Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії

брінзоламід/тімолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азарга і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Азарга
3. Як застосовувати Азарга
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азарга
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії та для чого їх застосовують

Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії містить два діючих речовини — бринзоламід та тимолол, які спільно діють для зниження тиску всередині ока.

Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії застосовують для лікування підвищеного тиску в оці, також відомого як глаукома або очна гіпертензія, у дорослих пацієнтів віком понад 18 років, у яких підвищений очний тиск не може бути ефективно контрольований одним лікарським засобом.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Азарга

Не застосовуйте Азарга

• • Якщо Ви маєте алергію на брінзоламід, лікарські засоби, що належать до сульфонамідів (наприклад, ліки, що використовуються для лікування цукрового діабету та інфекцій, а також діуретики (таблетки для сечовиділення), тимолол, бета-блокатори (ліки, що використовуються для зниження артеріального тиску або лікування захворювань серця) або на будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо Ви зараз маєте або мали в минулому проблеми з диханням, такі як астма, важка хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, що може призводити до свистячого дихання, утрудненого дихання та/або тривалого кашлю) або інші види проблем з диханням.
• Якщо Ви маєте тяжку сінну лихоманку.
• Якщо Ви маєте повільний серцевий ритм, серцеву недостатність або порушення серцевого ритму (неправильні серцеві скорочення).
• Якщо у Вас надмірна кислотність крові (захворювання, що називається гіперхлоремічний ацидоз).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.

Попередження та застереження

Застосовуйте Азарга тільки в око(ока).

Якщо у Вас з’явилися ознаки гіперчутливості або серйозні реакції, негайно припиніть застосування цього лікарського засобу та проконсультуйтеся з лікарем.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азарга, якщо Ви маєте або мали в минулому:

• ішемічну хворобу серця (симптоми можуть включати стиснення або біль у грудях, задишку або утруднене дихання),
• серцеву недостатність, низький артеріальний тиск,
• порушення серцевого ритму, зокрема повільне серцебиття,
• проблеми з диханням, астму або хронічну обструктивну хворобу легень,
• захворювання, пов’язані з поганим кровообігом (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• гіперактивність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози,
• слабкість м’язів (міастенію),
• якщо Ви збираєтеся пройти операцію, повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Азарга, оскільки тимолол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії,
• якщо у Вас є схильність до алергічних реакцій (атопія) або серйозні алергічні реакції, Ви можете бути більш чутливими до алергічних реакцій під час застосування Азарга, а також адреналін може бути менш ефективним для лікування алергічної реакції. Повідомляйте лікареві або медсестрі про застосування Азарга, якщо Вам призначають інші ліки,
• якщо Ви маєте захворювання печінки,
• якщо у Вас сухість очей або проблеми з рогівкою,
• якщо Ви маєте проблеми з нирками,
• якщо у Вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шелушіння шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування Азарга або інших пов’язаних ліків.

Будьте особливо обережні при застосуванні Азарга:

Повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичну епідермальну некролізу, пов’язані з лікуванням брінзоламідом. Негайно припиніть застосування Азарга та зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Діти та підлітки

Азарга не рекомендований для застосування дітям та підліткам віком до 18 років.

Інші лікарські засоби та Азарга

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосовувати інші ліки.

Азарга може впливати на інші ліки, які Ви застосовуєте, або сам може бути під впливом інших ліків, включаючи інші окошні краплі для лікування глаукоми. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для зниження артеріального тиску, такі як парасимпатоміметики та гуанетидин, або інші ліки для серця, включаючи хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії), аміодарон або інші ліки для лікування порушень серцевого ритму, а також серцеві глікозиди для лікування серцевої недостатності. Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати ліки для лікування цукрового діабету або шлункових виразок, протигрибкові, противірусні або антибактеріальні засоби, або антидепресанти, такі як флуоксетин та пароксетин.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви застосовуєте інший інгібітор карбонічної ангідрози (ацетазоламід або дорзоламід).

Іноді повідомлялося про збільшення розміру зіниці при застосуванні Азарга разом з адреналіном (епінефрином).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, не повинні застосовувати Азарга, якщо тільки Ваш лікар не вважає це необхідним. Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Азарга.

Не застосовуйте Азарга під час годування груддю, оскільки тимолол може проникати в грудне молоко.

Проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням будь-яких ліків під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки Ваш зір не стане чітким. Негайно після закапування Азарга Ви можете помітити, що Ваш зір стає нечітким на певний час.

Один із активних компонентів може погіршити здатність виконувати завдання, що вимагають розумової чіткості та/або фізичної координації. Якщо Ви помітили ці ефекти, будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Азарга містить бензалконію хлорид

Цей лікарський засіб містить 3,34 мкг бензалконію хлориду на одну краплю (= 1 доза), що відповідає 0,01% або 0,1 мг/мл.

