Азацидин Еугія 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азацидин Еугія 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, провізора або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азацидин Еугія та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азацидину Еугія
3. Як застосовувати Азацидин Еугія
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Азацидину Еугія
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азацидин Еугія та для чого його застосовують

Що таке Азацидин Еугія

Азацидин — це протипухлинний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються «антиметаболіти». Азацидин Еугія містить діючу речовину «азацидин».

Для чого застосовують Азацидин Еугія

Азацидин застосовують у дорослих, які не можуть отримати трансплантацію стовбурових клітин, для лікування:

• Високоризикових мієлодиспластичних синдромів (МДС).
• Хронічної мієломоноцитарної лейкемії (ХММЛ).
• Гострої мієлоїдної лейкемії (ГМЛ).

Ці захворювання впливають на кістковий мозок і можуть призводити до порушень нормального утворення клітин крові.

Як діє Азацидин Еугія

Азацидин діє, перешкоджаючи росту пухлинних клітин. Азацидин вбудовується в генетичний матеріал клітин (рибонуклеїнова кислота [РНК] та дезоксирибонуклеїнова кислота [ДНК]). Вважається, що він діє, змінюючи спосіб активації або деактивації генів клітинами, завдяки перешкоджанню синтезу нової РНК та ДНК. Вважається, що ці дії виправляють порушення дозрівання та росту здорових клітин крові в кістковому мозку, що спричиняються мієлодиспластичними синдромами, а також знищують пухлинні клітини при лейкемії.

Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії азацидину або чому вам призначено цей лікарський засіб.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Азацидину Еугія

Не застосовуйте Азацидин Еугія

• Якщо Ви маєте алергію на азацитин або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
• Якщо у Вас є запущений рак печінки.
• Якщо Ви перебуваєте в періоді годування груддю.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування азацитину:

• Якщо у Вас знижений рівень тромбоцитів, червоних або білих кров’яних тілець.
• Якщо у Вас захворювання нирок.
• Якщо у Вас захворювання печінки.
• Якщо Ви коли-небудь мали захворювання серця, інфаркт міокарда або маєте історію захворювань легень.

Азацидин може спричинити серйозну імунну реакцію, відому як «синдром диференціювання» (див. розділ 4).

Аналізи крові

Перед початком лікування азацидином та на початку кожного періоду лікування (так званого «циклу») Вам будуть проводити аналізи крові. Це потрібно для того, щоб переконатися, що у Вас достатня кількість кров’яних клітин, а також щоб перевірити правильну роботу печінки та нирок.

Діти та підлітки

Застосування азацитину не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азацидин Еугія

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати інші ліки. Це пов’язано з тим, що азацидин може впливати на дію інших лікарських засобів. У свою чергу, інші ліки можуть впливати на дію азацитину.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Не слід застосовувати азацидин під час вагітності, оскільки він може бути шкідливим для дитини.

Якщо Ви жінка і можете завагітніти, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування азацитину та протягом 6 місяців після завершення лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви завагітніли під час лікування.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування груддю

Азацидин не слід застосовувати під час годування груддю. Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко.

Фертильність

Чоловікам не слід запліднювати жінку під час лікування азацидином. Чоловіки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час застосування азацитину та протягом 3 місяців після завершення лікування.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви бажаєте зберегти свої сперматозоїди перед початком цього лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як втому.

3. Як застосовувати Азацидин Еугія

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перш ніж вам вводитимуть азацидин, лікар введе вам інший препарат, щоб запобігти нудоті та блювоті на початку кожного циклу лікування.

• Рекомендована доза становить 75 мг/м² площі тіла. Ваш лікар визначить дозу цього лікарського засобу залежно від вашого загального стану, зросту та ваги. Лікар контролюватиме ваш стан, і за необхідності може змінити дозу.
• Азацидин застосовується щодня протягом тижня, після чого настає період відпочинку тривалістю три тижні. Цей «цикл лікування» повторюватиметься кожні чотири тижні. Як правило, ви отримаєте принаймні шість циклів лікування.

Цей лікарський засіб вводитиме лікар або медсестра у вигляді ін’єкції під шкіру (суб’єктно). Ін’єкцію можна вводити під шкіру стегна, живота або руки (вище ліктя).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• Сонливість, тремтіння, жовтяниця, набряк черевної порожнини та схильність до синців. Це можуть бути симптоми печінкової недостатності, яка потенційно може бути смертельною.
• Набряки ніг і стоп, болі в спині, зниження кількості виділеної сечі, посилене спрагнення, прискорене серцебиття, запаморочення, нудота, блювота, зниження апетиту, почуття сплутаності свідомості, тривожність або слабкість. Це можуть бути симптоми ниркової недостатності, яка потенційно може бути смертельною.
• Лихоманка. Може бути спричинена інфекцією через низький рівень білих кров’яних тілець, що потенційно може бути смертельним.
• Біль у грудях або утруднення дихання, які можуть супроводжуватися лихоманкою. Можуть бути спричинені інфекцією легень, відомою як «пневмонія», і потенційно можуть бути смертельними.
• Кровотеча. Наприклад, кров у калі через кровотечу в шлунку або кишечнику, або внутрішню кровотечу в голові. Це можуть бути симптоми низького рівня тромбоцитів у крові.
• Утруднення дихання, набряк губ, свербіж або висип на шкірі. Можуть бути спричинені алергічною реакцією (гіперчутливістю).

Інші побічні ефекти включають:

Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Може викликати відчуття втоми та блідості.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець. Може супроводжуватися лихоманкою. Також збільшується ризик інфекцій.
• Низький рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія). Підвищена схильність до кровотеч і синців.
• Запор, діарея, нудота, блювота.
• Пневмонія.
• Біль у грудях, утруднення дихання.
• Втому (астенію).
• Реакція в місці ін’єкції, що включає почервоніння, біль або шкірну реакцію.
• Втрата апетиту.
• Болі в суглобах.
• Синці.
• Висип на шкірі.
• Червоні або фіолетові плями під шкірою.
• Біль у животі.
• Свербіж.
• Лихоманку.
• Біль у носі та горлі.
• Запаморочення.
• Головний біль.
• Проблеми зі засипанням (нестримність).
• Носову кровотечу (епістаксис).
• М’язові болі.
• Слабкість (астенію).
• Втрату ваги.
• Низький рівень калію в крові.

Почасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Внутрішню кровотечу в голові.
• Інфекцію крові, спричинену бактеріями (сепсис). Може бути пов’язана з низьким рівнем білих кров’яних тілець.
• Недостатність кісткового мозку. Може призводити до низького рівня червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Тип анемії, при якому спостерігається зниження червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.
• Інфекцію сечових шляхів.
• Вірусну інфекцію, що викликає герпетичні висипання.
• Кровотечу із ясен, шлунка або кишечнику, навколо анального отвору через гемороїдальну кровотечу, у очах, під шкірою або всередині шкіри (гематома).
• Кров у сечі.
• Виразки в роті або на мові.
• Зміни на шкірі в місці ін’єкції: набряк, твердий вузол, синець, кровотеча під шкіру (гематома), висип, свербіж та зміни кольору шкіри.
• Покрасніння шкіри.
• Інфекцію шкіри (целюліт).
• Інфекцію носа та горла або біль у горлі.
• Біль або виділення з носа чи пазух (синусит).
• Підвищений або знижений артеріальний тиск (гіпертензія або гіпотензія).
• Утруднення дихання під час руху.
• Біль у горлі та гортані.
• Нерозароблення.
• Сонливість (летаргію).
• Почуття нездужання.
• Тривожність.
• Почуття сплутаності свідомості.
• Випадіння волосся.
• Ниркову недостатність.
• Дегідратацію.
• Білу плівку, що покриває мову, внутрішню сторону щік і, іноді, піднебіння, ясна та мигдалики (грибкова інфекція рота).
• Непритомність.
• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія), що викликає запаморочення при підйомі або сидінні.
• Сон, сонливість (летаргія).
• Кровотечу через катетер.
• Захворювання кишечника, що може викликати лихоманку, блювоту та біль у животі (дивертикуліт).
• Рідина навколо легень (плевральний випіт).
• Озноб (дрібний тремт).
• М’язові спазми.
• Висип на шкірі зі сверблячими вузлами (крапивниця).
• Накопичення рідини навколо серця (перикардіальний випіт).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Алергічну реакцію (гіперчутливість).
• Тремтіння.
• Печінкову недостатність.
• Болючі, великі, виступаючі фіолетові плями на шкірі та лихоманку.
• Болючі виразки на шкірі (піодерма гангренозна).
• Запалення оболонки навколо серця (перикардит).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• Сухий кашель.
• Безболісний набряк кінчиків пальців (барабанні палички).
• Синдром лізису пухлини — під час лікування раку можуть виникати метаболічні ускладнення, а іноді навіть без лікування. Ці ускладнення виникають через продукти розпаду пухлинних клітин і можуть включати: зміни в біохімії крові, підвищений рівень калію, фосфору, сечової кислоти, низький рівень кальцію, що призводить до порушень функції нирок і серцевого ритму, судоми та іноді навіть до смерті.

