Азалія 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Азалія 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

дезогестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, про які не йдеться в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Азалія 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою (надалі: Азалія) та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азалії
3. Як застосовувати Азалію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азалії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азалія та для чого її застосовують

Азалія використовується для запобігання вагітності.

Як вона працює?

Азалія містить невелику кількість одного з видів жіночих статевих гормонів — прогестагену дезогестрелу. Через це Азалію називають прогестагеновою пілюлею (ПП) або мініпілюлею. На відміну від комбінованих контрацептивів, ПП або мініпілюлі не містять естрогенний гормон і містять лише прогестаген.

Більшість ПП діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів до матки, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основною дією комбінованих контрацептивів. Азалія відрізняється від більшості ПП тим, що її доза є достатньо високою, щоб у більшості випадків запобігти дозріванню яйцеклітини. Унаслідок цього Азалія забезпечує високу ефективність контрацепції.

На відміну від комбінованих контрацептивів, Азалію можуть застосовувати жінки, які не переносять естрогени, а також жінки, які годують дитину грудьми. Недоліком є те, що під час застосування Азалії можуть виникати вагінальні кровотечі з нерегулярними інтервалами. Також можливе відсутність кровотечі.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Азалії

Азалія, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) чи інших інфекцій, що передаються статевим шляхом.

Не приймайте Азалію

• Якщо ви маєте алергію на дезогестрел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині, наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія).
• Якщо у вас є або була жовтяниця (шкіра стає жовтою) або тяжке захворювання печінки, і функція печінки (за результатами аналізів крові) не повернулася до норми або досі не є нормальною.
• Якщо у вас є або підозрюється наявність раку, чутливого до статевих стероїдів, наприклад, деяких видів раку молочної залози.
• Якщо у вас є непояснені вагінальні кровотечі.

Повідомте лікареві перед початком застосування Азалії, якщо у вас є будь-яка з цих ситуацій. Ваш лікар може порадити вам використовувати негормональний метод контрацепції.

Негайно зверніться до лікаря, якщо будь-яка з цих ситуацій виникла вперше під час застосування Азалії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Азалії.

Повідомте лікареві перед початком застосування Азалії, якщо:

• у вас є або був рак молочної залози;
• у вас є рак печінки, оскільки не можна виключити можливий вплив Азалії;
• у вас є або був тромбоз;
• у вас цукровий діабет;
• у вас епілепсія (див. «Застосування Азалії з іншими лікарськими засобами»);
• у вас туберкульоз (див. «Застосування Азалії з іншими лікарськими засобами»);
• у вас підвищений артеріальний тиск;
• у вас є або був клімасма (жовтувато-коричневі пігментні плями на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі слід уникати надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання;
• у вас депресія або зміни настрою.

Якщо Азалія застосовується при наявності будь-якої з цих ситуацій, може знадобитися суворий контроль. Лікар пояснить, що вам потрібно робити.

Рак молочної залози

Регулярно обстежуйте свої молочні залози і негайно зверніться до лікаря, якщо виявите в них ущільнення.

Рак молочної залози діагностується трохи частіше у жінок, які приймають оральні контрацептиви, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінки припиняють приймати контрацептиви, ризик поступово знижується, і через 10 років після припинення прийому ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали оральні контрацептиви. Рак молочної залози є рідкісним у жінок молодше 40 років, але ризик зростає з віком. Тому чим старшою є жінка, тим більше додаткових випадків раку молочної залози. Тривалість прийому контрацептиву менш важлива.

На кожні 10 000 жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом 5 років і припинили їх прийом у віці 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози протягом 10 років після припинення прийому, крім 4 випадків, які зазвичай діагностують у цій віковій групі. Аналогічно, на кожні 10 000 жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом 5 років і припинили їх прийом у віці 30 років, буде 5 додаткових випадків, крім 44 випадків, які зазвичай діагностують. На кожні 10 000 жінок, які приймали оральні контрацептиви протягом 5 років і припинили їх прийом у віці 40 років, буде 20 додаткових випадків, крім 160 випадків, які зазвичай діагностують.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які приймають оральні контрацептиви з прегестагеном, таким як Азалія, подібний до ризику у жінок, які приймають традиційні оральні контрацептиви, але докази менш переконливі.

Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають оральні контрацептиви, здається, менше поширюється, ніж рак молочної залози, виявлений у жінок, які не приймають оральні контрацептиви. Невідомо, чи пов’язана ця різниця у ризику з самим контрацептивом. Можливо, жінки обстежуються частіше, і рак молочної залози виявляється раніше.

Тромбоз

Якщо ви виявите ознаки можливого тромбозу, негайно зверніться до лікаря (див. також «Періодичні обстеження»).

Тромбоз — це утворення згустку крові, який може закупорити судину. Найчастіше тромбоз виникає у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо цей згусток відокремлюється від вени, у якій він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призводить до так званої легеневої емболії. Це може призвести до летального наслідку. Глибока венозна тромбоз трапляється рідко. Вона може виникнути як при прийомі контрацептивів, так і без них. Також може виникнути під час вагітності.

Ризик вищий у жінок, які приймають оральні контрацептиви, ніж у тих, хто їх не приймає. Вважається, що ризик у жінок, які приймають контрацептиви з прегестагеном, таким як Азалія, нижчий, ніж у тих, хто приймає оральні контрацептиви, що містять естрогени (комбіновані оральні контрацептиви).

Психічні розлади

Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, такі як Азалія, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо у вас виникли зміни настрою або симптоми депресії, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової медичної допомоги.

Діти та підлітки

Клінічні дані та дані щодо безпеки застосування у підлітків молодше 18 років відсутні.

Застосування Азалії з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Також повідомте будь-якому лікареві або стоматологу, який призначає вам ліки (або фармацевту), що ви приймаєте Азалію. Вони зможуть порадити, чи потрібно вам додатково застосовувати контрацептивні заходи (наприклад, використовувати презервативи), і якщо так, то на який час, або чи слід змінити застосування інших ліків, які вам необхідні.

Деякі ліки можуть:

• впливати на рівень Азалії в крові,
• зменшувати її ефективність у запобіганні вагітності,
• викликати неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат і фенобарбітал),

• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),

• ВІЛ-інфекції (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірепін, ефавіренц),

• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір) або інших інфекційних захворювань

(наприклад, гризеофульвін),

• підвищеного тиску в судинах легень (бозентан),

• депресивних станів (лікарська рослина Звіробій продійний),

• певних бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),

• грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол),

• підвищеного артеріального тиску (гіпертонія), стенокардії або певних порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем).

Якщо ви приймаєте ліки або лікарські рослини, які можуть зменшити ефективність Азалії, вам слід також використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив інших ліків на Азалію може тривати до 28 днів після припинення їх прийому, необхідно використовувати додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом цього періоду. Ваш лікар може порадити, чи потрібно вам додатково застосовувати контрацептивні заходи, і якщо так, то на який час.

Азалія також може впливати на дію інших ліків, збільшуючи їх ефект (наприклад, ліки, що містять циклоспорин) або зменшуючи його (наприклад, ламотріджин).

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не застосовуйте Азалію, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Годування груддю

Азалія може застосовуватися під час годування груддю. Азалія, схоже, не впливає на кількість і якість грудного молока. Однак іноді повідомлялося про зниження кількості грудного молока під час застосування Азалії. Невелика кількість активної речовини Азалії проникає до грудного молока. Було досліджено стан здоров’я дітей віком до 2,5 років, які годувалися грудним молоком протягом 7 місяців, коли їхні матері приймали дезогестрел. Не було виявлено негативного впливу на ріст і розвиток дітей.

Якщо ви годуєте грудьми і хочете застосовувати Азалію, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних, що застосування Азалії може вплинути на увагу та концентрацію.

Азалія містить лактозу

Хворі з непереносимістю лактози повинні знати, що таблетки Азалія містять 52,34 мг лактози (у вигляді моногідрату лактози). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Періодичні обстеження

Під час прийому Азалії лікар може рекомендувати вам проходити періодичні обстеження. Зазвичай частота та характер цих обстежень залежатимуть від вашого особистого стану.

