Азацидин Зентива 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидин Зентива 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте данный листок-вкладыш перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок-вкладыш, поскольку может возникнуть необходимость вновь к нему обратиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут побочные реакции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных реакциях, не указанных в данном листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидин Зентива и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Азацидина Зентива
3. Как применять Азацидин Зентива
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацидина Зентива

1 Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азацидин Зентива и для чего он применяется

Азацидин Зентива — это лекарственное средство, содержащее активное вещество азацидин. Это цитотоксический препарат, который используется для лечения определённых заболеваний крови, таких как синдромы миелодисплазии (СМД) и острым миелолейкозом (ОМЛ). Азацидин Зентива помогает замедлить рост и распространение аномальных клеток костного мозга, способствуя их нормализации или уничтожению.

Что такое Азацидин Зентива

Этот препарат является противораковым средством, которое относится к группе лекарственных препаратов, называемых «антиметаболиты». Данный препарат содержит активное вещество «азацидин».

Для чего применяют Азацидин Зентива

Этот препарат применяется у взрослых, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Высокорисковых миелодиспластических синдромов (МДС).
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелолейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидин Зентива

Азацидин действует, предотвращая рост раковых клеток. Азацидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что он действует путем изменения способа включения или выключения генов в клетках за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти действия исправляют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими синдромами, а также уничтожают раковые клетки при лейкемии.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия этого лекарственного средства или о причинах его назначения, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что необходимо знать перед началом применения Азацидина Зентива

Не применяйте Азацидин Зентива

• При повышенной чувствительности к азацидину или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• При прогрессирующем раке печени.
• В период лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого препарата:

• Если у вас наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у вас есть заболевание почек.
• Если у вас есть заболевание печени.
• Если у вас ранее были сердечные заболевания, инфаркт миокарда или заболевания лёгких.
• Азацидин может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдром дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения Азацидином Зентива и в начале каждого курса лечения (так называемого «цикла») вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для того, чтобы убедиться, что у вас достаточное количество кровяных клеток, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение этого препарата не рекомендуется детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные препараты и Азацидин Зентива

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Это связано с тем, что Азацидин Зентива может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут влиять на действие Азацидина Зентива.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не следует применять этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Женщины, способные к зачатию, должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Азацидина Зентива и в течение 6 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.

Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения.

Лактация

Этот препарат не следует применять в период лактации. Неизвестно, выделяется ли препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения Азацидином Зентива. Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время приёма Азацидина Зентива и в течение 3 месяцев после прекращения лечения этим препаратом.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы хотите сохранить сперматозоиды до начала лечения.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Зентива

Перед тем как ввести Азацидин Зентива, ваш врач назначит вам другое лекарственное средство для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.
• Азацидин Зентива вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» будет повторяться каждые четыре недели. Как правило, вам проведут не менее шести циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются следующие побочные эффекты:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота, повышенная склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, ощущение спутанности сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого количества лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться лихорадкой. Может быть вызвано инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельным.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутреннее кровотечение в головном мозге. Эти симптомы могут быть связаны с низким уровнем тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отек губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и синякам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кровотечение в головном мозге.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть вызвана низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, кровотечение в нижней части спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, кровоподтеки под кожей или внутри кожи (гематомы).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, плотный уплотненный участок, синяк, кровоподтек (гематома), сыпь, зуд, изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство желудка.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Ощущение спутанности сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (соматоленция).
• Кровотечение из места введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Скопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб.
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие, болезненные, выпуклые фиолетовые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пиродермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отек кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают вследствие распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, повышенный уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорожным припадкам и иногда смерти.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Глубокая инфекция слоев кожи, быстро распространяющаяся и разрушающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отеки рук или ног и быстрое увеличение массы тела.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо побочный эффект, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Азацидина Зентива

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и на упаковке после CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за хранение Азацидина Зентива, а также за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного Азацидина Зентива.

Неповреждённые флаконы: данный препарат не требует особых условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 60 минут с момента её приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия Азацидина Зентива была приготовлена с использованием неразогретой воды для инъекций, суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов.

Если суспензия Азацидина Зентива была приготовлена с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо, чтобы она достигла комнатной температуры от 20 °C до 25 °C — для этого её выдерживают не более 30 минут.

Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

Препараты не должны утиляться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидина Зентива

• Действующее вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент: маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азацидин Зентива — белый порошок для инъекционной суспензии, выпускается во флаконе из бесцветного стекла типа I, укупоренном пробкой из хлорбутилкаучука тёмно-серого цвета с одним срезом, покрытой слоем FluroTec, либо односрезной резиновой пробкой lyo, покрытой слоем бромбутилкаучука Omniflex тёмно-серого цвета, и алюминиевой навинчивающейся крышкой. Во флаконе содержится 100 мг азацидина.

Каждая упаковка содержит один флакон Азацидина Зентива.

Держатель регистрационного удостоверения

Zentiva k.s.
U Kabelovny 130
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Ответственный производитель

APIS Labor GmbH
Resslstraße 9,
9065 Ebenthal
Австрия

или

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
Улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка
08040 Барселона
Испания

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Zentiva Spain S.L.U.
Авеню де Европа, 19, корпус 3, 1-й этаж
28224 Позуэло-де-Аларкон, Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последнего обновления данного вкладыша: Январь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидин является цитотоксическим лекарственным препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензий азацидина. Должны соблюдаться надлежащие процедуры обращения с препаратами и утилизации противораковых лекарственных средств.

Если восстановленный азацидин попал на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидин должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата может быть продлён, если для восстановления использовать охлаждённую воду для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация по хранению восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(ы) азацидина; флакон(ы) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

1. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что воздух, попавший внутрь шприца, удалён.
2. Введите иглу шприца, содержащего 4 мл воды для инъекций, через резиновую пробку флакона азацидина; затем введите воду для инъекций во флакон.
3. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взболтать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную однородную суспензию без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Обратите внимание, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться для введения препарата после восстановления.
4. Обработайте резиновую пробку флакона и введите в него новую иглу со шприцем. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, убедившись, что воздух, попавший внутрь шприца, удалён. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
5. Затем плотно прикрепите к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) для инъекций. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
6. Если требуется более одного флакона, необходимо повторить все предыдущие шаги для приготовления суспензии. При дозах, требующих более одного флакона, дозу следует разделить поровну, например: доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл в каждом. Из-за удержания препарата во флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.
7. Содержимое дозирующего шприца следует немедленно снова взболтать перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять приблизительно 20 °C–25 °C. Для повторного взбалтывания энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацидина можно готовить непосредственно перед применением, и восстановленную суспензию следует ввести в течение 60 минут. Если прошло более 60 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (температура от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 8 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), восстановленную суспензию следует сразу после восстановления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 22 часов. Если время хранения в холодильнике превышает 22 часа, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Допускается, чтобы шприц с восстановленной суспензией достиг температуры приблизительно 20 °C–25 °C в течение максимум 30 минут перед введением. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать, и необходимо приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ПТ), можно рассчитать следующим образом:
Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Ниже приведена таблица лишь в качестве примера для расчёта индивидуальных доз азацидина, основанная на среднем значении ПТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный порошок азацидина следует вводить подкожно (вводить иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в область руки, бедра или живота.

Дозы объемом более 4 мл необходимо вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Последующие инъекции должны вводиться на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции и ни в коем случае не в чувствительные, синяковые, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.