Азацидин Аккорд 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидин Аккорд 25 мг/мл порошок для приготовления суспензии для инъекций ЕФГ

азацицитидин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидин Аккорд и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Азацидина Аккорд
3. Как применять Азацидин Аккорд
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азацидина Аккорд
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацидин Аккорд и для чего он применяется

Что такое Азацидин Аккорд

Азацидин Аккорд — это противоопухолевое средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых «анти-метаболитами». Азацидин Аккорд содержит активное вещество «азацидин».

Для чего применяется Азацидин Аккорд

Азацидин Аккорд применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Высокоопасных миелодиспластических синдромов (МДС).
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидин Аккорд

Азацидин Аккорд действует путем подавления роста раковых клеток. Азацидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что он действует, изменяя способ включения или выключения генов в клетках за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими заболеваниями, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Азацидин Аккорд или почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Азацидин Аккорд

Не используйте Азацидин Аккорд

• Если у Вас аллергия на азацидин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас имеется запущенный рак печени.
• В период лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Азацидин Аккорд:

• Если у Вас наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас имеется заболевание почек.
• Если у Вас имеется заболевание печени.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца или инфаркт миокарда, либо есть анамнез заболеваний лёгких.

Азацидин может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения Азацидин Аккорд и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») Вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки правильной функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение Азацидин Аккорд у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Азацидин Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что Азацидин Аккорд может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие Азацидин Аккорд.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять Азацидин Аккорд во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если Вы женщина, способная забеременеть, необходимо использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Азацидин Аккорд и в течение 6 месяцев после окончания лечения Азацидин Аккорд.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Азацидин Аккорд не следует применять в период лактации. Неизвестно, выделяется ли это лекарственное средство с грудным молоком.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения Азацидин Аккорд.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Азацидин Аккорд и в течение 3 месяцев после окончания лечения Азацидин Аккорд.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите сохранить свою сперму до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Аккорд

Перед тем как ввести вам Азацидин Аккорд, врач назначит вам другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваш прогресс, и при необходимости может изменить дозу.
• Азацидин Аккорд вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Введение препарата вам будет осуществлять врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение можно проводить под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство спутанности сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Она может быть вызвана инфекцией, возникающей на фоне низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Это может быть вызвано инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и может быть потенциально смертельной.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровотечение в головном мозге. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отёк губ, зуд или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкое содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и появлению синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором наблюдается снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, под кожей или в коже (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отёк, плотный узелок, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк, а иногда — на нёбе, дёснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из места введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (дрожь).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие болезненные узловатые фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки вокруг сердца (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отёк кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — при лечении рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают из-за продуктов распада опухолевых клеток и могут включать: изменения в биохимии крови, повышенный уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и, в некоторых случаях, смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Глубокая инфекция кожи, быстро распространяющаяся и разрушающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отёки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азацидина Аккорд

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за правильное хранение препарата Азацидин Аккорд, а также за его правильное приготовление и утилизацию неиспользованного количества.

Флаконы с нераспечатанным препаратом не требуют особых условий хранения.

Если препарат используется в последующем

Если суспензия Азацидина Аккорд была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, то после приготовления её необходимо сразу поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацидина Аккорд была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), то после приготовления её необходимо сразу поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение не более чем 30 минут.

Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидина Аккорд

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацидин Аккорд — белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускается во флаконе из стекла, содержащем 100 мг азацидина. Каждая упаковка содержит один флакон Азацидина Аккорд.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center,

Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона, Испания

Производитель

Или

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Пабянице

Польша

Или

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Барселона, 08040,

Испания

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan, 200

3526 KV Утрехт

Нидерланды

Дата последнего обновления данной инструкции: {ММ/ГГГГ}.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:

http://www.ema.europa.eu/. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным средствам.

‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑‑

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидин Аккорд — цитотоксический препарат, и при обращении с ним, как и с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и манипуляциях с суспензией азацидина. Должны соблюдаться процедуры правильного обращения и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если восстановленный азацидин попадёт на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидин Аккорд следует восстанавливать водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, если восстанавливать его охлаждённой водой для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(ы) азацидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалён воздух из шприца.
3. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций через резиновую пробку флакона с азацидином; затем введите воду для инъекций во флакон.
4. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную, однородную суспензию без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не следует использовать для введения препарата после восстановления.
5. Обработайте резиновую пробку антисептиком, введите в флакон новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом воздух из шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
6. Затем плотно присоедините к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Не промывайте иглу перед инъекцией, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, повторите все предыдущие шаги для приготовления суспензии. При дозировке, требующей более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за удержания в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.
8. Содержимое дозирующего шприца необходимо вновь суспендировать непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна быть приблизительно от 20 °C до 25 °C. Для повторного суспендирования энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Если прошло более 60 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует сразу после приготовления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в нём не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), восстановленную суспензию следует сразу после приготовления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в нём не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Перед введением нагруженный шприц с восстановленной суспензией должен достичь температуры приблизительно от 20 °C до 25 °C в течение не более чем 30 минут. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ПТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацидина, основанная на среднем значении ПТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный Азацидин Аккорд следует вводить подкожно (ввести иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два отдельных участка.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции необходимо вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и никогда не вводить в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкасавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.