Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvere per sospensione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Azacitidina Eugia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Azacitidina Eugia
3. Come usare Azacitidina Eugia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Azacitidina Eugia
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Azacitidina Eugia e a cosa serve

Che cos'è Azacitidina Eugia

Azacitidina è un agente antitumorale appartenente a un gruppo di medicinali chiamati "antimetaboliti". Azacitidina Eugia contiene il principio attivo "azacitidina".

A cosa serve Azacitidina Eugia

Azacitidina viene utilizzata negli adulti che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali per trattare:

• Sindrome mielodisplastica (SMD) ad alto rischio.
• Leucemia mielomonocitica cronica (LMC).
• Leucemia mieloide acuta (LMA).

Queste malattie interessano il midollo osseo e possono causare problemi nella normale produzione delle cellule del sangue.

Come agisce Azacitidina Eugia

Azacitidina agisce impedendo la crescita delle cellule tumorali. L'azacitidina viene incorporata nel materiale genetico delle cellule (acido ribonucleico [ARN] e acido desossiribonucleico [DNA]). Si ritiene che agisca alterando il modo in cui le cellule attivano o disattivano i geni, interferendo con la produzione di nuovo ARN e DNA. Si pensa che queste azioni correggano i problemi di maturazione e crescita delle cellule ematiche sane nel midollo osseo causati dai disturbi mielodisplastici e che distruggano le cellule tumorali nella leucemia.

Si rivolga al medico o all'infermiere se ha domande sul modo in cui agisce l'azacitidina o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare ad usare Azacitidina Eugia

Non usi Azacitidina Eugia

• Se è allergico all’azacitidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre di cancro avanzato al fegato.
• Se sta allattando al seno.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare azacitidina:

• Se ha una riduzione del numero di piastrine, globuli rossi o globuli bianchi.
• Se ha una malattia renale.
• Se ha una malattia epatica.
• Se ha mai avuto una malattia cardiaca o un infarto miocardico, oppure se ha antecedenti di malattia polmonare.

L’azacitidina può provocare una reazione immunitaria grave chiamata “sindrome di differenziazione” (vedere sezione 4).

Analisi del sangue

Prima di iniziare il trattamento con azacitidina e all’inizio di ogni ciclo di trattamento le verranno effettuati degli esami del sangue. Questi esami servono per verificare che abbia un numero sufficiente di cellule ematiche e che il fegato e i reni funzionino correttamente.

Bambini e adolescenti

L’uso di azacitidina non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Altri medicinali e Azacitidina Eugia

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. Questo perché l’azacitidina può influenzare il modo in cui altri medicinali agiscono. Allo stesso modo, altri medicinali possono influenzare l’effetto dell’azacitidina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Non deve usare azacitidina durante la gravidanza perché può essere dannosa per il bambino.

Se è una donna in grado di procreare, deve utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con azacitidina e per 6 mesi dopo la fine del trattamento con azacitidina. Informi immediatamente il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Se è incinta o sta allattando al seno, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Allattamento

L’azacitidina non deve essere usata durante l’allattamento. Non si sa se questo medicinale passi nel latte materno.

Fertilità

Gli uomini non devono procreare mentre ricevono il trattamento con azacitidina. Gli uomini devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con azacitidina e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con azacitidina.

Consulti il medico se desidera preservare gli spermatozoi prima dell’inizio del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se dovesse manifestare effetti indesiderati come affaticamento.

3. Come usare Azacitidina Eugia

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prima di somministrarle azacitidina, il suo medico le somministrerà un altro medicamento per prevenire nausea e vomito all’inizio di ogni ciclo di trattamento.

• La dose raccomandata è di 75 mg/m2 di superficie corporea. Il suo medico deciderà la sua dose di questo medicamento in base alle sue condizioni generali, alla sua altezza e al suo peso. Il medico controllerà il suo stato di salute e, se necessario, potrà modificarle la dose.
• Azacitidina viene somministrata ogni giorno per una settimana, seguita da un periodo di riposo di tre settimane. Questo “ciclo di trattamento” si ripeterà ogni quattro settimane. In genere, riceverà almeno sei cicli di trattamento.

Un medico o un’infermiera le somministrerà questo medicamento sotto forma di iniezione sottocutanea. Può essere somministrata sotto la pelle della coscia, dell’addome o del braccio (sopra il gomito).

