Азацидитина Хайкама 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидитина Хайкама 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидитина Хайкама и для чего применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Азацидитина Хайкама
3. Как применять Азацидитина Хайкама
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азацидитина Хайкама
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацидитина Хайкама и для чего она применяется

Что такое Азацидитина Хайкама

Азацидитина — это противораковое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых «анти-метаболитами». Данный препарат содержит действующее вещество «азацидитин».

Для чего применяется Азацидитина Хайкама

Азацидитина применяется у взрослых, которые не могут пройти трансплантацию стволовых клеток, для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронической миеломоноцитарной лейкемии (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидитина Хайкама

Азацидитина действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидитин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Предполагается, что он воздействует путём изменения способа включения или выключения генов в клетках, нарушая при этом синтез новых РНК и ДНК. Считается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, а также уничтожают раковые клетки при лейкемии.

Если у вас есть вопросы о механизме действия азацидитина или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азацидитина Хайкама

Не применяйте Азацидитин Хайкама

• Если у Вас аллергия на азацицитидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у Вас прогрессирующий рак печени.
• Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения азацицитидина:

• Если у Вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или заболевания лёгких.

Азацидитин Хайкама может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдром дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения азацицитидином и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») Вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение азацицитидина не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азацидитин Хайкама

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что азацицитидин может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие азацицитидина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять азацицитидин во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если Вы женщина и можете забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время лечения азацицитидином и в течение 6 месяцев после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Азацицитидин не следует применять во время лактации. Неизвестно, выделяется ли данный препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения Азацидитином Хайкама. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите сохранить свою сперму до начала лечения.

Вождение и использование механизмов

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидитина Хайкама

Перед тем как ввести Азацидитина, ваш врач назначит вам другое лекарственное средство для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.

• Азацидитина вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы пройдёте не менее шести циклов лечения.

Введение препарата осуществляется врачом или медсестрой в виде инъекции под кожу (субкутанно). Препарат можно вводить под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не у всех возникают.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к появлению синяков. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащенное сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство спутанности сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Она может быть вызвана инфекцией вследствие низкого содержания лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затрудненное дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть вызвано инфекцией легких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельным.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затрудненное дыхание, отек губ, зуд или кожная сыпь. Это могут быть признаки аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и синячкам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затрудненное дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или пурпурные пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровоизлияние в головной мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, кровотечение из области прямой кишки из-за геморроя (геморроидальное кровотечение), кровотечение в глазах, кровоизлияние под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, твердый узел, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затрудненное дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налет на языке, внутренней стороне щек и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг легких (плевральный выпот).
• Озноб (ознобление).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, возвышенные, болезненные фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Болезненный отек кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения возникают вследствие распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Инфекция глубоких слоев кожи, быстро распространяющаяся и повреждающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжелая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затрудненное дыхание, кожную сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отеки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Азацидитина Хайкама

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за правильные условия хранения Азацидитина Хайкама, а также за приготовление и утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

Для неповреждённых флаконов этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

При восстановлении Азацидитина Хайкама водой для инъекций, не хранившейся в холодильнике, химическая и физическая стабильность восстановленного препарата сохраняется при температуре 25 °C в течение 45 минут и при температуре от 2 °C до 8 °C — в течение 8 часов.

Срок годности восстановленного препарата может быть увеличен, если для восстановления используется охлаждённая вода для инъекций (от 2 °C до 8 °C). При восстановлении Азацидитина Хайкама охлаждённой водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C) химическая и физическая стабильность восстановленного препарата сохраняется при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 22 часов.

Перед введением необходимо выдержать суспензию при комнатной температуре (20 °C–25 °C) в течение 30 минут.

Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидитина Хайкама

• Действующее вещество — азацидитина. Один флакон содержит 100 мг азацидитина. После восстановления 4 мл воды для приготовления инъекционных растворов, восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидитина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Азацидитина Хайкама — это белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускаемый во флаконе из бесцветного стекла, содержащем 100 мг азацидитина. Каждая упаковка содержит один флакон Азацидитина.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A и 8B, Fervença

2705-906 Terrugem SNT

Португалия

Производитель

Thymoorgan Pharmazie GMBH

Schiffgraben, 23, Vienenburg, Goslar, Lower Saxony

38690 — Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Hikma España, S.L.U.

Calle Anabel Segura nº11, Edificio A, planta 1ª, oficina 2

28108 — Алькобендас, Мадрид

Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — участниках Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: январь 2024

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и сиротским лекарственным средствам.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидитина Хайкама является цитотоксическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензии азацидитидины. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Если восстановленный раствор азацидитидины попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки их следует тщательно промыть водой.

Несовместимости

Этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных далее (см. раздел «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидитина Хайкама должна восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления используется охлаждённая вода для инъекций (от 2 °С до 8 °С). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

— флакон(ы) азацидитидины;
— флакон(ы) воды для инъекций;
— нестерильные хирургические перчатки;
— салфетки, смоченные спиртом;
— шприцы для инъекций объёмом 5 мл с иглами.

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что воздух, попавший внутрь шприца, удалён.

3. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона с азацидитидиной и введите воду внутрь флакона.

4. После извлечения шприца и иглы флакон необходимо энергично взболтать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый миллилитр суспензии содержит 25 мг азацидитидины (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную, однородную суспензию без агломератов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.

5. Протрите резиновую пробку флакона и введите в него новую иглу со шприцем. Затем переверните флакон вверх дном, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень шприца на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом попавший внутрь воздух. После этого извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. Затем прочно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.

7. Если требуется более одного флакона, необходимо повторить все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозировках, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например: доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за задержки препарата во флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию.

8. Содержимое дозирующего шприца необходимо тщательно взвесить непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент введения должна составлять приблизительно 20 °С–25 °С. Для повторного восстановления суспензии энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию Азацидитина Хайкама можно готовить непосредственно перед применением. Восстановленную суспензию необходимо ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Для последующего использования

— При восстановлении с использованием неохлаждённой воды для инъекций восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (температура от 2 °С до 8 °С) и хранить в нём не более 8 часов. Если прошло более 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

— При восстановлении с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °С до 8 °С) восстановленную суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (от 2 °С до 8 °С) и хранить в нём не более 22 часов. Если прошло более 22 часов, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Перед введением загруженный суспензией шприц должен достичь температуры приблизительно 20 °С–25 °С в течение не более чем 30 минут. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать, а новую дозу — приготовить заново.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ПТК), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТК (м²)

Ниже приведена таблица лишь в качестве примера для расчёта индивидуальных доз азацидитидины, основанная на среднем значении ПТК 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный порошок Азацидитина Хайкама следует вводить подкожно (ввести иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций должны чередоваться. Последующие инъекции необходимо вводить не ближе чем на 2,5 см от предыдущего места и ни в коем случае не в болезненные, покрытые синяками, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.