Azacytydyna Eugia 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Azacitidyna Eugia 25 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Azacitidyna Eugia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azacitidyny Eugia
3. Jak stosować Azacitidynę Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azacitidynę Eugia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azacytyna Eugia i do czego jest stosowana

Co to jest Azacytyna Eugia

Azacytyna to lek przeciwnowotworowy należący do grupy leków zwanych „antymetabolitami”. Azacytyna Eugia zawiera substancję czynną „azacytynę”.

Do czego stosuje się Azacytynę Eugia

Azacytyna jest stosowana u dorosłych, którzy nie mogą otrzymać przeszczepu komórek macierzystych, w leczeniu:

• wysokoramiennych zespołów mielodysplastycznych (ZM).
• przewlekłej monocytowej leukemii mieloidalnej (PMLM).
• ostrej białaczki mieloidalnej (OBM).

Te choroby wpływają na szpik kostny i mogą powodować zaburzenia normalnej produkcji komórek krwi.

Jak działa Azacytyna Eugia

Azacytyna działa hamując wzrost komórek nowotworowych. Azacytyna włącza się do materiału genetycznego komórek (kwas rybonukleinowy [RNA] i kwas deoksyrybonukleinowy [DNA]). Uważa się, że działa poprzez zaburzanie sposobu, w jaki komórki włączają lub wyłączają geny, poprzez interferencję w syntezę nowego RNA i DNA. Zakłada się, że te działania korygują zaburzenia dojrzewania i wzrostu zdrowych komórek krwi w szpiku kostnym, które są przyczyną zaburzeń mielodysplastycznych, oraz że prowadzą do śmierci komórek nowotworowych w przypadku białaczki.

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące działania azacytyny lub dlaczego został Ci przepisany ten lek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Azacitidina Eugia

Nie stosuj Azacitidina Eugia

• Jeśli jesteś uczulony na azacytydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli cierpisz na zaawansowanego raka wątroby.
• Jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania azacytydyny skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli występuje obniżenie liczby płytek krwi, czerwonych krwinek lub białych krwinek.
• Jeśli masz chorobę nerek.
• Jeśli masz chorobę wątroby.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub zawał mięśnia sercowego, lub masz dolegliwości płucne.

Azacytydyna może wywołać ciężką reakcję immunologiczną zwaną „zespołem różnicowania” (zobacz sekcję 4).

Badania krwi

Przed rozpoczęciem leczenia azacytydyną oraz na początku każdego cyklu leczenia zostaną wykonane badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy wątroba i nerki działają prawidłowo.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania azacytydyny u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Azacitidina Eugia

Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować innych leków. Azacytydyna może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie azacytydyny.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Nie należy stosować azacytydyny w czasie ciąży, ponieważ może być szkodliwa dla płodu.

Jeśli jesteś kobietą i możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę w trakcie leczenia.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Azacytydyna nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią. Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki.

Płodność

Mężczyźni nie powinni planować ojcostwa podczas leczenia azacytydyną. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia azacytydyną oraz przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chcesz zachować nasienie przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz działania niepożądane, takie jak zmęczenie.

3. Jak stosować Azacitidinę Eugia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przed podaniem azacytydyny lekarz poda Ci inny lek w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom na początku każdego cyklu leczenia.

• Zalecana dawka to 75 mg/m2 powierzchni ciała. Lekarz ustali Twoją dawkę tego leku w zależności od ogólnego stanu zdrowia, wzrostu i wagi ciała. Lekarz będzie monitorować postęp leczenia i w razie potrzeby może zmienić dawkę.
• Azacytydynę podaje się codziennie przez tydzień, po czym następuje trzytygodniowy okres przerwy. Ten „cykl leczenia” będzie powtarzany co cztery tygodnie. Zazwyczaj otrzymasz co najmniej sześć cykli leczenia.

Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek w postaci wstrzyknięcia podskórnego (drogą podskórną). Można go podawać pod skórę uda, brzucha lub ramienia (powyżej łokcia).

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Senność, drżenie, żółtaczka, obrzęk brzucha i skłonność do powstawania siniaków. Mogą to być objawy niewydolności wątroby, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Obrzęk nóg i stóp, ból pleców, zmniejszenie ilości oddawanej moczu, nasilenie pragnienia, szybkie tętno, zawroty głowy oraz nudności, wymioty, brak apetytu i uczucie dezorientacji, niepokoju lub zmęczenia. Mogą to być objawy niewydolności nerek, które mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Gorączka. Może być spowodowana infekcją wynikającą z niskiego poziomu białych krwinek, co może być potencjalnie śmiertelne.
• Ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć gorączce. Mogą być spowodowane infekcją płuc znaną jako „zapalenie płuc” i mogą być potencjalnie śmiertelne.
• Krwawienie. Na przykład krew w stolcu, spowodowane krwawieniem z żołądka lub jelit, lub krwawienie wewnątrz głowy. Mogą to być objawy niskiego poziomu płytek krwi we krwi.
• Trudności z oddychaniem, obrzęk warg, swędzenie lub wysypka. Mogą być spowodowane reakcją alergiczną (nadwrażliwością).

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Spadek liczby czerwonych krwinek (anemia). Możesz czuć się zmęczony i blady.
• Spadek liczby białych krwinek. Może towarzyszyć gorączka. Istnieje również większe ryzyko infekcji.
• Niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia). Jesteś bardziej narażony na krwawienia i siniaki.
• Zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.
• Zapalenie płuc.
• Ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem.
• Zmęczenie (astenia).
• Reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból lub reakcja skórna.
• Utrata apetytu.
• Bóle stawów.
• Siniaki.
• Wysypka.
• Czerwone lub fioletowe plamy pod skórą.
• Ból brzucha.
• Swędzenie.
• Gorączka.
• Ból nosa i gardła.
• Zawroty głowy.
• Ból głowy.
• Trudności ze zasypianiem (bezsenność).
• Krwawienie z nosa (epistaksa).
• Bóle mięśni.
• Osłabienie (astenia).
• Utrata masy ciała.
• Niski poziom potasu we krwi.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie wewnątrz głowy.
• Infekcja krwi spowodowana przez bakterie (sepsa). Może być spowodowana niskim poziomem białych krwinek we krwi.
• Niewydolność szpiku kostnego. Może powodować niski poziom czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Pewien rodzaj anemii, w którym występuje zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
• Infekcja dróg moczowych.
• Infekcja wirusowa powodująca zmiany typu opryszczkowego.
• Krwawienie z dziąseł, krwawienie z żołądka lub jelit, krwawienie wokół odbytu spowodowane krwawieniem z hemoroidów, krwawienie do oczu, krwawienie pod skórę lub wewnątrz skóry (krwawienie podskórne).
• Krew w moczu.
• Ulewy w jamie ustnej lub języku.
• Zmiany w skórze w miejscu wstrzyknięcia. Mogą to być obrzęk, twardy guzek, siniak, krwawienie do skóry (krwawienie podskórne), wysypka, swędzenie i zmiany koloru skóry.
• Zaczernienie skóry.
• Infekcja skóry (celulit).
• Infekcja nosa i gardła lub ból gardła.
• Ból lub obfite wydzieliny z nosa lub zatok (zatoka).
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie).
• Trudności z oddychaniem podczas wysiłku.
• Ból gardła i krtani.
• Nudności.
• Senność (letarg).
• Uczucie niedowagodzenia.
• Lęk.
• Uczucie dezorientacji.
• Wypadanie włosów.
• Niewydolność nerek.
• Odwodnienie.
• Biała warstwa pokrywająca język, wnętrze policzków i czasem podniebienie, dziąsła i migdałki (infekcja grzybicza w jamie ustnej).
• Omdlenie.
• Spadek ciśnienia krwi przy wstawaniu (niedociśnienie ortostatyczne), powodujące zawroty głowy przy wstawaniu lub siadaniu.
• Senność, osłabienie (somnolencja).
• Krwawienie z powodu cewnika.
• Choroba wpływająca na jelita, która może powodować gorączkę, wymioty i ból brzucha (przepuklinienie jelita).
• Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
• Dreszcze.
• Skurcze mięśni.
• Wysypka z swędzeniem (krztusiec).
• Nagromadzenie płynu wokół serca (wysięk osierdziowy).

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcja alergiczna (nadwrażliwość).
• Drżenie.
• Niewydolność wątroby.
• Boleśnie, duże i wypukłe fioletowe plamy na skórze oraz gorączka.
• Boleśnie owrzodzenia na skórze (pioderma gangrenozum).
• Zapalenie osierdzia otaczającego serce (zapalenie osierdzia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Suchy kaszel.
• Bezbolny obrzęk końcówek palców (palce pałeczkowate).
• Zespół lizy nowotworowej – mogą wystąpić powikłania metaboliczne podczas leczenia nowotworu, a czasem nawet bez leczenia. Powikłania te wynikają z rozpadu komórek nowotworowych i mogą obejmować: zmiany w biochemii krwi, wysoki poziom potasu, fosforu, kwasu moczowego i niski poziom wapnia, co może prowadzić do zaburzeń czynności nerek i serca, napadów drgawkowych i czasem do śmierci.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Infekcja głębszych warstw skóry, która szybko się rozprzestrzenia, powodując uszkodzenie skóry i tkanek, co może być potencjalnie śmiertelne (fascytyka nekrotyczna).
• Ciężka reakcja immunologiczna (zespół różnicowania), która może powodować gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, wysypkę, zmniejszenie ilości moczu, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), obrzęk rąk lub nóg i szybki przyrost masy ciała.
• Zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może powodować wysypkę (zapalenie naczyń skóry).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Azacytydyny Eugia

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tego leku. Odpowiadają również za właściwe przygotowanie i usuwanie niepotrzebnych ilości leku.

Nieotwarte fiolki tego leku nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Jeśli stosuje się natychmiast

Suszponzję należy podać w ciągu 45 minut od momentu przygotowania.

Jeśli stosuje się później

Jeśli zawiesinę azacytydyny przygotowuje się za pomocą wody do wstrzykiwań niechłodzonej, zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w chłodzeniu przez maksymalnie 8 godzin.

Jeśli zawiesinę azacytydyny przygotowuje się za pomocą wody do wstrzykiwań schłodzonej (2 °C – 8 °C), zawiesinę należy natychmiast po przygotowaniu umieścić w lodówce (2 °C – 8 °C) i przechowywać w chłodzeniu przez maksymalnie 22 godziny.

Przed podaniem zawiesinę należy dopuścić do osiągnięcia temperatury pokojowej (20 °C – 25 °C) przez maksymalnie 30 minut.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek po rekonstytucji powinien być stosowany natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azacitidyny Eugia

• Substancją czynną jest azacytidyna. W jednym fiolce znajduje się 100 mg azacytydyny. Po odtworzeniu za pomocą 4 ml wody do wstrzykiwań, otrzymany roztwór zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
• Innym składnikiem jest manitol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biała lub niemal biała, liofilizowana masa lub proszek do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań.

Azacitidyna Eugia jest dostępna w fiolkach szklanych zawierających 100 mg azacytydyny. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę azacytydyny.

Fiolka może być opakowana z lub bez ochronnej osłony plastikowej.

Azacitidyna 100 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 1, 5, 7 lub 10 fiolki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugal

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Belgia: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Hiszpania: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Francja: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Włochy: Azacitidina Aurobindo

Holandia: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Polska: Azacitidine Eugia

Portugalia: Azacitidina Eugia

Rumunia: Azacitidina Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Data ostatniej wersji ulotki: grudzień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla personelu medycznego

Zalecenia dotyczące bezpiecznego posługiwania się lekiem

Azacytidyna jest lekiem cytotoksycznym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych związków, należy zachować ostrożność podczas przygotowywania i manipulowania zawiesiną azacytydyny. Należy stosować odpowiednie procedury dotyczące bezpiecznego przygotowywania i usuwania leków przeciwnowotworowych.

W przypadku kontaktu odtworzonej azacytydyny z skórą, obszar ten należy natychmiast dokładnie umyć wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy dokładnie przepłukać wodą.

Niezgodności

Nie należy mieszać tego leku z innymi lekami, z wyjątkiem tych, które zostały wymienione poniżej (patrz „Sposób odtworzenia roztworu”).

Sposób odtworzenia roztworu

Azacitidynę Eugia należy odtworzyć wodą do wstrzykiwań. Okres ważności odtworzonego leku można wydłużyć, odtwarzając go z chłodzoną wodą do wstrzykiwań (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Poniżej przedstawiono informacje dotyczące przechowywania odtworzonego leku.

1. Należy przygotować następujące elementy:

Fiolki azacytydyny; fiolki wody do wstrzykiwań; nieesterowe rękawiczki chirurgiczne; chłonki alkoholowe; strzykawki iniekcyjne 5 ml z igłami.

1. Należy wciągnąć do strzykawki 4 ml wody do wstrzykiwań, upewniając się, że usunięto powietrze z wnętrza strzykawki.

2. Igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań należy włożyć przez korek gumowy fiolki z azacytydyną, a następnie wstrzyknąć wodę do fiolki.

3. Po usunięciu strzykawki i igły fiolkę należy wstrząsnąć energicznie, aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Po odtworzeniu, każdy ml zawiesiny zawiera 25 mg azacytydyny (100 mg/4 ml). Odtworzony produkt to jednolita, mętna zawiesina bez agregatów. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty. Nie wolno filtrować zawiesiny po odtworzeniu, ponieważ może to prowadzić do usunięcia substancji czynnej. Należy pamiętać, że niektóre adaptery, igły do infuzji i zamknięte systemy zawierają filtry – nie należy ich używać do podania leku po odtworzeniu.

4. Należy przetrzeć korek gumowy i włożyć nową strzykawkę z igłą do fiolki. Następnie fiolkę należy odwrócić, upewniając się, że koniec igły znajduje się poniżej poziomu cieczy. Następnie należy wyciągnąć tłok do tyłu, aby pobrać odpowiednią ilość leku potrzebną do właściwej dawki, upewniając się, że usunięto powietrze z wnętrza strzykawki. Następnie należy wyjąć strzykawkę z igłą z fiolki, a igłę wyrzucić.

5. Następnie należy zamocować do strzykawki nową, podskórną igłę (zalecany kaliber 25). Nie należy płukać igły przed wstrzyknięciem, aby zmniejszyć częstość występowania miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia.

6. Gdy potrzeba więcej niż jednej fiolki, należy powtórzyć wszystkie powyższe kroki w celu przygotowania zawiesiny. W przypadku dawek wymagających więcej niż jednej fiolki, dawkę należy podzielić na równe części, np. dawka 150 mg = 6 ml; dwie strzykawki po 3 ml każda. Ze względu na retencję w fiolce i igle, może nie być możliwe pobranie całej zawiesiny z fiolki.

7. Zawartość strzykawki dawkowej należy ponownie zawiesić bezpośrednio przed podaniem. Temperatura zawiesiny w momencie wstrzyknięcia powinna wynosić około 20–25 °C. Aby ponownie zawiesić, należy energicznie przetoczyć strzykawkę między dłońmi, aż do uzyskania jednolitej, mętnej zawiesiny. Zawiesinę należy odrzucić, jeśli zawiera duże cząstki lub agregaty.

Przechowywanie odtworzonego leku

Do natychmiastowego użycia

Zawiesinę azacytydyny można przygotować bezpośrednio przed użyciem, a odtworzoną zawiesinę należy podać w ciągu 45 minut. Jeśli upłynie więcej niż 45 minut, odtworzoną zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Do późniejszego użycia

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań niechłodzoną, odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w chłodzeniu przez maksymalnie 8 godzin. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 8 godzin, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Gdy odtworzono wodą do wstrzykiwań chłodzoną (temperatura od 2 °C do 8 °C), odtworzoną zawiesinę należy natychmiast po odtworzeniu umieścić w lodówce (temperatura od 2 °C do 8 °C) i przechowywać w chłodzeniu przez maksymalnie 22 godziny. Jeśli czas przechowywania w lodówce przekroczy 22 godziny, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Należy pozwolić, aby strzykawka z odtworzoną zawiesiną osiągnęła temperaturę około 20–25 °C przez maksymalnie 30 minut przed podaniem. Jeśli upłynie więcej niż 30 minut, zawiesinę należy bezpiecznie odrzucić i przygotować nową dawkę.

Obliczanie indywidualnej dawki

Całkowitą dawkę, według powierzchni ciała (PC), można obliczyć w następujący sposób:

Całkowita dawka (mg) = dawka (mg/m²) × PC (m²)

Poniższa tabela przedstawia jedynie przykład obliczania indywidualnych dawek azacytydyny, opartych na średniej wartości PC wynoszącej 1,8 m².

Sposób podania

Nie filtrować zawiesiny po rekonstytucji.

Rekonstytuowaną azacytydynę należy podawać podskórnie (wstrzyknąć igłę pod kątem 45–90°), za pomocą igły kalibru 25, w ramię, udo lub brzuch.

Dawki powyżej 4 ml należy wstrzykiwać w dwóch oddzielnych miejscach.

Miejsca wstrzyknięć należy zmieniać. Kolejne wstrzyknięcia należy wykonywać w odległości co najmniej 2,5 cm od poprzedniego miejsca, nigdy zaś w miejscach wrażliwych, z sinicami, zaczerwienionych lub z twardymi zmianami.

Usuwanie niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy przeprowadzić zgodnie z lokalnymi przepisami.