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Глибоку інфекцію шкіри, що швидко поширюється і пошкоджує шкіру та тканини, що потенційно може бути смертельною (некротизуюча фасцит).
• Серйозну імунну реакцію (синдром диференціювання), що може викликати лихоманку, кашель, утруднення дихання, висип на шкірі, зниження кількості сечі, низький артеріальний тиск (гіпотензія), набряки рук або ніг та швидке збільшення ваги.
• Запалення судин шкіри, що може викликати висип (шкірний васкуліт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азацидину Еугія

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Ваш лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього лікарського засобу. Вони також несуть відповідальність за правильне приготування та утилізацію не використаного лікарського засобу.

Флакони цього лікарського засобу, які ще не відкривали, не потребують особливих умов зберігання.

Якщо використовується негайно

Суспензію слід вводити протягом 45 хвилин після її приготування.

Якщо використовується пізніше

Якщо суспензію азацидину готують із використанням нерозмороженої води для ін'єкцій, суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в охолодженому стані не більше 8 годин.

Якщо суспензію азацидину готують із використанням охолодженої води для ін'єкцій (між 2 °C та 8 °C), суспензію слід негайно після приготування помістити в холодильник (між 2 °C та 8 °C) і зберігати в охолодженому стані не більше 22 годин.

Перед введенням слід дозволити суспензії досягти кімнатної температури 20 °C–25 °C протягом не більше 30 хвилин.

З точки зору мікробіологічної безпеки, відновлений лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачеві.

Суспензію слід утилізувати, якщо вона містить великі частинки.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи упаковувати з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як правильно позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азацидину Еугія

• Діюча речовина — азацитидин. Один флакон містить 100 мг азацитину. Після відновлення розчину 4 мл води для ін'єкцій, відновлений розчин містить 25 мг/мл азацитину.
• Інший компонент — манітол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Ліофілізований порошок білого або білуватого кольору для приготування суспензії для ін'єкцій.

Азацидин Еугія постачається у скляному флаконі, що містить 100 мг азацитину. Кожна упаковка містить 1 флакон азацитину.

Флакон може бути упакований з або без захисної пластикової оболонки.

Азацитин 100 мг постачається в упаковках по 1, 5, 7 та 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Організація, що володіє дозволом на розміщення в обіг, та виробник

Організація, що володіє дозволом на розміщення в обіг

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Відповідальний виробник

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Або

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Або

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника організації, що володіє дозволом на розміщення в обіг:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Цей препарат зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Бельгія: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Іспанія: Азацидин Еугія 25 мг/мл порошок для приготування суспензії для ін'єкцій EFG

Франція: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Італія: Azacitidina Aurobindo

Нідерланди: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Польща: Azacitidine Eugia

Португалія: Azacitidina Eugia

Румунія: Azacitidina Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023 року

Детальну інформацію про цей препарат доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Рекомендації щодо безпечного поводження

Азацитин є цитотоксичним препаратом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними сполуками, слід дотримуватися обережності під час приготування та роботи з суспензіями азацитину. Необхідно дотримуватися правил правильного поводження та утилізації протиракових препаратів.

Якщо відновлений розчин азацитину потрапив на шкіру, уражену ділянку слід негайно та ретельно промити водою з милом. При потраплянні на слизові оболонки — ретельно промити водою.

Несумісність

Цей препарат не слід змішувати з іншими

Спосіб застосування

Не фільтрувати суспензію після відновлення розчину.

Відновлений розчин азацидину слід вводити підшкірно (вводити голку під кутом 45–90°) за допомогою голки калібру 25 в плече, стегно або черевну порожнину.

Дози об’ємом понад 4 мл слід вводити в два різні місця.

Місця ін’єкцій слід чергувати. Наступні ін’єкції слід вводити на відстані не менше 2,5 см від попереднього місця введення та ніколи в чутливі, синюшні, почервонілі або ущільнені ділянки шкіри.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих вимог.