Azarga 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio in sospensione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml collirio in sospensione

brinzolamide/timololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AZARGA e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AZARGA
3. Come usare AZARGA
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AZARGA
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è AZARGA e a cosa serve

AZARGA contiene due principi attivi, brinzolamide e timololo, che agiscono insieme per ridurre la pressione all'interno dell'occhio.

AZARGA viene utilizzato per trattare l'aumento della pressione oculare, detta anche glaucoma o ipertensione oculare, nei pazienti adulti di età superiore a 18 anni e in coloro nei quali l'aumento della pressione oculare non può essere controllato efficacemente con un singolo medicamento.

2. Cosa deve sapere prima di usare AZARGA

Non usi AZARGA

• • Se è allergico alla brinzolamide, ai farmaci chiamati sulfonamidi (incluse ad esempio terapie per il diabete e le infezioni, nonché diuretici (compresse per aumentare la diuresi), al timololo, ai beta-bloccanti (farmaci utilizzati per ridurre la pressione sanguigna o per trattare malattie cardiache) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se soffre attualmente o ha sofferto in passato di problemi respiratori come asma, bronchite ostruttiva cronica grave (una grave malattia polmonare che può causare sibili, difficoltà respiratorie e/o tosse persistente) o altri tipi di disturbi respiratori.
• Se soffre di grave rinite allergica.
• Se ha un battito cardiaco lento, insufficienza cardiaca o disturbi del ritmo cardiaco (battiti cardiaci irregolari).
• Se ha un eccesso di acidità nel sangue (una malattia chiamata acidosi ipercloremica).
• Se ha gravi problemi renali.

Avvertenze e precauzioni

Applichi AZARGA solo negli occhi.

Se manifestano segni di ipersensibilità o reazioni gravi, interrompa l’uso di questo medicinale e consulti immediatamente il medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare AZARGA se soffre o ha sofferto in passato di:

• malattia coronarica (i sintomi possono includere oppressione o dolore al petto, mancanza di respiro o affanno), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna bassa,
• alterazioni del ritmo cardiaco come battito lento del cuore,
• disturbi respiratori, asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
• malattie dovute a scarsa circolazione sanguigna (come malattia di Raynaud o sindrome di Raynaud),
• diabete, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipoglicemia,
• iperattività della ghiandola tiroidea, poiché il timololo può mascherare i segni e i sintomi di ipertiroidismo,
• debolezza muscolare (miastenia grave),
• se deve sottoporsi a un intervento chirurgico, informi il medico che sta utilizzando AZARGA, poiché il timololo può alterare gli effetti di alcuni farmaci usati durante l’anestesia,
• se ha una storia di atopia (tendenza a sviluppare reazioni allergiche) o reazioni allergiche gravi, potrebbe essere più sensibile a sviluppare una reazione allergica durante l’uso di AZARGA, e l’adrenalina potrebbe essere meno efficace nel trattare tale reazione. Informi sempre il medico o l’infermiere che sta utilizzando AZARGA quando riceve altre terapie,
• se ha problemi epatici,
• se ha occhio secco o problemi alla cornea,
• se ha problemi renali,
• se in passato ha sviluppato eruzioni cutanee gravi, desquamazione della pelle, bolle e/o lesioni orali dopo aver usato AZARGA o altri farmaci simili.

Faccia particolare attenzione con AZARGA:

Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, inclusi il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in associazione al trattamento con brinzolamide. Interrompa immediatamente l’uso di AZARGA e si rivolga al medico se nota uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte nella sezione 4.

Bambini e adolescenti

AZARGA non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e AZARGA

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

AZARGA può influenzare, o può essere influenzato da, altri farmaci che sta assumendo, inclusi altri colliri per il trattamento del glaucoma. Consulti il medico se sta assumendo o prevede di assumere farmaci per ridurre la pressione sanguigna come parasimpaticomimetici e guanetidina, o altri farmaci per il cuore, tra cui chinidina (usata per trattare disturbi cardiaci e alcuni tipi di malaria), amiodarone o altri farmaci per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco e glicosidi digitalici per trattare l’insufficienza cardiaca. Consulti anche il medico se sta assumendo o prevede di assumere farmaci per il diabete o per ulcere gastriche, farmaci antimicotici, antivirali o antibiotici, o antidepressivi come fluoxetina e paroxetina.

Consulti il medico se sta assumendo un altro inibitore dell’anidrasi carbonica (acetazolamide o dorzolamide).

È stato segnalato occasionalmente un aumento della dimensione della pupilla quando Azarga viene usato insieme all’adrenalina (epinefrina).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o intende diventarlo, non deve usare AZARGA a meno che il medico non lo ritenga necessario. Consulti il medico prima di usare AZARGA.

Non usi AZARGA durante l’allattamento: il timololo può passare nel latte materno.

Consulti il medico prima di usare qualsiasi medicinale durante l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi macchinari finché non abbia una visione chiara. Subito dopo l’applicazione di AZARGA potrebbe notare una visione offuscata per un certo periodo.

Uno dei componenti attivi può peggiorare la capacità di svolgere compiti che richiedono prontezza mentale e/o coordinamento fisico. Se nota questi effetti, faccia attenzione quando guida o usa macchinari.

AZARGA contiene cloruro di benzalconio

Questo medicinale contiene 3,34 µg di cloruro di benzalconio per goccia (= 1 dose), equivalente allo 0,01% o 0,1 mg/ml.

AZARGA contiene un conservante (cloruro di benzalconio) che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e può alterarne il colore. Rimuova le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e attenda 15 minuti prima di rimetterle. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione oculare, specialmente se soffre di occhio secco o altre malattie della cornea (strato trasparente della parte anteriore dell’occhio). Consulti il medico se avverte una sensazione anomala, bruciore o dolore all’occhio dopo l’uso di questo medicinale.

3. Come utilizzare AZARGA

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Nel caso in cui AZARGA sostituisca un collirio precedentemente utilizzato per il trattamento del glaucoma, interrompa l’uso del medicamento precedente e inizi a utilizzare AZARGA il giorno successivo. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.

Per evitare un’eventuale contaminazione della punta del contagocce e della sospensione, si raccomanda di non toccare le palpebre, le zone circostanti o altre superfici con il contagocce. Il flacone deve essere mantenuto ben chiuso quando non in uso.

La seguente istruzione è utile per ridurre la quantità di medicamento che passa nel sangue dopo l’applicazione del collirio:

• Mantenga la palpebra chiusa premendo con un dito il bordo dell’occhio vicino al naso per almeno 2 minuti.

La dose raccomandata è

Una goccia nell’occhio o negli occhi affetti, due volte al giorno.

AZARGA deve essere applicato in entrambi gli occhi solo se così raccomandato dal medico. Continui il trattamento per tutto il periodo indicato dal suo medico.

Come utilizzare

• Prenda il flacone di AZARGA e posizionarsi di fronte a uno specchio.

• Lavarsi le mani.

• Agitare bene prima dell'uso.

• Svitate il tappo. Dopo aver rimosso il tappo, rimuovere l'anello di sicurezza se è allentato, prima di utilizzare questo medicinale.

• Tenere il flacone capovolto tra pollice e anulare.

• Inclinare la testa all'indietro. Sollevare delicatamente la palpebra dell'occhio con un dito, fino a formare una sacca in cui dovrà cadere la goccia (Figura 1).

• Avvicinare la punta del flacone all'occhio. È possibile utilizzare lo specchio per aiutarsi.

• Non toccare l'occhio, la palpebra, aree circostanti o altre superfici con il contagocce perché le gocce potrebbero contaminarsi.

• Premere dolcemente la base del flacone in modo che cada una goccia di AZARGA alla volta.

• Non schiacciare il flacone: è stato progettato in modo che una leggera pressione sulla base sia sufficiente (Figura 2).

• Dopo aver utilizzato AZARGA, premere con un dito l'angolo interno dell'occhio, vicino al naso, per 2 minuti (Figura 3). Questo aiuta a evitare che AZARGA passi nel resto del corpo.

• Se si applicano gocce in entrambi gli occhi, ripetere tutti i passaggi precedenti con l'altro occhio.

• Richiudere bene il flacone immediatamente dopo l'uso del prodotto.

• Utilizzare un solo flacone prima di aprirne un altro.

Se una goccia cade all'esterno dell'occhio, riprovare.

Se si utilizza un altro collirio o unguento oftalmico, attendere almeno 5 minuti tra l'applicazione di ciascun medicinale. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.

Se usa una quantità maggiore di AZARGA rispetto a quella prescritta, è possibile eliminarla lavando gli occhi con acqua tiepida. Non applicare ulteriori gocce fino all'orario della successiva dose prevista.

Potrebbe manifestarsi una riduzione della frequenza cardiaca, una diminuzione della pressione sanguigna, insufficienza cardiaca, difficoltà respiratorie e alterazioni del sistema nervoso.

Se dimentica di usare AZARGA, continui con la dose successiva prevista. Non applichi una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non applichi più di una goccia due volte al giorno nell'occhio (o negli occhi) interessato(i).

Se interrompe il trattamento con AZARGA senza consultare il medico, la pressione all'interno dell'occhio non sarà controllata, con il rischio di perdita della vista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Smatta di usare AZARGA e cerchi immediatamente assistenza medica se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

• arrossamento grave e prurito dell’occhio, macchie rosse non sollevate, a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simili a quelli dell’influenza (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

A meno che gli effetti non siano gravi, continui normalmente il trattamento. Se questi effetti la preoccupano, consulti il suo medico o il farmacista. Non smetta di usare Azarga senza aver prima consultato il suo medico.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Effetti sull’occhio: infiammazione della superficie dell’occhio, visione offuscata, segni e sintomi di irritazione oculare (ad es. bruciore, punzecchiatura, prurito, lacrimazione, arrossamento), dolore oculare.
• Altri effetti indesiderati: riduzione della frequenza cardiaca, alterazioni del gusto.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Effetti sull’occhio: erosione della cornea (danno dello strato anteriore del bulbo oculare), infiammazione della superficie dell’occhio con superficie danneggiata, infiammazione all’interno dell’occhio, macchie corneali, sensazione anomala negli occhi, secrezione oculare, occhio secco, vista affaticata, prurito oculare, occhio rosso, arrossamento della palpebra.
• Altri effetti indesiderati: conteggio ridotto di leucociti, abbassamento della pressione sanguigna, tosse, presenza di sangue nelle urine, debolezza corporea.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000)

• Effetti sull’occhio: disturbo della cornea, sensibilità alla luce, aumento della produzione di lacrime, croste sulla palpebra.
• Altri effetti indesiderati: difficoltà a dormire (insonnia), dolore alla gola, naso che cola.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Effetti sull’occhio: allergia oculare, alterazioni della vista, danno al nervo ottico, aumento della pressione oculare, depositi sulla superficie dell’occhio, ridotta percezione degli stimoli nell’occhio, infiammazione o infezione della congiuntiva (parte bianca dell’occhio), visione anomala, doppia o ridotta, aumento della pigmentazione dell’occhio, rigonfiamento sulla superficie dell’occhio, gonfiore oculare, sensibilità alla luce, riduzione della crescita o del numero delle ciglia, caduta delle palpebre superiori (che provoca un parziale chiudimento dell’occhio), infiammazione della palpebra e delle ghiandole palpebrali, infiammazione della cornea e distacco dello strato sottostante la retina che contiene i vasi sanguigni, il quale può causare alterazioni della vista dopo un intervento di filtrazione, ridotta sensibilità della cornea, erosione della cornea.
• Cuore e circolazione: alterazioni del ritmo o della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca lenta, palpitazioni, tipo di disturbo del ritmo cardiaco, aumento anomalo della frequenza cardiaca, dolore al petto, ridotta funzione cardiaca, infarto, aumento della pressione sanguigna, riduzione dell’irrorazione sanguigna al cervello, ictus, edema (accumulo di liquido), insufficienza cardiaca congestizia (malattia cardiaca con difficoltà respiratorie e gonfiore di piedi e gambe dovuto all’accumulo di liquido), gonfiore degli arti, abbassamento della pressione sanguigna, decolorazione delle dita delle mani e dei piedi e, occasionalmente, di altre parti del corpo (fenomeno di Raynaud), freddo alle mani e ai piedi.
• Apparato respiratorio: restringimento delle vie respiratorie nei polmoni (prevalentemente in pazienti con malattia preesistente), mancanza di respiro o difficoltà respiratorie, sintomi da raffreddore, congestione toracica, infezione dei seni nasali (sinusite), starnuti, naso chiuso, secchezza nasale, sanguinamenti nasali, asma, irritazione della gola.
• Sistema nervoso e disturbi generali: allucinazioni, depressione, incubi, perdita di memoria, mal di testa, nervosismo, irritabilità, stanchezza, tremore, sensazione anomala, svenimento, vertigini, sonnolenza, debolezza generalizzata o grave, sensazioni insolite come formicolio.
• Apparato gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, gas intestinali o disturbi addominali, infiammazione della gola, sensazione di bocca secca o anomala, indigestione, dolore allo stomaco.
• Sangue: valori anomali nei test di funzionalità epatica, aumento dei livelli ematici di cloruro, o riduzione del conteggio cellulare dei globuli rossi negli esami del sangue.
• Allergia: aumento dei sintomi allergici, reazioni allergiche generalizzate compresa gonfiore sotto la pelle che può verificarsi in zone come il viso e gli arti e può ostruire le vie respiratorie causando difficoltà a deglutire o respirare, orticaria, eruzione localizzata e generalizzata, prurito, reazione allergica improvvisa e grave che mette a rischio la vita.
• Orecchio: ronzio nelle orecchie, sensazione di vertigine o capogiro.
• Pelle: eruzione cutanea, arrossamento o infiammazione della pelle, sensazione anomala o ridotta sulla pelle, perdita di capelli, eruzione con aspetto bianco-argentato (rash psoriasiforme) o peggioramento della psoriasi.
• Apparato muscolare: dolore muscolare non causato da esercizio fisico, alle articolazioni, alla schiena o generalizzato, crampi muscolari, dolore agli arti, debolezza muscolare/stanchezza, aumento dei segni e sintomi della miastenia grave (disturbo muscolare).
• Rene: dolore renale che si manifesta come dolore nella parte bassa della schiena, minzione frequente.
• Riproduzione: disfunzione sessuale, ridotto desiderio sessuale, problemi sessuali maschili.
• Metabolismo: livelli bassi di zucchero nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di AZARGA

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone e sulla confezione, riportata dopo la dicitura “CAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per evitare infezioni, getti il flacone 4 settimane dopo la prima apertura. Scriva la data di apertura nello spazio previsto sull'etichetta del flacone e sulla confezione.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite lo scarico dell’acqua o nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di AZARGA

• I principi attivi sono brinzolamide e timololo. Un ml di sospensione contiene 10 mg di brinzolamide e 5 mg di timololo (come maleato).
• Gli altri componenti sono cloruro di benzalconio (vedere sezione 2 “AZARGA contiene cloruro di benzalconio”), carbomero 974P, edetato disodico, mannitolo (E421), acqua depurata, cloruro di sodio, tiloxapol, acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Vengono aggiunte quantità molto piccole di acido cloridrico e/o idrossido di sodio per mantenere i livelli di acidità (valori di pH) normali.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

AZARGA è un liquido (una sospensione uniforme da bianca a bianco-iridescente) fornito in una confezione contenente un flacone di plastica da 5 ml con tappo a vite, oppure in una confezione contenente tre flaconi di plastica da 5 ml con tappo a vite.

Possono essere disponibili commercialmente solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Responsabile della produzione

Novartis Manufacturing NV

Rijksweg 14

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgio

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcellona

Spagna

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Norimberga

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu