Azacytydyna Hikma 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Hikma 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Hikma i do czego jest stosowana

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacitydyny Hikma

3. Jak stosować Azacitydynę Hikma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Azacitydyny Hikma

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Azacitidyna Hikma i w jakich celach jest stosowana

Co to jest Azacitidyna Hikma

Azacitidyna to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacytidynę”.

Do czego stosuje się Azacitidynę Hikma

Azacitidyna jest stosowana u dorosłych, którzy nie mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych, w leczeniu:

• wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (ZMD),
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (LMMC),
• ostrej białaczki szpikowej (LMA).

Te choroby dotyczą szpiku kostnego i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacitidyna Hikma

Azacitidyna działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacitidyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zaburzaniu sposobu, w jaki komórki włączają lub wyłączają geny, poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które są przyczyną chorób mielodysplastycznych, oraz że prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w przypadku białaczki.

Zwróć się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania azacytidyny lub dlaczego został Ci przepisany ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacytidyny Hikma

Nie stosuj Azacytidyny Hikma

• Jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli masz zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azacytydyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca, zawał mięśnia sercowego lub chorobę płuc.

Azacytidyna Hikma może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz sekcja 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną oraz na początku każdego cyklu leczenia (tzw. „cykl”) przeprowadzi się u Ciebie badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania azacytydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacytidyna Hikma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków. Dzieje się tak, ponieważ azacytydyna może wpływać na sposób działania innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie azacytydyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować azacytydyny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Azacytidyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni prokreować dzieci w trakcie leczenia Azacytidyną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują u Ciebie działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Hikma

Przed podaniem Azacytidyny lekarz poda Ci dodatkowy lek, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia, wzrost i wagę. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.

• Azacytidyna jest podawana codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego (do tkanki podskórnej). Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, opuchlizna brzucha i łatwość powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość oddawanej moczu, zwiększona pragnienie, szybkie tętno, zawroty głowy i nudności, wymioty lub zmniejszony apetyt oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją wynikającą z niskiej liczby białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu, spowodowane krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi w krwiobiegu.
• Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Obniżenie liczby białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Istnieje również większe ryzyko infekcji.
• Niska liczba płytek krwi w krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
• Zmęczenie (astenia).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa). Może być spowodowana niską liczbą białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca zmiany typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie wokół odbytu spowodowane hemoroidami (krwawienie hemoroidalne), krwawienie w oczach, krwawienie pod skórą lub w skórze (siniak).
• Krew w moczu.
• Ulczycowe zmiany w jamie ustnej lub języku.
• Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Mogą obejmować obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (siniak), wysypkę, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Infekcja skóry (celulit).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfita wydzielina z nosa lub zatok (zapalenie zatok).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności w oddychaniu podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Trudności trawienne.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedoboru samopoczucia.
• Niepokój.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biały nalot pokrywający język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (infekcja grzybicza w jamie ustnej).
• Omdlenie.
• Obniżenie ciśnienia krwi po wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujące zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
• Sen, apatia (senność).
• Krwawienie związane z cewnikiem.
• Choroba jelit, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (przepuklinienie jelita).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka skórna ze swędzeniem (koprzyca).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Bolejące, duże, wypukłe plamy o barwie purpurowej na skórze i gorączka.
• Bolejące owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (pałeczkowatość palców).
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu i czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z produktów rozpadu martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co z kolei może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębokich warstw skóry, która szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanek, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę skórną, zmniejszoną ilość moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy Azacytidyny Hikma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Twój lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie Azacytidyny Hikma. Odpowiadają również za prawidłowe przygotowanie i usunięcie niepotrzebnego leku.

Nieotwarte fialki tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

W przypadku rekonstytucji Azacytidyny Hikma za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwania, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną otrzymanego leku w ciągu 45 minut w temperaturze 25 °C oraz przez 8 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.

Okres przydatności do użycia otrzymanego roztworu może być wydłużony poprzez rekonstytucję chłodzoną wodą (2 °C – 8 °C) do wstrzykiwania. Gdy Azacytidynę Hikma rekonstytuuje się chłodzoną wodą (2 °C – 8 °C) do wstrzykiwania, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną otrzymanego roztworu w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 22 godziny.

Przed podaniem należy pozostawić zawiesinę do osiągnięcia temperatury otoczenia (20 °C–25 °C) przez 30 minut.

Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azacytyny Hikma

• Substancją czynną jest azacytyna. Fiolka zawiera 100 mg azacytyny. Po rekonstytucji 4 ml wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytyny.
• Innym składnikiem jest mannozol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacytyna Hikma to biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce szklanej bezbarwnej zawierającej 100 mg azacytyny. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę Azacytyny.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A i 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Portugalia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Thymoorgan Pharmazie GMBH

Schiffgraben, 23, Vienenburg, Goslar, Dolna Saksonia

38690 – Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 – Alcobendas, Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: styczeń 2024

Inne źródła informacji

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Dostępne są również linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i lekom sieroczym.

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem

Azacytydyna Hikma jest lekiem cytotoksycznym i podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania zawiesiną azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

Jeśli odtworzona azacytydyna Hikma skontaktuje się z powierzchnią skóry, obszar ten należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi z wyjątkiem wymienionych poniżej (patrz „Procedura odtwarzania roztworu”).

Procedura odtwarzania roztworu

Azacytydynę Hikma należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku można wydłużyć, odtwarzając go chłodzoną wodą do wstrzykiwań (między 2°C a 8°C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

– Fiolki z azacytydyną;
– Fiolkę z wodą do wstrzykiwań;
– Niesterylną rękawicę chirurgiczną;
– Waciki nasączone alkoholem;
– Strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

2. Należy za pomocą strzykawki pobrać 4 ml wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki.

3. Należy włożyć igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do fiolki.

4. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsnąć energicznie aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt stanowi jednolitą, mętną zawiesinę bez agregatów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie należy filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre łączniki, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry – dlatego nie należy stosować takich systemów do podania leku po odtworzeniu.

5. Należy oczyścić gumowy korek i włożyć do fiolki nową strzykawkę z igłą. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy pociągnąć tłok do tyłu, aby pobrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki, a igłę wyrzucić.

6. Następnie należy zamocować na strzykawce nową, podskórną igłę (zalecany kaliber 25) do wstrzykiwań. Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

7. Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w fiolce i igle, może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.

8. Zawartość strzykawki do dawkowania należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20–25°C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie obracać strzykawkę w dłoniach aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę azacytydyny Hikma można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować na nowo.

Do późniejszego użycia

Gdy odtwarza się wodą do wstrzykiwań niechłodzoną, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura od 2°C do 8°C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować na nowo.

Gdy odtwarza się chłodzoną wodą do wstrzykiwań (między 2°C a 8°C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (między 2°C a 8°C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować na nowo.

Należy pozwolić, aby strzykawka z odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20°C do 25°C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować na nowo.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Rekonstytuowaną zawiesinę Azacitidina Hikma należy wstrzyknąć podskórnie (wstrzyknąć igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzykiwań należy zmieniać. Kolejne wstrzykiwania należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy zaś w miejscach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub stwardniałych.

Utylizacja niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.