3. Як застосовувати Азалію

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Кожна блистерна упаковка Азалії містить 28 таблеток. На лицьовій стороні блистера нанесено стрілки та дні тижня, що допоможе вам правильно приймати ліки. Приймайте щоденну таблетку приблизно в той самий час кожного дня. Проковтніть кожну таблетку цілком, запиваючи водою.

Щоразу, коли ви починаєте нову блистерну упаковку Азалії, приймайте таблетку з верхнього ряду. Наприклад, якщо ви починаєте середу, ви повинні прийняти таблетку з верхнього ряду, позначену «СР».

Ви повинні продовжувати приймати по одній таблетці щодня, доки блистер не стане порожнім, завжди дотримуючись напрямку, вказаного стрілками. Якщо ви починаєте з понеділка, то в кінці стрілок блистер буде порожнім, але якщо ви починаєте в інший день, перед тим, як починати нову упаковку, ви повинні прийняти таблетки, що залишилися в верхньому куті цього блистера. Це допоможе вам легко перевірити, чи прийняли ви щоденну таблетку. Можливо, у вас виникне кровотеча під час застосування Азалії (див. «Можливі побічні ефекти»), але ви повинні продовжувати приймати таблетки звичайним чином.

Коли блистер стає порожнім, наступного дня ви повинні почати нову упаковку Азалії — без перерви і не чекаючи появи кровотечі.

Як почати першу упаковку Азалії

Коли в попередньому місяці не застосовували гормональний контрацептив

Зачекайте, доки почнеться ваша менструація. У перший день менструації прийміть першу таблетку Азалії. Додаткових протизаплідних заходів не потрібно.

Також ви можете почати прийом таблеток у 2–5-й день циклу, але в цьому випадку обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

При переході з комбінованого контрацептиву, вагінального кільця або трансдермального пластера

Ви можете почати прийом Азалії наступного дня після прийняття останньої активної таблетки поточного контрацептиву або у день видалення вагінального кільця чи трансдермального пластера (це означає, що не буде перерви без таблеток, кільця чи пластера). Якщо поточна упаковка також містить неактивні таблетки, ви можете почати прийом Азалії наступного дня після прийняття останньої активної таблетки (якщо ви не впевнені, яка з них активна, запитайте у свого лікаря або фармацевта). Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Також ви можете почати прийом Азалії не пізніше наступного дня після звичайного періоду без таблеток, кільця, пластера або плацебо-таблеток поточного контрацептиву. Якщо ви дотримуєтесь цих інструкцій, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

При переході з іншого контрацептиву, що містить лише прогестаген

Ви можете припинити його прийом у будь-який день і одразу почати прийом Азалії. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

При переході з ін’єкції, імплантату або внутрішньоматкового пристрою (ВМП), що вивільняє прогестаген

Почніть прийом Азалії у день, коли вам потрібно зробити наступну ін’єкцію, або у день видалення імплантату чи ВМП. Додаткові протизаплідні заходи не потрібні.

Після народження дитини

Ви можете почати прийом Азалії між 21-м і 28-м днем після пологів. Якщо ви починаєте пізніше, у перший цикл обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо ви вже мали статеве співжиття, ви повинні виключити вагітність перед початком застосування Азалії. Додаткову інформацію для жінок, які годують грудьми, ви можете знайти в розділі 2 у підрозділі «Вагітність та годування грудьми». Ваш лікар також може дати вам поради.

Після переривання вагітності

Ваш лікар дасть вам рекомендації.

Якщо ви забули прийняти Азалію

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки менше ніж на 12 годин, ефективність Азалії залишається збереженою. Прийміть пропущену таблетку якнайшвидше і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час.

Якщо ви запізнилися з прийомом таблетки більше ніж на 12 годин, ефективність Азалії може зменшитися.

Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик зниження контрацептивної ефективності.

Прийміть останню пропущену таблетку, як тільки згадаєте, і продовжуйте прийом наступних таблеток у звичайний час. Використовуйте додатковий метод контрацепції (бар’єрний метод) протягом наступних 7 днів прийому таблеток.

