Азацидитина Зентіва 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азацидитина Зентіва 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Азацидитина Зентіва і для чого її застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азацидитину Зентіва
3. Як застосовувати Азацидитину Зентіва
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азацидитини Зентіва

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацидитина Зентіва та для чого її застосовують

Що таке Азацидитина Зентіва

Цей лікарський засіб є протираковим засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти-метаболіти». Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацидитина».

Для чого використовують Азацидитина Зентіва

Цей лікарський засіб застосовують у дорослих, яким не можна проводити трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Хронічної мієломонобластної лейкемії (ХММЛ).
• Гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення кров’яних клітин.

Як діє Азацидитина Зентіва

Азацидитина діє, пригнічуючи ріст ракових клітин. Азацидитина вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що вона діє шляхом зміни способу, яким клітини вмикають або вимикають гени, завдяки перешкоджанню синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових кровотворних клітин у кістковому мозку, які викликаються мієлодиспластичними синдромами, а також призводять до загибелі ракових клітин при лейкемії.

Якщо у вас є запитання щодо механізму дії цього лікарського засобу або чому саме вам призначено цей препарат, зверніться до лікаря або медсестри.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацидитини Зентіва

Не застосовуйте Азацидитину Зентіва

• Якщо Ви алергічно реагуєте на азацидитину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо у Вас рак печінки у поширеній формі.
• Під час періоду годування грудним молоком.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь страждали захворюванням серця або інфарктом міокарда, або маєте історію захворювань легень.
• Азацидитина може спричинити тяжку імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування Азацидитиною Зентіва та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») Вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин та правильного функціонування печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацидитина Зентіва

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Це пов’язано з тим, що азацидитина Зентіва може впливати на дію інших лікарських засобів. Так само інші ліки можуть впливати на дію азацидитини Зентіва.

Вагітність, годування грудним молоком та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви жінка, яка може завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацидитини Зентіва та протягом 6 місяців після припинення лікування цим препаратом.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Годування грудним молоком

Цей лікарський засіб не слід застосовувати під час годування грудним молоком. Невідомо, чи виділяється цей препарат з грудним молоком.

Фертильність

Чоловіки не повинні бути батьками під час лікування азацидитиною Зентіва. Чоловіки повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому Азацидитини Зентіва та протягом 3 місяців після припинення лікування цим препаратом.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти своє насіння до початку лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидитина Зентіва

Перш ніж вводити азацидитину, ваш лікар призначить вам інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар буде контролювати ваш стан, і за потреби може змінити дозу.
• Азацидитину вводять щодня протягом тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви пройдете щонайменше шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили один із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка може бути потенційно смертельною.
• Набряки ніг та стоп, біль у спині, зниження кількості виділеної сечі, посилення спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, зниження апетиту, почуття сплутаності свідомості, тривожність або втому. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка може бути потенційно смертельною.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно смертельно.
• Біль у грудях або утруднене дихання, яке може супроводжуватися лихоманкою. Може бути спричинене інфекцією легень, відому як «пневмонія», і може бути потенційно смертельною.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднене дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також збільшується ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Збільшується схильність до кровотеч та синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднене дихання.
• Втому (астенію).
• Реакцію в місці ін’єкції, що включає почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Зниження апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або пурпурні плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засипанням (нестримність).
• Кровотечу з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрата ваги.
• Низький рівень калію у крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Внутрішня кровотеча в голові.
• Інфекція крові, спричинена бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Один із видів анемії, при якому спостерігається зниження червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекція сечових шляхів.
• Вірусна інфекція, що викликає герпетичні ураження.
• Кровотеча ясен, шлунка або кишечника, кровотеча в нижній частині спини через гемороїдальну кровотечу, кровотеча в очах, кровотеча під шкіру або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на язиці.
• Зміни шкіри в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекція шкіри (целюліт).
• Інфекція носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпер- або гіпотензія).
• Утруднене дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нерозлад шлунку.
• Сонливість (летаргія).
• Почуття недомоги.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадіння волосся.
• Ниркова недостатність.
• Дегідратація.
• Білий наліт на язику, всередині щік, іноді — на піднебіччі, яснах та мигдалинах (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі або сидінні.
• Сонливість, дрімота (сонливість).
• Кровотеча через катетер.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (дрібний тремтіння).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі свербіжом (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Алергічна реакція (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкова недостатність.
• Болючі великі пурпурні виступаючі плями на шкірі та лихоманка.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серця, судоми та іноді — смерть.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі доступних даних)

• Глибока інфекція шкіри, що швидко поширюється і пошкоджує шкіру та тканини, що може бути потенційно смертельною (некротизуюча фасціїт).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднене дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке набування ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомляти про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацидитини Зентіва

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікар, фармацевт або медична сестра відповідають за зберігання Азацидитини Зентіва, а також за правильне приготування та утилізацію не використаної Азацидитини Зентіва.

