Azalia 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Azalia 75 mikrogramów tabletki powlekane EFG

desogestrel

Przed rozpoczęciem stosowania leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinnaś go przekazywać innym osobom, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Azalia 75 mikrogramów tabletki powlekane (w dalszym ciągu: Azalia) i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azalia
3. Jak stosować Azalia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Azalia
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Azalia i do czego służy

Azalia jest stosowana w celu zapobiegania ciąży.

Jak działa?

Azalia zawiera niewielką ilość jednego z rodzajów żeńskich hormonów płciowych – progestagenów, a mianowicie desogestrel. Dlatego też Azalia nazywana jest tabletką tylko z progestagenem (PPS) albo minitabletką. W przeciwieństwie do antykoncepcji skojarzonej, PPS lub minitabletki nie zawierają estrogenów, a jedynie progestagen.

Większość PPS działa głównie poprzez uniemożliwienie przedostania się plemników do macicy, ale nie zawsze zapobiega dojrzewaniu komórki jajowej – co jest głównym mechanizmem działania antykoncepcji skojarzonej. Azalia różni się od większości PPS tym, że jej dawka jest w większości przypadków wystarczająco wysoka, aby zapobiec dojrzewaniu komórki jajowej. Dzięki temu Azalia zapewnia wysoką skuteczność antykoncepcyjną.

W przeciwieństwie do antykoncepcji skojarzonej, Azalia może być stosowana przez kobiety, które nie tolerują estrogenów, oraz przez kobiety karmiące piersią. Wadą stosowania Azalii może być nieregularne krwawienie pochwowe. Możliwe jest również całkowite brakowanie krwawień.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azalia

Azalia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Nie przyjmuj Azalia

• Jeśli jesteś uczulona na desogestrel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz zakrzepicę. Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi w naczyniu krwionośnym, np. w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub w płucach (zatorowość płucna).
• Jeśli masz lub miałeś żółtaczkę (żółknienie skóry) lub ciężką chorobę wątroby, a funkcja wątroby (według badań krwi) nie wróciła do normy lub nadal nie jest normalna.
• Jeśli masz lub podejrzewa się u Ciebie raka wrażliwego na sterydy płciowe, takiego jak niektóre typy raka piersi.
• Jeśli występuje u Ciebie nieuzasadnione krwawienie z dróg rodnych.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Azalia, jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie. Lekarz może poradzić Ci, abyś stosowała niehormonalną metodę antykoncepcji.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych przypadków wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Azalia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Azalia.

Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem stosowania Azalia, jeśli:

• chorujesz lub chorowałaś na raka piersi;
• chorujesz na raka wątroby, ponieważ nie można wykluczyć możliwego wpływu Azalia;
• masz lub miałeś kiedykolwiek zakrzepicę;
• masz cukrzycę;
• chorujesz na padaczkę (zobacz „Stosowanie Azalia z innymi lekami”);
• chorujesz na gruźlicę (zobacz „Stosowanie Azalia z innymi lekami”);
• masz podwyższone ciśnienie krwi;
• masz lub miałeś kiedykolwiek chloazmę (żółtawe-brązowe plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• masz depresję lub zaburzenia nastroju.

W przypadku stosowania Azalia w obecności którejjkolwiek z tych sytuacji może być konieczna ścisła kontrola. Lekarz może wyjaśnić Ci, co należy zrobić.

Rak piersi

Regularnie sprawdzaj swoje piersi i skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli zauważysz w nich jakiekolwiek guzki.

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet w tym samym wieku, które ich nie stosują. Jeśli kobiety przestają stosować antykoncepcję, ryzyko stopniowo maleje, tak że 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji ryzyko jest takie samo jak u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnych środków antykoncepcyjnych. Rak piersi jest rzadki poniżej 40 roku życia, ale ryzyko wzrasta wraz z wiekiem kobiety. Dlatego dodatkowa liczba przypadków raka piersi jest większa, jeśli kobieta stosuje antykoncepcję do późniejszego wieku. Czas trwania stosowania antykoncepcji jest mniej istotny.

Na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 20 lat, będzie mniej niż 1 dodatkowy przypadek raka piersi w ciągu 10 lat po zaprzestaniu antykoncepcji, oprócz 4 przypadków, które normalnie są diagnozowane w tej grupie wiekowej. Podobnie, na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 30 lat, będzie 5 dodatkowych przypadków oprócz 44 przypadków diagnozowanych normalnie. Na każde 10 000 kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne przez 5 lat, ale przestających je stosować w wieku 40 lat, będzie 20 dodatkowych przypadków oprócz 160 przypadków diagnozowanych normalnie.

Uważa się, że ryzyko raka piersi u użytkowniczek doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających tylko progestagen, takich jak Azalia, jest podobne do ryzyka u kobiet stosujących konwencjonalne doustne środki antykoncepcyjne, ale dowody są mniej przekonujące.

Raki piersi wykrywane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne wydają się być mniej zaawansowane niż raki piersi wykrywane u kobiet, które nie stosują doustnych środków antykoncepcyjnych. Nie jest jasne, czy ta różnica w ryzyku raka piersi wynika z antykoncepcji. Możliwe, że kobiety były badane częściej, więc rak piersi został wykryty wcześniej.

Zakrzepica

Jeśli zauważysz objawy możliwej zakrzepicy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem (zobacz również „Regularne kontrole”).

Zakrzepica to powstawanie skrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne. Często występuje zakrzepica w głębokich żyłach nóg (głębokie zakrzepienie żył). Jeśli skrzep ten oderwie się od żył, w których się utworzył, może dotrzeć do płuc i zablokować tętnice płucne, powodując tzw. zatorowość płucną. Może to prowadzić do stanów zagrażających życiu. Głębokie zakrzepienie żył występuje rzadko. Może się pojawić niezależnie od stosowania antykoncepcji. Może również wystąpić podczas ciąży.

Ryzyko jest większe u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne niż u kobiet, które ich nie stosują. Uważa się, że ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, takie jak Azalia, jest mniejsze niż u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne zawierające również estrogeny (doustne środki antykoncepcyjne skojarzone).

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Azalia, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem może prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli doświadczasz zaburzeń nastroju i objawów depresyjnych, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dodatkowej porady medycznej tak szybko, jak to możliwe.

Dzieci i nastolatkowie

Nie ma dostępnych danych klinicznych ani bezpieczeństwa u nastolatków poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Azalia z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub może Ci być konieczne przyjmowanie innych leków.

Poinformuj również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisze Ci lek (lub farmaceutę), że przyjmujesz Azalia. Oni mogą wskazać Ci, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) i jeśli tak, na jak długo, lub czy należy zmienić stosowanie innego leku, którego potrzebujesz.

Niektóre leki mogą:

• wpływać na poziom Azalia we krwi,
• zmniejszać jej skuteczność w zapobieganiu ciąży,
• powodować nieoczekiwane krwawienie.

Obejmuje to leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. primidon, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, felbamat, topiramat i fenobarbital),

• gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),

• zakażeń HIV (np. rytonawir, nelfinawir, neviparyna, efawirenz),

• zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprevir, telaprevir) lub innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina),

• podwyższonego ciśnienia krwi w naczyniach płucnych (bosentan),

• stanów depresyjnych (zioło ziołonka zwyczajnego),

• niektórych zakażeń bakteryjnych (np. klaritromycyna, erytromycyna),

• zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol, itrakonazol, flukenazol),

• podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienie), dławicy piersiowej lub niektórych zaburzeń rytmu serca (np. dyltiazem).

Jeśli przyjmujesz leki lub zioła medyczne, które mogą zmniejszyć skuteczność Azalia, powinnaś również stosować metodę antykoncepcji bariery. Ponieważ wpływ innych leków na Azalia może trwać do 28 dni po zaprzestaniu stosowania tego leku, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji bariery przez ten okres. Lekarz może wskazać Ci, czy musisz stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne i jeśli tak, na jak długo.

Azalia może również wpływać na działanie innych leków, powodując zwiększenie ich działania (np. leki zawierające cyklosporynę) lub zmniejszenie skuteczności (np. lamotrygina).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie stosuj Azalia, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.

Karmienie piersią

Azalia może być stosowana podczas karmienia piersią. Azalia nie wydaje się wpływać na ilość ani jakość mleka matki. Jednak rzadko zgłaszano zmniejszenie ilości mleka matki podczas stosowania Azalia. Mała ilość substancji czynnej Azalia przechodzi do mleka matki. Badano stan zdrowia dzieci do 2,5 roku życia karmionych przez 7 miesięcy mlekiem matki, których matki stosowały desogestrel. Nie zaobserwowano wpływu na wzrost i rozwój dzieci.

Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Azalia, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma wskazówek, że stosowanie Azalia może mieć wpływ na uwagę i koncentrację.

