Азідроп 15 мг/г, очний розчин у однодозовій упаковці

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Азідроп 15 мг/г, очний розчин у однодозовій упаковці

Азитроміцин дигідрат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта чи медсестри.
• Це лікарське засоб було призначено саме вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Азідроп і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Азідропу
3. Як застосовувати Азідроп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Азідропу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Азідроп і для чого його застосовують

Азідроп містить азитроміцин — антибіотик із групи макролідів.

Азідроп застосовують для місцевого лікування певних бактеріальних інфекцій очей у дорослих (включаючи літніх пацієнтів) та у дітей від народження до 17 років:

• гнійні бактеріальні кон’юнктивіти,
• трахоматозні кон’юнктивіти (зокрема інфекції, спричинені бактерією Chlamydia trachomatis, наявні або що виникають у країнах із розвиненим економічним рівнем).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Азідропу

НЕЗАСТОСОВУЙТЕ Азідроп

- Якщо ви маєте алергію на азитроміцин, будь-який інший антибіотик із групи макролідів або на тригліцериди середньоланцюгових жирних кислот.

Попередження та обережність

Зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта чи медсестри, перш ніж почати застосовувати Азідроп 15 мг/г, очний розчин у однодозовій упаковці

• Якщо виникне алергічна реакція, ви повинні припинити лікування та звернутися до свого лікаря.
• Якщо ви не помітите покращення протягом трьох днів після початку лікування або якщо з’являться незвичайні симптоми, ви повинні звернутися до свого лікаря.
• У зв’язку з наявністю ураження очей не рекомендується носити контактні лінзи.

Цей лікарський засіб призначений виключно для офтальмологічного застосування.

Не вводити шляхом ін’єкції та не приймати внутрішньо.

Застосування Азідропу разом з іншими лікарськими засобами

Якщо ви застосовуєте будь-який інший лікарський засіб для ока, вам слід:

? застосувати інший офтальмологічний засіб,

? почекати 15 хвилин,

? потім застосувати Азідроп останнім.

Повідомте свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або фармацевта, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або могли застосувати будь-який інший лікарський засіб.

Вагітність

Азідроп можна застосовувати під час вагітності.

Ваш лікар може призначити вам цей лікарський засіб під час вагітності, якщо вважатиме це необхідним.

Грудне вигодовування

Деякі дані свідчать, що азитроміцин проникає в грудне молоко. Цей лікарський засіб можна застосовувати під час грудного вигодовування.

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування препарату в око ви можете тимчасово бачити розмите. Зачекайте, доки ваш зір нормалізується, перш ніж керувати транспортним засобом або використовувати будь-які механізми.

3. Як застосовувати Азідроп

Цей лікарський засіб призначений для застосування в око (офтальмологічне застосування).

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як вам вказав лікар або лікар, який лікує вашу дитину. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до свого фармацевта.

Дозування

Рекомендована доза для дорослих (включаючи пацієнтів похилого віку) та дітей від народження до 17 років становить одну краплю в око(а), яке(і) підлягає(ють) лікуванню, двічі на добу: одну краплю вранці та одну краплю ввечері.

Тривалість лікування становить три дні.

Через тривалу дію препарату немає необхідності продовжувати лікування понад три дні, навіть якщо у вас залишаються залишкові ознаки бактеріальної інфекції.

Спосіб застосування

Для правильного застосування Азідропу:

• ретельно вимийте руки до та після використання препарату,
• внесіть одну краплю в око, яке підлягає лікуванню, дивлячись угору, та обережно відтягніть нижнє повіко вниз,
• уникайте дотикання ока та повік кінчиком крапельниці з однодозової упаковки,
• після використання викиньте однодозову упаковку. Не зберігайте її для повторного використання.

НЕ ВКОЛЮВАТИ, НЕ ПРИЙМАТИ ОРАЛЬНО

Якщо ви забули застосувати Азідроп

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Азідропом

Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вважаєте за необхідне припинити лікування.

Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри/медичного брата.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Азідроп може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, якщо після прийому цього лікарського засобу у вас виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, оскільки вони можуть бути серйозними.

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб:

• Тяжка алергійна реакція, що викликає набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк).

Невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними

• тяжкі шкірні побічні реакції: висипання, еритема, пухирі на шкірі, у роті, очах і статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона (ССД) або токсична епідермальна некроліз (TEN)), висипання, що супроводжується іншими симптомами, такими як лихоманка, набряк лімфатичних вузлів і підвищення еозинофілів (один із типів білих кров’яних тілець), висипання з характерним виглядом дрібних червоних плям, пов’язане з сверблячкою (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)), загальне почервоніння шкіри зі шелушінням на великих ділянках тіла (екфоліативний дерматит), шкірна еритема, що характеризується швидким виникненням ділянок червоної шкіри з дрібними пустулами (маленькі пухирці, наповнені білим/жовтим рідиною) (гостра загальна ексантематозна пустульоза (AGEP)).

Припиніть застосування азитроміцину, якщо у вас виникнуть ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу.

Після застосування препарату спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже часто: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб:

• тимчасові незручності в очах (свербіж, печіння, подразнення).

Часто: можуть впливати до 1 із 10 осіб:

• розмите зору,
• відчуття липкості в очах,
• відчуття стороннього тіла в оці.

Рідкісні: можуть впливати на 1 із 100 осіб:

• алергійна реакція (гіперчутливість),
• запалення кон’юнктиви (може бути спричинене інфекцією або алергією) (кон’юнктивіт),
• алергійне запалення кон’юнктиви (алергічний кон’юнктивіт),
• запалення рогівки (кератит),
• свербіж повік (екзема повік),
• сухість шкіри, почервоніння, набряк повік (набряк повік),
• окалярна алергія,
• сльозотеча,
• почервоніння повік (еритема повік),
• почервоніння кон’юнктиви (гіперемія кон’юнктиви).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта чи медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Азідропу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, унеможлививши їхню можливість побачити й дістати його.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та однодозовій упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

• Не зберігати при температурі вище 25 °C.

• Зберігати однодозові упаковки внутрішньо в пакетику, щоб захистити їх від світла.

Спорожнити однодозову упаковку та викинути її відразу після першого застосування, навіть якщо в ній залишилася частина розчину. Не зберігати для повторного використання.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві контейнери. Поверніть порожні упаковки та не потрібні ліки в пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Азідропу

• Діючою речовиною є азитроміцин дигідрат. Кожен грам розчину містить 15 мг азитроміцину дигідрату, що еквівалентно 14,3 мг азитроміцину. Однодозова упаковка з 250 мг розчину містить 3,75 мг азитроміцину дигідрату.

• Інші компоненти: середньоланцюгові тригліцериди.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Азідроп — це розчин для офтальмологічного застосування (очний розчин), який постачається в однодозових упаковках, що містять 0,25 г продукту. Це оліюниста прозора рідина без кольору або трохи жовтувата.

Упаковка містить шість однодозових упаковок у пакеті, чого достатньо для одного курсу лікування.

Тримач

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Виробник

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200
Coutances
Франція

або

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Франція

Місцевий представник

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Барселона
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина, Австрія, Болгарія, Чехія, Кіпр, Данія, Словенія, Фінляндія, Франція, Греція, Нідерланди, Ірландія, Ісландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Великобританія, Румунія та Швеція: AZYTER

Іспанія: Азідроп

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2018 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/.