata immediatamente prima dell’uso e la sospensione ricostituita deve essere somministrata entro 1 ora. Se il tempo trascorso è superiore a 1 ora, la sospensione ricostituita deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Per uso successivo

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere posta immediatamente in frigorifero (temperatura tra 2 °C e 8 °C) dopo la ricostituzione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 8 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero è superiore a 8 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere posta immediatamente in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) dopo la ricostituzione e deve essere mantenuta in frigorifero per un massimo di 22 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero è superiore a 22 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Alla siringa piena di sospensione ricostituita deve essere consentito di raggiungere una temperatura di 20-25 °C 30 minuti prima della somministrazione. Se il tempo trascorso è superiore a 30 minuti, la sospensione ricostituita deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Calcolo di una dose individuale

La dose totale, in base alla superficie corporea (SC), può essere calcolata nel modo seguente:

Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × SC (m²)

La seguente tabella è fornita solo come esempio per calcolare dosi individuali di azacitidina, basate su un valore medio di SC di 1,8 m².

Modalità di somministrazione

La soluzione ricostituita di Azacitidina Mylan deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo di 45-90°), mediante un ago calibro 25, nel braccio, nella coscia o nell'addome.

Le dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti separati.

I siti di iniezione devono essere ruotati. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza di almeno 2,5 cm dal sito precedente e mai in aree sensibili, con ematomi, arrossate o indurite.

Smaltimento

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve essere effettuato in conformità con le normative locali.