Azacytydyna Mylan 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Mylan 25 mg/ml proszek do zawiesiny do wstrzykiwania EFG

azacitidyna

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacitidyny Mylan
3. Jak stosować Azacitidynę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidynę Mylan
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azacitidyna Mylan i do czego jest stosowana

Co to jest Azacitidyna Mylan

Azacitidyna Mylan to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacitidyna Mylan zawiera substancję czynną „azacytidynę”.

Do czego stosuje się Azacitidynę Mylan

Azacitidynę Mylan stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• wysokorozpoznawalnych zespołów mielodysplastycznych (ZMD),
• przewlekłej białaczki monocytojarzowej (LMMC),
• ostrą białaczkę szpikową (LMA).

Te choroby dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidyna Mylan

Azacitidyna Mylan działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytydyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zakłócanie sposobu włączania i wyłączania genów poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Zakłada się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które są przyczyną zaburzeń mielodysplastycznych, a także powodują śmierć komórek nowotworowych w białaczce.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania Azacitydyny Mylan lub dlaczego została Ci przepisana ta lek, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Azacitidyna Mylan

Nie stosować Azacitydyny Mylan

• Jeśli jest nadwrażliwość na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma zaawansowany rak wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Azacitidyna Mylan:

• Jeśli występuje zmniejszona liczba płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli ma chorobę nerek.
• Jeśli ma chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miał chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, lub ma dolegliwości płucne w wywiadzie.

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacitydyną Mylan oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cykl”) zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Azacitydyny Mylan u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacitidyna Mylan

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

Wskazane jest to, ponieważ Azacitidyna Mylan może wpływać na sposób działania innych leków.

Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacitydyny Mylan.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować Azacitydyny Mylan w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.

Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Azacitydyna Mylan nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek wydobywa się z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci w trakcie leczenia Azacitydyną Mylan. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zabezpieczyć nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi lub maszyn, jeśli występują działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Mylan

Przed podaniem Azacytidyny Mylan lekarz poda Ci dodatkowy lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m² powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku, biorąc pod uwagę ogólny stan Twojego zdrowia, wzrost i wagę. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• Azacytidynę Mylan podaje się codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje 3-tygodniowy okres przerwy. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co 4 tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej 6 cykli leczenia.

Ten lek podaje lekarz lub pielęgniarka w postaci iniekcji podskórznej (do tkanki podskórnej). Można ją podać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, która może być potencjalnie śmiertelna.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanej moczu, nasilenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy oraz nudności, wymioty, brak apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek, która może być potencjalnie śmiertelna.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją wynikającą z niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból klatki piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwiotok. Na przykład krew w stolcu, spowodowana krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (możliwe u więcej niż 1 na 10 osób)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Może towarzyszyć gorączce. Ponadto zwiększa się ryzyko infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Większe ryzyko krwawień i siniaków.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból klatki piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (astenia).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Brak apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka na skórze.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Ubytek masy ciała.
• Niskie stężenie potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Zakażenie krwi spowodowane bakteriami (sepsa). Może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Typ anemii, w której występuje zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Zakażenie wirusowe powodujące zmiany typu opryszczki.
• Krwawienie dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem hemoroidalnym, krwawienie oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (krwawienie).
• Krew w moczu.
• Wrzody w jamie ustnej lub na języku.
• Zmiany na skórze w miejscu wstrzyknięcia. Mogą obejmować obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (krwawienie), wysypkę, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfita wydzielina z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Wzdęcia.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Ubytek włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków, a czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (zakażenie grzybicze jamy ustnej).
• Omdlenie.
• Obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujące zawroty głowy po wstaniu lub usiadzeniu.
• Sen, osłabienie (somnolencja).
• Krwawienie związane z cewnikiem.
• Choroba wpływająca na jelita, powodująca gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie jajników).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze (tremor).
• Skurcze mięśni.
• Wysypka na skórze z swędzeniem (świerdunek).
• Nagromadzenie się płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niecześćne działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Boleśnie, duże, wypukłe plamy o barwie śliwkowej na skórze i gorączka.
• Boleśnie wrzody na skórze (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (perikarditis).

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 osób)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (tzw. palce bębenkowe).
• Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka mogą wystąpić zaburzenia metaboliczne, a czasem nawet bez leczenia. Zaburzenia te wynikają z produktów rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysokie stężenie potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niskie stężenie wapnia, co z kolei może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębokich warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, niszcząc skórę i tkanki, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytis necroticans).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azacytydyny Mylan

O ochronę Azacytydyny Mylan odpowiada lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. Odpowiadają oni również za prawidłowe przygotowanie i utylizację nieużywanej Azacytydyny Mylan.

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie terminu ważności, wskazanego na etykiecie fiolki i opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nieotwarte fiolki tego lekarstwa nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli stosowane natychmiastowo

Suszponzja powinna zostać podana w ciągu 1 godziny od momentu jej przygotowania.

Jeśli stosowane później

Jeśli zawiesinę Azacytydyny Mylan przygotowuje się za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwarek, zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesinę Azacytydyny Mylan przygotowuje się za pomocą chłodzonej wody do wstrzykiwarek (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Zawiesinie należy pozwolić osiągnąć temperaturę pokojową (od 20 °C do 25 °C) przez 30 minut przed podaniem.

Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azacytidyny Mylan

• Substancją czynną jest azacytydyna. Fiolka zawiera 100 mg azacytydyny w proszku. Po rekonstytucji 4 ml wody do wstrząsów, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest mannoz (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacytydyna Mylan to biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolkach szklanych zawierających po 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera 1 lub 7 fiol.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mylan Ireland Limited

Jednostka 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13, Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Drehm Pharma GmbH

Hietzinger Hauptstraße 37

Wien, 1130, Austria

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka dołączona do leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków we wszystkich językach Unii Europejskiej/Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacytydyna Mylan jest lekiem cytotoksycznym i podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania zawiesiną azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać to miejsce wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy dokładnie wypłukać je wodą.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz sekcja „Sposób odtworzenia roztworu”).

Sposób odtworzenia roztworu

Azacytydynę Mylan należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku może zostać wydłużony, jeśli do odtworzenia użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2–8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

fiolki z azacytydyną, fiolki z wodą do wstrzykiwań, niesterylne rękawiczki chirurgiczne, chusteczki alkoholowe, strzykawki iniekcyjne 5 ml z igłami.

1. Do strzykawki należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki.
2. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy wprowadzić przez gumową przeciwniczkę fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsać energicznie aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt stanowi jednolitą, mętną zawiesinę bez agregatów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie należy filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły do wlewu oraz zamknięte systemy zawierają filtry; w związku z tym nie należy stosować takich systemów do podania leku po odtworzeniu.
4. Gumową przeciwniczkę należy oczyścić i wprowadzić nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy wyciągnąć tłok, aby nabrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki. Następnie strzykawkę z igłą należy wyjąć z fiolki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy zamocować do strzykawki nową igłę do wstrzykiwań podskórnych (zalecany kaliber 25). Igłę nie należy przepłukiwać przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
6. Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; 2 strzykawki po 3 ml każda. Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
7. Zawartość strzykawki dozującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20–25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę azacytydyny Mylan można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 1 godziny. Jeśli upłynie więcej niż 1 godzina, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań niechłodzoną, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura 2–8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań schłodzoną (2–8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (2–8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić, aby strzykawka wypełniona odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę 20–25 °C, co zajmie około 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, zgodnie z powierzchnią ciała (BS), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × BS (m²)

Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości BS wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania

Odtworzoną azacytydynę Mylan należy wstrzyknąć podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać. Kolejne wstrzykiwania należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy zaś w miejscach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub stwardniałych.

Unicestwienie

Unicestwienie nieużywanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.