Айвакіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Айвакіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

авапрітініб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете сприяти цьому, повідомляючи про побічні ефекти, які можуть у вас виникнути. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Айвакіт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Айвакіту
3. Як застосовувати Айвакіт
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Айвакіту
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Айвакіт і для чого він призначений

Що таке Айвакіт

Айвакіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це лікарський засіб, який містить діючу речовину авапрітиніб.

Для чого призначений Айвакіт

Айвакіт застосовується для лікування дорослих із агресивною системною мастоцитозою (АСМ), системною мастоцитозою з асоційованою гематологічною неоплазією (СМ-АН) або мастоцитною лейкемією (МЛ) після отримання принаймні одного системного лікування. Це захворювання, при яких організм виробляє надмірну кількість мастоцитів — певного типу лейкоцитів. Симптоми виникають тоді, коли надмірна кількість мастоцитів потрапляє в різні органи тіла, такі як печінка, кістковий мозок або селезінка. Ці мастоцити також виділяють речовини, наприклад гістамін, що спричиняють різноманітні загальні симптоми, які можуть бути в вас, а також пошкоджують відповідні органи.

У сукупності АСМ, СМ-АН та МЛ називаються поширеною системною мастоцитозою (ПСМ).

Як діє Айвакіт

Айвакіт пригнічує активність групи білків організму, відомих як кінази. У пацієнтів із ПСМ мастоцити часто мають зміни (мутації) у генах, які беруть участь у синтезі певних кіназ, пов’язаних із ростом і поширенням цих клітин.

Якщо у вас виникли запитання щодо того, як діє Айвакіт або чому саме вам призначили цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Айвакіт

Не приймайте Айвакіт

• якщо ви алергічні до авапрітинібу або до одного з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Айвакіт:

• якщо у вас був аневризм судини (викид і ослаблення стінки кровоносного судини) або кровотеча в мозок за останній рік;
• якщо у вас низький рівень тромбоцитів;
• якщо ви приймаєте ліки, які розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, такі як варфарин або фенопрокумон

Будьте особливо обережні при застосуванні цього лікарського засобу:

• Можуть розвинутися симптоми, такі як сильний головний біль, порушення зору, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки кровотечі в мозок). Якщо це відбувається, негайно зверніться до лікаря та тимчасово припиніть лікування. У разі пацієнтів з МСАв лікар оцінить ваші показники кількості тромбоцитів перед початком лікування та буде контролювати їх за необхідності під час лікування авапрітинібом.
• Лікування цим лікарським засобом може спричинити підвищений ризик кровотечі. Авапрітиніб може викликати кровотечі в травному тракті, наприклад, у шлунку, прямо- та товстій кишці. У пацієнтів з ТЕГІ авапрітиніб також може спричинити кровотечі в печінці, а також кровотечі з пухлини. Повідомте лікарю, якщо у вас були або є проблеми з кровотечею. Перед початком прийому авапрітинібу лікар може вирішити провести аналіз крові. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть такі симптоми: кров у калі або чорний кал, біль у шлунку, кашель або блювота з кров’ю.
• Також може виникнути втрата пам’яті, зміни в пам’яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного ефекту). Іноді авапрітиніб може змінювати спосіб мислення та запам’ятовування інформації. Зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте ці симптоми, або якщо член сім’ї, опікун чи хтось із знайомих помічає, що ви стаєте забудькуватими або сплутаними.
• Під час лікування цим лікарським засобом негайно повідомте лікарю, якщо ви швидко набираєте вагу, у вас виникає набряк обличчя або кінцівок, ви маєте труднощі з диханням або задихаєтеся. Цей лікарський засіб може спричинити затримку води (інтенсивну затримку рідини).
• Авапрітиніб може спричинити порушення ритму вашого серця. Лікар може проводити дослідження для оцінки цих проблем під час лікування авапрітинібом. Повідомте лікарю, якщо ви відчуваєте запаморочення, втрату свідомості або нерегулярне серцебиття під час прийому цього лікарського засобу.
• Можуть виникнути серйозні проблеми зі шлунком та кишечником (діарея, нудота та блювота). Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо ви відчуваєте ці симптоми.
• Може виникнути підвищена чутливість до сонячного світла під час прийому цього лікарського засобу. Важливо прикривати ділянки шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, та користуватися сонцезахисним засобом із високим фактором захисту (SPF).

Під час прийому авапрітинібу лікар буде просити вас періодично здавати аналізи крові. Також вас регулярно будуть зважувати.

Див. розділ 4 для отримання додаткової інформації.

Діти та підлітки

Айвакіт не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років. Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям або підліткам молодше 18 років.

Інші ліки та Айвакіт

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки. Айвакіт може впливати на те, як працюють інші ліки, а деякі інші ліки можуть впливати на те, як працює цей лікарський засіб.

Повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Айвакіту, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

Наступні ліки можуть посилювати дію авапрітинібу та збільшувати його побічні ефекти:

• Боцепревір — використовується для лікування гепатиту С.
• Кобіцістат, індинавір, лопінавір, нелфінавір, ритонавір, саквінавір — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Кларитроміцин, еритроміцин, телітроміцин — використовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
• Ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, воріконазол — використовуються для лікування серйозних грибкових інфекцій.
• Коніваптан — використовується для лікування низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Наступні ліки можуть зменшувати дію авапрітинібу:

• Рифампіцин — використовується для лікування туберкульозу (ТБ) та деяких інших бактеріальних інфекцій.
• Карбамазепін, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, фенобарбітал — використовуються для лікування епілепсії.
• Звіробій (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, який використовується при депресії.
• Бозентан — використовується для лікування підвищеного артеріального тиску.
• Ефавіренз та етравірин — використовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
• Модафініл — використовується для лікування розладів сну.
• Дабрафеніб — використовується для лікування певних видів раку.
• Нафцилін — використовується для лікування певних бактеріальних інфекцій.
• Дексаметазон — використовується для зменшення запалення.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Застосування Айвакіту разом із їжею та напоями

Під час лікування Айвакітом не слід пити грейпфрутовий сік і їсти грейпфрути.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. Уникайте вагітності під час лікування цим лікарським засобом, оскільки він може нашкодити розвиваючійся дитині. Лікар обговорить з вами можливі ризики прийому Айвакіту під час вагітності.

Лікар може перевірити, чи ви вагітні, перед початком лікування цим лікарським засобом.

Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 6 тижнів після завершення лікування. Чоловіки, чиї партнерки є жінками репродуктивного віку, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та принаймні 2 тижні після завершення лікування. Проконсультуйтеся з лікарем щодо ефективних методів контрацепції, які можуть бути вам підходящими.

Годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте грудьми або плануєте годувати. Невідомо, чи проникає Айвакіт у грудне молоко. Не слід годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом та принаймні 2 тижні після останньої дози. Обговоріть з лікарем найкращий спосіб годування дитини протягом цього періоду.

Фертильність

Айвакіт може спричинити проблеми з фертильністю у чоловіків та жінок. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вас це турбує.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Айвакіт може спричинити симптоми, які впливають на здатність концентруватися та реагувати (див. розділ 4). Отже, Айвакіт може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Будьте особливо обережні при керуванні автомобілем або використанні механізмів, якщо ви відчуваєте ці побічні ефекти.

Айвакіт містить натрій.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Айвакіт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до лікаря або фармацевта.

Яку концентрацію Айвакіту застосовувати

Рекомендована доза Айвакіту залежить від вашого захворювання: див. нижче наведену інформацію. Айвакіт випускається у вигляді таблеток різної концентрації: 25 мг, 50 мг, 100 мг, 200 мг та 300 мг. Лікар порадить вам, яку концентрацію та скільки таблеток потрібно приймати.

Лікування МСАv

Рекомендована доза становить 200 мг перорально один раз на добу.

Якщо у вас є проблеми з печінкою, ваш лікар може почати лікування з нижчої дози Айвакіту.

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, лікар може змінити дозу, тимчасово припинити або назавжди припинити лікування. Не змінюйте дозу і не припиняйте прийом Айвакіту без поради лікаря.

Проковтніть таблетку або таблетки Айвакіт цілими, запиваючи склянкою води, на порожній шлунок. Не їжте принаймні за 2 години до та принаймні за 1 годину після прийому Айвакіту.

Якщо ви випили таблетку Айвакіту і потім відчуваєте блювоту, не приймайте додаткову дозу. Прийміть наступну дозу в запланований час.

Якщо ви прийняли більше Айвакіту, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до свого лікаря. Може знадобитися медична допомога.

Якщо ви забули прийняти Айвакіт

Якщо ви пропустили дозу Айвакіту, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, якщо до наступної запланованої дози залишилося більше 8 годин. Прийміть наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу протягом 8 годин, щоб відшкодувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Найсерйозніші побічні ефекти

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів (див. також розділ 2):

• сильний головний біль, проблеми зі зором, сильна сонливість або сильна слабкість з одного боку тіла (ознаки кровотечі в мозок);
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність свідомості (ознаки когнітивного ефекту).

Інші побічні ефекти можуть включати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей):

• зміна смаку;
• втрата пам'яті, зміни в пам'яті або сплутаність свідомості (когнітивні ефекти);
• діарея;
• нудота, позиви на блювоту та блювота;
• зміна кольору волосся;
• набряки (наприклад, у стопах, щиколотках, обличчі, очах, суглобах);
• втому;
• аналізи крові, що показують низький рівень тромбоцитів, часто пов'язані з утворенням синяків або схильністю до кровотечі;
• аналізи крові, що показують зниження червоних кров'яних тілець (анемія) та білих кров'яних тілець.

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

• головний біль;
• запаморочення;
• зниження чутливості, оніміння, поколювання або підвищена чутливість до болю в руках і ногах;
• кровотеча в мозок;
• підвищення утворення сліз;
• носова кровотеча;
• задишка;
• печія;
• накопичення рідини в черевній порожнині;
• сухість, що впливає на очі, губи, рот і шкіру;
• запор, метеоризм (гази);
• біль у животі;
• шлунково-кишкові кровотечі;
• висип;
• випадіння волосся;
• біль;
• збільшення ваги тіла;
• зміни в електричній активності серця;
• синяки;
• аналізи крові, що показують підвищення навантаження на печінку та підвищений рівень білірубіну — речовини, яку виробляє печінка.

Рідше (можуть впливати до 1 із 100 людей):

• рідина навколо серця;
• почервоніння або свербіж шкіри;
• аналізи крові, що показують зниження функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Айвакіт 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та зовнішній упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите, що флакон пошкоджений або має ознаки втручання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи смітник. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Айвакіта

• Діючою речовиною є авапрітініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 25 мг авапрітінібу.

• Інші компоненти:

• Ядро таблетки містить: мікрокристалічну целюлозу, коповідон, натрію кроскармелозу та магнію стеарат (див. розділ 2 «Айвакіт містить натрій»).

• Плівкове покриття таблетки містить: тальк, макрогол 3350, полівініловий спирт та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Айвакіт 25 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це білі круглі таблетки діаметром 5 мм, з гравіюванням «BLU» з одного боку та «25» — з іншого.

Айвакіт постачається у флаконі з 30 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Кожна коробка містить один флакон.

Зберігати вологопоглинач усередині флакона.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Blueprint Medicines (Netherlands) B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082 MA, Амстердам

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Цей лікарський засіб був авторизований за умови «умовного схвалення». Цей тип схвалення означає, що очікується отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу.

Європейське агентство з лікарських засобів буде переглядати нову інформацію щодо цього лікарського засобу щонайменше раз на рік, і це вкладення буде оновлюватися за необхідності.

Інші джерела інформації

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.