Azalia zawiera laktozę

Pacjenci z nietolerancją laktozy powinni wiedzieć, że tabletki Azalia zawierają 52,34 mg laktozy (jako laktoza monohydrat). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Regularne kontrole

Podczas stosowania Azalia lekarz może zalecić regularne kontrole. Częstotliwość i rodzaj tych kontroli będą ogólnie zależeć od Twojej indywidualnej sytuacji.

3. Jak przyjmować Azalia

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Każda folia blisterowa Azalia zawiera 28 tabletek. Na przedniej stronie blistera znajdują się strzałki i dni tygodnia, które pomogą Ci poprawnie przyjmować lek. Tabletkę dzienną należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Każdą tabletę należy połknąć całą wraz z wodą.

Zawsze, gdy rozpoczynasz nowy blister Azalia, bierz tabletę z górnego rzędu. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, weź tabletę z górnego rzędu oznaczoną „SRO”.

Należy przyjmować jedną tabletę dziennie, aż do opróżnienia blistera, zawsze w kierunku wskazanym przez strzałki. Jeśli rozpoczynasz w poniedziałek, po zakończeniu strzałek blister będzie pusty, ale w przypadku rozpoczęcia w innym dniu tygodnia, przed rozpoczęciem nowego blistera należy najpierw zażyć tabletki z górnego rogu tego blistera. Dzięki temu łatwo możesz sprawdzić, czy zażyłaś codzienną tabletkę. Możesz doświadczyć krwawienia podczas stosowania Azalia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”), ale mimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek zgodnie z zaleceniami.

Gdy blister będzie pusty, następnego dnia należy rozpocząć nową paczkę Azalia – bez przerwy i bez oczekiwania na krwawienie.

Jak rozpocząć pierwszą paczkę Azalia

Gdy w poprzednim miesiącu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego

Poczekaj na początek menstruacji. W pierwszym dniu miesiączki zażyj pierwszą tabletkę Azalia. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć przyjmowanie w dniach 2–5 cyklu, ale w takim przypadku należy upewnić się, że stosuje się dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Gdy zmieniasz z kombinowanego środka antykoncepcyjnego, pierścienia vaginalnego lub plastra przeciwdziałającego ciąży

Można rozpocząć przyjmowanie Azalia następnego dnia po zażyciu ostatniej tabletki z opakowania obecnego środka antykoncepcyjnego, lub w dniu usunięcia pierścienia vaginalnego lub plastra przeciwdziałającego ciąży (czyli bez przerwy bez tabletek, pierścienia ani plastra). Jeśli obecne opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, Azalia może być rozpoczynana dzień po zażyciu ostatniej tabletki aktywnej (jeśli nie jesteś pewna, która to tabletka, zapytaj lekarza lub farmaceuty). Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Można również rozpocząć najpóźniej następnego dnia po regularnej przerwie bez tabletek, pierścienia ani plastra lub po tabletkach placebo obecnego środka antykoncepcyjnego. Jeśli postępujesz zgodnie z tymi wskazówkami, upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

Gdy zmieniasz z innego środka antykoncepcyjnego zawierającego tylko progestagen

Można przerwać przyjmowanie w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć Azalia. Nie będzie konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Gdy zmieniasz z zastrzyku, wkładki podskórnej lub wkładu domacznego (WDM) uwalniającego progestagen

Rozpocznij przyjmowanie Azalia w dniu, w którym przypada kolejna dawka zastrzyku lub w dniu usunięcia wkładki podskórnej lub WDM. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Po porodzie

Można rozpocząć przyjmowanie Azalia między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli rozpoczynasz później, w pierwszym cyklu upewnij się, że stosujesz dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak uprawiałaś stosunek płciowy, przed rozpoczęciem Azalia należy wykluczyć ciążę. Dodatkowe informacje dla kobiet karmiących piersią znajdują się w sekcji 2 w punkcie „Ciąża i karmienie piersią”. Lekarz może również udzielić porady.

Po poronieniu

Twojemu lekarzowi należy zasięgnąć porady.

Jeśli zapomniałaś zażyć Azalia

Jeśli spóźniłaś się o mniej niż 12 godzin w zażyciu tabletki, skuteczność Azalia pozostaje zachowana. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze.

Jeśli spóźniłaś się o więcej niż 12 godzin w zażyciu tabletki, skuteczność Azalia może być zmniejszona.

Im więcej tabletek pod rząd zapomnisz, tym większe ryzyko zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej.

Zażyj ostatnią zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a kolejne tabletki przyjmuj o zwykłej porze. Stosuj dodatkowy środek antykoncepcyjny (metoda bariery) również przez kolejne 7 dni przyjmowania tabletek.

Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek w pierwszym tygodniu przyjmowania i uprawiałaś stosunek płciowy w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli wystąpią zaburzenia przewodu pokarmowego (np. wymioty, silny biegunka)

Postępuj zgodnie z tymi samymi wskazówkami, co w przypadku zapomnienia tabletki, opisanymi powyżej. Jeśli wystąpią wymioty lub stosujesz węgiel aktywny w ciągu 3–4 godzin po zażyciu tabletki, lub miałaś ciężką biegunkę, substancja czynna może nie zostać w pełni wchłonięta.

Jeśli zażyłaś więcej Azalia niż powinnaś

Nie odnotowano poważnych skutków szkodliwych po jednorazowym zażyciu zbyt dużej dawki tabletek Azalia. Objawy, które mogą wystąpić, to nudności, wymioty oraz u młodych kobiet – lekkie krwawienie z dróg rodnych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksycznej pod numer telefonu 915620420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przerwiesz leczenie Azalia

Możesz przestać przyjmować Azalia w dowolnym momencie. Od dnia, w którym przestaniesz przyjmować lek, nie będziesz chroniona przed ciążą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Azalia może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Ciężkie działania niepożądane związane z zastosowaniem Azalia opisano w punkcie 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Azalia”. Aby uzyskać więcej informacji, należy przeczytać ten punkt i w razie potrzeby natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią reakcje alergiczne (nadwrażliwość), w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła powodujący trudności w oddychaniu lub połykaniu (naciekanie naczyniorożne i/lub anafilaksja) (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania Azalia może wystąpić nieregularne krwawienie pochwy. Może ono mieć charakter lekkiego plamienia, które nie wymaga nawet stosowania wkładek, lub bardziej nasilonego krwawienia przypominającego skąpe miesiączkowanie wymagające ochrony higienicznej. Może również dojść do całkowitego braku krwawienia. Te działania niepożądane są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowniczek). Nieregularne krwawienia nie są oznaką zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej Azalia. Ogólnie nie trzeba podejmować żadnych działań – należy po prostu kontynuować przyjmowanie Azalia. Jeśli jednak krwawienie jest nasilone lub długotrwałe, należy skonsultować się z lekarzem.

Użytkowniczki desogestrelu zgłaszały następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowniczek):

• zaburzenia nastroju
• depresja
• zmniejszenie popędu seksualnego (libido)
• bóle głowy
• nudności
• trądzik
• uczucie bolesności piersi
• przyrost masy ciała

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowniczek):

• infekcja pochwy
• trudności w noszeniu soczewek kontaktowych
• wymioty
• wypadanie włosów
• bolesne miesiączkowanie
• torbiel jajnika
• uczucie zmęczenia

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 użytkowniczek):

• wysypka
• pokrzywka
• bolesne, niebieskoczerwone guzki (rumień węzłowaty) (choroby skóry)

Oprócz tych działań niepożądanych może wystąpić wydzielanie mleka z piersi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych U Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Azalia

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (CAD). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Azalii

Substancją czynną jest desogestrel. Jeden tabletka powlekana zawiera 75 mikrogramów desogestrelu.

Pozostałe składniki to:

jądro tabletki:

laktoza jednowodna

sodowa karboksymetylosta (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej)

povidon K-30

bezwodny dwutlenek krzemu

kwas stearynowy

all-rac-?-tokoferol

powłoka tabletki:

alkohol polowinylowy

dwutlenek tytanu, E171

makrogol 3000

talk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Azalia to tabletka biała lub niemal biała, okrągła, dwuwypukła, powlekana, o średnicy około 5,5 mm, z wygrawerowaną literą „D” po jednej stronie i „75” po drugiej.

Azalia jest opakowana w blister z twardego przezroczystego PVC/PVDC i folii aluminiowej. Każdy blister umieszczony jest w foliowym opakowaniu aluminiowym. Opakowania foliowe z blisterami umieszczane są w pudełku kartonowym zawierającym ulotkę oraz worek do przechowywania.

Wielkości opakowań: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Budapest, Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Barcelona

+34 93 2034300

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

DESOCEANE w Belgii

AZALIA w Danii

AZALIA 75 mikrogramów tabletek powlekanych EFG w Hiszpanii

AZALIA w Finlandii

AZALIA 75 mikrogram film-coated tablets w Irlandii

AZALIA we Włoszech

DESOCEANE w Luksemburgu

AZALIA w Norwegii

AZALIA w Portugalii

AZALIA w Szwecji

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 09/2021

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es