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico, al farmacista o all’infermiera.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• Sonnolenza, tremori, ittero, gonfiore addominale e facilità con cui compaiono ecchimosi. Potrebbero essere sintomi di insufficienza epatica e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Gonfiore delle gambe e dei piedi, dolore alla schiena, riduzione della quantità di urina emessa, aumento della sete, battito cardiaco rapido, capogiri e nausea, vomito o riduzione dell'appetito e sensazione di confusione, agitazione o affaticamento. Potrebbero essere sintomi di insufficienza renale e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Febbre. Potrebbe essere dovuta a un'infezione causata da un basso numero di globuli bianchi, condizione potenzialmente letale.
• Dolore al petto o difficoltà respiratoria che possono essere accompagnati da febbre. Potrebbero essere dovuti a un'infezione polmonare nota come "polmonite" e potrebbero essere potenzialmente letali.
• Emorragia. Ad esempio, sangue nelle feci dovuto a emorragia nello stomaco o nell'intestino, o emorragia all'interno del cranio. Questi potrebbero essere sintomi di un basso livello di piastrine nel sangue.
• Difficoltà respiratoria, gonfiore delle labbra, prurito o eruzione cutanea. Potrebbero essere dovuti a una reazione allergica (ipersensibilità).

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia). Può sentirsi stanco e pallido.
• Riduzione del numero di globuli bianchi. Può essere accompagnata da febbre. Ha anche una maggiore probabilità di sviluppare infezioni.
• Basso numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia). È più soggetto a emorragie e a ecchimosi.
• Stitichezza, diarrea, nausea, vomito.
• Polmonite.
• Dolore al petto, difficoltà respiratoria.
• Stanchezza (affaticamento).
• Reazione nel sito di iniezione, che comprende arrossamento, dolore o una reazione cutanea.
• Perdita di appetito.
• Dolori articolari.
• Ecchimosi.
• Eruzione cutanea.
• Macchie rosse o violacee sotto la pelle.
• Dolore addominale.
• Prurito.
• Febbre.
• Dolore al naso e alla gola.
• Capogiri.
• Cefalea.
• Difficoltà a prendere sonno (insonnia).
• Emorragia nasale (epistassi).
• Dolori muscolari.
• Debolezza (astenia).
• Perdita di peso.
• Bassi livelli di potassio nel sangue.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia all'interno del cranio.
• Infezione del sangue causata da batteri (sepsi). Può essere dovuta a un basso numero di globuli bianchi nel sangue.
• Insufficienza del midollo osseo. Può causare un basso numero di globuli rossi e bianchi e di piastrine.
• Un tipo di anemia caratterizzata da riduzione dei globuli rossi e bianchi e delle piastrine.
• Infezione delle vie urinarie.
• Un'infezione virale che causa lesioni di tipo erpetico.
• Emorragia delle gengive, emorragia dello stomaco o dell'intestino, emorragia intorno all'ano dovuta a emorroidi, emorragia agli occhi, emorragia sotto la pelle o all'interno della pelle (ematoma).
• Sangue nelle urine.
• Ulcere in bocca o sulla lingua.
• Cambiamenti cutanei nel sito di iniezione, come gonfiore, nodulo duro, ecchimosi, emorragia sotto la pelle (ematoma), eruzione cutanea, prurito e cambiamenti nel colore della pelle.
• Arrossamento della pelle.
• Infezione della pelle (cellulite).
• Infezione del naso e della gola, o mal di gola.
• Dolore o secrezione abbondante dal naso o dai seni paranasali (sinusite).
• Pressione arteriosa alta o bassa (ipertensione o ipotensione).
• Difficoltà respiratoria durante il movimento.
• Dolore alla gola e alla laringe.
• Indigestione.
• Sonnolenza (letargia).
• Sensazione di malessere.
• Ansia.
• Sensazione di confusione.
• Perdita di capelli.
• Insufficienza renale.
• Disidratazione.
• Strato bianco che ricopre la lingua, l'interno delle guance e, talvolta, il palato, le gengive e le tonsille (infezione da funghi in bocca).
• Svenimento.
• Riduzione della pressione arteriosa in posizione eretta (ipotensione ortostatica) che provoca capogiri quando ci si alza in piedi o ci si siede.
• Sonno, torpore (sonnolenza).
• Emorragia dovuta alla presenza di un catetere.
• Una malattia che colpisce l'intestino e può causare febbre, vomito e dolore addominale (diverticolite).
• Liquido intorno ai polmoni (versamento pleurico).
• Brividi (tremori).
• Crampi muscolari.
• Eruzione cutanea con prurito (orticaria).
• Accumulo di liquido intorno al cuore (versamento pericardico).

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica (ipersensibilità).
• Tremori.
• Insufficienza epatica.
• Macchie dolorose, grandi e rilevate, di colore violaceo sulla pelle e febbre.
• Ulcere dolorose sulla pelle (pioderma gangrenoso).
• Infiammazione del rivestimento che circonda il cuore (pericardite).

