Айвертілене 3 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвертілене 3 мг таблетки EFG

івермектин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не повинно передаватися іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвертілене та для чого воно застосовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Айвертілене
3. Як приймати Айвертілене
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвертілене
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айвертілене і для чого його застосовують

Айвертілене містить діючу речовину івермектин. Це лікарський засіб, який використовується для лікування інфекцій, спричинених певними паразитами.

Застосовується для лікування:

• Кишкової інфекції, відомої як ентерокільоз (ангуілюльоз), спричиненої видом нематод Strongyloides stercoralis.
• Кров’яної інфекції, відомої як мікрофіляремія, пов’язаної з лімфатичною філяріозом. Це захворювання, спричинене личинками Wuchereria bancrofti. Івермектин діє лише на личинки і не діє на дорослих червів.
• Черепашки (кліщів шкіри). Це захворювання виникає, коли мікроскопічні кліщі проникають під шкіру. Це може спричинити сильний свербіж. Цей препарат слід приймати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або вважатиме, що у вас є черепашка.

Івермектин не запобігає зараженню цими інфекціями. Він не діє на дорослих червів. Івермектин слід приймати лише тоді, коли ваш лікар підтвердить або вважатиме, що у вас є паразитарна інфекція.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Айвертілене

Не приймайте Айвертілене:

• Якщо ви алергічні до івермектину або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаками алергічної реакції на ліки можуть бути висипання на шкірі, утруднене дихання або підвищення температури.
• Якщо раніше у вас виникали сильні висипання або шкірне лущення, пухирі або виразки в порожнині рота після прийому івермектину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування івермектину:

• Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, пов’язані з лікуванням івермектином. Припиніть прийом івермектину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які симптоми, описані в розділі 4, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями.
• Якщо у вас ослаблена імунна система.
• Якщо ви живете або раніше жили в районах Африки, де трапляються випадки паразитарної інвазії людини філярією «Loa loa», яку також називають «глистом ока».

Сумісне застосування діетилкарбамазин цитрату (DEC) з івермектином для лікування супутньої інфекції «Onchocerca volvulus» (причини «сліпоти від річок») може підвищити ризик виникнення побічних ефектів, які іноді можуть бути серйозними.

Діти

Безпека застосування івермектину у дітей із масою тіла менше 15 кг не досліджувалася.

Інші ліки та Айвертілене

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Якщо ви вагітні, не приймайте цей препарат, якщо тільки ваш лікар не вказав інше.

Івермектин виділяється з материнським молоком. Ваш лікар може вирішити почати лікування через тиждень після народження дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Після прийому івермектину ви можете відчувати побічні ефекти, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або відчуття обертання. Якщо у вас виникають ці симптоми, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.

3. Як застосовувати Айвертілене

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Спосіб застосування

• Таблетки призначаються для перорального застосування.
• У дітей молодше 6 років таблетки слід поділити перед ковтанням.
• Таблетки слід приймати з водою і натще.
• Не вживайте їжу протягом двох годин до або після прийому лікарського засобу, оскільки невідомий вплив їжі на всмоктування препарату в організмі.

Скільки таблеток потрібно приймати

• Лікування складається з однієї дози.
• Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток потрібно прийняти.
• Кількість призначених таблеток слід прийняти одразу.
• Доза залежить від вашого захворювання, ваги та зросту.

При кишковій інфекції, що називається гастроінтестинальний стронгілоїдоз (ангілюлоз)

• Рекомендована доза в залежності від маси тіла така:

Для лікування сім’яної інфекції, відомої як «мікрофіляремія», спричиненої лімфатичною філяріозом

• Рекомендована доза в залежності від маси тіла є такою:

• Приймається кожні 6 або кожні 12 місяців.
• Як альтернативу, у разі, коли неможливо визначити вагу, дозу івермектину можна визначити за зростом пацієнта таким чином:

Для кліщів шкіри (свербух)

• Ваш лікар призначить дозу 200 мікрограмів на кожен кілограм ваги тіла.
• Покращення стану можливо помітити лише через 4 тижні після лікування.
• Ваш лікар може вирішити, чи потрібно вводити другу дозу через 8–15 днів.

Якщо ви прийняли більше Айвертілене, ніж слід

Якщо ви прийняли більше івермектину, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря.

Повідомлялося про випадки зниження свідомості та коми у пацієнтів, які приймали надмірну кількість івермектину.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Айвертілене

Прийміть ліки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ці побічні ефекти зазвичай не є серйозними чи тривалими. Вони можуть бути ймовірнішими у людей, інфікованих кількома паразитами, особливо при зараженні черв’яком Loa loa.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу:

Алергічні реакції

Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря. Симптоми можуть включати:

• Раптове підвищення температури.
• Раптові шкірні реакції (наприклад, висип або свербіж) або інші серйозні шкірні реакції.
• Утруднення дихання.

Припиніть прийом івермектину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:

Червонуваті плями, що не виступають, або круглі плями або плями у формі монети на грудях, часто з пухирцями в центрі, шелушіння шкіри, виразки у роті, горлі, носі, статевих органах або очах. Ці серйозні шкірні еритеми можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).

Інші побічні ефекти:

• Ураження печінки (гострий гепатит).
• Зміни в результатах деяких лабораторних досліджень (підвищення рівня печінкових ферментів, підвищення білірубіну в крові, підвищення еозинофілів).
• Наявність крові в сечі.
• Зниження рівня свідомості, включаючи кому.

Наступні побічні ефекти залежать від того, чому ви приймаєте цей препарат, а також від наявності інших інфекцій.

У людей із кишковою інфекцією, яка називається «шісткоподібний гельмінтоз шлунково-кишкового тракту» (анкілостомоз) можуть виникати такі побічні ефекти:

• Відчуття надзвичайної слабкості.
• Втрата апетиту, біль у животі, запор або діарея.
• Нудота або блювота.
• Відчуття сонливості або запаморочення.
• Тремтіння або тремор.
• Можливе виявлення дорослих черв’яків у калі.

У людей із кров’яною інфекцією, яка називається «мікрофіляремія», спричиненою лімфатичною філяріозом, можуть виникати такі побічні ефекти:

• Потівність або підвищення температури.
• Головний біль.
• Відчуття надзвичайної слабкості.
• Біль у м’язах, суглобах або загальний біль у тілі.
• Втрата апетиту, нудота.
• Біль у животі (абдомінальний або епігастральний біль).
• Кашель або біль у горлі.
• Неприємні відчуття під час дихання.
• Низький артеріальний тиск при підйомі або стоянні (може виникати запаморочення або оглушення).
• Озноб.
• Запаморочення.
• Біль або дискомфорт у яєчку.

У людей із шкірними кліщами (чесотка) можуть виникати такі побічні ефекти:

• Можливе погіршення сверблячку (пруриту) на початку лікування, що зазвичай не триває довго.

У людей із тяжкою інфекцією черв’яком «Loa loa» можуть виникати такі побічні ефекти:

• Порушення мозкової діяльності.
• Біль у шиї або спині.
• Крововиливи в очах (червоні очі).
• Утруднення дихання.
• Втрата контролю над сечовипусканням та дефекацією.
• Утруднення стояти або ходити.
• Зміни психічного стану.
• Відчуття сонливості або сплутаності свідомості.
• Відсутність реакції на інших людей або впадання в кому.

У людей, інфікованих черв’яком «Onchocerca volvulus» (що викликає «ричкову сліпоту»), можуть виникати такі побічні ефекти:

• Свербіж або висип.
• Біль у м’язах або суглобах.
• Підвищення температури.
• Нудота або блювота.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Пухирі, особливо на руках, щиколотках або ногах.
• Діарея.
• Запаморочення.
• Низький артеріальний тиск (гіпотензія). Може виникати запаморочення або оглушення при підйомі.
• Підвищена частота серцевих скорочень.
• Головний біль або втому.
• Зміни зору та інші проблеми зі зором, такі як інфекція, почервоніння або дивні відчуття.
• Крововиливи в очах або набряк повік.
• Погіршення астми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвертілене

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їх видимості.

Блістер алюміній/алюміній:

Для цього лікарського засобу не існує особливих вимог щодо температури зберігання. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Блістер ПВХ/ПВДК:

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та невикористані ліки у пункті SIGRE у аптеці. Зверніться до свого аптекаря, щоб дізнатися, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвертілене

• Діючою речовиною є івермектин. Кожна таблетка містить 3 мг івермектину.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (Е460), стеарат магнію (Е470b), бутилгідроксіанізол (Е320), лимонна кислота безводна (Е330), колоїдний діоксид кремнію (Е551) та попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль (Е1422).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айвертілене 3 мг таблетки EFG — це білі або білуваті круглі таблетки діаметром приблизно 5,60 мм, марковані літерою «Y» на одному боці та цифрою «16» — на іншому.

Таблетки доступні в картонних пачках із блистерами по 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 або 20 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 14
3566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й поверх
28045 Мадрид
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕП під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2024 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).