Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в суспензии

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азарга 10 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли в суспензии

бринзоламид/тимолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять этот лекарственный препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азарга и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Азарги
3. Как применять Азаргу
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азарги
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азарга и для чего применяется

Азарга содержит два действующих вещества — бринзоламид и тимолол, которые в совместном действии снижают внутриглазное давление.

Азарга применяется для лечения повышенного внутриглазного давления, также называемого глаукомой или офтальмогипертензией, у взрослых пациентов в возрасте старше 18 лет и у тех, у кого повышенное внутриглазное давление не удается эффективно контролировать одним лекарственным средством.

2. Что нужно знать перед применением Азарга

Не используйте Азарга

• • Если у вас аллергия на бринзоламид, лекарства, относящиеся к сульфонамидам (в качестве примера — препараты, применяемые для лечения диабета и инфекций, а также диуретики (таблетки «для мочеиспускания»), тимолол, бета-блокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления или лечения сердечных заболеваний), или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6).
• Если у вас в настоящее время есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать свистящее дыхание, затруднение дыхания и/или постоянный кашель), или другие виды респираторных нарушений.
• Если у вас тяжёлый поллиноз (сенная лихорадка).
• Если у вас медленный сердечный ритм, сердечная недостаточность или нарушения ритма сердца (нерегулярные сердечные сокращения).
• Если у вас повышенная кислотность крови (заболевание, называемое гиперхлоремической ацидозом).
• Если у вас тяжёлые заболевания почек.

Предупреждения и меры предосторожности

Применяйте Азарга только в глаза.

Если у вас появляются признаки гиперчувствительности или тяжёлые реакции, немедленно прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Азарга, если у вас есть или ранее были:

• ишемическая болезнь сердца (симптомы могут включать сдавливающую боль или дискомфорт в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• нарушения сердечного ритма, такие как брадикардия (замедленное сердцебиение),
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких,
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии (низкого уровня сахара в крови),
• гиперфункция щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы тиреотоксикоза,
• слабость мышц (миастения),
• если вы готовитесь к хирургической операции, сообщите врачу, что вы используете Азарга, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
• Если у вас есть анамнез атопии (склонности к аллергическим реакциям) и тяжёлых аллергических реакций, вы можете быть более чувствительны к аллергическим реакциям при применении Азарга, и адреналин может быть менее эффективен при лечении аллергии. При получении любого другого лечения сообщайте врачу или медсестре, что вы используете Азарга.
• Если у вас есть заболевания печени.
• Если у вас сухость глаз или проблемы с роговицей.
• Если у вас есть проблемы с почками.
• Если у вас ранее развивалась тяжёлая сыпь, шелушение кожи, волдыри и/или язвы во рту после применения Азарга или других схожих препаратов.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Азарга:

Сообщалось о тяжёлых реакциях на коже, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, при лечении бринзоламидом. Прекратите применение Азарга и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.

Дети и подростки

Применение Азарга не рекомендуется у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Азарга

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Азарга может влиять на действие других препаратов или сам подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли для лечения глаукомы. Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, такие как парасимпатомиметики и гуанетидин, или другие сердечные препараты, включая хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии), амиодарон или другие препараты для лечения нарушений ритма сердца, а также сердечные гликозиды при сердечной недостаточности. Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете или планируете принимать препараты для лечения диабета или гастритов, противогрибковые, противовирусные или антибактериальные препараты, а также антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете другой ингибитор карбоангидразы (ацетазоламид или дорзоламид).

В редких случаях сообщалось об увеличении размера зрачка при одновременном применении Азарга и адреналина (эпинефрина).

Беременность и лактация

Если вы беременны, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, не следует применять Азарга, если только врач не сочтёт это необходимым. Проконсультируйтесь с врачом перед применением Азарга.

Не используйте Азарга в период лактации, поскольку тимолол может выделяться с грудным молоком.

Проконсультируйтесь с врачом перед применением любого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока ваше зрение не станет ясным. Сразу после закапывания Азарга может наблюдаться временное помутнение зрения.

Один из активных компонентов может ухудшить способность выполнять задачи, требующие умственной концентрации и/или физической координации. Если вы ощущаете такие эффекты, будьте осторожны при вождении или работе с механизмами.

Азарга содержит бензалкония хлорид

Этот препарат содержит 3,34 мкг бензалкония хлорида на одну каплю (= 1 дозу), что эквивалентно 0,01% или 0,1 мг/мл.

Азарга содержит консервант (бензалкония хлорид), который может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед повторным надеванием. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, особенно при наличии сухости глаз или других заболеваний роговицы (прозрачного слоя передней части глаза). Обратитесь к врачу, если после применения препарата вы ощущаете инородное тело, жжение или боль в глазу.

