Азацидитин Майлан 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидитин Майлан 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

азацидитин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидитин Майлан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Азацидитин Майлан
3. Как применять Азацидитин Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азацидитин Майлан
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацидитин Майлан и для чего его применяют

Что такое Азацидитин Майлан

Азацидитин Майлан — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «антиметаболитами». Азацидитин Майлан содержит действующее вещество «азацидитин».

Для чего применяют Азацидитин Майлан

Азацидитин Майлан применяют у взрослых, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального образования клеток крови.

Как действует Азацидитин Майлан

Азацидитин Майлан действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидитин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что препарат действует, изменяя способ включения или выключения генов в клетках за счёт подавления синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими заболеваниями, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Азацидитин Майлан или о причинах его назначения, обратитесь к лечащему врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Азацидитина Майлан

Не используйте Азацидитин Майлан

• Если у Вас аллергия на азацидитин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• При раке печени в стадии прогрессирования.
• Во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Азацидитина Майлан:

• Если у Вас наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или имеется анамнез заболеваний лёгких.

Анализы крови

Перед началом лечения Азацидитином Майлан и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») Вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у Вас достаточное количество кровяных клеток, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение Азацидитина Майлан не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азацидитин Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Это связано с тем, что Азацидитин Майлан может влиять на действие других препаратов.

В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие Азацидитина Майлан.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует применять Азацидитин Майлан во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Лактация

Азацидитин Майлан не следует применять во время лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.

Фертильность

Мужчинам не следует зачинать ребёнка во время лечения Азацидитином Майлан. Используйте эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете сохранить сперму перед началом лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидитин Майлан

Перед тем как ввести вам Азацидитин Майлан, ваш врач назначит вам другое лекарство для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.
• Азацидитин Майлан вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует период отдыха продолжительностью 3 недели. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые 4 недели. Обычно вы получите не менее 6 циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение возможно под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение спутанности сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть связано с инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельной.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутримозговое кровотечение. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отек губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть признаками аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Может ощущаться усталость и бледность кожи.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Внутримозговое кровотечение.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором наблюдается снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровотечение под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, плотный узелок, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд, изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Нарушение пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (лихорадка с ознобом).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Больные, крупные, возвышающиеся фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отек кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром опухолевого лизиса: во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что может привести к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Инфекция глубоких слоёв кожи, быстро распространяющаяся и разрушающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующая фасциит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азацидитина Майлан

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение Азацидитина Майлан, а также за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного Азацидитина Майлан.

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для неповреждённых флаконов этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 1 часа после приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия Азацидитина Майлан была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу же после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацидитина Майлан была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), её необходимо сразу же после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо выдержать её при комнатной температуре (от 20 °C до 25 °C) в течение 30 минут.

Суспензия должна быть утилизирована, если содержит крупные частицы.

Препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который больше не требуется. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидитина Майлан

• Действующее вещество — азацидитин. Один флакон с порошком содержит 100 мг азацидитина. После восстановления 4 мл воды для инъекций готовая суспензия содержит 25 мг/мл азацидитина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацидитин Майлан — это белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускаемый во флаконах из стекла, содержащих 100 мг азацидитина. Каждая упаковка содержит 1 или 7 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Ирландия

Ответственный за производство

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Вена, 1130, Австрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша: {ММ/ГГГГ}

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

На веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам доступен данный вкладыш на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидитин Майлан является цитотоксическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении и приготовлении суспензий азацидитина. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противораковых препаратов.

Если восстановленный азацидитин попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидитин Майлан должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления используется охлаждённая вода для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие материалы:

Флакон(ы) азацидитина, флакон(ы) воды для инъекций, нестерильные хирургические перчатки, салфетки, смоченные спиртом, шприцы для инъекций объёмом 5 мл с иглами.

2. Наберите 4 мл воды для инъекций в шприц, убедившись, что удалён воздух из шприца.

3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацидитином; затем введите воду для инъекций во флакон.

4. После извлечения шприца и иглы флакон необходимо энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидитина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой однородную мутную суспензию без агломератов. Суспензия должна быть утилизирована, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтруйте суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.

5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что удалён воздух из шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. Затем плотно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Иглу не следует промывать перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.

7. Если требуется более одного флакона, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл; 2 шприца по 3 мл в каждом. Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.

8. Содержимое дозирующего шприца необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять приблизительно 20–25 °C. Для повторного суспендирования энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензия должна быть утилизирована, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацидитин Майлан можно приготовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 1 часа. Если прошло более 1 часа, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Для последующего использования

При восстановлении неподогретой водой для инъекций восстановленную суспензию необходимо сразу после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если прошло более 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

При восстановлении охлаждённой водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C) восстановленную суспензию необходимо сразу после восстановления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если прошло более 22 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Перед введением необходимо дать заполненному шприцу с восстановленной суспензией достичь температуры 20–25 °C в течение 30 минут. Если прошло более 30 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ППТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Ниже приведена таблица только в качестве примера для расчёта индивидуальных доз азацидитина, основанная на среднем значении ППТ 1,8 м².

Способ применения

Реконституированный препарат Азацидитин Майлан следует вводить подкожно (введите иглу под углом 45–90°), используя иглу калибра 25, в предплечье, бедро или живот.

Дозы объемом более 4 мл необходимо вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Последующие инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущих мест введения и никогда не должны вводиться в чувствительные участки, а также в участки с синяками, покраснением или уплотнением.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна осуществляться в соответствии с местными нормативными требованиями.