Ivertilene 3 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ivertilene 3 mg compresse EFG

ivermectina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti collaterali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ivertilene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ivertilene
3. Come prendere Ivertilene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ivertilene
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ivertilene e a cosa serve

Ivertilene contiene il principio attivo ivermectina. È un tipo di medicamento utilizzato per trattare le infezioni causate da alcuni parassiti.

Viene utilizzato per trattare:

• Un'infezione intestinale chiamata strongiloidosi (anchilostomiasi), causata da un tipo di nematode denominato Strongyloides stercoralis.
• Un'infezione del sangue chiamata microfilaria dovuta a una filariosi linfatica. Si tratta di una condizione causata da una larva chiamata Wuchereria bancrofti. L'ivermectina non agisce sui vermi adulti, ma soltanto sulle larve.
• Scabbia (acari della pelle). Si verifica quando minuscoli acari penetrano sotto la pelle. Ciò può causare prurito intenso. Questo medicamento deve essere assunto solo se il medico accerta o sospetta che lei abbia la scabbia.

L'ivermectina non impedisce il contagio di queste infezioni. Non agisce sui vermi adulti. L'ivermectina deve essere assunta solo se il medico accerta o sospetta che lei abbia un'infezione parassitaria.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ivertilene

Non prenda Ivertilene:

• Se è allergico all’ivermectina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). I segni di una reazione allergica a un medicinale possono includere eruzioni cutanee, difficoltà respiratorie o febbre.
• Se in passato ha avuto un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni in bocca dopo aver assunto ivermectina.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere ivermectina:

• Sono state segnalate reazioni cutanee gravi, come il sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, associate al trattamento con ivermectina. Sospenda immediatamente l’assunzione di ivermectina e richieda assistenza medica urgente se dovessero manifestarsi i sintomi descritti nella sezione 4 relativi a queste reazioni cutanee gravi.
• Se ha un sistema immunitario debole.
• Se vive o ha vissuto in zone dell’Africa** in cui sono presenti casi di infestazione umana da parassita filariale “Loa loa”, noto anche come “verme dell’occhio”.

L’uso contemporaneo di dietilcarbamazina citrato (DEC) con ivermectina per il trattamento di un’infezione concomitante da “Onchocerca volvulus” (causante della “cecità delle correnti”) può aumentare il rischio di effetti indesiderati, talvolta gravi.

Bambini

Non è stata valutata la sicurezza dell’uso di ivermectina nei bambini con peso inferiore ai 15 kg.

Altri medicinali e Ivertilene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è in gravidanza, non prenda questo medicinale a meno che il medico non glielo indichi diversamente.

L’ivermectina viene escreta nel latte materno. Il medico potrebbe decidere di iniziare il trattamento una settimana dopo il parto.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo aver assunto ivermectina, potrebbe manifestare effetti indesiderati come capogiri, sonnolenza, tremori o sensazione di vertigine. Se avverte questi sintomi, non guidi né utilizzi macchinari.

3. Come assumere Ivertilene

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Modalità di assunzione

• I compresse vanno assunte per via orale.
• Nei bambini di età inferiore a 6 anni, le compresse devono essere frantumate prima di essere ingerite.
• Le compresse devono essere assunte con acqua e a digiuno.
• Non assuma alcun alimento nelle due ore precedenti o successive all’assunzione del medicinale, poiché non è nota l'influenza che gli alimenti possono avere sull'assorbimento del farmaco nell'organismo.

Quante compresse assumere

• Il trattamento prevede una singola dose.
• Il suo medico le indicherà quante compresse deve assumere.
• Il numero di compresse prescritte deve essere assunto contemporaneamente.
• La dose dipenderà dalla sua patologia, dal peso e dall'altezza.

Per infezione intestinale chiamata strongiloidosi gastrointestinale (anchilostomiasi)

• La dose raccomandata in base al peso corporeo è:

Per infezione del sangue chiamata "microfilaraemia" causata da filariosi linfatica

• Il dosaggio raccomandato in base al peso corporeo è:

• Somministrata ogni 6 mesi o ogni 12 mesi.
• In alternativa, qualora non sia possibile determinare il peso, la dose di ivermectina può essere determinata in base all'altezza del paziente nel modo seguente:

Per acari della pelle (Scabbia)

• Il medico le prescriverà una dose di 200 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
• Non noterà un miglioramento fino al termine di 4 settimane dal trattamento.
• Il medico potrà decidere se somministrarle una seconda dose dopo 8-15 giorni.

Se assume più Ivertilene di quanto deve

Se assume più ivermectina di quanto indicato, consulti immediatamente il medico.

Sono stati riportati casi di riduzione dello stato di vigilanza e coma in pazienti che hanno assunto dosi eccessive di ivermectina.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Ivertilene

Assuma il medicinale non appena se ne ricorda. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Questi effetti indesiderati di solito non sono gravi né duraturi. Possono essere più frequenti in persone infette da diversi parassiti, specialmente nel caso del verme Loa loa.

I seguenti effetti indesiderati possono manifestarsi con questo medicamento:

Reazioni allergiche

Se manifesta una reazione allergica, si rivolga immediatamente al medico. I sintomi possono includere:

• Febbre improvvisa.
• Reazioni cutanee improvvise (come eruzioni cutanee o prurito) o altre reazioni cutanee gravi.
• Difficoltà respiratorie.

Sospenda l’assunzione di ivermectina e richieda immediatamente assistenza medica se nota uno dei seguenti sintomi:

Macchie rosse non rilevate o macchie circolari o a forma di moneta sul torace, spesso con bolle centrali, desquamazione della pelle, ulcere nella bocca, gola, naso, genitali o occhi. Questi eritemi cutanei gravi possono essere preceduti da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti indesiderati:

• Malattia epatica (epatite acuta).
• Cambiamenti nei risultati di alcuni esami di laboratorio (aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina nel sangue, aumento degli eosinofili).
• Presenza di sangue nelle urine.
• Riduzione dello stato di vigilanza, incluso il coma.

Gli effetti indesiderati riportati di seguito dipendono dal motivo per cui sta assumendo questo medicamento, nonché dalla presenza di eventuali altre infezioni.

Persone con un’infezione intestinale chiamata “strongiloidosi gastrointestinale” (anchilostomiasi) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Sensazione di debolezza eccessiva.
• Perdita di appetito, dolore addominale, stitichezza o diarrea.
• Nausea o vomito.
• Sensazione di sonnolenza o vertigini.
• Brividi o tremori.
• Possibile riscontro di vermi adulti nelle feci.

Persone con un’infezione del sangue chiamata “microfilaremia” causata da filariosi linfatica possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Sudorazione o febbre.
• Cefalea.
• Sensazione di debolezza eccessiva.
• Dolori muscolari, articolari o dolore corporeo generalizzato.
• Perdita di appetito, nausea.
• Dolore addominale (dolore addominale o epigastrico).
• Tosse o mal di gola.
• Difficoltà respiratorie.
• Pressione bassa in posizione eretta o in piedi (può avvertire vertigini o stordimento).
• Brividi.
• Vertigini.
• Dolore o fastidio al testicolo.

Persone con acari della pelle (scabbia) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Possibile peggioramento del prurito all’inizio del trattamento, che di solito non si protrae a lungo.

Persone con una grave infezione da verme “Loa loa” possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Attività cerebrale anomala.
• Dolore al collo o alla schiena.
• Emorragie oculari (occhi rossi).
• Difficoltà respiratorie.
• Perdita di controllo degli sfinteri.
• Difficoltà a stare in piedi o a camminare.
• Cambiamenti dello stato mentale.
• Sensazione di sonnolenza o confusione.
• Mancata reattività verso altre persone o insorgenza di coma.

Persone infette dal verme “Onchocerca volvulus” (che causa la “cecità dei fiumi”) possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Prurito o eruzione cutanea.
• Dolori muscolari o articolari.
• Febbre.
• Nausea o vomito.
• Infiammazione dei linfonodi.
• Gonfiore, specialmente a mani, caviglie o piedi.
• Diarrea.
• Vertigini.
• Pressione bassa (ipotensione). Può avvertire vertigini o stordimento in posizione eretta.
• Frequenza cardiaca elevata.
• Cefalea o affaticamento.
• Cambiamenti della vista e altri disturbi visivi come infezione, arrossamento o sensazioni insolite.
• Emorragie oculari o gonfiore delle palpebre.
• Peggioramento dell’asma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ivertilene

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Blister in alluminio/alluminio:

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Blister PVC/PVDC:

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né tramite rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno nel Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ivertilene

• Il principio attivo è l’ivermectina. Ogni compressa contiene 3 mg di ivermectina.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina (E460), stearato di magnesio (E470b), butilidrossianisolo (E320), acido citrico anidro (E330), silice colloidale anidra (E551) e amido di mais pregelatinizzato (E1422).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ivertilene 3 mg compresse EFG sono compresse bianche o biancastre, rotonde, di circa 5,60 mm di diametro, con la marcatura “Y” su un lato e “16” sull’altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni di cartone con blister da 1, 4, 2x4, 6, 8, 10, 12, 16 o 20 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della fabbricazione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 14

3566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).