Азарга містить консервант (бензалконію хлорид), який може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Знімайте контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та зачекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх вставити. Бензалконію хлорид може викликати подразнення очей, особливо якщо Ви маєте сухе око або інші захворювання рогівки (прозорої передньої оболонки ока). Проконсультуйтеся з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у очах.

3. Як застосовувати Азаргу

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

У разі, коли Азарга замінює краплі для очей, які раніше застосовувалися для лікування глаукоми, припиніть використання попереднього лікарського засобу та розпочніть застосування Азарги наступного дня. У разі сумнівів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Щоб уникнути можливої контамінації наконечника піпетки та суспензії, слід бути обережним і не торкатися повік, області навколо них чи інших поверхонь кінцем піпетки. Флакон слід щільно закривати, коли ним не користуються.

Наступна інструкція допоможе зменшити кількість лікарського засобу, який потрапляє в кров після застосування крапель для очей:

• Тримайте повіку закритою та одночасно натискайте пальцем на край ока біля носа принаймні протягом 2 хвилин.

Рекомендована доза

Одна крапля в уражене око (або очі) двічі на добу.

Застосовуйте Азаргу в обох очах тільки у разі, якщо це було рекомендовано вашим лікарем. Продовжуйте лікування протягом усього періоду, вказаного вашим лікарем.

Як застосовувати

• Візьміть флакон Азарги та станьте перед дзеркалом.

• Вимийте руки.

• Хорошенько струсіть перед використанням.

• Відкрутіть кришечку. Після зняття кришечки необхідно видалити кільце із запобіжної пломби, якщо воно ослаблене, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.

• Тримайте флакон догори дном між великим пальцем і мізинцем.

• Запрокиньте голову назад. Обережно відтягніть повіку ока пальцем, поки не утвориться мішечок, у який потрібно вкрапити краплю (малюнок 1).

• Піднесіть кінчик флакона до ока. Можна скористатися дзеркалом.

• Не торкайтеся ока, повіки, близьких ділянок або інших поверхонь наконечником крапельниці, щоб уникнути забруднення крапель.

• Обережно натисніть на основу флакона, щоб випала одна крапля Азарги.

• Не стискайте флакон: він розроблений таким чином, що легкого тиску на основу достатньо (малюнок 2).

• Після застосування Азарги натисніть пальцем на край ока біля носа протягом 2 хвилин (малюнок 3). Це допомагає запобігти потраплянню Азарги в інші частини організму.

• Якщо краплі використовуються в обох очах, повторіть всі попередні кроки для іншого ока.

• Негайно щільно закрийте флакон після використання.

• Використовуйте один флакон до повного його спорожнення, перш ніж відкривати наступний.

Якщо крапля потрапила мимо ока, спробуйте ще раз.

Якщо ви використовуєте інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, зачекайте принаймні 5 хвилин між застосуванням кожного лікарського засобу. Офтальмологічні мазі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували більше Азарги, ніж потрібно, видаліть її, промивши очі теплою водою. Не застосовуйте додаткові краплі до наступного запланованого часу дозування.

Можуть виникнути такі симптоми: уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску, серцева недостатність, утруднення дихання та ураження нервової системи.

Якщо ви забули застосувати Азаргу, продовжуйте застосовувати наступну дозу за графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не застосовуйте більше однієї краплі двічі на добу в уражене(і) око(а).

Якщо ви припините лікування Азаргою без попередньої консультації з лікарем, тиск у вашому оці не буде контролюватися, що може призвести до втрати зору.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть застосування Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл окошні краплі у суспензії та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

• сильне почервоніння та свербіж у оці, червоні плоскі висипання, що нагадують мішень або мають круглу форму на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці тяжкі шкірні висипання можуть передувати підвищена температура та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).

Якщо побічні ефекти не є серйозними, продовжуйте лікування в звичному режимі. Якщо вас турбують ці ефекти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування Азарга без попередньої консультації з лікарем.