Якщо ви пропустили одну або більше таблеток у перший тиждень прийому і мали статеве співжиття протягом тижня до того, як пропустили таблетки, існує ймовірність вагітності. Проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас виникли розлади шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювота, сильна діарея)

Дотримуйтесь тих самих рекомендацій, що й при пропуску таблетки, описаних вище. Якщо ви випробували блювоту або використовували активоване вугілля протягом 3–4 годин після прийому таблетки, або у вас була сильна діарея, активна речовина може бути не повністю всмоктаною.

Якщо ви прийняли більше Азалії, ніж слід

Не повідомлялося про серйозні шкідливі наслідки після одночасного прийому надмірної кількості таблеток Азалії. Можливі симптоми — нудота, блювота та, у молодих жінок, незначна вагінальна кровотеча.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 915620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви припинили лікування Азалією

Ви можете припинити прийом Азалії в будь-який час. З того дня, коли ви припинили її прийом, ви більше не будете захищені від вагітності.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азалія може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти, пов’язані з використанням Азалії, описані в розділі 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Азалію». Для отримання додаткової інформації ознайомтеся з цим розділом та негайно зверніться до свого лікаря, якщо це необхідно.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що призводить до утруднення дихання або ковтання (ангіоневротичний набряк та/або анафілаксія) (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Під час прийому Азалії може виникати вагінальна кровотеча з нерегулярними інтервалами. Вона може бути незначною, у вигляді слабких плям, які, можливо, навіть не вимагають використання прокладок, або більш інтенсивною, схожою на незначну менструацію, що вимагає гігієнічного захисту. Також може виникнути відсутність кровотечі. Ці побічні ефекти є поширеними (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок). Нерегулярні кровотечі не є ознакою зниження протизаплідного захисту від Азалії. Зазвичай нічого робити не потрібно — просто продовжуйте приймати Азалію. Однак, якщо кровотеча є інтенсивною або тривалою, зверніться до лікаря.

У жінок, які приймають дезогестрел, спостерігали такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 жінок):

• зміна емоційного стану
• депресія
• зниження статевого бажання (лібідо)
• головний біль
• нудота
• акне
• болючість молочних залоз
• збільшення маси тіла

Непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 жінок):

• інфекція піхви
• труднощі при використанні контактних лінз
• блювота
• випадання волосся
• болючі менструації
• кіста яєчника
• втому

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 жінок):

• висип
• кропив’янка
• болючі синьо-червоні вузлики (вузлуватий еритема) (захворювання шкіри)

Крім цих побічних ефектів, може виникнути виділення молока з молочних залоз.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людини: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азалії

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною зору та недоступно для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці (CAD). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азалії

Діючою речовиною є дезогестрел. Одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 75 мкг дезогестрелу.

Інші компоненти:

Ядро таблетки:

Лактоза моногідрат

Натрію карбоксиметилкрахмал (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю)

Повідон К-30

Колоїдний безводний діоксид кремнію

Стеаринова кислота

all-rac-α-токоферол

Плівкове покриття таблетки:

Полівініловий спирт

Діоксид титану, Е171

Макрогол 3000

Тальк

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азалія — це біла або майже біла кругла двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 5,5 мм, з гравіруванням «D» на одній стороні та «75» на іншій.

Азалія упакована у жорсткий прозорий блістер з ПВХ/ПВДК-алюмінію. Кожен блістер поміщають у фольгу з алюмінієвої ламінованої плівки. Фольги з блістерами поміщають у картонну коробку, яка містить інструкцію та пакет для зберігання.

Розміри упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Будапешт, Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

DESOCEANE у Бельгії

AZALIA в Данії

AZALIA 75 мкг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG в Іспанії

AZALIA в Фінляндії

AZALIA 75 microgram film-coated tablets в Ірландії

AZALIA в Італії

DESOCEANE в Люксембурзі

AZALIA в Норвегії

AZALIA в Португалії

AZALIA в Швеції

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 09/2021

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es