Ивертилене 3 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Ивертилене 3 мг таблетки ЕФГ

ивермектин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных реакций, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Ивертилене и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Ивертилене
3. Как принимать Ивертилене
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Ивертилене
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Ивертилене и для чего он применяется

Ивертилене содержит активное вещество — ивермектин. Это лекарственное средство, применяемое для лечения инфекций, вызванных некоторыми паразитами.

Применяется для лечения:

• Кишечной инфекции, называемой стронгилоидоз (анкилостомоз), вызванной видом нематод Strongyloides stercoralis.
• Инфекции крови, называемой микрофиляремией, обусловленной лимфатическим филяриозом. Это заболевание вызывается личинками Wuchereria bancrofti. Ивермектин не действует на взрослых червей, только на личинки.
• Чесотки (клещей кожи). Заболевание возникает, когда мельчайшие клещи проникают под кожу. Это может вызывать сильный зуд. Данный препарат следует принимать только в том случае, если ваш врач подтвердил или подозревает у вас чесотку.

Ивермектин не предотвращает заражение этими инфекциями. Он не действует на взрослых червей. Ивертилене следует принимать только при подтвержденной или предполагаемой врачом паразитарной инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Ивертилене

Не принимайте Ивертилене:

• Если Вы аллергик на ивермектин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Признаки аллергической реакции на лекарство могут включать сыпь, затруднённое дыхание или лихорадку.
• Если у Вас ранее была сильная кожная сыпь, шелушение кожи, пузырьки или язвочки во рту после приёма ивермектина.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма ивермектина:

• Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающих на фоне лечения ивермектином. Прекратите приём ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появятся симптомы, описанные в разделе 4, связанные с этими тяжёлыми кожными реакциями.
• Если у Вас ослаблена иммунная система.
• Если Вы живёте или ранее жили в районах Африки, где регистрируются случаи паразитарного заражения человека филяриями Loa loa, также известного как «глист глаза».

Одновременное применение диэтилкарбамазина цитрата (DEC) с ивермектином при лечении сопутствующей инфекции, вызванной Onchocerca volvulus (возбудитель «речной слепоты»), может повысить риск возникновения побочных эффектов, которые в некоторых случаях могут быть серьёзными.

Дети

Безопасность применения ивермектина у детей с массой тела менее 15 кг не изучалась.

Другие лекарственные средства и Ивертилене

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарства.

Если Вы беременны, не принимайте это лекарство, если только Ваш врач не посоветует иное.

Ивермектин выделяется с грудным молоком. Ваш врач может принять решение о начале Вашего лечения через неделю после родов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После приёма ивермектина у Вас могут возникнуть побочные эффекты, такие как головокружение, сонливость, дрожь или ощущение вращения. Если у Вас появятся эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами.

3. Как принимать Ивертилене

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений, проконсультируйтесь повторно с вашим врачом или фармацевтом.

Способ применения

• Таблетки принимаются перорально.
• У детей младше 6 лет таблетки следует разделить перед проглатыванием.
• Таблетки следует принимать с водой и натощак.
• Не употребляйте пищу в течение двух часов до и после приёма препарата, поскольку неизвестно, какое влияние пища может оказать на всасывание препарата в организме.

Сколько таблеток нужно принимать

• Лечение состоит из однократной дозы.
• Ваш врач укажет вам, сколько таблеток необходимо принять.
• Предписанное количество таблеток следует принимать одновременно.
• Доза будет зависеть от вашего заболевания, веса и роста.

При кишечной инфекции, называемой гастроинтестинальный стронгилоидоз (анкилостомоз)

• Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела составляет:

При заражении крови, называемом «микрофиляремия», вызванном лимфатическим филяриозом

• Рекомендуемая доза в зависимости от массы тела составляет:

• Применяется каждые 6 или 12 месяцев.
• В качестве альтернативы, если невозможно определить массу тела, дозу ивермектина можно установить исходя из роста пациента следующим образом:

Для лечения кожного клеща (чесотки)

• Ваш врач назначит дозу 200 мкг на каждый килограмм массы тела.
• Улучшение вы не почувствуете раньше чем через 4 недели после лечения.
• Ваш врач может принять решение о назначении второй дозы через 8–15 дней.

Если вы примете больше Ивертилене, чем следует

Если вы примете больше ивермектина, чем необходимо, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о случаях снижения уровня бдительности и комы у пациентов, принимавших ивермектин в дозах, превышающих рекомендованные.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Ивертилене

Примите препарат сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Эти побочные эффекты обычно не являются серьезными и не продолжительными. Они могут чаще встречаться у людей, инфицированных несколькими паразитами, особенно при заражении паразитом Loa loa.

Следующие побочные эффекты могут проявляться при применении этого препарата:

Аллергические реакции

Если у вас возникла аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу. Симптомы могут включать:

• Внезапное повышение температуры.
• Внезапные кожные реакции (например, сыпь или зуд) или другие тяжелые кожные реакции.
• Затрудненное дыхание.

Прекратите прием ивермектина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили один из следующих симптомов:

Красные пятна, не возвышающиеся над поверхностью кожи, или круглые пятна, напоминающие монеты, на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах или глазах. Эти тяжелые кожные эритемы могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Другие побочные эффекты:

• Заболевание печени (острый гепатит).
• Изменения в результатах некоторых лабораторных исследований (повышение ферментов печени, повышение билирубина в крови, повышение эозинофилов).
• Наличие крови в моче.
• Снижение уровня сознания, вплоть до комы.

Ниже перечисленные побочные эффекты зависят от причины применения препарата, а также от наличия у вас других инфекций.

У людей с кишечной инфекцией, называемой «гастроинтестинальный стронгилоидоз» (анкилостомоз) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Чувство необычайной слабости.
• Потеря аппетита, боли в животе, запор или диарея.
• Тошнота или рвота.
• Сонливость или головокружение.
• Озноб или дрожь.
• Возможное обнаружение взрослых червей в кале.

У людей с кровяной инфекцией, называемой «микрофиляриемия», вызванной лимфатической филярией, могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Потливость или лихорадка.
• Головная боль.
• Чувство необычайной слабости.
• Боли в мышцах, суставах или общая боль в теле.
• Потеря аппетита, тошнота.
• Боль в животе (абдоминальная или эпигастральная боль).
• Кашель или боль в горле.
• Затруднения при дыхании.
• Низкое артериальное давление при вставании или стоянии (может возникать головокружение или ощущение онемения).
• Озноб.
• Головокружение.
• Боль или дискомфорт в области яичка.

У людей с кожным клещом (чесотка) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Возможное временное ухудшение зуда (пруритуса) в начале лечения, которое, как правило, не продолжается долго.

У людей с тяжелой инфекцией паразитом «Loa loa» могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Нарушение мозговой активности.
• Боль в шее или спине.
• Кровоизлияния в глазах (покраснение глаз).
• Затрудненное дыхание.
• Потеря контроля над сфинктерами.
• Затруднения при стоянии или ходьбе.
• Изменения психического состояния.
• Сонливость или спутанность сознания.
• Отсутствие реакции на окружающих или впадение в кому.

У людей, инфицированных паразитом «Onchocerca volvulus» (вызывающим «речную слепоту»), могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Зуд или сыпь.
• Боли в мышцах или суставах.
• Повышение температуры.
• Тошнота или рвота.
• Воспаление лимфатических узлов.
• Отеки, особенно в руках, лодыжках или стопах.
• Диарея.
• Головокружение.
• Низкое артериальное давление (гипотензия). Может возникать головокружение или ощущение онемения при вставании.
• Учащенное сердцебиение.
• Головная боль или усталость.
• Изменения зрения и другие проблемы со зрением, такие как инфекция, покраснение или необычные ощущения.
• Кровоизлияния в глазах или отеки век.
• Ухудшение течения бронхиальной астмы.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Ивертилене

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Блистер алюминий/алюминий:

Для этого лекарственного препарата не требуется специальная температура хранения. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Блистер ПВХ/ПВДК:

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте СИГРЕ аптеки. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Ивертилене

• Действующее вещество — ивермектин. Каждая таблетка содержит 3 мг ивермектина.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), стеарат магния (Е470b), бутилгидроксианизол (Е320), лимонная кислота безводная (Е330), коллоидный диоксид кремния (Е551), кукурузный крахмал, преджелатинизированный (Е1422).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Ивертилене 3 мг ЕФГ — это белые или почти белые круглые таблетки диаметром около 5,60 мм, маркированные символом «Y» на одной стороне и «16» — на другой.

Таблетки выпускаются в картонных упаковках с блистерами, содержащими 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 или 20 таблеток.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 14
3566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024.

Подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).