3. Как применять Азарга

Строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, указанные вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Если Азарга заменяет ранее использовавшиеся глазные капли для лечения глаукомы, прекратите применение прежнего препарата и начните использовать Азаргу на следующий день. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Чтобы избежать возможного загрязнения наконечника пипетки и суспензии, необходимо соблюдать осторожность и не касаться пипеткой век, области вокруг них или других поверхностей. Храните флакон плотно закрытым, когда он не используется.

Следующая инструкция помогает снизить количество препарата, попадающего в кровоток после закапывания глазных капель:

• Продолжительное время (не менее 2 минут) удерживайте веко закрытым, одновременно надавливая пальцем на внутренний край глаза у переносицы.

Рекомендуемая доза:

По одной капле в пораженный глаз (глаза) дважды в сутки.

Азаргу следует закапывать в оба глаза только в том случае, если это было рекомендовано врачом. Продолжайте лечение в течение всего срока, указанного вашим врачом.

Как применять

• Возьмите флакон Азарга и встаньте перед зеркалом.

• Вымойте руки.

• Хорошенько взболтайте перед применением.

• Отвинтите колпачок. После снятия колпачка необходимо снять кольцо защитной пломбы, если оно ослаблено, прежде чем использовать этот лекарственный препарат.

• Держите флакон вверх дном между большим и средним пальцами.

• Запрокиньте голову назад. Мягко оттяните нижнее веко глаза пальцем, чтобы образовалась конъюнктивальная полость, в которую должна попасть капля (Рисунок 1).

• Поднесите наконечник флакона к глазу. Вы можете использовать зеркало для помощи.

• Не касайтесь глаза, века, окружающих участков или других поверхностей наконечником пипетки, чтобы избежать загрязнения капель.

• Аккуратно надавите на основание флакона, чтобы выделилась одна капля Азарга.

• Не сжимайте флакон: он разработан таким образом, что легкое нажатие на основание является достаточным (Рисунок 2).

• После закапывания Азарга надавите пальцем на внутренний край глаза, у переносицы, в течение 2 минут (Рисунок 3). Это помогает предотвратить попадание Азарга в остальные части организма.

• Если капли закапываются в оба глаза, повторите все вышеуказанные действия для другого глаза.

• Сразу после использования плотно закройте флакон.

• Используйте один флакон полностью перед открытием следующего.

Если капля попала мимо глаза, повторите попытку.

Если вы используете другие глазные капли или глазную мазь, подождите не менее 5 минут между применением каждого лекарственного средства. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Азарга больше, чем нужно, удалите избыток, промыв глаза тёплой водой. Не применяйте дополнительные капли до следующего назначенного времени приёма.

Возможно появление замедления сердечного ритма, снижения артериального давления, сердечной недостаточности, затруднения дыхания и нарушений со стороны нервной системы.

Если вы забыли применить Азарга, продолжайте применение по графику с следующей дозы. Не применяйте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не закапывайте более одной капли дважды в день в поражённый(-ые) глаз(-а).

Если вы прекратите лечение Азарга без консультации с врачом, внутриглазное давление не будет контролироваться, что может привести к потере зрения.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Прекратите применение препарата Азарга и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

