Азацидитина Эугия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азацидитина Эугия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азацидитина Эугия и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Азацидитина Эугия
3. Как применять Азацидитина Эугия
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азацидитина Эугия
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Азацидитина Эугия и для чего она применяется

Что такое Азацидитина Эугия

Азацидитина — это противоопухолевое лекарственное средство, относящееся к группе препаратов, называемых «анти­метаболиты». Азацидитина Эугия содержит действующее вещество — «азацидитину».

Для чего применяется Азацидитина Эугия

Азацидитин применяется у взрослых пациентов, которым не может быть проведена трансплантация стволовых клеток, для лечения:

• Миелодиспластических синдромов высокого риска.
• Хронического миеломоноцитарного лейкоза (ХММЛ).
• Острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Эти заболевания поражают костный мозг и могут вызывать нарушения нормального образования клеток крови.

Как действует Азацидитина Эугия

Азацидитин действует, подавляя рост раковых клеток. Азацидитин включается в генетический материал клеток (рибонуклеиновую кислоту [РНК] и дезоксирибонуклеиновую кислоту [ДНК]). Считается, что он оказывает действие, изменяя способ включения или выключения генов в клетках за счёт нарушения синтеза новой РНК и ДНК. Предполагается, что эти эффекты устраняют нарушения созревания и роста здоровых кровяных клеток в костном мозге, вызванные миелодиспластическими нарушениями, а также уничтожают раковые клетки при лейкозе.

Если у вас возникнут вопросы о механизме действия азацидитина или о причинах назначения вам этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Азацидитина Эугия

Не применять Азацидитин Эугия

• При повышенной чувствительности к азацидитину или к любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• При прогрессирующей опухоли печени.
• Во время лактации.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения азацидитина проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у Вас наблюдается снижение количества тромбоцитов, эритроцитов или лейкоцитов.
• Если у Вас имеется заболевание почек.
• Если у Вас имеется заболевание печени.
• Если у Вас ранее были заболевания сердца, инфаркт миокарда или хронические болезни лёгких.

Азацидитин может вызвать тяжёлую иммунную реакцию, называемую «синдромом дифференцировки» (см. раздел 4).

Анализы крови

Перед началом лечения азацидитином и в начале каждого цикла лечения Вам будут проводить анализ крови. Это необходимо для проверки достаточного количества клеток крови, а также для оценки функции печени и почек.

Дети и подростки

Применение азацидитина у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Другие лекарственные препараты и Азацидитин Эугия

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства. Это связано с тем, что азацидитин может влиять на действие других препаратов. В свою очередь, другие лекарства могут повлиять на эффективность азацидитина.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Азацидитин не следует применять во время беременности, поскольку он может нанести вред ребёнку.

Если Вы — женщина детородного возраста, необходимо использовать надёжный метод контрацепции во время лечения азацидитином и в течение 6 месяцев после его окончания. Немедленно сообщите врачу, если Вы забеременели во время лечения.

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Лактация

Азацидитин не следует применять во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко.

Фертильность

Мужчинам не следует зачинать ребёнка во время лечения азацидитином. Мужчины должны использовать надёжный метод контрацепции во время лечения азацидитином и в течение 3 месяцев после его окончания.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы планируете сохранить сперматозоиды до начала лечения.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не используйте станки и механизмы, если у Вас возникают побочные эффекты, такие как усталость.

3. Как применять Азацидитину Эугия

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений, вновь проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Перед тем как ввести азацидитину, ваш врач назначит вам другой препарат для предотвращения тошноты и рвоты в начале каждого цикла лечения.

• Рекомендуемая доза составляет 75 мг/м² площади поверхности тела. Ваш врач определит дозу этого препарата в зависимости от вашего общего состояния, роста и веса. Ваш врач будет контролировать ваш прогресс, и при необходимости может изменить дозировку.
• Азацидитину вводят ежедневно в течение одной недели, после чего следует трёхнедельный период отдыха. Этот «цикл лечения» повторяется каждые четыре недели. Обычно вы получите не менее шести циклов лечения.

Этот препарат вводит врач или медсестра в виде инъекции под кожу (субкутанно). Введение может осуществляться под кожу бедра, живота или руки (выше локтя).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Сонливость, дрожь, желтуха, вздутие живота и склонность к появлению синяков. Эти симптомы могут указывать на печеночную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Отеки ног и стоп, боль в спине, уменьшение количества выделяемой мочи, повышенная жажда, учащённое сердцебиение, головокружение, тошнота, рвота, снижение аппетита, спутанность сознания, беспокойство или усталость. Эти симптомы могут указывать на почечную недостаточность, которая потенциально может быть смертельной.
• Повышенная температура тела. Это может быть связано с инфекцией, вызванной низким уровнем лейкоцитов, что потенциально может быть смертельным.
• Боль в груди или затруднённое дыхание, которые могут сопровождаться повышением температуры. Это может быть связано с инфекцией лёгких, известной как «пневмония», и потенциально может быть смертельной.
• Кровотечение. Например, кровь в кале из-за кровотечения в желудке или кишечнике, или кровоизлияние в головной мозг. Эти симптомы могут указывать на низкий уровень тромбоцитов в крови.
• Затруднённое дыхание, отек губ, зуд или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаком аллергической реакции (гиперчувствительности).

Другие побочные эффекты включают:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Снижение количества эритроцитов (анемия). Вы можете чувствовать усталость и бледность.
• Снижение количества лейкоцитов. Может сопровождаться повышением температуры. Также повышается риск развития инфекций.
• Низкий уровень тромбоцитов в крови (тромбоцитопения). Вы становитесь более склонны к кровотечениям и появлению синяков.
• Запор, диарея, тошнота, рвота.
• Пневмония.
• Боль в груди, затруднённое дыхание.
• Утомляемость (астения).
• Реакция в месте инъекции, включающая покраснение, боль или кожную реакцию.
• Потеря аппетита.
• Боли в суставах.
• Синяки.
• Кожная сыпь.
• Красные или пурпурные пятна под кожей.
• Боль в животе.
• Зуд.
• Повышенная температура тела.
• Боль в носу и горле.
• Головокружение.
• Головная боль.
• Проблемы со сном (бессонница).
• Кровотечение из носа (эпистаксис).
• Боли в мышцах.
• Слабость (астения).
• Потеря веса.
• Низкий уровень калия в крови.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Кровоизлияние в головной мозг.
• Инфекция крови, вызванная бактериями (сепсис). Может быть связана с низким уровнем лейкоцитов в крови.
• Недостаточность костного мозга. Может привести к снижению уровня эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Определённый тип анемии, при котором снижается количество эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.
• Инфекция мочевыводящих путей.
• Вирусная инфекция, вызывающая герпетические высыпания.
• Кровотечение из десен, желудка или кишечника, из области ануса из-за геморроидального кровотечения, кровоизлияния в глаза, под кожу или в кожу (гематома).
• Кровь в моче.
• Язвы во рту или на языке.
• Изменения кожи в месте инъекции: отек, плотный узелок, синяк, кровоизлияние в кожу (гематома), сыпь, зуд и изменение цвета кожи.
• Покраснение кожи.
• Инфекция кожи (флегмона).
• Инфекция носа и горла или боль в горле.
• Боль или обильные выделения из носа или пазух (синусит).
• Повышенное или пониженное артериальное давление (гипертензия или гипотензия).
• Затруднённое дыхание при физической нагрузке.
• Боль в горле и гортани.
• Расстройство пищеварения.
• Сонливость (летаргия).
• Ощущение недомогания.
• Тревожность.
• Спутанность сознания.
• Выпадение волос.
• Почечная недостаточность.
• Обезвоживание.
• Белый налёт на языке, внутренней стороне щёк и иногда на нёбе, деснах и миндалинах (грибковая инфекция полости рта).
• Обморок.
• Снижение артериального давления при вставании (ортостатическая гипотензия), вызывающее головокружение при вставании или сидении.
• Сонливость, вялость (сонливость).
• Кровотечение из-за катетера.
• Заболевание кишечника, которое может вызывать повышение температуры, рвоту и боль в животе (дивертикулит).
• Накопление жидкости вокруг лёгких (плевральный выпот).
• Озноб (озноб).
• Мышечные спазмы.
• Кожная сыпь с зудом (крапивница).
• Накопление жидкости вокруг сердца (перикардиальный выпот).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность).
• Дрожь.
• Печеночная недостаточность.
• Большие болезненные выпуклые фиолетовые пятна на коже и повышение температуры.
• Болезненные язвы на коже (пиодермия гангренозная).
• Воспаление оболочки, окружающей сердце (перикардит).

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Сухой кашель.
• Безболезненный отек кончиков пальцев («барабанные палочки»).
• Синдром лизиса опухоли — во время лечения рака могут возникать метаболические осложнения, иногда даже без лечения. Эти осложнения возникают в результате распада опухолевых клеток и могут включать: изменения биохимии крови, высокий уровень калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, что приводит к нарушениям функции почек и сердечного ритма, судорогам и иногда — к смерти.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Глубокая инфекция кожи, быстро распространяющаяся и разрушающая кожу и ткани, что потенциально может быть смертельным (некротизирующий фасциит).
• Тяжёлая иммунная реакция (синдром дифференцировки), которая может вызывать повышение температуры, кашель, затруднённое дыхание, кожную сыпь, снижение количества мочи, низкое артериальное давление (гипотензия), отеки рук или ног и быстрый набор веса.
• Воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может вызывать кожную сыпь (кожный васкулит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Условия хранения Азацидитина Эугия

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Ваш врач, фармацевт или медсестра несут ответственность за хранение этого препарата, а также за его правильное приготовление и утилизацию неиспользованного количества.

Невскрытые флаконы этого препарата не требуют особых условий хранения.

Если используется немедленно

Суспензия должна быть введена в течение 45 минут с момента её приготовления.

Если используется в последующем

Если суспензия азацидитина готовится с использованием неразогретой воды для инъекций, её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в охлаждённом состоянии не более 8 часов.

Если суспензия азацидитина готовится с использованием охлаждённой воды для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C), её необходимо сразу после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить в охлаждённом состоянии не более 22 часов.

Перед введением суспензии необходимо дать ей достичь комнатной температуры от 20 °C до 25 °C в течение не более чем 30 минут.

С микробиологической точки зрения, восстановленный препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения до его применения несёт пользователь.

Суспензию необходимо утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который больше не требуется. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азацидитина Эугия

• Действующее вещество — азацидитина. Один флакон содержит 100 мг азацидитина. После восстановления 4 мл воды для инъекций получают раствор, содержащий 25 мг/мл азацидитина.
• Другой компонент — маннитол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Порошок или лиофилизат белого или почти белого цвета для инъекционной суспензии.

Азацидитина Эугия выпускается в стеклянных флаконах, содержащих 100 мг азацидитина. Каждая упаковка содержит 1 флакон азацидитина.

Флакон может быть упакован с защитной пластиковой оболочкой или без неё.

Азацидитин 100 мг поставляется в упаковках по 1, 5, 7 и 10 флаконов.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta

Производитель

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Или

Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal

Или

Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Azacitidin PUREN 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Бельгия: Azacitidine Eugia 25mg/ml poeder voor suspensie voor injectie/poudre pour suspension injectable/Pulver zur Herstellung einer Injektionssuspension
Испания: Азацидитина Эугия 25 мг/мл порошок для инъекционной суспензии ЕФГ
Франция: AZACITIDINE ARROW 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Италия: Azacitidina Aurobindo
Нидерланды: Azacitidine Eugia 25 mg/ml poeder voor suspensie voor injectie
Польша: Azacitidine Eugia
Португалия: Азацидитина Эугия
Румыния: Azacitidina Eugia 25 mg/ml pulbere pentru suspensie injectabila

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Рекомендации по безопасной работе с препаратом

Азацидитин — цитотоксический препарат, и, как и при работе с другими потенциально токсичными соединениями, необходимо соблюдать осторожность при обращении с ним и приготовлении суспензий азацидитина. Следует соблюдать правила правильной манипуляции и утилизации противоопухолевых лекарственных средств.

Если восстановленный раствор азацидитина попал на кожу, поражённый участок следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки — тщательно промыть водой.

Несовместимости

Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением указанных ниже (см. «Процедура восстановления»).

Процедура восстановления

Азацидитин Эугия следует восстанавливать водой для инъекций. Срок годности восстановленного препарата можно продлить, если восстанавливать его охлаждённой водой для инъекций (при температуре от 2 °C до 8 °C). Ниже приведена информация о хранении восстановленного препарата.

1. Подготовьте следующие компоненты:
   флаконы азацидитина; флаконы воды для инъекций; нестерильные хирургические перчатки; салфетки, смоченные спиртом; шприцы объёмом 5 мл с иглами.

2. Наберите в шприц 4 мл воды для инъекций, убедившись, что удалён воздух из шприца.

3. Введите иглу шприца с 4 мл воды для инъекций через резиновую пробку флакона с азацидитином, затем введите воду в флакон.

4. После извлечения шприца и иглы флакон следует энергично взбалтывать до получения однородной мутной суспензии. После восстановления каждый мл суспензии будет содержать 25 мг азацидитина (100 мг/4 мл). Восстановленный препарат представляет собой мутную однородную суспензию без агрегатов. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты. Не фильтровать суспензию после восстановления, поскольку это может привести к удалению действующего вещества. Следует учитывать, что некоторые адаптеры, иглы для инфузий и закрытые системы содержат фильтры; поэтому такие системы не следует использовать для введения препарата после восстановления.

5. Протрите резиновую пробку и введите в флакон новый шприц с иглой. Затем переверните флакон, убедившись, что кончик иглы находится ниже уровня жидкости. Далее потяните поршень на себя, чтобы набрать необходимое количество препарата для правильной дозы, удалив при этом попавший в шприц воздух. Затем извлеките шприц с иглой из флакона и утилизируйте иглу.

6. Затем плотно закрепите на шприце новую подкожную иглу (рекомендуется калибр 25). Перед инъекцией иглу не следует промывать, чтобы снизить частоту местных реакций в месте введения.

7. Если требуется более одного флакона, повторите все вышеуказанные шаги для приготовления суспензии. При дозировке, требующей более одного флакона, дозу следует разделить на равные части, например, доза 150 мг = 6 мл; два шприца по 3 мл каждый. Из-за потерь в флаконе и игле может оказаться невозможным извлечь всю суспензию из флакона.

8. Содержимое дозирующего шприца следует тщательно взвесить непосредственно перед введением. Температура суспензии в момент инъекции должна составлять приблизительно 20–25 °C. Для взвешивания энергично покатайте шприц между ладонями, пока не получится однородная мутная суспензия. Суспензию следует утилизировать, если в ней присутствуют крупные частицы или агрегаты.

Хранение восстановленного препарата

Для немедленного использования

Суспензию азацидитина можно готовить непосредственно перед применением. Восстановленную суспензию следует ввести в течение 45 минут. Если прошло более 45 минут, восстановленную суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Для последующего использования

Если восстановление проводилось с использованием неохлаждённой воды для инъекций, восстановленную суспензию следует немедленно после приготовления поместить в холодильник (при температуре от 2 °C до 8 °C) и хранить не более 8 часов. Если прошло более 8 часов, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Если восстановление проводилось с использованием охлаждённой воды для инъекций (от 2 °C до 8 °C), восстановленную суспензию следует немедленно после приготовления поместить в холодильник (от 2 °C до 8 °C) и хранить не более 22 часов. Если прошло более 22 часов, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Перед введением шприц со суспензией следует выдержать при температуре около 20–25 °C не более 30 минут. Если прошло более 30 минут, суспензию следует правильно утилизировать и приготовить новую дозу.

Расчёт индивидуальной дозы

Общую дозу, исходя из площади поверхности тела (ППТ), можно рассчитать следующим образом:

Общая доза (мг) = доза (мг/м²) × ППТ (м²)

Ниже приведена таблица только в качестве примера расчёта индивидуальных доз азацидитина, основанная на среднем значении ППТ 1,8 м².

Способ применения

Не фильтровать суспензию после восстановления.

Восстановленную азацидитину Эугия следует вводить подкожно (ввести иглу под углом 45–90°) с помощью иглы калибра 25 в предплечье, бедро или живот.

Дозы объемом более 4 мл следует вводить в два отдельных места.

Места инъекций следует чередовать. Новые инъекции необходимо вводить на расстоянии не менее 2,5 см от предыдущего места введения и ни в коем случае не в чувствительные, синяки, покрасневшие или уплотненные участки кожи.

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, соприкавшихся с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.