Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml zawiesina do stosowania ocznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

brinzolamida/timolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest AZARGA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania AZARGA
3. Jak stosować AZARGA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać AZARGA
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest AZARGA i do czego służy

AZARGA zawiera dwa składniki czynne: brinzolamidę i timolol, które działają łącznie, obniżając ciśnienie wewnątrz oka.

AZARGA stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach, zwanego również jaskrą lub nadciśnieniem ocznym, u dorosłych powyżej 18. roku życia oraz u tych pacjentów, u których nie można skutecznie kontrolować podwyższonego ciśnienia w oczach za pomocą jednego leku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AZARGA

Nie stosuj AZARGA

• • Jeśli jesteś uczulony na brinzolamid, leki zwane sulfonamidami (w tym na przykład leki stosowane w leczeniu cukrzycy i infekcji, a także diuretyki (tabletki moczopędne), timolol, beta-blokery (leki stosowane w obniżaniu ciśnienia krwi lub w leczeniu chorób serca) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli obecnie masz lub miałeś w przeszłości problemy oddechowe, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwały kaszel) lub inne rodzaje problemów oddechowych.
• Jeśli masz ciężki katar sienny.
• Jeśli masz powolne tętno, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne uderzenia serca).
• Jeśli masz zbyt duże stężenie kwasu we krwi (chorobę zwaną kwasością hiperchloremiczną).
• Jeśli masz ciężkie problemy nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stosuj AZARGA wyłącznie w oku(-ach).

Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości lub ciężkie reakcje, natychmiast przerwij stosowanie tego leku i skonsultuj się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania AZARGA skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz lub miałeś w przeszłości:

• chorobę wieńcową serca (objawy mogą obejmować ucisk lub ból w klatce piersiowej, duszność lub uczucie zadławienia), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak powolne uderzenia serca.
• problemy oddechowe, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc,
• chorobę spowodowaną złym przepływem krwi (taką jak choroba Raynauda lub zespół Raynauda),
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi,
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy,
• osłabienie mięśni (miastenię posoczną),
• jeśli masz być poddany operacji, poinformuj lekarza, że stosujesz AZARGA, ponieważ timolol może zmieniać działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
• Jeśli masz historię atopii (tendencję do rozwijania reakcji alergicznego typu) i ciężkie reakcje alergiczne, możesz być bardziej wrażliwy na rozwinięcie reakcji alergicznej podczas stosowania AZARGA, a adrenalina może być mniej skuteczna w leczeniu reakcji alergicznej. Informuj lekarza lub pielęgniarkę o stosowaniu AZARGA podczas otrzymywania innych leczeń.
• jeśli masz problemy wątroby.
• jeśli masz suche oczy lub problemy z rogówką.
• jeśli masz problemy nerek.
• jeśli kiedykolwiek pojawiały się u Ciebie ciężkie wysypki skórne, odłuszczanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po stosowaniu AZARGA lub innych pokrewnych leków.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania AZARGA:

Zgłoszono ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczną nekrolizę epidermalną, związane z leczeniem brinzolamidem. Natychmiast przerwij stosowanie AZARGA i skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

Dzieci i młodzież

AZARGA nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i AZARGA

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś ostatnio lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

AZARGA może wpływać na działanie, lub może być wpływany przez inne leki, które stosujesz, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak parasympatykomimetyki i guanetydyna, lub inne leki serca, w tym chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii), amiodaronę lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca oraz glikozydy w leczeniu niewydolności serca. Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli stosujesz lub planujesz stosować leki na cukrzycę lub na leczenie wrzodów żołądka, leki przeciwgrzybicze, antywirusowe lub antybiotyki, lub antydepresanty, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz inny inhibitor anhydrazy węglanowej (acetylozolamid lub dorzolamid).

W rzadkich przypadkach zgłoszono zwiększenie rozmiaru źrenicy podczas stosowania Azarga w połączeniu z adrenaliną (epinefryną).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, nie powinnaś stosować AZARGA, chyba że lekarz uzna to za konieczne. Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem AZARGA.

Nie stosuj AZARGA w okresie karmienia piersią, ponieważ timolol może przechodzić do mleka matki.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w okresie karmienia piersią skonsultuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki Twoje widzenie nie będzie jasne. Natychmiast po zastosowaniu AZARGA możesz przez pewien czas zauważać zamazane widzenie.

Jeden z aktywnych składników może pogorszyć zdolność wykonywania zadań wymagających ostrości umysłowej i/lub koordynacji fizycznej. Jeśli zauważysz takie objawy, zachowaj ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

AZARGA zawiera chlorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 3,34 µg chlorku benzalkoniowego na kroplę (= 1 dawkę), co odpowiada 0,01% lub 0,1 mg/ml.

AZARGA zawiera środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy), który może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suche oko lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku.

