Azydrop 15 mg/g, collirio in soluzione in contenitore monodose

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

AZYDROP 15 mg/g, collirio in soluzione in contenitore monodose

Azitromicina diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al medico, al medico che tratta suo figlio, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei o per suo figlio e non deve essere dato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è AZYDROP e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare AZYDROP
3. Come usare AZYDROP
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare AZYDROP
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AZYDROP e a cosa serve

AZYDROP contiene azitromicina, un antibiotico appartenente alla classe dei macrolidi.

AZYDROP è indicato per il trattamento locale di alcune infezioni oculari di origine batterica negli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e nei bambini dalla nascita fino ai 17 anni di età.

• congiuntiviti batteriche purulente,
• congiuntiviti da tracoma (in particolare infezioni dovute al batterio chiamato Chlamydia trachomatis, presenti o emergenti nei paesi in via di sviluppo).

2. Cosa deve sapere prima di usare AZYDROP

NON usi AZYDROP

- Se è allergico all'azitromicina, a qualsiasi altro tipo di antibiotico della classe dei macrolidi o ai trigliceridi a catena media.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il medico che tratta suo figlio, oppure il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare AZYDROP

• In caso di reazione allergica, deve interrompere il trattamento e consultare il medico.
• Se non nota un miglioramento dopo tre giorni dall'inizio del trattamento o se compaiono sintomi anomali, deve consultare il medico.
• A causa dell'infezione oculare, non è raccomandato l'uso di lenti a contatto.

Questo medicinale è esclusivamente per uso oftalmico.

Non iniettare né ingerire.

Uso di AZYDROP con altri medicinali

Se sta utilizzando qualsiasi altro medicinale da applicare nell'occhio, deve:

? applicare prima l'altro medicinale oftalmico,

? attendere 15 minuti,

? quindi applicare Azydrop per ultimo.

Informi il medico, il medico che cura suo figlio o il farmacista se sta usando, ha usato o potrebbe aver usato recentemente qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza

Azydrop può essere utilizzato durante la gravidanza.

Il medico può prescriverle questo medicinale durante la gravidanza, se lo ritiene necessario.

Allattamento

Alcuni dati indicano che l'azitromicina passa nel latte materno. Questo medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento.

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Può manifestarsi una temporanea visione offuscata dopo l'applicazione del prodotto nell'occhio. Attenda finché non recupera una visione normale prima di guidare un veicolo o di usare macchinari.

3. Come utilizzare AZYDROP

Questo medicinale è destinato all'applicazione nell'occhio (uso oculare).

Utilizzi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico suo o dal medico che tratta suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico suo o quello di suo figlio oppure il farmacista.

Posologia

La dose raccomandata per gli adulti (inclusi i pazienti di età avanzata) e per i bambini dalla nascita fino ai 17 anni di età è di una goccia nell'occhio/occhi da trattare due volte al giorno: una goccia al mattino e una goccia alla sera.

La durata del trattamento è di tre giorni.

A causa dell'azione prolungata del prodotto, non è necessario protrarre il trattamento oltre i tre giorni, anche se dovessero persistere segni residui di infezione batterica.

Modalità di somministrazione

Per una corretta somministrazione di Azydrop:

• si lavi accuratamente le mani prima e dopo l'uso del prodotto,
• applichi una goccia nell'occhio da trattare guardando verso l'alto e abbassando delicatamente la palpebra inferiore,
• eviti di toccare l'occhio e le palpebre con la punta del contagocce del contenitore monodose,
• smaltisca il contenitore monodose dopo l'uso. Non lo conservi per riutilizzarlo.

NON INIETTARE, NON INGERIRE

Se ha dimenticato di utilizzare AZYDROP

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza dell'assunzione della dose.

Se interrompe il trattamento con AZYDROP

Consulti sempre il medico se sta considerando di interrompere il trattamento.

Se ha dei dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda consiglio al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Azydrop può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi descritti di seguito dopo l’assunzione di questo medicinale, poiché potrebbero essere gravi.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• Reazione allergica grave che provoca gonfiore del viso o della gola (angioedema).

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• gravi reazioni cutanee avverse: eruzioni cutanee, rash, vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) o necrolisi epidermica tossica (NET)), rash accompagnato da altri sintomi come febbre, gonfiore delle ghiandole e aumento degli eosinofili (un tipo di globuli bianchi), eruzione con piccole macchie rosse associate a prurito (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)), eritema diffuso con desquamazione estesa su vaste aree del corpo (dermatite esfoliativa), eruzione cutanea caratterizzata dalla rapida comparsa di aree di pelle rossa con piccole pustole (piccole vesciche piene di liquido bianco/giallo) (pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG)).

Interrompa immediatamente l’assunzione di azitromicina se sviluppa questi sintomi e contatti il medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico.

Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati dopo la somministrazione del prodotto:

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10:

• fastidio oculare transitorio (prurito, bruciore, irritazione).

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10:

• visione offuscata,
• sensazione di appiccicosità oculare,
• sensazione di corpo estraneo.

Poco comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100:

• reazione allergica (ipersensibilità),
• infiammazione della congiuntiva (può essere dovuta a infezione o allergia) (congiuntivite),
• infiammazione allergica della congiuntiva (congiuntivite allergica),
• infiammazione della cornea (cheratite),
• prurito delle palpebre (eczema palpebrale),
• pelle secca, arrossamento, gonfiore delle palpebre (edema palpebrale),
• allergia oculare,
• lacrimazione,
• arrossamento delle palpebre (eritema palpebrale),
• arrossamento della congiuntiva (iperemia congiuntivale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AZYDROP

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul contenitore monodose. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

• Mantenere i contenitori monodose nell'involucro per proteggerli dalla luce.

Smaltire immediatamente il contenitore monodose con qualsiasi residuo di soluzione dopo la prima utilizzazione. Non conservarlo per un uso successivo.

I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Azydrop

• Il principio attivo è azitromicina diidrato. Ogni grammo di soluzione contiene 15 mg di azitromicina diidrato, equivalenti a 14,3 mg di azitromicina. Una singola dose da 250 mg di soluzione contiene 3,75 mg di azitromicina diidrato.

• Gli altri componenti sono trigliceridi a catena media.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Azydrop è una soluzione per uso oculare (collirio in soluzione) disponibile in contenitori monodose da 0,25 g di prodotto. Si tratta di un liquido oleoso, trasparente, incolore o leggermente giallastro.

La confezione contiene sei contenitori monodose in una busta, sufficienti per un ciclo di trattamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Responsabile della produzione

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200
Coutances
Francia

oppure

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francia

Rappresentante locale

Laboratorios Thea, S.A.
C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta
08008 Barcellona

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania, Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cipro, Danimarca, Slovenia, Finlandia, Francia, Grecia, Olanda, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Romania e Svezia: AZYTER

Spagna: AZYDROP

Data della revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/.