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Tosse secca.
• Gonfiore indolore delle estremità delle dita (dita a bacchetta di tamburo).
• Sindrome da lisi tumorale – possono verificarsi complicazioni metaboliche durante il trattamento del cancro e talvolta anche senza trattamento. Queste complicazioni si verificano come conseguenza della morte delle cellule tumorali e possono includere: alterazioni della biochimica del sangue, livelli elevati di potassio, fosforo, acido urico e livelli bassi di calcio, che a loro volta causano alterazioni della funzione renale e del ritmo cardiaco, crisi convulsive e, talvolta, la morte.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infezione degli strati profondi della pelle, che si diffonde rapidamente danneggiando la pelle e i tessuti, potenzialmente letale (fascite necrotizzante).
• Grave reazione immunitaria (sindrome da differenziazione) che può causare febbre, tosse, difficoltà respiratoria, eruzione cutanea, riduzione della quantità di urina, pressione arteriosa bassa (ipotensione), gonfiore delle braccia o delle gambe e rapido aumento di peso.
• Infiammazione dei vasi sanguigni della pelle che può causare eruzione cutanea (vasculite cutanea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Azacitidina Eugia

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta della fiala e sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Il medico, il farmacista o l'infermiere sono responsabili della conservazione di questo medicamento. Sono inoltre responsabili della corretta preparazione e smaltimento del medicamento non utilizzato.

Le fiale non aperte di questo medicamento non richiedono condizioni particolari di conservazione.

Se utilizzato immediatamente

La sospensione deve essere somministrata entro 45 minuti dalla sua preparazione.

Se utilizzato in un secondo momento

Se la sospensione di azacitidina viene preparata con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione deve essere immediatamente conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e mantenuta refrigerata per un massimo di 8 ore.

Se la sospensione di azacitidina viene preparata con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione deve essere immediatamente conservata in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la preparazione e mantenuta refrigerata per un massimo di 22 ore.

Prima della somministrazione, la sospensione deve raggiungere una temperatura ambiente compresa tra 20 °C e 25 °C, per un periodo massimo di 30 minuti.

Dal punto di vista microbiologico, il medicamento ricostituito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.

La sospensione deve essere scartata se contiene particelle visibili di grandi dimensioni.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azacitidina Eugia

• Il principio attivo è azacitidina. Un flaconcino contiene 100 mg di azacitidina. Dopo la ricostituzione con 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione ricostituita contiene 25 mg/ml di azacitidina.
• L’altro componente è manitolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere liofilizzata di colore bianco o biancastro per sospensione iniettabile.

Azacitidina Eugia è presentata in un flaconcino di vetro contenente 100 mg di azacitidina. Ogni confezione contiene 1 flaconcino di azacitidina.

Il flaconcino può essere confezionato con o senza involucro protettivo in plastica.

Azacitidina 100 mg è disponibile in confezioni da 1, 5, 7 e 10 flaconcini.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Responsabile della produzione

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Oppure

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portogallo

Oppure

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lione

Francia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Belgio: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension

Spagna: Azacitidina Eugia 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG

Francia: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable

Italia: Azacitidina Aurobindo

Paesi Bassi: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie

Polonia: Azacitidine Eugia

Portogallo: Azacitidina Eugia

Romania: Azacitidina Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Raccomandazioni per una manipolazione sicura

Azacitidina è un medicinale citotossico e, come per altri composti potenzialmente tossici, si deve prestare cautela nella manipolazione e nella preparazione delle sospensioni di azacitidina. Devono essere seguite le procedure appropriate per la corretta manipolazione e smaltimento dei farmaci antitumorali.

Se la soluzione ricostituita di azacitidina entra in contatto con la pelle, la zona deve essere lavata immediatamente e accuratamente con acqua e sapone. Se entra in contatto con membrane mucose, deve essere lavata accuratamente con acqua.

Incompatibilità

Questo medicinale non deve essere miscelato con altri, eccetto quelli indicati più avanti (vedere “Procedura di ricostituzione”).

Procedura di ricostituzione

Azacitidina Eugia deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili. La durata di conservazione del medicinale ricostituito può essere prolungata ricostituendolo con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C). Di seguito sono riportate informazioni sulla conservazione del medicinale ricostituito.

1. Preparare i seguenti elementi:

flaconcini di azacitidina; flaconcini di acqua per preparazioni iniettabili; guanti chirurgici non sterili; salviette imbevute di alcol; siringhe da 5 ml con aghi.

1. Aspirare 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili nella siringa, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata all’interno della siringa.

2. Inserire l’ago della siringa contenente i 4 ml di acqua per preparazioni iniettabili attraverso il tappo di gomma del flaconcino di azacitidina; quindi iniettare l’acqua per preparazioni iniettabili nel flaconcino.

3. Dopo aver rimosso la siringa e l’ago, il flaconcino deve essere agitato vigorosamente fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. Dopo la ricostituzione, ogni ml di sospensione contiene 25 mg di azacitidina (100 mg/4 ml). Il prodotto ricostituito è una sospensione torbida e omogenea, priva di agglomerati. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati. Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione, poiché ciò potrebbe rimuovere il principio attivo. Si tenga presente che alcuni adattatori, aghi per fleboclisi e sistemi chiusi contengono filtri; pertanto, tali sistemi non devono essere utilizzati per la somministrazione del medicinale dopo la ricostituzione.

4. Pulire il tappo di gomma e inserire una nuova siringa con ago nel flaconcino. Successivamente, capovolgere il flaconcino, assicurandosi che la punta dell’ago sia al di sotto del livello del liquido. Quindi tirare indietro lo stantuffo per aspirare la quantità di medicinale necessaria per la dose corretta, assicurandosi di eliminare l’aria intrappolata nella siringa. Successivamente, rimuovere la siringa con l’ago dal flaconcino e scartare l’ago.

5. Successivamente, fissare saldamente alla siringa un nuovo ago sottocutaneo (si raccomanda calibro 25). L’ago non deve essere purgato prima dell’iniezione, al fine di ridurre l’insorgenza di reazioni locali nel sito di iniezione.

6. Quando è necessario più di un flaconcino, ripetere tutti i passaggi precedenti per la preparazione della sospensione. Nel caso di dosi che richiedano più di un flaconcino, la dose deve essere suddivisa in parti uguali, ad esempio: dose di 150 mg = 6 ml; due siringhe con 3 ml ciascuna. A causa della ritenzione nel flaconcino e nell’ago, potrebbe non essere possibile aspirare completamente tutta la sospensione dal flaconcino.

7. Il contenuto della siringa dosata deve essere risospeso immediatamente prima della somministrazione. La temperatura della sospensione al momento dell’iniezione deve essere di circa 20 °C – 25 °C. Per risospendere, agitare vigorosamente la siringa tra i palmi delle mani fino a ottenere una sospensione uniforme e torbida. La sospensione deve essere scartata se contiene particelle grandi o agglomerati.

Conservazione del medicinale ricostituito

Per uso immediato

La sospensione di azacitidina può essere preparata immediatamente prima dell’uso e deve essere somministrata entro 45 minuti. Se il tempo trascorso supera i 45 minuti, la sospensione ricostituita deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Per uso successivo

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili non refrigerata, la sospensione ricostituita deve essere immediatamente riposta in frigorifero (temperatura tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e mantenuta refrigerata per un massimo di 8 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 8 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Quando viene ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili refrigerata (tra 2 °C e 8 °C), la sospensione ricostituita deve essere immediatamente riposta in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C) subito dopo la ricostituzione e mantenuta refrigerata per un massimo di 22 ore. Se il tempo trascorso in frigorifero supera le 22 ore, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

La siringa contenente la sospensione ricostituita deve essere portata a una temperatura di circa 20 °C – 25 °C per un tempo massimo di 30 minuti prima della somministrazione. Se il tempo trascorso supera i 30 minuti, la sospensione deve essere correttamente smaltita e deve essere preparata una nuova dose.

Calcolo della dose individuale

La dose totale, in base alla superficie corporea (SC), può essere calcolata nel seguente modo:

Dose totale (mg) = dose (mg/m²) × SC (m²)

La seguente tabella è fornita solo come esempio per il calcolo di dosi individuali di azacitidina, basate su un valore medio di SC di 1,8 m².

Dosi, mg/m2 (% della dose iniziale raccomandata)	Dose totale basata su un valore di SC di 1,8 m2	Numero di flaconcini necessari	Volume totale di sospensione ricostituita richiesto
75 mg/m2 (100%)	135 mg	2 flaconcini	5,4 ml
37,5 mg/m2 (50%)	67,5 mg	1 flaconcino	2,7 ml
25 mg/m2 (33%)	45 mg	1 flaconcino	1,8 ml

Modalità di somministrazione

Non filtrare la sospensione dopo la ricostituzione.

La azacitidina ricostituita deve essere iniettata per via sottocutanea (inserire l'ago con un angolo compreso tra 45 e 90°), utilizzando un ago di calibro 25, nel braccio, nella coscia o nell'addome.

Le dosi superiori a 4 ml devono essere iniettate in due siti distinti.

I siti di iniezione devono essere ruotati. Le nuove iniezioni devono essere somministrate a una distanza minima di 2,5 cm dal sito precedente e mai in aree sensibili, ematizzate, arrossate o indurite.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve essere effettuata in conformità con le normative locali.