3. Jak stosować AZARGA

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli AZARGA zastępuje krople do oczu wcześniej stosowane w leczeniu jaskry, należy przerwać stosowanie poprzedniego leku i zacząć używać AZARGA od następnego dnia. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Aby uniknąć możliwego zanieczyszczenia końcówki dozownika i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, okolic oka ani innych powierzchni końcówką dozownika. Po zastosowaniu leku flakonik należy dobrze zamknąć.

Następująca instrukcja może pomóc w zmniejszeniu ilości leku przechodzącego do krwi po zastosowaniu kropli do oczu:

• Zamknij powiekę i jednocześnie naciśnij palcem brzeg oka przy nosie przez co najmniej 2 minuty.

Zalecana dawka to

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, dwa razy dziennie.

AZARGA należy stosować w obu oczach tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił takie postępowanie. Leczenie należy kontynuować przez cały okres wskazany przez lekarza.

Jak stosować

• Weź butelkę AZARGA i stanąć przed lustrem.

• Umij ręce.

• Dobrze wstrząśnij przed użyciem.

• Odkręć korek. Po usunięciu korka należy wyjąć pierścień zabezpieczający, jeśli jest luźny, zanim zacznie się stosować ten lek.

• Trzymaj butelkę do góry nogami między kciukiem a palcem serdecznym.

• Nachyl głowę do tyłu. Delikatnie odciągnij powiekę oka jednym palcem, aż powstanie kieszonka, do której należy wprowadzić kroplę (Rysunek 1).

• Przybliż końcówkę butelki do oka. Możesz skorzystać z lustra.

• Nie dotykaj oka, powieki, okolic ani innych powierzchni końcówką do kropel, ponieważ krople mogą się zanieczyścić.

• Delikatnie naciśnij dno butelki, aby pojedyncza kropla AZARGA mogła wypaść.

• Nie ściskaj butelki zbyt mocno: została zaprojektowana tak, że delikatne naciskanie dna jest wystarczające (Rysunek 2).

• Po zastosowaniu AZARGA delikatnie naciśnij palcem krawędź oka przy nosie przez 2 minuty (Rysunek 3). Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się AZARGA do reszty organizmu.

• Jeśli stosujesz krople w obu oczach, powtórz wszystkie powyższe kroki dla drugiego oka.

• Natychmiast po użyciu produktu dobrze zamknij butelkę.

• Zużyj jedną butelkę przed otwarciem następnej.

Jeśli kropla trafiła poza oko, spróbuj ponownie.

Jeśli stosujesz inne krople do oczu lub maść do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między podaniem każdego leku. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Jeśli zastosujesz więcej AZARGA niż należy, możesz to usunąć, przemywając oczy ciepłą wodą. Nie stosuj dodatkowych kropel, dopóki nie nadejdzie czas na następną dawkę.

Możesz doświadczyć spowolnienia tętna, obniżenia ciśnienia krwi, niewydolności serca, trudności z oddychaniem oraz zaburzeń układu nerwowego.

Jeśli zapomnisz zastosować AZARGA, kontynuuj stosowanie według zaplanowanego harmonogramu. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie stosuj więcej niż jednej kropli dwa razy dziennie w chorym oku (okach).

Jeśli przerwiesz leczenie AZARGA bez konsultacji z lekarzem, ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może prowadzić do utraty wzroku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.

Przestań stosować AZARGA i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• silne zaczerwienienie i swędzenie oka, czerwone plamy niepodniesione, w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).

Jeśli działania niepożądane nie są poważne, kontynuuj normalnie leczenie. Jeśli działania te niepokoją Cię, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Azarga bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: stan zapalny powierzchni oka, nieostre widzenie, objawy i dolegliwości związane z podrażnieniem oka (np. pieczenie, szczypiące uczucie, swędzenie, nadmierny łzawienie, zaczerwienienie), ból oka.
• Inne działania niepożądane: zmniejszenie częstości akcji serca, zaburzenia smaku.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: erozja rogówki (uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), stan zapalny powierzchni oka z uszkodzoną powierzchnią, zapalenie wewnątrz oka, plamy na rogówce, nieprzyjemne uczucie w oku, wydzielina z oka, suchość oka, zmęczenie wzroku, swędzenie oczu, czerwone oko, zaczerwienienie oka, zaczerwienienie powieki.
• Inne działania niepożądane: zmniejszona liczba białych krwinek, obniżenie ciśnienia krwi, kaszel, obecność krwi w moczu, osłabienie ciała.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Działania niepożądane ze strony oka: zaburzenia rogówki, nadwrażliwość na światło, zwiększone wydzielanie łez, strupy na powiece.
• Inne działania niepożądane: trudności ze snem (bezsenność), ból gardła, katar.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Działania niepożądane ze strony oka: alergia oczna, zaburzenia widzenia, uszkodzenie nerwu wzrokowego, wzrost ciśnienia wewnątrz oka, odkładanie się osadów na powierzchni oka, zmniejszone odbieranie bodźców w oku, zapalenie lub infekcja spojówek (białej części oka), nieprawidłowe widzenie, podwójne lub osłabione, zwiększenie pigmentacji oka, guzek na powierzchni oka, obrzęk oka, nadwrażliwość na światło, zmniejszenie wzrostu lub liczby rzęs, opadanie powiek górnych (powodujące częściowe zamknięcie oka), zapalenie powiek i gruczołów powiek, zapalenie rogówki oraz odwarstwienie warstwy pod siatkówką zawierającej naczynia krwionośne, co może powodować zaburzenia widzenia po operacji filtracyjnej, zmniejszona wrażliwość rogówki, erozja rogówki.
• Serce i układ krążenia: zmiany rytmu lub częstości akcji serca, zwolnienie tętna, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, niepokojące zwiększenie częstości akcji serca, ból w klatce piersiowej, obniżona funkcja serca, zawał serca, wzrost ciśnienia krwi, zmniejszenie przepływu krwi do mózgu, udar mózgu, obrzęk (nagromadzenie płynu), niewydolność serca zastoinowego (choroba serca towarzysząca duszności i obrzękom stóp oraz nóg spowodowanym nagromadzeniem płynu), obrzęk kończyn, obniżenie ciśnienia krwi, przebarwienie palców rąk i stóp oraz okazjonalnie innych części ciała (zespół Raynauda), uczucie zimna w rękach i stopach.
• Układ oddechowy: zwężenie dróg oddechowych w płucach (głównie u pacjentów z chorobą współistniejącą), duszność lub trudności w oddychaniu, objawy przeziębienia, zatkanie klatki piersiowej, infekcja zatok (zatokowe zapalenie zatok), kichanie, zatkany nos, suchość nosa, krwawienia z nosa, astma, podrażnienie gardła.
• Układ nerwowy i inne zaburzenia ogólne: halucynacje, depresja, koszmary senne, utrata pamięci, ból głowy, pobudzenie nerwowe, drażliwość, zmęczenie, drżenie, nieprzyjemne uczucia, omdlenie, zawroty głowy, senność, ogólne lub silne osłabienie, nieprzyjemne uczucia takie jak mrowienie.
• Układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia lub dolegliwości brzuszne, zapalenie gardła, uczucie suchości lub nieprzyjemne uczucie w jamie ustnej, wzdęcia, ból brzucha.
• Krew: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, wzrost stężenia chlorków we krwi lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w badaniu krwi.
• Alergia: nasilenie objawów alergii, ogólnoustrojowe reakcje alergiczne, w tym obrzęk pod skórą, który może występować w obszarach takich jak twarz i kończyny i może zablokować drogi oddechowe, powodując trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, lokalizowane i uogólnione wysypki, swędzenie, nagła i ciężka reakcja alergiczna zagrażająca życiu.
• Ucho: dzwonienie w uszach, uczucie zawrotów głowy lub zawroty.
• Skóra: wysypka, zaczerwienienie lub stan zapalny skóry, nieprzyjemne lub zmniejszone odczucia na skórze, wypadanie włosów, wysypka o srebrzystym wyglądzie (rumień psoriasiformny) lub nasilenie psoriatyku.
• Układ mięśniowy: ból mięśni niepowstały w wyniku wysiłku, w stawach, plecach lub ogólny, skurcze mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni/ogólne zmęczenie, nasilenie objawów miastenii gravis (zaburzenia mięśni).
• Nerki: ból nerek odczuwany jako ból w dolnej części pleców, częste oddawanie moczu.
• Rozrodczość: zaburzenia seksualne, zmniejszone pożądanie seksualne, problemy seksualne u mężczyzn.
• Metabolizm: niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AZARGA

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest podana na butelce i na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

To lekarstwo nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

W celu uniknięcia zakażeń należy wyrzucić butelkę 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Wpisz datę otwarcia w odpowiednie miejsce na etykiecie butelki i na opakowaniu.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład AZARGA

• Substancje czynne to brinzolamid i timolol. Jeden ml zawiesiny zawiera 10 mg brinzolamidu i 5 mg timololu (jako maleinian).
• Pozostałe składniki to chlorek benzalkoniowy (zobacz punkt 2 „AZARGA zawiera chlorek benzalkoniowy”), karbomer 974P, edetat disodu, mannozol (E421), wodę oczyszczoną, chlorek sodu, tiloksapol, kwas solny i/lub wodorotlenek sodu.

Dodaje się bardzo małe ilości kwasu solnego i/lub wodorotlenku sodu w celu utrzymania normalnego poziomu zakwaszenia (wartości pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

AZARGA to ciecz (jednolita zawiesina o barwie od białej do lekko białawej), dostępna w opakowaniu kartonowym zawierającym jeden buteleczkę z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z pokrywką śrubową lub opakowanie kartonowe zawierające trzy buteleczki z tworzywa sztucznego o pojemności 5 ml z pokrywkami śrubowymi.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Hiszpania

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej przeglądu tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu