Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

азацитидина

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацитидина Аккорд і для чого її застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж почати застосовувати Азацитидина Аккорд
3. Як застосовувати Азацитидина Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азацитидина Аккорд
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG і для чого її застосовують

Що таке Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиметаболіти». Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG містить діючу речовину «азацитидин».

Для чого застосовують Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG застосовується у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Мієлодиспластичних синдромів (МДС) високого ризику.
• Хронічної мієломонобластної лейкемії (ХММЛ).
• Гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення кров’яних клітин.

Як діє Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG

Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG діє шляхом пригнічення росту пухлинних клітин. Азацитидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації або деактивації генів у клітинах, шляхом перешкоджання синтезу нової РНК і ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових кров’яних клітин у кістковому мозку, які спричиняють мієлодиспластичні захворювання, а також призводять до загибелі пухлинних клітин при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Азацитидина Аккорд 25 мг/мл порошок для суспензії для ін'єкцій EFG або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацитидина Аккорд

Не застосовуйте Азацитидина Аккорд

• Якщо Ви маєте алергію на азацитидин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо у Вас прогресуючий рак печінки.
• Під час періоду годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Азацитидина Аккорд:

• Якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тіл.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, інфаркт міокарда або маєте історію захворювань легень.

Азацитидин може спричинити тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування Азацитидина Аккорд та на початку кожного періоду лікування (так званий «цикл») Вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також що Ваші печінка та нирки функціонують належним чином.

Діти та підлітки

Застосування Азацитидина Аккорд не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацитидина Аккорд

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Азацитидина Аккорд може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію Азацитидина Аккорд.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не повинні застосовувати Азацитидина Аккорд під час вагітності, оскільки це може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви — жінка та можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Азацитидина Аккорд та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Азацитидина Аккорд не повинна застосовуватися під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком.

Фертильність

Чоловіки не повинні зачати дитину під час лікування Азацитидина Аккорд.

Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час застосування Азацитидина Аккорд та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацитидина Аккорд

Перед тим як вводити Азацитидина Аккорд, ваш лікар призначить вам інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Ваш лікар буде спостерігати за перебігом лікування, і за необхідності може змінити дозу.
• Азацитидина Аккорд вводиться щодня протягом одного тижня, після чого настає період спокою тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, вам проведуть не менше шести циклів лікування.

Цей лікарський засіб вам введе лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктально). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не усі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремор, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Набряки ніг та стоп, біль у спині, зниження кількості виділеної сечі, підвищена спрага, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, втрата апетиту та почуття сплутаності, тривожності або втоми. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельним.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельним.
• Біль у грудях або задишка, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути пов’язані з інфекцією легень, відомою як «пневмонія», що потенційно може бути смертельним.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Затруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також збільшується ймовірність інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищується схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, задишка.
• Втому (астенію).
• Реакцію в місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засинанням (нестримність).
• Носову кровотечу (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає герпетичні ураження.
• Кровотеча із ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкіру або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни на шкірі в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Затруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності.
• Випадання волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язиці, внутрішній стороні щік і, іноді, на піднебінні, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при вставанні або сіданні.
• Сон, дрімота (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання, що вражає кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб.
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі сверблячкою (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремор.
• Печінкова недостатність.
• Болючі, великі, виступаючі фіолетові плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти та низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судом і, в окремих випадках, смерті.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельним (некротизуюча фасцит).
• Тяжка імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, задишку, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацитидини Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікар, фармацевт або медсестра відповідають за зберігання Азацитидини Аккорд, а також за правильну підготовку та утилізацію не використаної Азацитидини Аккорд.

Флакони, які не відкривали, не потребують особливих умов зберігання.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Азацитидини Аккорд готують із використанням нерозхолодженої води для ін'єкцій, суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Азацитидини Аккорд готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C), суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Перед введенням дозволяється дати суспензії нагрітися до кімнатної температури 20 °C–25 °C протягом не більше 30 хвилин.

Суспензію необхідно викинути, якщо вона містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацитидина Аккорд

• Активна речовина — азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацитидину. Після відновлення 4 мл води для ін'єкцій розчинена суспензія містить 25 мг/мл азацитидину.
• Інший компонент — манітол (Е421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацитидина Аккорд — це білий порошок для суспензії для ін'єкцій, який постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитидину. Кожна упаковка містить один флакон Азацитидина Аккорд.

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Іспанія

Виробник

АБО

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабяніце

Польща

АБО

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Іспанія

АБО

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan, 200

3526 KV Утрехт

Нідерланди

Дата останнього перегляду цього вкладення: {ММ/РРРР}.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів:

http://www.ema.europa.eu/. Також доступні посилання на інші вебсайти, присвячені рідкісним захворюванням та орфанним лікарським засобам.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитидина Аккорд — цитотоксичний препарат, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензіями азацитидину. Необхідно дотримуватися правил щодо правильного поводження та утилізації протиракових лікарських засобів.

Якщо відновлений розчин азацитидину потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими, окрім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура відновлення»).

Процедура відновлення

Азацитидина Аккорд слід відновлювати водою для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату можна продовжити, якщо використовувати охолоджену воду для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого препарату.

1. Підготуйте наступні матеріали:

Флакон(и) азацитидину; флакон(и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові серветки; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл з голками.

1. Наберіть 4 мл води для ін'єкцій у шприц, переконавшись, що видалили повітря з шприца.
2. Введіть голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій крізь гумову пробку флакона з азацитидином; потім введіть воду для ін'єкцій у флакон.
3. Після видалення шприца та голки флакон слід інтенсивно струшувати до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацитидину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат — це мутна однорідна суспензія без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати активної речовини. Враховуйте, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому не слід використовувати такі системи для введення препарату після відновлення.
4. Протріть гумову пробку та введіть новий шприц із голкою в флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Далі потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що видалили повітря з шприца. Потім вийміть шприц із голкою з флакона, а голку утилізуйте.
5. Надійно приєднайте до шприца нову підшкірну голку (рекомендується калібр 25) для ін'єкцій. Не промивайте голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.
6. Якщо потрібно більше 1 флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше 1 флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл у кожному. Через затримку препарату у флаконі та голці можливо, що не вдасться витягнути всю суспензію з флакона.
7. Вміст дозувального шприца слід повторно зважувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції має бути приблизно 20–25 °C. Щоб повторно зважити, інтенсивно перекочуйте шприц долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Якщо минуло більше 60 хвилин, відновлену суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводилось неприхолодженою водою для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (температура між 2 °C та 8 °C) і зберігати в ньому не більше 8 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Якщо відновлення проводилось охолодженою водою для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в ньому не більше 22 годин. Якщо час зберігання у холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно 20–25 °C не більше ніж за 30 хвилин перед введенням. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід правильно утилізувати та приготувати нову дозу.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацитидину, виходячи з середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений Азацитидина Аккорд слід вводити підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°), використовуючи голку калібру 25, у плече, стегно або черевну порожнину.

Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін'єкцій слід чергувати. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, сині, почервонілі або ущільнені ділянки.

Утилізація

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.