Азидроп 15 мг/г, глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Азидроп 15 мг/г, глазные капли в растворе в однодозовом контейнере

Азитромицин дигидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться вновь ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к вашему врачу, врачу, который лечит вашего ребёнка, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникают побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Азидроп и для чего применяется этот препарат
2. Что необходимо знать перед началом применения Азидропа
3. Как применять Азидроп
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Азидропа
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Азидроп и для чего он применяется

Азидроп содержит азитромицин — антибиотик, относящийся к классу макролидов.

Азидроп применяется для местного лечения определённых бактериальных инфекций глаза у взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и у детей с рождения до 17 лет:

• гнойные бактериальные конъюнктивиты,
• трахоматозные конъюнктивиты (в частности, инфекции, вызванные бактерией Chlamydia trachomatis, существующие или возникающие в развивающихся странах).

2. Что нужно знать перед применением Азидроп

НЕ ПРИМЕНЯЙТЕ Азидроп

- Если вы аллергик на азитромицин, на любой другой антибиотик из группы макролидов или на триглицериды средней цепи.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультруйтесь со своим врачом или врачом, который лечит вашего ребёнка, либо с фармацевтом или медсестрой, прежде чем начать применение Азидропа.

• При возникновении аллергической реакции вы должны прекратить лечение и обратиться к врачу.
• Если вы не отмечаете улучшения в течение трёх дней после начала лечения или если появляются необычные симптомы, вы должны обратиться к врачу.
• В связи с наличием у вас глазной инфекции использование контактных линз не рекомендуется.

Этот препарат предназначен только для местного применения в глаза.

Не вводить внутрь и не вводить парентерально.

Применение Азидропа с другими лекарственными средствами

Если вы используете любые другие лекарства для глаз, вам следует:

? нанести другое глазное лекарство,

? подождать 15 минут,

? затем закапать Азидроп последним.

Сообщите вашему врачу, лечащему врачу ребёнка или фармацевту, если вы принимаете, принимали или могли принимать недавно какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность

Азидроп можно применять во время беременности.

Ваш врач может назначить вам это лекарство во время беременности, если посчитает это необходимым.

Грудное вскармливание

Имеются некоторые данные, указывающие на то, что азитромицин проникает в грудное молоко. Это лекарство можно применять в период грудного вскармливания.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После закапывания препарата у вас может возникнуть преходящее нечёткое зрение. Подождите, пока зрение полностью восстановится, прежде чем водить автомобиль или управлять механизмами.

3. Как применять Азидроп

Этот препарат предназначен для введения в глаз (местное применение).

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или врача, который лечит вашего ребёнка. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом, лечащим вашего ребёнка, или с фармацевтом.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза для взрослых (включая пациентов пожилого возраста) и детей с рождения до 17 лет — одна капля в глаз(а), подлежащий(ие) лечению, два раза в день: одна капля утром и одна капля вечером.

Продолжительность лечения составляет три дня.

Из-за продолжительного действия препарата нет необходимости продлевать лечение более чем на три дня, даже если у вас сохраняются остаточные признаки бактериальной инфекции.

Способ введения

Для правильного применения Азидропа:

• тщательно мойте руки до и после использования препарата,
• закапайте по одной капле в глаз, подлежащий лечению, при этом смотрите вверх и аккуратно потяните нижнее веко вниз,
• избегайте касания глаза и век кончиком капельницы однодозового контейнера,
• однодозовой контейнер после использования выбросьте. Не храните его для повторного применения.

НЕ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО, НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ

Если вы забыли применить Азидроп

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Азидропом

Всегда проконсультируйтесь с врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения лечения.

Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре/медбрату.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Азидроп может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появились какие-либо из перечисленных ниже симптомов после применения этого препарата, поскольку они могут быть серьезными.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангионевротический отек).

Частота неизвестна: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Тяжелые кожные реакции: сыпь, кожные высыпания, пузыри на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона (ССД) или токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)), сыпь, сопровождающаяся другими симптомами, такими как лихорадка, увеличение лимфатических узлов и повышение уровня эозинофилов (один из видов лейкоцитов), высыпания в виде мелких красных пятен, сопровождающиеся зудом (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)), генерализованный эритематозный дерматит с шелушением обширных участков тела (экзфолиативный дерматит), кожная сыпь, характеризующаяся быстрым появлением участков покраснения кожи с мелкими пустулами (небольшими пузырьками, наполненными белой или желтой жидкостью) (острая генерализованная экзантематозная пустулезная сыпь (ОГЭПС)).

Прекратите применение азитромицина, если у вас появились перечисленные симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь.

Следующие побочные эффекты наблюдались после применения препарата:

Очень часто: могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Преходящие нарушения состояния глаз (зуд, жжение, раздражение).

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 человек:

• Расплывчатость зрения,
• Ощущение липкости глаза,
• Ощущение инородного тела.

Нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек:

• Аллергическая реакция (гиперчувствительность),
• Воспаление конъюнктивы (может быть вызвано инфекцией или аллергией) (конъюнктивит),
• Аллергическое воспаление конъюнктивы (аллергический конъюнктивит),
• Воспаление роговицы (кератит),
• Зуд век (экзема век),
• Сухость кожи, покраснение, отек век (отек век),
• Аллергия глаз,
• Слезотечение,
• Покраснение век (эритема век),
• Покраснение конъюнктивы (гиперемия конъюнктивы).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, лечащему вашего ребенка врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https//: notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Азидропа

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на однодозовом контейнере. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

• Хранить при температуре не выше 25 °C.

• Хранить однодозовые контейнеры в пакетике, чтобы защитить их от света.

Выбросить однодозовый контейнер с любым остатком раствора сразу же после первого использования. Не хранить его для повторного применения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств следует проконсультироваться с фармацевтом. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Азидропа

• Действующее вещество — азитромицин дигидрат. Каждый грамм раствора содержит 15 мг азитромицина дигидрата, что эквивалентно 14,3 мг азитромицина. Однодозовый контейнер, содержащий 250 мг раствора, включает 3,75 мг азитромицина дигидрата.

• Вспомогательное вещество: триглицериды со средней длиной цепи.

Внешний вид препарата и комплектация упаковки

Азидроп — раствор для глазного применения (глазные капли в растворе), выпускаемый в однодозовых контейнерах, содержащих по 0,25 г препарата. Препарат представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка жёлтую маслянистую жидкость.

Упаковка содержит шесть однодозовых контейнеров в пачке, достаточных для полного курса лечения.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Ответственный за производство

Laboratoire UNITHER
1 rue de l’Arquerie 50200
Кутанс
Франция

или

Laboratoires Théa
12, rue Louis Blériot
F-63017 Клермон-Ферран Седекс 2
Франция

Местопредставительство

Laboratorios Thea, S.A.
улица Энрик Гранадос, 86–88, 2-й этаж
08008 Барселона
Испания

Наименование препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия, Австрия, Болгария, Чехия, Кипр, Дания, Словения, Финляндия, Франция, Греция, Нидерланды, Ирландия, Исландия, Италия, Люксембург, Норвегия, Польша, Португалия, Великобритания, Румыния и Швеция: AZYTER

Испания: Азидроп

Дата последнего обновления инструкции: октябрь 2018 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/.