• сильное покраснение и зуд в глазу, красные неподнимающиеся пятна в виде «мишени» или круглой формы на туловище, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса–Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Если побочные эффекты не являются тяжелыми, продолжайте лечение в обычном режиме. Если вас беспокоят эти эффекты, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не прекращайте применение препарата Азарга, не посоветовавшись сначала с врачом.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты в глазу: воспаление поверхности глаза, нечеткое зрение, признаки и симптомы раздражения глаза (например, жжение, резь, зуд, слезотечение, покраснение), боль в глазу.
• Другие побочные эффекты: снижение частоты сердечных сокращений, нарушение вкуса.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Побочные эффекты в глазу: эрозия роговицы (повреждение переднего слоя глазного яблока), воспаление поверхности глаза с повреждением поверхности, воспаление внутри глаза, пятна на роговице, ощущение аномальности в глазах, выделения из глаза, сухость глаза, усталость глаз, зуд в глазах, красный глаз, покраснение век.
• Другие побочные эффекты: снижение числа лейкоцитов, снижение артериального давления, кашель, наличие крови в моче, общая слабость.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Побочные эффекты в глазу: нарушение роговицы, светочувствительность, повышенное слезотечение, корочки на веках.
• Другие побочные эффекты: трудности со сном (бессонница), боль в горле, насморк.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Побочные эффекты в глазу: аллергия глаза, нарушения зрения, повреждение зрительного нерва, повышение внутриглазного давления, отложения на поверхности глаза, снижение чувствительности глаза к раздражителям, воспаление или инфекция конъюнктивы (белой части глаза), аномальное зрение (двоение или снижение), увеличение пигментации глаза, узелок на поверхности глаза, отек глаза, светочувствительность, уменьшение роста или количества ресниц, опущение верхних век (в результате чего глаз частично закрывается), воспаление век и желез век, воспаление роговицы и отслоение слоя под сетчаткой, содержащего кровеносные сосуды, что может вызвать нарушения зрения после фильтрационной операции, снижение чувствительности роговицы, эрозия роговицы.
• Сердце и кровообращение: нарушения ритма или частоты сердечных сокращений, брадикардия, сердцебиение, нарушение сердечного ритма, аномальное учащение сердцебиения, боль в груди, снижение функции сердца, инфаркт миокарда, повышение артериального давления, уменьшение притока крови к мозгу, инсульт, отек (накопление жидкости), застойная сердечная недостаточность (заболевание сердца, сопровождающееся затруднением дыхания и отеком ног и стоп из-за накопления жидкости), отек конечностей, снижение артериального давления, изменение окраски пальцев рук и ног и, в редких случаях, других частей тела (феномен Рейно), ощущение холода в руках и ногах.
• Дыхательная система: сужение дыхательных путей в легких (преимущественно у пациентов с уже существующими заболеваниями), одышка или затруднение дыхания, симптомы простуды, заложенность в груди, инфекция пазух носа (синусит), чихание, заложенность носа, сухость в носу, носовые кровотечения, астма, раздражение горла.
• Нервная система и общие нарушения: галлюцинации, депрессия, кошмары, потеря памяти, головная боль, нервозность, раздражительность, усталость, тремор, ощущение аномальности, обморок, головокружение, сонливость, общая или выраженная слабость, необычные ощущения, такие как покалывание.
• Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, метеоризм или боли в животе, воспаление горла, ощущение сухости во рту или изменение вкуса, несварение желудка, боль в животе.
• Кровь: аномальные результаты анализов функции печени, повышение уровня хлорида в крови, снижение количества эритроцитов в анализах крови.
• Аллергия: усиление симптомов аллергии, системные аллергические реакции, включая отек под кожей, который может возникать в таких областях, как лицо и конечности, и может блокировать дыхательные пути, вызывая затруднения при глотании или дыхании, крапивница, локализованные и генерализованные высыпания, зуд, острая тяжелая аллергическая реакция, угрожающая жизни.
• Ухо: звон в ушах, ощущение головокружения или вертиго.
• Кожа: сыпь, покраснение или воспаление кожи, ощущение аномальности или снижение чувствительности кожи, выпадение волос, высыпания с серебристо-белым видом (псориазоподобная сыпь) или ухудшение псориаза.
• Мышцы: мышечная боль, не связанная с физической нагрузкой, в суставах, спине или общая, мышечные спазмы, боль в конечностях, мышечная слабость/усталость, усиление симптомов и признаков миастении (мышечного расстройства).
• Почки: боль в почках, проявляющаяся как боль в нижней части спины, частое мочеиспускание.
• Репродуктивная система: нарушение половой функции, снижение полового влечения, мужские сексуальные проблемы.
• Обмен веществ: низкий уровень сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азарга

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для данного препарата не требуются особые условия хранения.

Чтобы избежать инфицирования, утилизируйте флакон через 4 недели после первого открытия. Укажите дату вскрытия в специально отведённом для этого месте на этикетке флакона и на упаковке.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азарги

• Действующие вещества — бринзоламид и тимолол. В 1 мл суспензии содержится 10 мг бринзоламида и 5 мг тимолола (в виде малеата).
• Вспомогательные компоненты: бензалкония хлорид (см. раздел 2 «Азарга содержит бензалкония хлорид»), карбомер 974Р, динатрия эдетат, маннитол (Е421), очищенная вода, натрия хлорид, тилоксапол, соляная кислота и/или натрия гидроксид.

Добавляются очень незначительные количества соляной кислоты и/или натрия гидроксида для поддержания нормального уровня кислотности (уровня рН).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азарга — это жидкость (равномерная суспензия белого или почти белого цвета), выпускаемая в картонной пачке, содержащей один пластиковый флакон объёмом 5 мл с винтовой крышкой, либо в картонной пачке, содержащей три пластиковых флакона объёмом 5 мл с винтовой крышкой.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Ирландия

Производитель

Novartis Manufacturing NV
Rijksweg 14
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Барселона
Испания

Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Нюрнберг
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu