Азацитидина Хайкма 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидина Хайкма 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацитидина Хайкма і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидина Хайкма
3. Як застосовувати Азацитидина Хайкма
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азацитидина Хайкма

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацитидина Хайкма та для чого її застосовують

Що таке Азацитидина Хайкма

Азацитидина — це протираковий засіб, який належить до групи лікарських засобів, відомих як «антиметаболіти». Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацитидина».

Для чого застосовують Азацитидина Хайкма

Азацитидина застосовується у дорослих, які не можуть пройти трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ступеня ризику.
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацитидина Хайкма

Азацитидина діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Азацитидина вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнова кислота [РНК] та дезоксирибонуклеїнова кислота [ДНК]). Вважається, що вона діє, змінюючи спосіб активації або пригнічення генів у клітинах шляхом перешкоджання синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових клітин крові в кістковому мозку, які викликаються мієлодиспластичними розладами, а також знищують ракові клітини при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії азацитидини або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидина Хайкма

Не застосовуйте Азацитидина Хайкма

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важкий рак печінки.
• Під час періоду годування грудьми.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри перед початком застосування азацитидину:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця або інфаркт міокарда, або маєте історію захворювань легень.

Азацитидина Хайкма може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування азацитидином та на початку кожного періоду лікування (так званий «цикл») Вам будуть проводити аналізи крові. Це необхідно для перевірки достатньої кількості клітин крові, а також для оцінки функції печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування азацитидину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина Хайкма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що азацитидин може впливати на дію інших лікарських засобів, а також інші ліки можуть впливати на дію азацитидину.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати азацитидин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви жінка і можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому азацитидину та протягом 6 місяців після завершення лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Азацитидин не слід застосовувати під час годування грудьми. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Фертильність

Чоловіки не повинні планувати зачаття дитини під час лікування азацитидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому азацитидину та протягом 3 місяців після завершення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти своє насіння до початку лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидина Хайкма

Перш ніж вводити Азацитидина, ваш лікар призначить вам інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар буде контролювати ваш стан і, за необхідності, може змінити дозу.

• Азацитидин вводять щодня протягом одного тижня, після чого настає період спокою тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви отримаєте щонайменше шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді підшкірного ін'єкційного введення (субкутанно). Ін'єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно є смертельно небезпечним.
• Набряки ніг і стоп, болі в спині, зниження кількості виділеної сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, зниження апетиту, почуття сплутаності свідомості, тривожність або слабкість. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно є смертельно небезпечним.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією внаслідок низького рівня білих кров’яних тілець, що потенційно є смертельно небезпечним.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути пов’язані з інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і потенційно є смертельно небезпечними.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також зростає ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищується схильність до кровотечі та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднення дихання.
• Втому (астенію).
• Реакцію в місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або висип на шкірі.
• Втрату апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засинанням (нестримність).
• Носову кровотечу (епістаксис).
• Болі в м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрату ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Внутрішню кровотечу в голові.
• Інфекцію крові, спричинену бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із видів анемії, що характеризується зниженням червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекцію сечових шляхів.
• Вірусну інфекцію, що викликає герпетичні висипання.
• Кровотечу з ясен, з шлунка або кишечника, з області навколо прямої кишки через гемороїд (гемороїдальна кровотеча), кровотечу в очах, кровотечу під шкіру або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий бугорок, синець, кровотечу під шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Почекрвоніння шкіри.
• Інфекцію шкіри (целюліт).
• Інфекцію носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркову недостатність.
• Дегідратацію.
• Білий наліт на язиці, всередині щік, а іноді — на піднебінні, яснах та мигдаликах (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі або сіданні.
• Сонливість, дрімоту (сонливість).
• Кровотечу через катетер.
• Захворювання, що вражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (тремтіння).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі свербіжом (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Алергічну реакцію (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкову недостатність.
• Болючі великі підняті фіолетові плями на шкірі та лихоманку.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судоми та іноді — смерть.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Інфекцію глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно є смертельно небезпечним (некротизуюча фасцит).
• Серйозну імунну реакцію (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидина Хайкма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після НЕД. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання Азацитидина Хайкма, а також за правильну підготовку та утилізацію не використаного лікарського засобу.

