Азацидин Сандоз 25 мг/мл порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ

Инструкция: информация для пациента

Азацидин Сандоз 25 мг/мл порошок для суспензии для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Азацидина Сандоз
3. Как применять Азацидин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Азацидина Сандоз

6 Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацидин Сандоз и для чего он применяется

Что такое Азацидин Сандоз

Это лекарственное средство является противоопухолевым препаратом, относящимся к группе лекарственных средств, называемых «антиметаболитами». Данный препарат содержит действующее вещество «азацидин».

Для чего применяется Азацидин Сандоз

Азацидин применяется у взрослых, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Миелодиспластических синдромов (МДС) высокого риска.
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального производства клеток крови.

Как действует Азацидин Сандоз

Азацидин действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидин встраивается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что препарат действует, изменяя способ активации или деактивации генов в клетках, путём нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими расстройствами, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Обратитесь к врачу или медсестре, если у вас возникнут вопросы о механизме действия азацидина или о причинах назначения вам этого препарата.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Азацидина Сандоз

Не применяйте Азацидин Сандоз

• Если у Вас аллергия на азацидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас прогрессирующий рак печени.
• Во время лактации.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения азацидина:

• Если у Вас снижено количество тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас заболевание почек.
• Если у Вас заболевание печени.
• Если у Вас ранее была болезнь сердца, инфаркт миокарда или есть анамнез лёгочного заболевания.

Азацидин может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения азацидином и в начале каждого периода лечения (так называемого «цикла») Вам будут проводить анализы крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение азацидина у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные средства и Азацидин Сандоз

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять какие-либо другие лекарственные средства. Это связано с тем, что азацидин может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарственные средства могут влиять на действие азацидина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Не следует применять азацидин во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если Вы женщина и способны забеременеть, Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время проведения лечения азацидином и в течение 6 месяцев после его окончания.

Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Лактация

Азацидин не следует применять во время грудного вскармливания. Неизвестно, выделяется ли этот препарат с грудным молоком.

Фертильность

Мужчины не должны зачинать ребёнка во время лечения азацидином.

Мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время применения азацидина и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы хотите сохранить свою сперму до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидин Сандоз

Перед тем как ввести азацидин, ваш врач назначит вам другой препарат для профилактики тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого лекарственного средства с учётом вашего общего состояния, роста и веса. Врач будет контролировать ваше состояние и, при необходимости, может изменить дозу.
• Азацидин вводится ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или верхней части руки.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к образованию синяков. Это могут быть симптомы печеночной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боли в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, усиление жажды, учащённый пульс, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, чувство спутанности сознания, беспокойство или усталость. Это могут быть симптомы почечной недостаточности, которая потенциально может быть смертельной.
• Лихорадка. Может быть вызвана инфекцией вследствие низкого уровня лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднение дыхания, которые могут сопровождаться лихорадкой. Может быть вызвано инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельной.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или внутреннее кровотечение в головном мозге. Это могут быть симптомы низкого уровня тромбоцитов в крови.
• Затруднение дыхания, отек губ, зуд или кожная сыпь. Могут быть вызваны аллергической реакцией (гиперчувствительностью).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Может ощущаться усталость и бледность кожи.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться лихорадкой. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Повышенная склонность к кровотечениям и синячкам.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднение дыхания.
• Усталость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синячки.
• Кожная сыпь.
• Красные или фиолетовые пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Лихорадка.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Бессонница.
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Внутричерепное кровотечение.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть вызвана низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Один из видов анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, из желудка или кишечника, кровотечение в области спины из-за геморроя, кровотечение в глазах, под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, твёрдый уплотнённый участок, синяк, кровоизлияние под кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднение дыхания при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Диспепсия.
• Сонливость (летаргия).
• Недомогание.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из места введения катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать лихорадку, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Наличие жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Дрожь (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь со зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие болезненные багровые узловатые пятна на коже и лихорадка.
• Болезненные язвы на коже (пирогенная гангрена).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Сухой кашель.
• Болезненные отеки кончиков пальцев (барабанные палочки).
• Синдром лизиса опухоли — могут возникать метаболические осложнения во время лечения рака, а иногда и без лечения. Эти осложнения возникают вследствие распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты, низкий уровень кальция, что приводит к нарушению функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Глубокая инфекция кожи, быстро распространяющаяся и повреждающая кожу и ткани, потенциально смертельная (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать лихорадку, кашель, затруднение дыхания, кожную сыпь, уменьшение выделения мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отеки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Азацидина Сандоз

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке флакона после надписи CAD/EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра отвечают за правильное хранение азацидина. Они также отвечают за правильное приготовление и утилизацию неиспользованного лекарственного препарата.

Для неоткрытых флаконов этого препарата:

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 60 минут с момента её приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия азацидина готовится с использованием неразогретой воды для инъекций, суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 24 часов.

Если суспензия азацидина готовится с использованием воды для инъекций, которая хранилась в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C), суспензию необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в холодильнике не более 36 часов — при хранении в флаконе, и не более 30 часов — при хранении в шприце (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Перед введением суспензии необходимо дать ей нагреться до комнатной температуры (от 20 °C до 25 °C) в течение не более чем 30 минут.

Не используйте данный препарат, если суспензия содержит крупные частицы.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидина Сандоз

• Активное вещество — азацидин. Один флакон содержит 100 мг азацидина. После восстановления 4 мл воды для инъекций восстановленная суспензия содержит 25 мг/мл азацидина.
• Другой компонент — маннитол (Е421).

Внешний вид препарата и состав упаковки

Азацидин Сандоз — белый порошок для приготовления суспензии для инъекций, выпускается во флаконе из стекла с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком с пластмассовой крышкой, содержащем 100 мг азацидина. Флакон помещён в картонную пачку.

Размер упаковки: 1 флакон.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловых предприятий Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA3000

Мальта

или

LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)

Улица Веровшкова 57

1526 Любляна

Словения

или

Salutas Pharma GmbH

Отто-фон-Герике-Алле 1

Барлебен, Заксен-Анхальт, 39179

Германия

Дата последнего обновления инструкции по применению: январь 2024 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Рекомендации по безопасному обращению

Азацидин является цитотоксическим препаратом, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензии азацидина. Должны применяться стандартные процедуры правильного обращения с лекарственными средствами от рака и их утилизации.

Если восстановленный азацидин попал на кожу, поражённый участок необходимо немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимость

Этот препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных далее (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидин Сандоз должен восстанавливаться водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, если использовать охлаждённую воду для инъекций (от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:

Флакон(и) азацидина; флакон(и) воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; спиртовые салфетки; шприц(ы) объёмом 5 мл с иглой(ами).

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что из шприца удалён воздух.
3. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций через резиновую пробку флакона с азацидином и впрыскайте воду в флакон.
4. После извлечения шприца и иглы флакон необходимо энергично взбалтывать до получения равномерной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии содержит 25 мг азацидина (100 мг/4 мл). Готовый препарат представляет собой мутную, однородную суспензию без агломератов. Препарат следует утилизировать, если в нём присутствуют крупные частицы или агломераты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению активного вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не должны использоваться при введении препарата после восстановления.
5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новую иглу со шприцом. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Медленно потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом воздух из шприца. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.
6. Присоедините к шприцу новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25) и плотно закрепите её. Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.
7. Если требуется более одного флакона, все вышеуказанные шаги следует повторить для приготовления суспензии. При дозировках, требующих более одного флакона, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.
8. Содержимое дозирующего шприца необходимо снова суспендировать непосредственно перед введением. Шприц с восстановленной суспензией должен достичь комнатной температуры (примерно от 20 °C до 25 °C) за 30 минут до введения. Если прошло более 30 минут, суспензию следует утилизировать и приготовить новую дозу. Для повторного суспендирования энергично покатайте шприц между ладонями до получения равномерной мутной суспензии. Препарат следует утилизировать, если в нём присутствуют крупные частицы или агломераты.

Хранение восстановленного препарата

При восстановлении азацидина с использованием воды для инъекций, не подвергавшейся охлаждению, химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена при 25 °C в течение 60 минут и при температуре от 2 °C до 8 °C — в течение 24 часов, как в флаконе, так и в шприце.

Срок годности восстановленного препарата можно продлить, если использовать охлаждённую воду (от 2 °C до 8 °C) для инъекций. При восстановлении азацидина с использованием охлаждённой воды (от 2 °C до 8 °C) химическая и физическая стабильность восстановленного препарата подтверждена при температуре от 2 °C до 8 °C в течение 36 часов в флаконе и 30 часов в шприце.

С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения, которые не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ПТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ПТ (м²)

Ниже приведена таблица в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацидина на основе среднего значения ПТ 1,8 м².

Способ введения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленный порошок Азацидин Сандоз следует вводить подкожно (ввести иглу под углом от 45 до 90°) с помощью иглы калибра 25 в верхнюю часть руки, бедро или живот.

Дозы, превышающие 4 мл, следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции следует вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места инъекции и никогда в чувствительные, синяки, покрасневшие или уплотнённые участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, соприкосновавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.