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Ефекти на око: запалення поверхні ока, розмите зору, ознаки та симптоми подразнення ока (наприклад, печіння, колючість, свербіж, сльозотеча, почервоніння), біль у оці.
• Інші побічні ефекти: зниження частоти серцевих скорочень, порушення смаку.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Ефекти на око: ерозія рогівки (пошкодження переднього шару очного яблука), запалення поверхні ока з ураженою поверхнею, запалення всередині ока, плями на рогівці, незвичайне відчуття в очах, виділення з ока, сухість ока, втома очей, свербіж у очах, червоний колір очей, почервоніння повік.
• Інші побічні ефекти: знижений рівень лейкоцитів, зниження артеріального тиску, кашель, наявність крові в сечі, слабкість у тілі.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Ефекти на око: порушення рогівки, підвищена чутливість до світла, збільшення вироблення сліз, утворення корок на повіках.
• Інші побічні ефекти: труднощі зі сном (безсоння), біль у горлі, виділення з носа.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Ефекти на око: алергія очей, порушення зору, ураження зорового нерва, підвищення очного тиску, відкладення відкладень на поверхні ока, зниження чутливості до подразників у оці, запалення або інфекція кон'юнктиви (білої частини ока), незвичайний зір, подвоєння або зниження зору, збільшення пігментації ока, випуклість на поверхні ока, набряк очей, чутливість до світла, зниження росту або кількості вій, опущення верхніх повік (внаслідок чого око частково закрите), запалення повік та залоз повік, запалення рогівки та відшарування шару під сітківкою, що містить кровоносні судини, що може призвести до порушень зору після фільтруючої операції, зниження чутливості рогівки, ерозія рогівки.
• Серце та кровообіг: зміни у ритмі або частоті серцевих скорочень, повільний пульс, серцебиття, вид порушення серцевого ритму, аномальне збільшення частоти серцевих скорочень, біль у грудях, зниження серцевої функції, серцевий напад, підвищення артеріального тиску, зниження кровопостачання до мозку, інсульт, набряки (накопичення рідини), застійна серцева недостатність (захворювання серця, що супроводжується труднощами з диханням та набряками ніг і стоп через накопичення рідини), набряки кінцівок, зниження артеріального тиску, зміна кольору пальців рук і ніг, а іноді й інших частин тіла (феномен Рейно), холодні руки та ноги.
• Дихальні шляхи: звуження дихальних шляхів у легенях (переважно у пацієнтів з наявними захворюваннями), задишка або труднощі з диханням, симптоми застуди, закладеність у грудях, інфекція носових пазух (синусит), чхання, закладений ніс, сухість у носі, носові кровотечі, астма, подразнення горла.
• Нервова система та загальні порушення: галюцинації, депресія, кошмари, втрата пам'яті, головний біль, нервозність, дратівливість, втому, тремтіння, незвичайні відчуття, синкопе, запаморочення, сонливість, загальна або тяжка слабкість, незвичайні відчуття, такі як поколювання.
• Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея, гази або дискомфорт у животі, запалення горла, відчуття сухості або незвичайного смаку в роті, погане травлення, біль у шлунку.
• Кров: аномальні результати тестів функції печінки, підвищення рівня хлориду в крові або зниження кількості червоних кров'яних тілець у аналізах крові.
• Алергія: посилення симптомів алергії, загальні алергічні реакції, включаючи набряк під шкірою, який може виникати в таких місцях, як обличчя та кінцівки, і може перекривати дихальні шляхи, що призводить до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янку, місцеві та загальні висипання, свербіж, раптову та серйозну алергічну реакцію, що загрожує життю.
• Вухо: дзвін у вухах, відчуття запаморочення або вертиго.
• Шкіра: висипання, почервоніння або запалення шкіри, незвичайні або знижені відчуття на шкірі, випадіння волосся, висипання з сріблясто-білим відтінком (псоріазоподібний висип) або погіршення псоріазу.
• М’язова система: біль у м’язах, не пов’язаний з фізичними навантаженнями, у суглобах, спині або загальний, м’язові спазми, біль у кінцівках, м’язова слабкість/втому, посилення симптомів міастенії (порушення м’язів).
• Нирки: біль у нирках, що відчувається як біль у нижній частині спини, часте сечовипускання.
• Статева функція: статева дисфункція, знижений статевий потяг, чоловічі статеві проблеми.
• Обмін речовин: низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азарга

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Щоб уникнути інфекції, флакон слід викинути через 4 тижні після першого відкриття. Зазначте дату відкриття у спеціально відведених місцях на етикетці флакона та на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азарги

• Діючими речовинами є брінзоламід та тімолол. Один мл суспензії містить 10 мг брінзоламіду та 5 мг тімололу (у вигляді малеату).
• Інші складові: бензалконію хлорид (див. розділ 2 «Азарга містить бензалконію хлорид»), карбомер 974P, натрію едетат, манітол (Е421), очищена вода, натрію хлорид, тілоксапол, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Додаються дуже малі кількості хлоридної кислоти та/або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рівнів рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Азарга — це рідина (однорідна суспензія білого або білуватого кольору), яка постачається в упаковці, що містить одну пластикову пляшечку об’ємом 5 мл із гвинтовою кришкою, або в упаковці, що містить три пластикові пляшечки об’ємом 5 мл із гвинтовими кришками.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ірландія

Відповідальний за виробництво

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Бельгія

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Барселона

Іспанія

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Нюрнберг

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача ліцензії на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu