Азалия 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Азалия 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

дезогестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Азалия 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой (далее: Азалия), и для чего применяется препарат
Что вам следует знать перед началом приёма Азалии
Как принимать Азалию
Возможные побочные эффекты
Хранение Азалии
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азалия и для чего она применяется

Азалия используется для предотвращения беременности.

Как она действует?

Азалия содержит небольшое количество женского полового гормона — гестагена дезогестрела. Поэтому Азалия называется прогестагеновой таблеткой (ПТ) или мини-пилинкой. В отличие от комбинированных контрацептивов, прогестагеновые таблетки (ПТ) или мини-пилинки не содержат эстрогенный гормон и включают только прогестаген.

Большинство ПТ действуют в первую очередь, препятствуя проникновению сперматозоидов в матку, но не всегда предотвращают созревание яйцеклетки — последнее является основным механизмом действия комбинированных контрацептивов. Азалия отличается от большинства ПТ тем, что её доза в большинстве случаев достаточно высока, чтобы предотвратить созревание яйцеклетки. В результате этого Азалия обеспечивает высокую контрацептивную эффективность.

В отличие от комбинированных контрацептивов, Азалия может применяться женщинами, которые не переносят эстрогены, а также кормящими грудью женщинами. Недостатком является возможность появления нерегулярных вагинальных кровянистых выделений во время применения Азалии. Также возможно полное отсутствие кровянистых выделений.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Азалии

Азалия, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от инфицирования ВИЧ (СПИД) и других инфекций, передаваемых половым путём.

Не принимайте Азалию

Если у Вас аллергия на дезогестрел или любой из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
Если у Вас имеется тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия).
Если у Вас есть или были желтуха (пожелтение кожи) или тяжёлое заболевание печени, и функция печени (по результатам анализов крови) не вернулась к норме или до сих пор не является нормальной.
Если у Вас есть или подозревается наличие рака, чувствительного к половым стероидам, например, некоторых форм рака молочной железы.
Если у Вас наблюдается вагинальное кровотечение неясного происхождения.

Сообщите своему врачу до начала приёма Азалии, если у Вас имеется одно из перечисленных состояний. Ваш врач может посоветовать Вам использовать негормональный метод контрацепции.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас впервые возникло одно из этих состояний во время приёма Азалии.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Азалии.

Сообщите врачу до начала приёма Азалии, если:

у Вас есть или были в анамнезе рак молочной железы;
у Вас есть рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Азалии;
у Вас есть или были ранее тромбозы;
у Вас сахарный диабет;
у Вас эпилепсия (см. «Приём Азалии с другими лекарственными средствами»);
у Вас туберкулёз (см. «Приём Азалии с другими лекарственными средствами»);
у Вас повышенное артериальное давление;
у Вас есть или были хлоазмы (жёлто-коричневые пигментные пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
у Вас депрессия или нарушения настроения.

При приёме Азалии в присутствии любого из этих состояний может потребоваться тщательный контроль. Ваш врач объяснит, что Вам необходимо делать.

Рак молочной железы

Регулярно осматривайте молочные железы и при обнаружении уплотнения немедленно обратитесь к врачу.

Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщины прекращают приём контрацептивов, риск постепенно снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы. Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное количество случаев рака молочной железы будет выше, если женщина продолжает приём контрацептива до более позднего возраста. Продолжительность приёма контрацептива имеет меньшее значение.

На каждые 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение 5 лет и прекративших их приём в возрасте 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы в течение 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, которые обычно диагностируются в этой возрастной группе. Аналогично, на каждые 10 000 женщин, прекративших приём в возрасте 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, помимо 44 случаев, диагностируемых в обычных условиях. На каждые 10 000 женщин, прекративших приём в возрасте 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, помимо 160 случаев, диагностируемых в обычных условиях.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, принимающих оральные контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Азалия, сопоставим с риском у женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, однако доказательства в этом отношении менее убедительны.

Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, как правило, обнаруживается на более ранней стадии и реже распространяется, чем у женщин, не принимающих контрацептивы. Неясно, связано ли это различие в риске с приёмом контрацептива. Возможно, у женщин, принимающих контрацептивы, чаще проводятся обследования, что способствует более раннему выявлению рака молочной железы.

Тромбоз

Если Вы заметили признаки возможного тромбоза, немедленно обратитесь к врачу (см. также «Периодические обследования»).

Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Чаще всего тромбоз возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если сгусток отделяется от стенки сосуда, он может попасть в лёгочные артерии и вызвать закупорку, известную как «лёгочная эмболия». Это может привести к смертельному исходу. Глубокий венозный тромбоз встречается редко. Он может возникнуть независимо от приёма контрацептива. Также может развиться во время беременности.

Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Считается, что риск у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только прогестаген, такие как Азалия, ниже, чем у женщин, принимающих оральные контрацептивы, содержащие также эстрогены (комбинированные оральные контрацептивы).

Психические расстройства

Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, такие как Азалия, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у Вас возникают нарушения настроения или симптомы депрессии, немедленно обратитесь к врачу для получения дополнительной медицинской помощи.

Дети и подростки

Клинические данные и данные о безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.

Приём Азалии с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли Вы, недавно принимали или можете начать приём других лекарственных средств.

Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает Вам лекарства (или фармацевту), что Вы принимаете Азалию. Они могут посоветовать Вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, использовать презервативы), и если да, то на какой срок, а также следует ли изменить приём других необходимых Вам лекарств.

Некоторые лекарственные средства могут:

влиять на уровень Азалии в крови,
снижать её эффективность в предотвращении беременности,
вызывать неожиданное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал),
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин),
ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз),
инфекций вирусом гепатита С (например, бокепревир, телапревир) или других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин),
повышенного артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан),
депрессивных состояний (лекарственное растение зверобой),
некоторых бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин),
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол),
повышенного артериального давления (гипертензии), стенокардии или некоторых нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если Вы принимаете лекарства или лекарственные растения, которые могут снизить эффективность Азалии, Вам следует также использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других препаратов на Азалию может сохраняться до 28 дней после прекращения их приёма, необходимо использовать дополнительный барьерный метод контрацепции в течение этого периода. Ваш врач может посоветовать, нужно ли Вам применять дополнительные контрацептивные меры и на какой срок.

Азалия также может влиять на действие других лекарственных средств, усиливая их эффект (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя его (например, ламотриджин).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом любых других лекарственных средств.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не используйте Азалию, если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Лактация

Азалия может применяться во время лактации. Азалия, по-видимому, не влияет на количество и качество грудного молока. Однако в редких случаях сообщалось о снижении лактации при приёме Азалии. Небольшое количество активного вещества Азалии проникает в грудное молоко. Изучалось состояние здоровья детей в возрасте до 2,5 лет, вскармливавшихся грудным молоком в течение 7 месяцев, в то время как их матери принимали дезогестрел. Никаких негативных эффектов на рост и развитие детей выявлено не было.

Если Вы кормите грудью и хотите принимать Азалию, проконсультируйтесь с врачом.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Нет данных о том, что приём Азалии может влиять на внимание и концентрацию.

Азалия содержит лактозу

Пациентам с непереносимостью лактозы следует учитывать, что таблетки Азалии содержат 52,34 мг лактозы (в виде лактозы моногидрата). Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Периодические обследования

При приёме Азалии Ваш врач может назначить Вам периодические обследования. Как правило, частота и характер этих обследований зависят от Вашего индивидуального состояния.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если:

у вас сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди, затруднённое дыхание, необычная кашель, особенно с кровянистыми выделениями (что может указывать на тромбоз);
у вас внезапная сильная боль в животе или желтуха (что может указывать на проблемы с печенью);
вы ощущаете уплотнение в молочной железе (что может указывать на рак молочной железы);
у вас резкая или сильная боль в нижней части живота или в области желудка (что может указывать на внематочную беременность, то есть беременность вне матки);
вам предстоит длительная иммобилизация или хирургическая операция (обратитесь к врачу не позднее чем за четыре недели до этого);
у вас необычные и обильные вагинальные кровотечения;
вы подозреваете, что беременны.

3. Как принимать Азалию

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Каждая блистерная упаковка Азалии содержит 28 таблеток. На лицевой стороне блистера нанесены стрелки и дни недели, что поможет вам правильно принимать препарат. Принимайте ежедневную таблетку примерно в одно и то же время каждый день. Проглатывайте каждую таблетку целиком, запивая водой.

Каждый раз, когда вы начинаете новую блистерную упаковку Азалии, принимайте таблетку из верхнего ряда. Например, если вы начинаете в среду, следует принять таблетку из верхнего ряда, помеченную «СРЕ».

Вы должны продолжать принимать по одной таблетке в день, пока блистер не опустеет, всегда следуя направлению стрелок. Если вы начали с понедельника, то в конце стрелок блистер будет пуст. Однако, если вы начали в другой день, перед тем как начать новую упаковку, необходимо принять оставшиеся таблетки из верхнего угла текущего блистера. Это позволит вам легко контролировать, принята ли ежедневная таблетка. При использовании Азалии у вас могут возникать кровянистые выделения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), однако вы должны продолжать принимать таблетки в обычном режиме.

Когда блистер опустеет, на следующий день необходимо начать новую упаковку Азалии — без перерыва и не дожидаясь появления кровотечения.

Как начать первую упаковку Азалии

Когда в предыдущем месяце гормональное контрацептивное средство не использовалось

Дождитесь начала менструации. В первый день менструации примите первую таблетку Азалии. Дополнительные контрацептивные меры принимать не требуется.

Вы также можете начать приём со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с комбинированного контрацептива, вагинального кольца или трансдермального пластыря

Вы можете начать приём Азалии на следующий день после приёма последней таблетки текущего контрацептива или в день удаления вагинального кольца или пластыря (это означает, что перерыв без таблеток, кольца или пластыря отсутствует). Если текущая упаковка содержит также неактивные таблетки, начинайте приём Азалии на следующий день после приёма последней активной таблетки (если вы не уверены, какая таблетка активная, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом). Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры принимать не требуется.

Вы также можете начать приём не позднее следующего дня после обычного перерыва без таблеток, кольца или пластыря, или после приёма плацебо-таблеток текущего контрацептива. В этом случае обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

При переходе с другого контрацептива, содержащего только прогестаген

Вы можете прекратить его приём в любой день и сразу начать приём Азалии. Дополнительные контрацептивные меры принимать не требуется.

При переходе с инъекции, имплантата или внутриматочной системы (ВМС), выделяющей прогестаген

Начните приём Азалии в день, когда должна быть следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС. Дополнительные контрацептивные меры принимать не требуется.

После родов

Вы можете начать приём Азалии через 21–28 дней после родов. Если вы начнёте позже, в первый цикл обязательно используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако если вы уже имели половые контакты, необходимо исключить беременность до начала приёма Азалии. Дополнительную информацию для кормящих грудью женщин вы найдёте в разделе 2 «Беременность и лактация». Ваш врач также может дать вам рекомендации.

После аборта

Ваш врач даст вам соответствующие рекомендации.

Если вы забыли принять Азалию

Если вы задержались с приёмом таблетки менее чем на 12 часов, контрацептивная надёжность Азалии сохраняется. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время.

Если вы задержались с приёмом таблетки более чем на 12 часов, контрацептивная надёжность Азалии может снизиться.

Чем больше подряд пропущенных таблеток, тем выше риск снижения контрацептивной эффективности.

Примите последнюю пропущенную таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Используйте дополнительный контрацептивный метод (барьерный метод) также в течение следующих 7 дней приёма таблеток.

Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и имели половые контакты в течение недели до пропуска, существует вероятность наступления беременности. Проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота, сильная диарея)

Следуйте тем же рекомендациям, что и при пропуске таблетки, описанным выше. Если рвота или применение активированного угля произошли в течение 3–4 часов после приёма таблетки, или если у вас была сильная диарея, активное вещество могло не полностью всосаться.

Если вы приняли Азалию в большей дозе, чем следует

Тяжёлых неблагоприятных эффектов при одновременном приёме слишком большого количества таблеток Азалии не сообщалось. Возможные симптомы — тошнота, рвота и, у молодых женщин, незначительные вагинальные кровянистые выделения.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915620420, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию препарата медицинскому работнику.

Если вы прекратите лечение Азалией

Вы можете прекратить приём Азалии в любое время. С того момента, как вы перестанете её принимать, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азалия может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех женщин.

Тяжелые побочные эффекты, связанные с применением Азалии, описаны в разделе 2 «Что необходимо знать перед началом приема Азалии». Более подробную информацию см. в этом разделе. При необходимости немедленно обратитесь к врачу.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникнут аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, вызывающий затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отек и/или анафилаксия) (частота этого побочного эффекта не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Во время приема Азалии могут возникать вагинальные кровотечения с нерегулярными интервалами. Они могут проявляться в виде незначительных мажущих выделений, которые, возможно, не требуют использования прокладок, либо более обильного кровотечения, напоминающего скудную менструацию и требующего гигиенической защиты. Также возможно полное отсутствие кровотечений. Эти побочные эффекты являются частыми (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин, принимающих препарат). Нерегулярные кровотечения не означают снижение контрацептивной эффективности Азалии. Как правило, никаких действий предпринимать не нужно — продолжайте прием Азалии в обычном режиме. Однако, если кровотечение обильное или продолжительное, обратитесь к врачу.

Женщины, принимающие дезогестрел, сообщали о следующих побочных эффектах:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 женщин):

нарушение настроения
депрессия
снижение полового влечения (либидо)
головная боль
тошнота
акне
болезненность молочных желез
увеличение массы тела

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 женщин):

вагинальная инфекция
трудности при использовании контактных линз
рвота
выпадение волос
болезненные менструации
киста яичника
усталость

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 женщин):

экзантема
крапивница
болезненные сине-красные узлы (эритема узловатая) (заболевания кожи)

Помимо этих побочных эффектов, может появиться выделение молока из молочных желез.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Азалии

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий температурного хранения.

Хранить данное лекарство в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (CAD). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азалии

Действующее вещество: дезогестрел.
Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 75 мкг дезогестрела.

Вспомогательные вещества:

Ядро таблетки:

Лактоза моногидрат

Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала)

Повидон K-30

Кремнекислота коллоидная безводная

Кислота стеариновая

all-rac-?-токоферол

Плёнчатое покрытие таблетки:

Поливиниловый спирт

Диоксид титана, Е171

Макрогол 3000

Тальк

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Азалия — это белая или почти белая круглая двояковыпуклая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, диаметром около 5,5 мм, с гравировкой «D» на одной стороне и «75» на другой.

Азалия упакована в жёсткий прозрачный бллистер из ПВХ/ПВДК-алюминий. Каждый бллистер помещается в фольговый пакет. Фольговые пакеты с бллистерами помещаются в картонную пачку, содержащую инструкцию по применению и мешочек для хранения.

Размеры упаковки: 1x28, 3x28, 6x28, 13x28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Не все размеры упаковки могут быть представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21

1103, Будапешт, Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Gedeon Richter Ibérica S.A.

Sabino Arana, 28 4º 2º

08028 Барселона

+34 93 2034300

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

DESOCEANE в Бельгии

AZALIA в Дании

AZALIA 75 мкг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ в Испании

AZALIA в Финляндии

AZALIA 75 microgram film-coated tablets в Ирландии

AZALIA в Италии

DESOCEANE в Люксембурге

AZALIA в Норвегии

AZALIA в Португалии

AZALIA в Швеции

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2021

Подробная информация о данном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es