Азацидитин Сандоз 25 мг/мл порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацидитин Сандоз 25 мг/мл порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, її доведеться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацидитин Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азацидитину Сандоз
3. Як застосовувати Азацидитин Сандоз
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Азацидитину Сандоз

1. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Азацидитин Сандоз і для чого його застосовують

Що таке Азацидитин Сандоз

Цей лікарський засіб є протираковим засобом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «анти­метаболіти». Цей лікарський засіб містить діючу речовину «азацидитин».

Для чого застосовують Азацидитин Сандоз

Азацидитин застосовують у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС);
• хронічного мієломоноцитарного лейкозу (ХММЛ);
• гострого мієлоїдного лейкозу (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацидитин Сандоз

Азацидитин діє, перешкоджаючи росту ракових клітин. Азацидитин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнову кислоту [РНК] та дезоксирибонуклеїнову кислоту [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб, яким клітини активують або деактивують гени, шляхом перешкоджання синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії відновлюють порушення дозрівання та росту здорових кровотворних клітин у кістковому мозку, що спричиняють мієлодиспластичні ураження, а також знищують ракові клітини при лейкозі.

Зверніться до лікаря або медсестри, якщо у вас виникнуть запитання щодо механізму дії азацидитину або чому вам призначили цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азацидитину Сандоз

Не застосовуйте Азацидитин Сандоз

• Якщо Ви маєте алергію на азацидитин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас важкий рак печінки.
• Під час періоду годування груддю.

Попередження та застереження

Перед початком застосування азацидитину проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних клітин.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, інфаркт міокарда або наявність у анамнезі захворювання легень.

Азацидитин може спричинити серйозну імунну реакцію, яка називається «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування азацидитином та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») Вам проведуть аналізи крові. Це необхідно для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин, а також для оцінки функції печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування азацидитину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацидитин Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що азацидитин може впливати на дію інших лікарських засобів. У свою чергу, інші ліки можуть впливати на дію азацидитину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати азацидитин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви жінка і можете завагітніти, слід використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування азацидитином та протягом 6 місяців після завершення лікування.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Азацидитин не слід застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з грудним молоком.

Фертильність

Чоловікам не слід планувати зачаття дитини під час лікування азацидитином.

Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування азацидитину та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди до початку лікування.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо у Вас виникають побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидитин Сандоз

Перш ніж вводити азацидитин, ваш лікар призначить вам інший препарат для запобігання нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар буде контролювати ваш стан, і за необхідності може змінити дозу.
• Азацидитин застосовується щодня протягом тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви пройдете щонайменше шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме вам лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (субкутанно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або верхньої частини руки.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до утворення синяків. Можуть бути симптомами печінкової недостатності, що потенційно може бути смертельною.
• Набрякнення ніг і стоп, біль у спині, зниження кількості виділеної сечі, посилене відчуття спраги, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота або зниження апетиту, почуття сплутаності свідомості, непокій або слабкість. Можуть бути симптомами ниркової недостатності, що потенційно може бути смертельною.
• Лихоманка. Може бути пов’язана з інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельною.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути пов’язані з інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і потенційно можуть бути смертельними.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику або внутрішню кровотечу в голові. Ці симптоми можуть свідчити про низький рівень тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути пов’язані з алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з кожних 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також збільшується ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищується схильність до кровотеч і синяків.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднення дихання.
• Втому (астенію).
• Реакцію на місці ін’єкції, включаючи почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрату апетиту.
• Біль у суглобах.
• Синяки.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засипанням (несправжність).
• Кровотечу з носа (епістаксис).
• Біль у м’язах.
• Слабкість (астенію).
• Втрату ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб)

• Внутрішню кровотечу в голові.
• Інфекцію крові, спричинену бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому знижуються червоні та білі кров’яні тільця та тромбоцити.
• Інфекцію сечових шляхів.
• Вірусну інфекцію, що викликає герпетичні ураження.
• Кровотечу з ясен, шлунка або кишечника, кровотечу в спині через гемороїдальну кровотечу, кровотечу в очах, кровотечу під шкірою або всередині шкіри (гематому).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на мові.
• Зміни на шкірі в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синяк, кровотечу під шкіру (гематому), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекцію шкіри (целюліт).
• Інфекцію носа та горла або біль у горлі.
• Біль або надмірне виділення з носа або пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпер- або гіпотензія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нестравність.
• Сонливість (летаргію).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадання волосся.
• Ниркову недостатність.
• Дегідратацію.
• Білий наліт на мові, всередині щік, а іноді — на піднебінні, яснах і мигдаликах (грибкова інфекція ротової порожнини).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі або сидінні.
• Сонливість (дремоту).
• Кровотечу через місце катетера.
• Захворювання, що впливає на кишечник і може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Тремтіння (озноб).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі свербіжом (круріння).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб)

• Алергічну реакцію (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкову недостатність.
• Болючі великі виступаючі фіолетові плями на шкірі та лихоманку.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангреноза).
• Запалення оболонки, що оточує серце (перикардит).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісне набрякання кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — можуть виникати метаболічні ускладнення під час лікування раку, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судом і, іноді, смерті.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Інфекція глибоких шарів шкіри, що швидко поширюється, пошкоджуючи шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозна імунна реакція (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набрякнення рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацидитину Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікар, фармацевт або медична сестра відповідають за зберігання азацидитину. Вони також відповідають за правильне приготування та утилізацію не використаного лікарського засобу.

Для флаконів, що не відкривали:

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію необхідно вводити протягом 60 хвилин з моменту її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію азацидитину готують із використанням неохолодженої води для ін'єкцій, суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику до 24 годин.

Якщо суспензію азацидитину готують із використанням води для ін'єкцій, яку зберігали в холодильнику (між 2 °C та 8 °C), суспензію необхідно відразу після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в холодильнику до 36 годин — якщо вона залишається у флаконі, або до 30 годин — якщо зберігається в шприці при температурі від 2 °C до 8 °C.

Суспензії слід дозволити досягти кімнатної температури (від 20 °C до 25 °C) за 30 хвилин до введення.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо суспензія містить великі частинки.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацидитину Сандоз

• Діючою речовиною є азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацититдину. Після відновлення розчину 4 мл води для ін'єкцій отримують суспензію з концентрацією 25 мг/мл азацититдину.
• Інший компонент — манітол (Е421).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азацидитин Сандоз — це білий порошок для ін'єкційної суспензії, який постачається у скляному флаконі з гумовим ковпачком, алюмінієвою пломбою та пластиковою кришкою, що містить 100 мг азацититдину. Флакон зберігається в картонній упаковці.

Розмір упаковки: 1 флакон.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA3000

Мальта

або

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Verovškova ulica 57

1526 Любляна

Словенія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Барлебен, Саксонія-Ангальт, 39179

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацититдин є цитотоксичним препаратом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, необхідно дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензією азацититдину. Потрібно дотримуватися правил правильного поводження з протираковими препаратами та їх утилізації.

Якщо відновлений розчин азацититдину потрапив на шкіру, цю ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки необхідно ретельно промити водою.

Несумісність

Цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами, крім тих, що зазначені нижче (див. «Процедура відновлення розчину»).

Процедура відновлення розчину

Азацидитин Сандоз слід відновлювати розчином води для ін'єкцій. Термін придатності відновленого розчину можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду для ін'єкцій (між 2 °С та 8 °С). Нижче наведено інформацію щодо зберігання відновленого розчину.

1. Підготуйте наступні матеріали:

флакон(и) азацититдину; флакон(и) води для ін'єкцій; нестерильні хірургічні рукавички; спиртові салфетки; шприц(и) об'ємом 5 мл з голками.

2. Наберіть у шприц 4 мл води для ін'єкцій, попередньо випустивши повітря зі шприца.

3. Введіть голку шприца з 4 мл води для ін'єкцій крізь гумовий ковпачок флакона з азацититдином і введіть воду в флакон.

4. Після вилучення шприца та голки флакон слід інтенсивно струсити до утворення однорідної мутної суспензії. Після відновлення кожен мл суспензії міститиме 25 мг азацититдину (100 мг/4 мл). Відновлений препарат — це мутна однорідна суспензія без агрегатів. Продукт слід утилізувати, якщо він містить великі частинки або агрегати. Не фільтруйте суспензію після відновлення, оскільки це може призвести до втрати діючої речовини. Зверніть увагу, що деякі адаптери, голки для інфузії та закриті системи мають фільтри; тому такі системи не слід використовувати для введення препарату після відновлення.

5. Протріть гумовий ковпачок і введіть новий шприц із голкою в флакон. Потім переверніть флакон, переконавшись, що кінчик голки знаходиться нижче рівня рідини. Потім потягніть поршень назад, щоб набрати необхідну кількість препарату для правильної дози, попередньо випустивши повітря зі шприца. Після цього вийміть шприц із голкою з флакона, а голку утилізуйте.

6. Надійно приєднайте до шприца нову субкутанну голку (рекомендовано калібр 25). Не промивайте голку перед ін'єкцією, щоб зменшити частоту місцевих реакцій у місці введення.

7. Якщо потрібно більше одного флакона, слід повторити всі попередні кроки для приготування суспензії. У разі доз, для яких потрібно більше одного флакона, дозу слід розділити порівну, наприклад, доза 150 мг = 6 мл; два шприци по 3 мл кожен. Через затримку рідини у флаконі та голці може бути неможливо відібрати всю суспензію з флакона.

8. Вміст дозувального шприца слід повторно зважувати безпосередньо перед введенням. Перед введенням дозвольте шприцу з відновленою суспензією досягти кімнатної температури (приблизно між 20 °С та 25 °С) протягом до 30 хвилин. Якщо минуло більше 30 хвилин, суспензію слід належним чином утилізувати та приготувати нову дозу. Для повторного зважування інтенсивно оберіть шприц долонями, поки не отримаєте однорідну мутну суспензію. Продукт слід утилізувати, якщо він містить великі частинки або агрегати.

Зберігання відновленого розчину

Якщо азацититдин відновлювали за допомогою неохолодженої води для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність відновленого розчину підтверджена при 25 °С протягом 60 хвилин та при температурі від 2 °С до 8 °С — протягом 24 годин, як у флаконі, так і у шприці.

Термін придатності відновленого розчину можна подовжити, якщо використовувати охолоджену воду (між 2 °С та 8 °С) для ін'єкцій. Якщо азацититдин відновлювали за допомогою охолодженої води (між 2 °С та 8 °С), хімічна та фізична стабільність відновленого розчину підтверджена при температурі від 2 °С до 8 °С протягом 36 годин у флаконі та 30 годин — у шприці.

З точки зору мікробіологічної безпеки, відновлений розчин слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання до використання — відповідальність користувача, і не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °С до 8 °С.

Розрахунок індивідуальної дози

Загальну дозу, виходячи з площі поверхні тіла (ПТ), можна розрахувати таким чином:

Загальна доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Наведена нижче таблиця наведена лише як приклад розрахунку індивідуальних доз азацититдину на основі середнього значення ПТ 1,8 м².

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення розчину.

Відновлений розчин Азацидитину Сандоз слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 у верхню частину плеча, стегна або живота.

Дози понад 4 мл слід вводити в двох окремих місцях.

Місця ін’єкцій слід чергувати. Нові ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця та ніколи в чутливі, синівничі, почервонілі або ущільнені ділянки шкіри.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих вимог.