Ivertilene 3 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ivertilene 3 mg tabletki EFG

iwermektyna

Przed zaczęciem zażywania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o efekty uboczne, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ivertilene i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Ivertilene
3. Jak stosować Ivertilene
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ivertilene
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Ivertilene i do czego służy

Ivertilene zawiera substancję czynną ivermectynę. Jest to lek stosowany w leczeniu infekcji wywołanych przez niektóre pasożyty.

Stosuje się go w leczeniu:

• Infekcji przewodu pokarmowego zwanej estrongiloidozą (angwilulozą), wywołanej przez nicienia o nazwie Strongyloides stercoralis.
• Infekcji krwi zwanej mikrofilaremią spowodowaną niciowcem limfatycznym. Jest to choroba wywołana przez larwy o nazwie Wuchereria bancrofti. Ivermectyna nie działa na dorosłe robaki, jedynie na larwy.
• Płaskicy (ukąszenia roztoczy skóry). Powstaje, gdy drobne roztocza przenikają pod skórę. Może to powodować silne swędzenie. Ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że cierpisz na zakażenie pasożytnicze.

Ivermectyna nie zapobiega zakażeniom. Nie działa na dorosłe robaki. Ivermectynę należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdzi lub podejrzewa, że cierpisz na zakażenie pasożytnicze.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Ivertilene

Nie przyjmuj Ivertilene:

• Jeśli jesteś uczulony na ivermectynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś wysypkę, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu ivermectyny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania ivermectyny:

• Zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica (necrolysis) nabłonka, związane z leczeniem ivermectyną. Przestań przyjmować ivermectynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy opisane w punkcie 4 związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.
• Jeśli masz osłabiony układ odpornościowy.
• Jeśli mieszkałeś lub mieszkasz w regionach Afryki, gdzie występują przypadki zakażenia pasożytem drżystym Loa loa, zwanym również „robakiem ocznym”.

Jednoczesne stosowanie cytrynianu dietylkarbamazyny (DEC) z ivermectyną w leczeniu współistniejącej infekcji wywołanej przez Onchocerca volvulus (powodującą „ślepotę rzeczną”) może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być poważne.

Dzieci

Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ivermectyny u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Inne leki i Ivertilene

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś zacząć przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.

Ivermectyna wydostaje się z mlekiem matki. Lekarz może zdecydować o rozpoczęciu leczenia jedną tydzień po porodzie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po zażyciu ivermectyny możesz doświadczyć działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drżenia lub uczucie kręcenia się. Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn.

3. Jak przyjmować Ivertilene

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podania

• Tabletki podaje się doustnie.
• U dzieci poniżej 6. roku życia tabletki należy rozłamać przed połknięciem.
• Tabletki należy przyjmować z wodą i na czczo.
• Nie spożywaj żadnych pokarmów w ciągu dwóch godzin przed lub po zażyciu leku, ponieważ nieznany jest wpływ pokarmów na wchłanianie leku do organizmu.

Ile tabletek należy przyjmować

• Leczenie polega na jednorazowym podaniu dawki.
• Lekarz wskazuje, ile tabletek należy wziąć.
• Przepisane tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Dawkę dobiera się indywidualnie, w zależności od choroby, masy ciała i wzrostu.

W przypadku infekcji przewodu pokarmowego zwanej estrongiloidozą przewodu pokarmowego (anguiluloza)

• Zalecaną dawkę dobiera się według masy ciała:

Przy zakażeniu krwi zwanym „mikrofilaremia” spowodowanym przez nicienie limfatyczną

• Zalecana dawka w zależności od masy ciała to:

• Podawana co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.
• Jako alternatywę, w przypadku gdy nie można określić masy ciała, dawkę ivermectyny można ustalić na podstawie wzrostu pacjenta w następujący sposób:

Na roztocza skóry (świerzb)

• Lekarz przepisze dawkę 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
• Ulepszenie nie będzie widoczne wcześniej niż po 4 tygodniach od leczenia.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej dawki po 8–15 dniach.

Jeśli wziął/-ęłaś zbyt wiele Ivertilene

Jeśli wziąłeś/-ęłaś więcej ivermectyny niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszano przypadki obniżenia czuwania i śpiączki u pacjentów, którzy zażyli zbyt dużą ilość ivermectyny.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Toxikologicznego Centrum Informacyjnego pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i zażytą ilość.

Jeśli zapomniał/-ęłaś wziąć Ivertilene

Weź lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Ogólnie rzadko są one poważne lub trwałe. Istnieje większe prawdopodobieństwo ich wystąpienia u osób zakażonych wieloma pasożytami, szczególnie w przypadku nicienia Loa loa.

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

Reakcje alergiczne

Jeśli wystąpi u Państwa reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• Nagłą gorączkę.
• Nagłe objawy skórne (takie jak wysypka lub świąd) lub inne ciężkie objawy skórne.
• Trudności w oddychaniu.

Należy natychmiast przestać przyjmować ivermectynę i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy:

Czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe, monetykształtne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzykami w centrum, odwarstwianie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych lub oczu. Te ciężkie objawy skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej martwicy naskórka).

Inne działania niepożądane:

• Choroba wątroby (ostra zapalenie wątroby).
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (wzrost enzymów wątrobowych, wzrost bilirubiny we krwi, wzrost liczby eozynofili).
• Obecność krwi w moczu.
• Obniżenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od powodu stosowania leku, jak również od obecności innych zakażeń.

Osoby zakażone pasożytniczą infekcją jelitową zwaną „strzyżyniakowatością przewodu pokarmowego” (ang. strongyloidosis gastrointestinalis) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Nadmierne uczucie osłabienia.
• Utrata apetytu, ból brzucha, zaparcia lub biegunka.
• Nudności lub wymioty.
• Uczucie senności lub zawroty głowy.
• Dreszcze lub drżenia.
• Możliwość wykrycia dorosłych robaków w stolcu.

Osoby zakażone pasożytniczą infekcją krwi zwaną „mikrofilaremia” spowodowaną przez nicienie limfatyczne mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Poty lub gorączka.
• Bóle głowy.
• Nadmierne uczucie osłabienia.
• Bóle mięśni, stawów lub ogólny ból ciała.
• Utrata apetytu, nudności.
• Ból brzucha (ból brzucha lub nadbrzusza).
• Kaszel lub ból gardła.
• Utrudnione oddychanie.
• Niskie ciśnienie krwi po wstawaniu lub staniu (może towarzyszyć uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia).
• Dreszcze.
• Zawroty głowy.
• Ból lub dolegliwości w jądrze.

Osoby zakażone pasożytniczą infekcją skórą zwaną „skórnym świerzbem” (ang. scabies) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Możliwe nasilenie świądu (pruritus) na początku leczenia, co zazwyczaj nie trwa długo.

Osoby z ciężkim zakażeniem nicieniem Loa loa mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Nieprawidłowa aktywność mózgu.
• Ból szyi lub pleców.
• Krwawienia do oka (czerwone oczy).
• Trudności w oddychaniu.
• Utrata kontroli nad zwieraczy.
• Trudności z utrzymaniem równowagi lub chodzeniem.
• Zmiany stanu psychicznego.
• Uczucie senności lub dezorientacji.
• Brak reakcji na otoczenie lub wejście w stan śpiączki.

Osoby zakażone nicieniem Onchocerca volvulus (powodującym „ślepotę rzeczną”) mogą doświadczać następujących działań niepożądanych:

• Świąd lub wysypka.
• Bóle mięśni lub stawów.
• Gorączka.
• Nudności lub wymioty.
• Powiększenie węzłów chłonnych.
• Obrzęki, szczególnie rąk, kostek lub stóp.
• Biegunka.
• Zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja). Może towarzyszyć uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia po wstawaniu.
• Przyspieszone tętno.
• Bóle głowy lub uczucie zmęczenia.
• Zmiany wrażenia wzroku i inne problemy z widzeniem, takie jak infekcje, zaczerwienienie lub nieprzyjemne uczucia.
• Krwawienia do oka lub obrzęk powiek.
• Nasilenie astmy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez hiszpański system farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Ivertilene

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Blistery aluminiowe/aluminiowe:

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Blistery PVC/PVDC:

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zasięgnij informacji u swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ivertilene

• Substancją czynną jest ivermectyna. Każdy tabletka zawiera 3 mg ivermectyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), butylohydroksyanozynol (E320), kwas cytrynowy bezwodny (E330), krzemionka koloidalna bezwodna (E551) oraz modyfikowany skrobi ziemniaczanej (E1422).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ivertilene 3 mg tabletki EFG to białe lub prawie białe, okrągłe tabletki o średnicy około 5,60 mm, oznaczone znakiem „Y” po jednej stronie i „16” po drugiej.

Tabletki są dostępne w opakowaniach kartonowych z folią termoformowaną zawierającą 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 lub 20 tabletek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Producent:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 14

3566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmaceútica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: wrzesień 2024.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).