Невідкриті флакони: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 60 хвилин після її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію Азацидитини Зентіва готують із використанням нерозхолодженої води для ін'єкцій, суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 8 годин.

Якщо суспензію Азацидитини Зентіва готують із використанням розхолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C і 8 °C), суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C і 8 °C) і зберігати в холодильнику не більше 22 годин.

Суспензії слід дозволити досягти кімнатної температури 20 °C–25 °C не більше ніж за 30 хвилин до введення.

Суспензію необхідно вилучити, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацидитини Зентіва

• Діюча речовина — азацитидина. Один флакон містить 100 мг азацитидини. Після відновлення розчину 4 мл води для ін'єкцій, відновлена суспензія містить 25 мг/мл азацитидини.
• Інший компонент — манітол (Е421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацидитина Зентіва 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG — це білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному прозорому флаконі типу I, закритому одною пробкою з темно-сірого хлорбутілу з одним надрізом, покритою FluroTec, або одною пробкою з темно-сірого бромбутілу Omniflex з одним надрізом, із знімною алюмінієвою пломбою, що містить 100 мг азацитидини.

Кожна упаковка містить один флакон Азацидитини Зентіва.

Тримач ліцензії на реалізацію

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Прага 10

Чеська Республіка

Відповідальний за виробництво

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal

Австрія

або

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Барселона

Іспанія

Більш детальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: січень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацидитина є цитотоксичним лікарським засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацидитини. Потрібно дотримуватися відповідних процедур при роботі з протираковими препаратами та їх утилізації.

Якщо відновлений розчин азацидитини потрапив на шкіру, уражену ділянку необхідно негайно та ретельно промити водою з милом. У разі потрапляння на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісності

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, окрім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура відновлення розчину»).

Процедура відновлення розчину

Азацидитину слід відновлювати за допомогою води для ін'єкцій. Термін придатності відновленого препарату можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого препарату.

1. Підготуйте такі матеріали:

Флакон(и) азацидитини; флакон(и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; зволожені спиртові серветки; шприци для ін'єкцій об'ємом 5 мл із голками.

2. Наберіть у шприц 4 мл води для ін'єкцій, переконавшись, що повітря всередині шприца видалене.

3. Вставте голку шприца, що містить 4 мл води для ін'єкцій, крізь гумову пробку флакона з азацидитиною; потім введіть воду для ін'єкцій у флакон.

4. Після вилучення шприца та голки флакон ретельно струшіть до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацидитини (100 мг/4 мл). Відновлений препарат — це мутна, однорідна суспензія без агрегатів. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Враховуйте, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи містять фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після відновлення.

5. Протріть гумову пробку, вставте новий шприц із голкою у флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінець голки перебуває нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, переконавшись, що всередині шприца немає повітря. Потім вийміть шприц із голкою з флакона та викиньте голку.

6. Надійно приєднайте до шприца нову суб’єктну голку (рекомендовано калібр 25) для ін'єкцій. Голку не слід промивати перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.

7. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити на рівні частини, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожен. Через затримку препарату у флаконі та голці може бути неможливо повністю вилучити всю суспензію з флакона.

8. Вміст дозувального шприца слід повторно суспендувати безпосередньо перед введенням. Температура суспензії в момент ін'єкції має бути приблизно 20 °C–25 °C. Для повторного суспендування ретельно покотіть шприц долонями, доки не утвориться однорідна мутна суспензія. Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого препарату

Для негайного використання

Суспензію азацидитини можна готувати безпосередньо перед використанням, і відновлений розчин слід вводити протягом наступних 60 хвилин. Якщо минуло більше 60 хвилин, відновлений розчин слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Для подальшого використання

Якщо відновлення проводили за допомогою неохолодженої води для ін'єкцій, відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (температура від 2 °C до 8 °C) і зберігати там не більше 8 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 8 годин, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Якщо відновлення проводили за допомогою охолодженої води для ін'єкцій (від 2 °C до 8 °C), відновлену суспензію слід негайно після відновлення помістити в холодильник (від 2 °C до 8 °C) і зберігати там не більше 22 годин. Якщо час зберігання в холодильнику перевищує 22 години, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти температури приблизно 20 °C–25 °C не більше ніж за 30 хвилин до введення. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати, а нову дозу — приготувати заново.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином: Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад для розрахунку індивідуальних доз азацидитини, виходячи з середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення.

Відновлений порошок азацидитини Зентіва слід вводити підшкірно (вводьте голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 у плече, стегно або черевну ділянку.

Дози, що перевищують 4 мл, слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін'єкцій повинні чергуватися. Нові ін'єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця ін'єкції та ніколи в чутливих, синюшних, почервонілих або ущільнених ділянках.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.