Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice
Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film EFG
desogestrel
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, poiché potrebbe essere loro nocivo.
- Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo:
- Che cos’è Azalia 75 microgrammi compresse rivestite con film (di seguito denominato: Azalia) e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azalia
- Come prendere Azalia
- Possibili effetti indesiderati
- Conservazione di Azalia
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Azalia e a cosa serve
Azalia è utilizzato per prevenire la gravidanza.
Come funziona?
Azalia contiene una piccola quantità di un tipo di ormone sessuale femminile, il progestinico desogestrel. Per questo motivo Azalia è definito pillola a base di solo progestinico (PPP) o mini-pillola. A differenza dei contraccettivi combinati, le PPP o mini-pillola non contengono un ormone estrogenico, ma soltanto un progestinico.
La maggior parte delle PPP agisce principalmente impedendo l'ingresso degli spermatozoi nell'utero, ma non sempre impedisce la maturazione dell'ovulo, che invece è l'effetto principale dei contraccettivi combinati. Azalia si differenzia dalla maggior parte delle PPP perché il dosaggio è sufficientemente elevato da impedire, nella maggior parte dei casi, la maturazione dell'ovulo. Di conseguenza, Azalia offre un'elevata efficacia contraccettiva.
A differenza di quanto avviene con i contraccettivi combinati, Azalia può essere utilizzato da donne che non tollerano gli estrogeni e da donne che allattano al seno. Uno svantaggio è che durante l'utilizzo di Azalia può verificarsi un sanguinamento vaginale a intervalli irregolari. È inoltre possibile che non si verifichi alcun sanguinamento.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azalia
Azalia, come altri contraccettivi ormonali, non la proteggerà dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Non prenda Azalia
- Se è allergica al desogestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- Se ha una trombosi. La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno, ad esempio nelle gambe (trombosi venosa profonda) o nei polmoni (embolia polmonare).
- Se ha o ha avuto itterizia (la pelle diventa giallastra) o una grave malattia epatica e la funzionalità del fegato (secondo gli esami del sangue) non è tornata alla normalità o non è ancora normale.
- Se ha o si sospetta che abbia un cancro sensibile agli steroidi sessuali, come alcuni tipi di cancro al seno.
- Se presenta un sanguinamento vaginale inspiegato.
Informi il medico prima di iniziare a prendere Azalia se si trova in una di queste condizioni. Il medico potrebbe consigliarle di utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale.
Consulti immediatamente il medico se una di queste condizioni dovesse insorgere per la prima volta durante l'assunzione di Azalia.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Azalia.
Informi il medico prima di iniziare a utilizzare Azalia se:
- soffre o ha sofferto di cancro al seno;
- soffre di cancro al fegato, poiché non può escludersi un possibile effetto di Azalia;
- ha o ha avuto in passato una trombosis;
- ha il diabete;
- soffre di epilessia (vedere "Uso di Azalia con altri medicinali");
- soffre di tubercolosi (vedere "Uso di Azalia con altri medicinali");
- ha la pressione sanguigna elevata;
- ha o ha avuto cloasma (macchie pigmentate giallo-marroni sulla pelle, specialmente sul viso); in tal caso deve evitare un'esposizione eccessiva al sole o alle radiazioni ultraviolette.
- soffre di depressione o ha alterazioni dell'umore.
Quando si utilizza Azalia in presenza di una di queste condizioni, potrebbe essere necessario un controllo più rigoroso. Il medico le spiegherà cosa deve fare.
Cancro al seno
Effettui regolarmente l'autopalpazione del seno e contatti il medico il prima possibile se avverte una massa o un nodulo.
Il cancro al seno è stato riscontrato con una frequenza leggermente maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Se le donne smettono di assumere contraccettivi orali, il rischio diminuisce gradualmente, in modo tale che 10 anni dopo l'interruzione, il rischio è lo stesso di quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali. Il cancro al seno è raro sotto i 40 anni di età, ma il rischio aumenta con l'età. Di conseguenza, il numero aggiuntivo di casi di cancro al seno è maggiore se l'età fino alla quale la donna continua a prendere il contraccettivo è più elevata. La durata dell'assunzione del contraccettivo è meno importante.
Ogni 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e smettono di prenderli a 20 anni di età, ci sarà meno di 1 caso aggiuntivo di cancro al seno nei 10 anni successivi all'interruzione, oltre ai 4 casi normalmente diagnosticati in questo gruppo di età. Allo stesso modo, ogni 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e smettono di prenderli a 30 anni di età, ci saranno 5 casi aggiuntivi oltre ai 44 casi normalmente diagnosticati. Ogni 10.000 donne che assumono contraccettivi orali per 5 anni e smettono di prenderli a 40 anni di età, ci saranno 20 casi aggiuntivi oltre ai 160 casi normalmente diagnosticati.
Si ritiene che il rischio di cancro al seno nelle donne che utilizzano contraccettivi orali a base di solo progestinico come Azalia sia simile a quello delle donne che utilizzano contraccettivi orali convenzionali, ma le evidenze sono meno conclusive.
I tumori al seno diagnosticati nelle donne che assumono contraccettivi orali sembrano essere meno diffusi rispetto ai tumori al seno riscontrati nelle donne che non assumono contraccettivi orali. Non è chiaro se questa differenza nel rischio di cancro al seno sia dovuta al contraccettivo. Potrebbe essere che le donne siano state sottoposte a controlli più frequenti, per cui il cancro al seno viene diagnosticato prima.
Trombosi
Se nota segni di una possibile trombosi, si rivolga immediatamente al medico (vedere anche “Controlli periodici”).
La trombosi è la formazione di un coagulo di sangue che può ostruire un vaso sanguigno. Spesso si verifica una trombosi nelle vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se questo coagulo si stacca dalle vene in cui si è formato, può raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, causando una cosiddetta “embolia polmonare”. Di conseguenza, possono verificarsi situazioni potenzialmente letali. La trombosi venosa profonda è rara. Può verificarsi sia che si assuma un contraccettivo orale sia che non lo si assuma. Può anche verificarsi durante la gravidanza.
Il rischio è maggiore nelle donne che assumono contraccettivi orali rispetto a quelle che non li assumono. Si ritiene che il rischio nelle donne che utilizzano contraccettivi orali a base di solo progestinico come Azalia sia inferiore rispetto a quello delle donne che utilizzano contraccettivi orali contenenti anche estrogeni (contraccettivi orali combinati).
Disturbi psichiatrici
Alcune donne che utilizzano contraccettivi ormonali come Azalia hanno riportato depressione o stato d'animo depresso. La depressione può essere grave e talvolta può indurre pensieri suicidi. Se avverte alterazioni dell'umore o sintomi depressivi, contatti il medico per ricevere ulteriore consulenza medica il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Non sono disponibili dati clinici né di sicurezza negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Uso di Azalia con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi anche qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive un medicinale (o il farmacista) che sta assumendo Azalia. Questi le potranno indicare se deve adottare misure contraccettive aggiuntive (ad esempio, utilizzare il preservativo) e, in caso affermativo, per quanto tempo, oppure se deve modificare l'assunzione di un altro medicinale necessario.
Alcuni medicinali possono:
- influenzare i livelli di Azalia nel sangue,
- ridurre la sua efficacia nel prevenire la gravidanza,
- causare sanguinamenti imprevisti.
Questo include medicinali utilizzati per il trattamento di:
-
epilessia (ad es., primidona, fenitoina, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato e fenobarbital),
-
tubercolosi (ad es., rifampicina, rifabutina),
-
infezioni da HIV (ad es., ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz),
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infezioni da virus dell'epatite C (ad es., boceprevir, telaprevir) o altre malattie infettive (ad esempio, griseofulvina),
-
pressione arteriosa elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan),
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disturbi depressivi (l'erba medicinale Erba di San Giovanni),
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certe infezioni batteriche (ad esempio, claritromicina, eritromicina),
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infezioni fungine (ad es. ketoconazolo, itraconazolo, fluconazolo),
-
pressione arteriosa elevata (ipertensione), angina o certi disturbi del ritmo cardiaco (ad es. diltiazem).
Se sta assumendo medicinali o erbe medicinali che possono ridurre l'efficacia di Azalia, deve utilizzare anche un metodo contraccettivo di barriera. Poiché l'effetto di altri medicinali su Azalia può durare fino a 28 giorni dopo l'interruzione del medicinale, è necessario utilizzare il metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo durante questo periodo. Il medico può indicarle se deve adottare misure contraccettive aggiuntive e, in caso affermativo, per quanto tempo.
Azalia può anche interferire con l'efficacia di altri medicinali, causando un aumento del loro effetto (ad esempio, medicinali contenenti ciclosporina) o una riduzione dello stesso (ad esempio, lamotrigina).
Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non utilizzi Azalia se è in gravidanza o sospetta di esserlo.
Allattamento
Azalia può essere utilizzato durante l'allattamento. Azalia non sembra influire sulla produzione né sulla qualità del latte materno. Tuttavia, raramente è stata riportata una diminuzione della produzione di latte materno durante l'uso di Azalia. Una piccola quantità del principio attivo di Azalia passa nel latte materno. È stata studiata la salute di bambini fino a 2,5 anni di età alimentati per 7 mesi con latte materno da madri che assumevano desogestrel. Non sono stati osservati effetti sulla crescita e sullo sviluppo dei bambini.
Se sta allattando e desidera utilizzare Azalia, contatti il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non ci sono indicazioni che l'uso di Azalia possa avere effetti sull'attenzione e sulla concentrazione.
Azalia contiene lattosio
I pazienti con intolleranza al lattosio devono sapere che Azalia compresse contiene 52,34 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.
Controlli periodici
Durante l'assunzione di Azalia, il medico le chiederà di effettuare controlli periodici. In generale, la frequenza e le caratteristiche di questi controlli dipenderanno dalla sua situazione personale.
Si metta in contatto con il suo medico il prima possibile se:
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3. Come assumere Azalia
Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
Ogni blister di Azalia contiene 28 compresse. Sulla faccia anteriore del blister sono riportate frecce e il giorno della settimana, che la aiuteranno ad assumere correttamente il medicamento. Assuma la compressa quotidiana più o meno alla stessa ora ogni giorno. Ingerisca ogni compressa intera con acqua.
Ogni volta che inizia un nuovo blister di Azalia, prenda una compressa dalla riga superiore. Ad esempio, se inizia un mercoledì, dovrà assumere la compressa superiore contrassegnata con "MER".
Continui ad assumere una compressa al giorno fino a quando il blister non sarà vuoto, seguendo sempre la direzione indicata dalle frecce. Se inizia un lunedì, alla fine delle frecce il blister sarà vuoto, ma in qualsiasi altro caso, prima di iniziare un nuovo blister, dovrà assumere le compresse rimaste nell'angolo superiore di questo blister. In questo modo potrà verificare facilmente se ha assunto la compressa giornaliera. Potrebbe presentare qualche sanguinamento durante l'uso di Azalia (vedere "Possibili effetti indesiderati"), ma dovrà continuare ad assumere le compresse normalmente.
Quando un blister è vuoto, il giorno successivo dovrà iniziare un nuovo confezione di Azalia – senza interruzione e senza aspettare l'insorgere di sanguinamento.
Come iniziare la prima confezione di Azalia
Quando non è stato utilizzato un contraccettivo ormonale nel mese precedente
Attenda l'inizio della mestruazione. Nel primo giorno del ciclo mestruale assuma la prima compressa di Azalia. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Può anche iniziare nei giorni 2-5 del ciclo, ma in tal caso si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Quando si passa da un contraccettivo combinato, da un anello vaginale o da un cerotto transdermico
Può iniziare ad assumere Azalia il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa della confezione del contraccettivo attuale, o il giorno di rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico (ciò significa che non ci sarà una pausa senza compresse, anello o cerotto). Se la confezione attuale contiene anche compresse inattive, può iniziare ad assumere Azalia il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa attiva (se non è sicura di quale sia, chieda al medico o al farmacista). Se segue queste istruzioni, non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Può anche iniziare al più tardi il giorno successivo del periodo abituale senza compresse, anello, cerotto o compresse placebo del contraccettivo attuale. Se segue queste istruzioni, si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Quando si passa da un altro contraccettivo a base di solo progestinico
Può interromperlo in qualsiasi giorno e iniziare immediatamente ad assumere Azalia. Non avrà bisogno di ulteriori precauzioni contraccettive.
Quando si passa da un'iniezione, da un impianto o da un dispositivo intrauterino (DIU) che rilascia progestinico
Inizi ad assumere Azalia il giorno in cui è prevista la successiva iniezione o il giorno di rimozione dell'impianto o del DIU. Non è necessario adottare ulteriori precauzioni contraccettive.
Dopo il parto
Può iniziare ad assumere Azalia tra i 21 e i 28 giorni dopo la nascita del bambino. Se inizia dopo, nel primo ciclo si assicuri di utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Tuttavia, se ha già avuto rapporti sessuali, deve escludere una gravidanza prima di iniziare ad utilizzare Azalia. Ulteriori informazioni per le donne che allattano sono disponibili nella sezione 2 alla voce "Gravidanza e allattamento". Il medico può inoltre consigliarla.
Dopo un aborto
Il medico la consiglierà.
Se dimentica di assumere Azalia
Se assume la compressa con un ritardo inferiore a 12 ore, l'efficacia di Azalia rimane garantita. Assuma la compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora solita.
Se assume la compressa con un ritardo superiore a 12 ore, l'efficacia di Azalia può ridursi.
Più compresse consecutive dimentica, maggiore è il rischio di riduzione dell'efficacia contraccettiva.
Assuma l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda e continui ad assumere le compresse successive all'ora solita. Utilizzi un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo barriera) anche durante i successivi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se ha dimenticato una o più compresse durante la prima settimana di assunzione e ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, esiste la possibilità di una gravidanza. Chieda consiglio al medico.
Se soffre di disturbi gastrointestinali (ad es. vomito, diarrea intensa)
Segua gli stessi consigli previsti per la dimenticanza di una compressa, descritti in precedenza. Se vomita o utilizza carbone attivo entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, oppure ha avuto una diarrea grave, il principio attivo potrebbe non essere stato completamente assorbito.
Se assume una quantità di Azalia superiore a quella prescritta
Non sono stati riportati effetti dannosi gravi in seguito all'assunzione di un'eccessiva quantità di compresse di Azalia contemporaneamente. I sintomi che possono manifestarsi sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, un lieve sanguinamento vaginale.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 915620420 indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento al professionista sanitario.
Se interrompe il trattamento con Azalia
Può interrompere l'assunzione di Azalia in qualsiasi momento. Dal giorno in cui smette di assumerlo, non sarà più protetta dal rischio di gravidanza.
Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Azalia può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati gravi associati all’uso di Azalia sono descritti nella sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Azalia”. Per ulteriori informazioni legga tale sezione e, se necessario, consulti immediatamente il medico.
Consulti immediatamente il medico se manifesta reazioni allergiche (ipersensibilità), compresi gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola con difficoltà a respirare o deglutire (angioedema e/o anafilassi) (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata dai dati disponibili).
Durante l’uso di Azalia può verificarsi sanguinamento vaginale a intervalli irregolari. Questo può consistere in semplici macchie, talvolta così lievi da non richiedere l’uso di assorbenti, oppure in un sanguinamento più abbondante, simile a una mestruazione scarsa, che richiede protezione igienica. In alternativa, potrebbe non verificarsi alcun sanguinamento. Questi effetti indesiderati sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10). I sanguinamenti irregolari non indicano che l’effetto contraccettivo di Azalia sia ridotto. In generale, non è necessario fare nulla, basta continuare a prendere Azalia. Tuttavia, se il sanguinamento è abbondante o prolungato, consulti il medico.
Le utilizzatrici di desogestrel hanno riportato i seguenti effetti indesiderati:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- alterazione dell’umore
- depressione
- diminuzione del desiderio sessuale (libido)
- cefalea
- nausea
- acne
- sensibilità mammaria
- aumento del peso corporeo
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- infezione vaginale
- difficoltà nell’uso di lenti a contatto
- vomito
- perdita di capelli
- mestruazioni dolorose
- cisti ovarica
- stanchezza
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- esantema
- orticaria
- noduli dolorosi di colore rosso-bluastro (eritema nodoso) (si tratta di malattie della pelle)
Oltre a questi effetti indesiderati, può verificarsi secrezione mammaria o fuoriuscita di latte.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: http;//www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Azalia
Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (CAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Azalia
Il principio attivo è desogestrel. Un comprimido rivestito con film contiene 75 microgrammi di desogestrel.
Gli altri componenti sono:
Nucleo del comprimido:
Lattosio monoidrato
Carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente dall'amido di patata)
Povidone K-30
Silice colloidale anidra
Acido stearico
all-rac-?-tocoferolo
Rivestimento del comprimido:
Alcol polivinilico
Biossido di titanio, E171
Macrogol 3000
Talco
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Azalia è un comprimido bianco o quasi bianco, rotondo, biconvesso, rivestito con film, di circa 5,5 mm di diametro, con una "D" incisa su un lato e un "75" sull'altro.
Azalia è confezionato in un blister in PVC/PVDC-alluminio duro e trasparente. Ogni blister è inserito in una busta di alluminio laminato. Le buste con i blister sono contenute in una scatola di cartone che include un foglietto illustrativo e una busta per lo stoccaggio.
Formati disponibili: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 comprimidi rivestiti
Non tutti i formati possono essere commercializzati.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Gedeon Richter Plc.
Gyömroi út 19-21
1103, Budapest Ungheria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Gedeon Richter Ibérica S.A.
Sabino Arana, 28 4º 2º
08028 Barcellona
+34 93 2034300
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
DESOCEANE in Belgio
AZALIA in Danimarca
AZALIA 75 microgrammi comprimidi rivestiti con film EFG in Spagna
AZALIA in Finlandia
AZALIA 75 microgram film-coated tablets in Irlanda
AZALIA in Italia
DESOCEANE in Lussemburgo
AZALIA in Norvegia
AZALIA in Portogallo
AZALIA in Svezia
Data dell'ultima revisione di questo foglietto illustrativo: 09/2021
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicamenti e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es