Azacytydyna Sandoz 25 mg/ml proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG
Hiszpania
Spis treści
- Ulotka: Informacja dla użytkownika
- Wprowadzenie
- 1. Co to jest Azacitidyna Sandoz i do czego służy
- 2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacytydyny Sandoz
- 3. Jak stosować Azacitidinę Sandoz
- 4. Możliwe działania niepożądane
- 5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Azacytyny Sandoz
- 6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Ulotka: Informacja dla użytkownika
Wprowadzenie
ULOTKA
Ulotka: informacja dla użytkownika
Azacitidyna Sandoz 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań EFG
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.
- Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
- W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
- W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.
Spis treści ulotki
-
Co to jest lek Azacitidyna Sandoz i do czego jest stosowany
-
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Azacitidyna Sandoz
-
Jak stosować lek Azacitidyna Sandoz
-
Możliwe działania niepożądane
-
Przechowywanie leku Azacitidyna Sandoz
-
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Azacitidyna Sandoz i do czego służy
Co to jest Azacitidyna Sandoz
To lekarstwo jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Lek ten zawiera substancję czynną „azacytydynę”.
Do czego służy Azacitidyna Sandoz
Azacytydyna jest stosowana u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:
- wysokoostrzeganych zespołów mielodysplastycznych (ZM).
- przewlekłej białaczki mielomonocytarnej (PBM).
- ostrych białaczek mieloidalnych (OBM).
Te choroby wpływają na szpik kostny i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.
Jak działa Azacitidyna Sandoz
Azacytydyna działa, hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytydyna włącza się do materiału genetycznego komórek (kwasu rybonukleinowego [RNA] i kwasu deoksyrybonukleinowego [DNA]). Zakłada się, że działa poprzez zmianę sposobu włączania lub wyłączania genów poprzez zakłócanie syntezy nowego RNA i DNA. Uważa się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które powodują zaburzenia mielodysplastyczne, oraz że prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w białaczce.
Zwróć się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania azacytydyny lub dlaczego zostało Ci przepisane to lekarstwo.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacytydyny Sandoz
Nie stosuj Azacytydyny Sandoz
- Jeśli jest nadwrażliwy na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
- Jeśli ma zaawansowany nowotwór wątroby.
- W okresie karmienia piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania azacytydyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
- Jeśli ma obniżoną liczbę płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
- Jeśli ma chorobę nerek.
- Jeśli ma chorobę wątroby.
- Jeśli kiedykolwiek miał chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, lub ma w wywiadzie chorobę płuc.
Azacytydyna może powodować ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (patrz sekcja 4).
Badania krwi
Przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną oraz na początku każdego cyklu leczenia (tzw. „cyklu”) przeprowadzi się badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania azacytydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Azacytydyna Sandoz
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może być konieczność zastosowania innych leków. Azacytydyna może wpływać na działanie innych leków. Z kolei inne leki mogą wpływać na sposób działania azacytydyny.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Nie należy stosować azacytydyny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla dziecka.
Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu tego leczenia.
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Karmienie piersią
Azacytydyna nie powinna być stosowana w okresie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek wydzielany jest z mlekiem matki.
Płodność
Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia azacytydyną.
Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować swoje plemniki przed rozpoczęciem tego leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli występują efekty niepożądane, takie jak zmęczenie.
3. Jak stosować Azacitidinę Sandoz
Przed podaniem azacytidyny lekarz poda Ci inne lekarstwo, aby zapobiec nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.
- Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali dawkę tego leku, biorąc pod uwagę ogólny stan Twojego zdrowia, wzrost i wagę. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może dostosować dawkę.
- Azacytydynę podaje się codziennie przez jeden tydzień, po czym następuje trzytygodniowy okres odpoczynku. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.
Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci zastrzyku podskórnego. Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub górnej części ramienia.
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
4. Możliwe działania niepożądane
Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- Senność, drżenia, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby i mogą być potencjalnie śmiertelne.
- Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszona ilość oddawanej moczu, nasilenie pragnienia, szybki puls, zawroty głowy, nudności, wymioty, utrata apetytu oraz uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek i mogą być potencjalnie śmiertelne.
- Gorączka. Może być spowodowana infekcją związaną z niską liczbą białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
- Ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą być spowodowane infekcją płuc zwaną „zapaleniem płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
- Krwiawienie. Na przykład krew w stolcu spowodowana krwawieniem z żołądka lub jelita, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi w krwiobiegu.
- Trudności w oddychaniu, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).
Inne działania niepożądane obejmują:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)
- Obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
- Obniżenie liczby białych krwinek. Może towarzyszyć mu gorączka. Masz również większe ryzyko infekcji.
- Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
- Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
- Zapalenie płuc.
- Ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu.
- Zmęczenie (osłabienie).
- Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
- Utrata apetytu.
- Bóle stawów.
- Siniaki.
- Wysypka.
- Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
- Ból brzucha.
- Swędzenie.
- Gorączka.
- Ból nosa i gardła.
- Zawroty głowy.
- Ból głowy.
- Problemy ze zasypianiem (bezsenność).
- Krwawienie z nosa (epistaksja).
- Bóle mięśni.
- Osłabienie (astenia).
- Utrata masy ciała.
- Niski poziom potasu we krwi.
Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)
- Krwawienie wewnątrz głowy.
- Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa). Może być spowodowana niską liczbą białych krwinek we krwi.
- Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niską liczbę czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
- Rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszona liczba czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
- Infekcja dróg moczowych.
- Infekcja wirusowa powodująca zmiany typu opryszczkowego.
- Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie w okolicy kręgosłupa spowodowane krwawieniem z hemoroidów, krwawienie do oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (siniaki).
- Krew w moczu.
- Owrzodzenia w jamie ustnej lub języku.
- Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak obrzęk, twardy guzek, siniaki, krwawienie do skóry (siniak), wysypka, swędzenie i zmiany barwy skóry.
- Zaczernienie skóry.
- Infekcja skóry (celulit).
- Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
- Ból lub obfite wydzielanie z nosa lub zatok (zatokowe zapalenie zatok).
- Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
- Trudności w oddychaniu podczas wysiłku.
- Ból gardła i krtani.
- Trudności trawienne.
- Senność (letargia).
- Uczucie niedobrego samopoczucia.
- Niepokój.
- Zaburzenia świadomości.
- Utrata włosów.
- Niewydolność nerek.
- Odwodnienie.
- Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków, a czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (grzybica jamy ustnej).
- Omdlenie.
- Spadek ciśnienia krwi po wstaniu (hipotensja ortostatyczna), powodujący zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
- Senność, osłabienie (somnolencja).
- Krwawienie z powodu drogi dojścia przez kaniulę.
- Choroba jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (zapalenie odcinków wyczeszkowatych jelita).
- Wyciek płynu do opłucnej (wysięk opłucnowy).
- Drżenia (dreszcze).
- Skurcze mięśni.
- Wysypka z towarzyszącym swędzeniem (koprzyca).
- Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).
Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)
- Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
- Drżenia.
- Niewydolność wątroby.
- Boleśnie, duże, guzowate, fioletowe plamy na skórze oraz gorączka.
- Boleśnie owrzodzenia skóry (pioderma gangrenozum).
- Zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia).
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)
- Suchy kaszel.
- Bezbolny obrzęk końcówek palców (pałeczkowatość palców).
- Zespół lizy guza – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te są spowodowane rozpadem martwych komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego oraz niski poziom wapnia, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i rytmu serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.
Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
- Infekcja głębokich warstw skóry, która szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanek, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
- Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności w oddychaniu, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (hipotensja), obrzęk rąk lub nóg oraz szybki przyrost masy ciała.
- Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skórnych).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.
5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Azacytyny Sandoz
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu CAD/EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za odpowiednie przechowywanie azacytyny. Odpowiadają oni również za właściwe przygotowanie i unieszkodliwienie nieużywanego leku.
Dla nieotwartych fiol z tym lekiem:
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli stosowany jest natychmiastowo
Suszponzję należy podać w ciągu 60 minut od jej przygotowania.
Jeśli stosowany jest później
Jeśli suszponzja azacytyny została przygotowana za pomocą niechłodzonej wody do wstrzykiwania, należy natychmiast po przygotowaniu umieścić ją w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w lodówce do 24 godzin.
Jeśli suszponzja azacytyny została przygotowana za pomocą wody do wstrzykiwania, która była przechowywana w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C), należy natychmiast po przygotowaniu umieścić suszponzję w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C) i przechowywać ją w lodówce do 36 godzin, jeśli znajduje się w fiolce, lub do 30 godzin, jeśli znajduje się w strzykawce.
Przed podaniem należy pozwolić, by suszponzja osiągnęła temperaturę otoczenia (od 20 °C do 25 °C) – maksymalnie 30 minut przed podaniem.
Nie należy stosować tego leku, jeśli suszponzja zawiera duże cząstki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe
Skład Azacytyny Sandoz
- Substancją czynną jest azacytyna. Jedno fiolka zawiera 100 mg azacytyny. Po rekonstytucji 4 ml wody do wstrzykiwań, otrzymana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytyny.
- Innym składnikiem jest manitol (E421).
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Azacytyna Sandoz to biały proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań, dostarczany w fiolce szklanej z korkiem gumowym i aluminiową folią z plastikowym kapturkiem, zawierającej 100 mg azacytyny. Fiolka jest przechowywana w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania
Podmiot odpowiedzialny za produkcję
Pharmadox Healthcare Ltd,
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Malta
lub
LEK farmacevtska družba d.d. (Lek Pharmaceuticals d.d.)
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
lub
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
Barleben, Saksonia-Anhalt, 39179
Niemcy
Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2024.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Azacytyna jest lekiem cytotoksycznym i podobnie jak inne potencjalnie toksyczne związki, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania zawiesiny azacytyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące prawidłowego obchodzenia się z lekami przeciwnowotworowymi oraz ich usuwania.
Jeśli odtworzona azacytyna dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać to miejsce wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie wypłukać wodą.
Niekompatybilności
Nie należy mieszać tego leku z innymi substancjami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej (patrz „Procedura rekonstytucji”).
Procedura rekonstytucji
Azacytynę Sandoz należy rekonstytuować wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku może być wydłużony, jeśli do rekonstytucji użyje się schłodzonej wody do wstrzykiwań (między 2 °C a 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.
- Należy przygotować następujące elementy:
Fiolka(e) z azacytyną; fiolka(e) z wodą do wstrzykiwań; niesterylne rękawiczki chirurgiczne; nasączone alkoholem chusteczki; strzykawki do wstrzykiwań 5 ml z igłami.
- Należy nabrać 4 ml wody do wstrzykiwań do strzykawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki.
- Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy włożyć przez gumowy korek fiolki z azacytyną i wstrzyknąć wodę do fiolki.
- Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsnąć energicznie, aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po rekonstytucji każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt to jednolita, mętna zawiesina bez agregatów. Produkt należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po rekonstytucji, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do wlewu i zamknięte systemy zawierają filtry – dlatego nie należy stosować takich systemów do podania leku po rekonstytucji.
- Należy oczyścić gumowy korek i włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy cofnąć tłok, aby nabrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze ze strzykawki. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki i odrzucić igłę.
- Następnie należy zamocować do strzykawki nową igłę podskórną (zalecany kaliber 25). Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
- Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Z powodu retencji w fiolce i igle może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.
- Zawartość strzykawki dozującej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Należy pozwolić, aby strzykawka z odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę pokojową (około 20–25 °C) maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Produkt należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.
Przechowywanie odtworzonego leku
Gdy azacytynę rekonstytuuje się za pomocą nieschłodzonej wody do wstrzykiwań, stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego leku przechowywanego w fiolce i strzykawce w temperaturze 25 °C przez 60 minut oraz w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 24 godziny.
Okres ważności odtworzonego leku można wydłużyć, rekonstytuując go schłodzoną wodą (między 2 °C a 8 °C) do wstrzykiwań. Gdy azacytynę rekonstytuuje się za pomocą schłodzonej wody (między 2 °C a 8 °C), stwierdzono stabilność chemiczną i fizyczną odtworzonego leku przechowywanego w fiolce w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez 36 godzin oraz w strzykawce przez 30 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtworzony produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w czasie użytkowania odpowiadają użytkownikowi i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C.
Obliczanie dawki indywidualnej
Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób:
Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)
Poniższa tabela przedstawiona jest wyłącznie jako przykład obliczania indywidualnych dawek azacytyny, opartych na średniej wartości PC równej 1,8 m².
Dawka, mg/m2 (% zalecanej dawki początkowej) | Dawka całkowita oparta na wartości PB 1,8 m2 | Liczba potrzebnych fiol | Całkowita objętość zawiesiny po rekompensacji |
75 mg/m2 (100 %) | 135 mg | 2 fiolki | 5,4 ml |
37,5 mg/m2 (50 %) | 67,5 mg | 1 fiolka | 2,7 ml |
25 mg/m2 (33 %) | 45 mg | 1 fiolka | 1,8 ml |
Sposób podania
Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.
Rekonstytuowaną azacytydynę Sandoz należy wstrzykiwać podskórnie (wstrzykując igłę pod kątem 45–90°) za pomocą igły o kalibrze 25 w górną część ramienia, uda lub brzuch.
Dawki przekraczające 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.
Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy w miejscach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub z twardymi zmianami.
Nieusunięte leki oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.