Флакони цього лікарського засобу, які не відкривали, не потребують спеціальних умов зберігання.

Якщо Азацитидин Хайкма відновлюють за допомогою води для ін'єкцій, яка не охолоджувалася, було доведено хімічну та фізичну стабільність отриманої суспензії при 25 °C протягом 45 хвилин та при 2 °C–8 °C протягом 8 годин.

Термін придатності відновленого лікарського засобу можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду (2 °C–8 °C) для ін'єкцій. Якщо Азацитидин Хайкма відновлюють за допомогою охолодженої води (2 °C–8 °C) для ін'єкцій, було доведено хімічну та фізичну стабільність отриманої суспензії при 2 °C–8 °C протягом 22 годин.

Перед введенням слід дати суспензії прогрітися до кімнатної температури (20 °C–25 °C) протягом 30 хвилин.

Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидини Хайкма

• Діючою речовиною є азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину за допомогою 4 мл води для ін'єкційних засобів, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Іншим компонентом є манітол (Е421).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азацитидина Хайкма — це білий порошок для суспензії для ін'єкцій, який постачається у флаконі з безбарвного скла, що містить 100 мг азацитидини. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидини.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалія

Виробник

Thymoorgan Pharmazie GMBH

Schiffgraben, 23, Vienenburg, Goslar, Lower Saxony

38690 — Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 - Alcobendas, Madrid

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Також існують посилання на інші веб-сторінки щодо рідкісних захворювань та сирітніх лікарських засобів.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитидина Хайкма є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензіями азацитидину. Необхідно дотримуватися відповідних процедур щодо правильного поводження з протираковими лікарськими засобами та їх утилізації.

Якщо відновлений розчин азацитидину потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, їх слід ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче (див. «Спосіб відновлення розчину»).

Спосіб відновлення розчину

Азацитидина Хайкма має бути відновлена розчином для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату може бути продовжений, якщо для відновлення використовувати охолоджений розчин для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого препарату.

1. Підготуйте наступні матеріали:

флакон(и) азацитидину; флакон(и) розчину для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; зволожені спиртові серветки; шприци на 5 мл з голками.

1. Наберіть 4 мл розчину для ін'єкцій у шприц,

переконавшись, що повітря всередині шприца видалене.

1. Введіть голку шприца з 4 мл розчину для ін'єкцій крізь гумову пробку флакона з азацитидином; потім введіть розчин для ін'єкцій у флакон.
2. Після видалення шприца та голки флакон слід інтенсивно струсити до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат — це мутна однорідна суспензія без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Зверніть увагу, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи мають фільтри; тому такі системи не повинні використовуватися для введення препарату після відновлення.
3. Протріть гумову пробку та введіть новий шприц із голкою у флакон.

Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що повітря всередині шприца видалене. Потім вийміть шприц із голкою з флакона та утилізуйте голку.

1. Надійно приєднайте до шприца нову суб’єктанну голку (рекомендовано калібр 25) для ін'єкцій. Не слід промивати голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.

2. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити порівну, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожний. Через затримку рідини у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.

3. Вміст дозувального шприца слід негайно знову ретельно змішати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії під час ін'єкції має бути приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного змішування інтенсивно струшіть шприц між долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію Азацитидина Хайкма можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлену суспензію слід ввести протягом наступних 45 хвилин. Якщо минуло більше 45 хвилин, відновлену суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилося за допомогою неохолодженого розчину для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно помістити в холодильник (температура між 2 °C і 8 °C) після відновлення та зберігати в холодильнику не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Якщо відновлення проводилося за допомогою охолодженого розчину для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C), відновлену суспензію слід негайно помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) після відновлення та зберігати в холодильнику не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Заряджений шприц із відновленою суспензією слід витримати при температурі приблизно 20 °C–25 °C не більше 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, виходячи з середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений препарат Азацитидина Хайкма слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°), за допомогою голки калібру 25, у плече, стегно або черевну порожнину.

Дози об’ємом понад 4 мл слід вводити в два окремі місця.

Місця ін’єкцій слід чергувати. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.