Azacytydyna Zentiva 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacytydyna Zentiva 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacytydyna Zentiva i w jakim celu się jej stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacytydyny Zentiva

3. Jak stosować Azacytydynę Zentiva

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Azacytydyny Zentiva

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azacytydyna Zentiva i do czego jest stosowana

Azacytydyna Zentiva to lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy analogów nukleozydów. Działa poprzez wprowadzanie zmian w DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Lek ten jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu następujących schorzeń:

• ciężkiej niedokrwistości aplastycznej związanej z zespołem mielodysplastycznym (ZMD), u pacjentów, u których nie stwierdzono mutacji genu TP53,
• zespołu mielodysplastycznego (ZMD) z wysokim ryzykiem postępu choroby,
• przewlekłej białaczki szpikowej (CMML),
• ostrych białaczek szpikowych (AML) u pacjentów, którzy nie kwalifikują się do intensywnej chemioterapii ze względu na wiek, stan ogólny lub towarzyszące choroby.

Azacytydyna Zentiva pomaga spowolnić postęp choroby i poprawia jakość życia pacjentów.

Co to jest Azacitidyna Zentiva

To lek przeciwnowotworowy, który należy do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Ten lek zawiera substancję czynną „azacytydynę”.

Do czego stosuje się Azacitidyna Zentiva

Ten lek stosuje się u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• wysokiego ryzyka zespołów mielodysplastycznych (ZM).
• przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM).
• ostrą białaczkę szpikową (OBS).

Choroby te wpływają na szpik kostny i mogą powodować zaburzenia w normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacytidyna Zentiva

Azacytidyna działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Azacytidyna wbudowuje się w materiał genetyczny komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że jej działanie polega na zmianie sposobu włączania i wyłączania genów poprzez zakłócanie powstawania nowych RNA i DNA. Zakłada się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które są przyczyną chorób mielodysplastycznych, oraz prowadzą do obumierania komórek nowotworowych w przypadku białaczki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania tego leku lub powodu, dla którego został Ci on przepisany, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacytyny Zentiva

Nie stosuj Azacytyny Zentiva

• Jeśli jesteś uczulony na azacytynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na zaawansowany nowotwór wątroby.
• W okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli masz obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek chorowałeś na chorobę serca lub miałeś zawał mięśnia sercowego, lub masz historię choroby płuc.
• Azacytyna może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz sekcja 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia Azacytyną Zentiva oraz na początku każdego okresu leczenia (tzw. „cyklu”) przeprowadzi się badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacytyna Zentiva

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może mieć zastosowanie inne leki.

Wskutek tego, że Azacytyna Zentiva może wpływać na działanie innych leków. Podobnie, inne leki mogą wpływać na sposób działania Azacytyny Zentiva.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwy dla dziecka.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacytyny Zentiva oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia.

Karmienie piersią

Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni mieć dzieci podczas leczenia Azacytyną Zentiva. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania Azacytyny Zentiva oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem tego leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Zentiva

Przed podaniem azacytydyny lekarz poda Ci inne lekarstwo w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka wynosi 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego leku w zależności od ogólnego stanu Twojego zdrowia, wzrostu i masy ciała. Lekarz będzie monitorować postępy leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
• Azacytydynę podaje się codziennie przez tydzień, po którym następuje trzytygodniowy okres przerwy. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zwykle otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci to lekarstwo w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną). Można je podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy niepożądane:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, która może być potencjalnie śmiertelna.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanej moczu, nasilenie pragnienia, przyspieszone tętno, zawroty głowy, nudności, wymioty, zmniejszenie apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może wynikać z infekcji spowodowanej niskim poziomem białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą wynikać z infekcji płuc znanej jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwiotok. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem w żołądku lub jelitach, lub krwotok wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka na skórze. Mogą wynikać z reakcji alergicznej (nadwrażliwości).

Inne objawy niepożądane obejmują:

Objawy niepożądane bardzo częste (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz odczuwać zmęczenie i bladość.
• Spadek liczby białych krwinek. Może towarzyszyć mu gorączka. Istnieje również większe ryzyko infekcji.
• Niski poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwotoki i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• Zmęczenie (osłabienie).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka skórna.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Objawy niepożądane częste (mogą występować u do 1 osoby na 10)

• Krwotok wewnątrz głowy.
• Zakażenie krwi spowodowane przez bakterie (sepsa). Może wynikać z niskiego poziomu białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Zakażenie dróg moczowych.
• Zakażenie wirusowe powodujące zmiany typu opryszczki.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie w dolnej części pleców spowodowane krwawieniem z hemoroidów, krwawienie w oczach, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (krwawienie – hematoma).
• Krew w moczu.
• Ulotki w jamie ustnej lub języku.
• Zmiany na skórze w miejscu wstrzyknięcia. Mogą obejmować obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (hematoma), wysypkę, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczerwienienie skóry.
• Zakażenie skóry (cellulitis).
• Zakażenie nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfita wydzielina z nosa lub zatok (zatoka).
• Podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności z oddychaniem podczas ruchu.
• Ból gardła i krtani.
• Trudności trawienne.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedobytu.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła oraz migdałki (zakażenie grzybem w jamie ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujący zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
• Sen, osłabienie (senność).
• Krwawienie spowodowane przez kanał cewnika.
• Choroba wpływająca na jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (przebicie jelita).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka na skórze ze swędzeniem (kopczyki – pokrzywka).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Objawy niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Boleśnie bolesne, duże, guzowate, fioletowe plamy na skórze i gorączka.
• Boleśnie bolesne owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).

Objawy niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (pałeczkowatość palców).
• Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co z kolei prowadzi do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem śmierci.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenie głębszych warstw skóry, które szybko się rozprzestrzenia, uszkadzając skórę i tkankę, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypkę skórną, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę skórną (zapalenie naczyń – naczyniak skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych Państwo mogą przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Azacytydyny Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za prawidłowe zachowanie Azacytydyny Zentiva. Odpowiadają również za właściwe przygotowanie i utylizację niepotrzebnych ilości Azacytydyny Zentiva.

Nieotwarte fiolki: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Jeśli stosuje się natychmiast

Suszpensję należy podać w ciągu 60 minut od momentu jej przygotowania.

Jeśli stosuje się później

Jeśli zawiesinę Azacytydyny Zentiva przygotowano za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwań, zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 8 godzin.

Jeśli zawiesinę Azacytydyny Zentiva przygotowano za pomocą schłodzonej wody do wstrzykiwań (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce maksymalnie przez 22 godziny.

Zawiesinę należy wyjąć z lodówki i dopuścić do osiągnięcia temperatury pokojowej (od 20 °C do 25 °C) najwyżej 30 minut przed podaniem.

Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

Nie należy wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Azacytidyny Zentiva

• Substancją czynną jest azacytydyna. Jeden fiolka zawiera 100 mg azacytydyny. Po rekonstytucji 4 ml wody do wstrzykiwania, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest manitol (E421).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azacytydyna Zentiva to biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania, dostarczany w szklanej fiolce typu I, zamkniętej za pomocą jednorazowego zatyczki z chlorobutylu w ciemnoszarym kolorze z jednym rowkiem, pokrytej warstwą FluroTec lub jednorazowej zatyczki gumowej typu lyo pokrytej warstwą bromobutylu omniflex w ciemnoszarym kolorze oraz aluminiowego pierścienia uszczelniającego, zawierającej 100 mg azacytydyny.

Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę Azacytydyny Zentiva.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Republika Czeska

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

APIS Labor GmbH

Resslstraße 9,

9065 Ebenthal

Austria

lub

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ De la letra C, 12-14, Polígono Industrial de la Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Hiszpania

Ten lek ma zgodę na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: styczeń 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Te informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem

Azacytydyna jest lekiem cytotoksycznym i podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i posługiwania się zawiesiną azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z powierzchnią skóry, miejsce to należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi, należy dokładnie wypłukać wodą.

Niekompatybilności

Nie należy mieszać tego leku z innymi substancjami, z wyjątkiem tych, które są wymienione poniżej (patrz „Sposób przygotowania roztworu”).

Sposób przygotowania roztworu

Azacytydynę należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku może zostać wydłużony, jeśli do rozpuszczenia użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (2 °C – 8 °C). Poniżej zamieszczono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

fiolki z azacytydyną; fiolki z wodą do wstrzykiwań; niesterylne rękawiczki chirurgiczne; chusteczki alkoholowe; strzykawki do wstrzykiwań o pojemności 5 ml z igłami.

1. Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce.
2. Należy włożyć igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez kauczukową przeciwną fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
3. Po usunięciu strzykawki i igły, fiolkę należy wstrząsnąć energicznie aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt to jednolita, mętna zawiesina bez agregatów. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry; dlatego nie należy stosować takich systemów do podania leku po odtworzeniu.
4. Należy oczyścić kauczukową przeciwną fiolki, a następnie włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy cofnąć tłok, aby nabrać odpowiednią ilość leku do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze uwięzione w strzykawce. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki, a igłę wyrzucić.
5. Następnie należy mocno zamocować do strzykawki nową igłę podskórną (zalecany kaliber 25) do wstrzykiwań. Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
6. Gdy wymagana jest więcej niż jedna fiolka, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Z powodu retencji w fiolce i igle, może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
7. Zawartość strzykawki dawkowej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20 °C – 25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mlecznej zawiesiny. Zawiesinę należy wyrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę z azacytydyną można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 60 minut. Jeśli upłynie więcej niż 60 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.

Do późniejszego użycia

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań nieschłodzoną, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (temperatura 2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekracza 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań schłodzoną (2 °C – 8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w lodówce nie dłużej niż 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekracza 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.

Należy pozwolić, aby strzykawka wypełniona odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20 °C – 25 °C, co może zająć maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie wyrzucić, a nową dawkę należy przygotować ponownie.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób: Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania

Nie należy filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Rekonstytuowaną azacytydynę należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły o kalibrze 25, w ramię, udo lub odbiód.

Dawki większe niż 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca zastrzyku i nigdy w miejscach uczulonych, z sinicami, zaczerwienionych lub stwardniałych.

Unikalizację niezużytego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.